2025年医疗器械经营质量管理规范自查报告

2025年医疗器械经营质量管理规范自查报告根据《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及相关实施细则要求，我公司于2025年12月1日至12月15日组织质量部、仓储部、采购部、销售部等部门开展全面自查，重点围绕机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、质量管理制度执行等六个方面进行系统检查，现将自查情况报告如下：一、机构与人员管理情况公司设立独立的质量管理部门，直接向企业负责人汇报，配备质量负责人1名（张XX，本科，医疗器械相关专业，从事质量管理工作8年）、质量管理员2名（李XX、王XX，均为大专学历，医疗器械专业，分别从业5年、3年），负责全流程质量监督。2025年质量负责人参与省级监管部门组织的法规培训2次（3月《医疗器械经营监督管理办法》修订解读、9月《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实操培训），质量管理员参加市级行业协会培训3次（4月冷链管理实务、7月采购验收规范、11月新版GSP衔接要求）。全体员工（共32人）均进行年度健康检查并建立档案，其中直接接触无菌医疗器械人员（仓储部4人）每半年体检1次，未发现传染病或其他可能污染产品的疾病。2025年累计开展内部培训12场，覆盖法规（《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》）、岗位操作（验收标准、冷链运输应急处理）、安全知识（仓库消防演练）等内容，培训时长人均48小时，考核通过率100%。销售部、采购部等关键岗位人员均签订《质量安全责任书》，明确质量责任边界。二、设施与设备配置情况公司经营场所位于XX市XX区XX路XX号（面积200㎡），设置独立的办公区、接待区和资料室；仓库位于XX物流园B区3栋（面积800㎡），符合“四分开”要求（待验区、合格品区、不合格品区、退货区），各区域标识清晰（黄底黑字，高度1.5米）。仓库配置情况如下：-常温库（10-30℃）：500㎡，配备悬挂式温湿度监测终端4台，每日8:00、16:00各记录1次，全年温湿度超标（＞30℃）仅2次（7月12日、8月5日），均通过开启工业风扇+空调降温，30分钟内恢复正常，记录完整；-阴凉库（≤20℃）：200㎡，安装中央空调2台，温湿度监测终端2台，全年温度最高值19.8℃，符合要求；-冷藏库（2-8℃）：100㎡，配置医用冷藏柜5台（型号XX-200，容积200L）、备用发电机组1套（功率15kW），温湿度监测终端1台（精度±0.5℃），2025年4月曾因电路故障导致冷藏库断电，备用机组3分钟内启动，温度未超过8.5℃，事后对电路进行改造并增加双回路供电；-其他设备：配备避光窗帘（仓库窗户全覆盖）、防鼠板（高度0.5米，门口安装）、灭蝇灯（每50㎡1台）、消防灭火器（20具，均在有效期内）、地垫（仓库入口1.5米长）、货架（钢制，高度2米，离墙30cm、离地10cm）。计算机信息管理系统（XX软件V3.0）覆盖采购、验收、储存、销售全流程，与温湿度监测系统数据对接，可自动生成库存预警（近效期3个月提示、库存低于安全量50%提示），数据保存5年（符合“至少保存至产品有效期后2年”要求）。三、采购与验收执行情况采购环节严格执行《供应商审核制度》，2025年新增供应商12家，均通过资质审核（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证、授权书等），其中3家为首次合作的三类医疗器械供应商，额外要求提供质量保证协议（明确退换货责任、质量问题赔偿条款）。采购合同均注明产品名称、规格、注册证号、生产批号、有效期等信息，全年签订采购合同186份，无条款缺失情况。验收环节由质量部与仓储部联合执行，严格按照《验收操作规程》操作：-一般产品：核对数量（与随货同行单一致）、检查包装（无破损、无受潮）、查验标识（产品名称、注册证号、生产企业、生产日期、有效期清晰）、核对证明文件（同批号检验报告、合格证），2025年共验收1200批次，合格率99.8%（2批次因包装轻微破损作退货处理）；-特殊产品：无菌医疗器械（如手术衣、注射器）增加包装密封性检查（无漏气、无启封痕迹），植入类器械（如骨科钢板）要求提供唯一性标识（UDI）并与系统核对，全年验收无菌产品320批次、植入类产品50批次，均符合要求；-进口产品：额外查验《进口医疗器械注册证》、海关通关单、检验检疫证明（中文翻译件），2025年进口产品验收15批次，相关文件均齐全有效。验收记录完整，包含产品名称、规格、注册证号、生产企业、生产批号、有效期、数量、验收日期、验收人员等信息，保存至产品有效期后3年（超过规范要求的2年）。四、储存与养护实施情况仓储管理严格分区，合格品区按品种、规格、批号分类存放（标识牌注明产品名称、批号、数量），不合格品区存放待处理产品（2025年共12批次，均因过期或包装破损），退货区存放售后退回产品（全年退回23批次，其中18批次经验收合格重新入库，5批次作不合格品处理）。养护方面，制定《养护计划》，每月对库存产品进行质量检查：-常温库：重点检查易受潮产品（如血压计电池）的包装干燥度，2025年发现3批次血压计电池包装轻微受潮，及时转移至阴凉库并更换包装；-阴凉库：关注需避光产品（如部分试剂）的遮光情况，仓库窗帘全年保持关闭状态，未发现光照影响；-冷藏库：每日核查温度记录（系统自动生成曲线图表），每周清洁冷藏柜（使用75%酒精擦拭），每季度对冷藏柜进行性能验证（委托XX检测机构，2025年3月、9月检测结果均符合2-8℃要求）。近效期产品管理：系统设置“3个月预警”，仓储部每月生成《近效期产品清单》，销售部优先促销，2025年共处理近效期产品8批次（均在有效期前1个月售出），无过期产品滞留。五、销售与售后服务开展情况销售环节严格审核客户资质，医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》，企业客户需提供《医疗器械经营许可证》（或备案凭证），全年销售客户共215家，资质均在有效期内。销售记录完整，包含产品名称、规格、生产批号、有效期、数量、销售日期、客户名称、联系人、联系方式等信息，与发票、随货同行单一一对应，保存5年。售后服务设立专职岗位（陈XX，从业4年），2025年共处理客户投诉11起：-质量投诉：3起（2起为产品包装破损，1起为产品型号错误），均在24小时内响应，48小时内完成现场核查，72小时内更换合格品并补偿运费；-使用咨询：8起（如血糖仪校准、血压计使用方法），通过电话或视频指导解决，客户满意度100%。不良事件监测方面，配备兼职监测员（李XX，质量部成员），全年收集可疑不良事件报告5例（均为使用后局部红肿，无严重伤害），按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，同时通知生产企业，相关记录保存5年。退换货管理：制定《退换货操作流程》，明确“质量问题无条件退换”“非质量问题需提供合理理由”原则，2025年共办理退换货46次，其中质量问题退换28次（均由质量部确认并重新验收），非质量问题退换18次（客户提供采购错误证明后办理），所有退换货均记录产品信息、退换原因、处理结果。六、质量管理制度执行情况公司现行质量管理制度共28项（2025年修订5项，新增3项），涵盖质量方针与目标、供应商审核、采购管理、验收管理、储存养护、销售管理、售后服务、质量投诉、不良事件报告、不合格品管理、人员培训、设施设备管理等全流程。2025年3月开展制度宣贯会（全体员工参加），6月、12月由质量部组织制度执行检查：-6月检查发现问题2项：采购部1份供应商资质未及时更新（已补录并对责任人通报批评）、仓储部1份温湿度记录漏签（已补签并加强培训）；-12月检查未发现同类问题，制度执行率99.5%。内部审核方面，2025年11月开展年度内审（审核组由质量负责人、外部专家1名组成），覆盖所有部门和环节，开具不符合项3项（冷藏库备用发电机启动测试记录不完整、销售记录中1份客户联系方式漏填、培训档案中1名新员工考核试卷缺失），均在1周内完成整改（补充记录、完善档案、对责任人进行提醒谈话），整改完成率100%。自查结论通过本次全面自查，公司在机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后