生产批记录管理制度

PAGE生产批记录管理制度一、总则1.1目的本制度旨在规范公司生产批记录的管理，确保生产过程的可追溯性，保证产品质量的稳定性和一致性，符合相关法律法规及行业标准要求。1.2适用范围本制度适用于公司所有产品的生产批记录管理，包括原材料采购、生产加工、质量检验、成品入库等各个环节。1.3职责分工1.生产部门负责组织生产批记录的填写、收集、整理和初步审核，确保批记录准确反映生产过程的实际情况。2.质量部门负责对生产批记录进行质量审核，检查批记录是否完整、准确，是否符合质量控制要求，对不符合项提出整改意见。3.仓库管理部门依据生产批记录进行成品入库管理，确保入库产品与批记录信息一致。4.文件管理部门负责生产批记录的归档、存储和保管，建立批记录档案，确保批记录的安全和可查询性。二、生产批记录的内容要求2.1基本信息1.产品名称、规格型号准确填写产品的名称和规格型号，确保与产品标准一致。2.生产批次号具有唯一性，按照规定的编号规则编制，以便于识别和追溯。3.生产日期记录产品实际开始生产的日期。4.生产车间、生产线明确产品生产所在的车间和具体生产线。2.2原材料信息1.原材料名称、规格、供应商详细记录所使用的原材料名称、规格，注明原材料的供应商信息。2.原材料批次号、进货日期记录原材料的批次号及进货日期，以便追溯原材料的来源。3.原材料检验报告编号附上原材料检验合格的报告编号，证明原材料质量符合要求。2.3生产过程记录1.生产设备信息记录生产过程中使用的主要设备名称、型号、编号等。2.生产操作步骤按照生产工艺规程详细记录每一步生产操作，包括操作时间、操作人员等。3.关键工艺参数如温度、压力、转速、时间等关键工艺参数的实际控制值，确保生产过程的稳定性。4.中间产品检验记录记录中间产品的检验项目、检验结果、检验人员等信息，保证中间产品质量合格。2.4质量检验记录1.成品检验项目、标准明确成品检验的各项项目及相应的质量标准。2.检验结果记录成品各项检验项目的实际检验结果。3.检验人员签名检验人员对检验结果负责，签名确认。2.5包装信息1.包装材料名称、规格记录所使用的包装材料名称、规格。2.包装数量、包装日期注明产品的包装数量及包装完成的日期。2.6人员信息记录参与生产过程的所有人员姓名、岗位等信息。三、生产批记录的填写规范3.1填写要求1.及时、准确生产批记录应在生产过程中及时填写，确保记录内容真实、准确，不得事后补记或编造。2.清晰、完整字迹清晰，不得潦草、模糊，记录内容应完整无遗漏，各项信息填写齐全。3.使用规定的格式和符号按照公司统一规定的格式和符号进行填写，不得随意更改。3.2填写方法1.手工填写如采用手工填写，应使用黑色或蓝色中性笔，不得使用铅笔或易褪色的笔。2.电子记录若采用电子记录，应设置权限管理，确保记录的安全性和可追溯性，记录应定期备份。3.3更改规定1.一般错误如填写错误，应在错误处划双横线，在旁边填写正确内容，并由修改人签名及注明修改日期。2.关键信息错误若关键信息填写错误，应重新填写批记录，并在原记录上注明“作废”字样，保存备查。四、生产批记录的收集与整理4.1收集时间1.每批产品生产结束后生产部门应在每批产品生产结束后及时收集本批生产批记录，确保记录的完整性。4.2整理要求1.分类整理生产部门按照批记录的内容分类进行整理，如原材料部分、生产过程部分、质量检验部分等，确保各类记录有序排列。2.检查完整性对收集到的批记录进行完整性检查，查看是否有缺页、漏项等情况，如有问题及时反馈相关人员补齐。五、生产批记录的审核5.1初步审核1.生产部门审核生产部门负责人对本部门填写的生产批记录进行初步审核，检查记录的准确性和完整性，确保记录符合生产实际情况。5.2质量审核1.质量部门审核质量部门收到生产批记录后，按照质量控制要求进行审核，重点检查原材料检验情况、生产过程关键参数控制、中间产品和成品检验结果等是否符合标准。2.审核结果处理质量部门对审核中发现的不符合项提出整改意见，要求生产部门限期整改，整改完成后重新提交审核。六、生产批记录的归档与保管6.1归档流程1.文件管理部门接收审核通过的生产批记录由生产部门及时移交文件管理部门。2.编号与装订文件管理部门对批记录进行编号，并按照顺序进行装订，确保批记录的整齐和便于查找。建立电子档案同时建立电子档案，将批记录扫描件或电子文档按照规定的命名规则进行存储，方便查询和共享。6.2保管期限1.一般产品一般产品的生产批记录保管期限为产品有效期后一年。2.特殊产品对于有特殊规定的产品，按照相关规定确定保管期限。6.3保管要求1.存储环境批记录应存放在干燥、通风、防火、防潮的专用档案柜中，防止记录损坏或丢失。2.安全保密严格控制批记录的查阅权限，未经授权人员不得查阅批记录，确保批记录信息的安全保密。七、生产批记录的查阅与使用7.1查阅权限1.内部查阅公司内部相关部门因工作需要查阅生产批记录时，应填写查阅申请表，经部门负责人批准后，到文件管理部门查阅。2.外部查阅如因法律法规要求或客户需要查阅批记录，必须经过公司相关领导批准，并按照规定办理查阅手续，查阅过程应进行登记。7.2使用规定1.不得擅自复制未经批准，任何人不得擅自复制生产批记录。2.查阅用途记录查阅人员应如实记录查阅批记录的用途，查阅结束后及时归还批记录。八、生产批记录的销毁8.1销毁条件1.超过保管期限生产批记录保管期满，经文件管理部门核实后，可申请销毁。2.其他特殊情况如有其他特殊情况需要销毁批记录，应经公司相关领导批准。8.2销毁程序1.编制销毁清单文件管理部门编制生产批记录销毁清单，注明批记录的名称、编号、数量等信息。2.审批销毁清单经公司领导审批后执行。3.销毁方式采用粉碎、焚烧等安全可靠的方式进行销毁，确保批记录信息无法恢复。4.监督销毁销毁过程应有专人监督，并在销毁清单上签字确认。九、附则9.1培训与宣传1.定期培训公司应定期组织相关人员进行生产批记录管理制度的培训，确保员工熟悉制度要求和操作规范。2.宣传推广通过内部宣传、会议等形式，加强对生产批记录管理制度的宣