委托生产日常管理制度

PAGE委托生产日常管理制度一、总则（一）目的为加强公司委托生产管理，确保委托生产产品的质量和生产活动的顺利进行，依据相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有委托生产活动，包括委托生产的产品范围界定、受托方的选择、委托生产合同的签订与执行、生产过程监控、质量控制以及相关文件记录管理等环节。（三）基本原则1.合法合规原则：委托生产活动必须严格遵守国家法律法规、行业标准以及药品（或其他适用行业）生产质量管理规范的要求。2.质量第一原则：始终将产品质量放在首位，确保委托生产的产品符合预定的质量标准和要求。3.责任明确原则：明确委托方和受托方在委托生产过程中的各项责任和义务，避免出现职责不清导致的问题。4.诚实守信原则：委托方和受托方应秉持诚实守信的态度开展合作，确保信息真实、准确，共同维护良好的合作关系。二、委托方职责（一）资质审核与提供1.委托方应具备合法的生产资质，确保自身生产活动符合相关法律法规及行业标准要求。向受托方提供有效的营业执照、生产许可证、产品注册证等资质证明文件，并保证文件的真实性和有效性。2.对受托方的资质进行严格审核，包括生产条件、质量管理体系、人员资质、设备设施等方面。只有经审核合格的受托方才能纳入委托生产合作范围。审核内容应形成详细记录，并存档以备查。（二）产品工艺与技术支持1.向受托方提供准确、完整的产品生产工艺、技术标准和操作规程等技术文件。确保受托方能够依据这些文件进行正确的生产操作。2.负责对受托方进行产品工艺和技术方面的培训，使受托方相关人员熟悉产品生产要求。培训过程应形成记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息。3.在委托生产过程中，根据实际情况及时解答受托方关于产品工艺和技术方面的疑问，确保生产活动的顺利进行。（三）合同签订与履行1.与受托方签订详细、明确的委托生产合同，合同应涵盖产品名称、规格、数量、质量标准、生产期限、价格、付款方式、双方权利义务、违约责任等主要条款。合同条款应符合法律法规及行业标准要求，明确双方在委托生产过程中的各项责任和义务。2.严格按照合同约定履行义务，及时向受托方提供生产所需的原材料、包装材料等物资，并确保物资的质量符合要求。按照合同约定的时间和方式支付委托生产费用。3.定期对委托生产合同的履行情况进行检查和评估，及时发现并解决合同履行过程中出现的问题。如因不可抗力或其他特殊原因需要变更合同条款，应及时与受托方协商，并签订补充协议。（四）生产过程监督1.建立委托生产过程监督机制，定期或不定期对受托方的生产现场进行检查。检查内容包括生产设备运行情况、人员操作规范、原材料和包装材料使用情况、生产环境控制等方面。2.要求受托方定期报送生产进度、质量检验报告等相关信息，及时掌握委托生产的进展情况。对受托方报送的信息进行分析和评估，如发现异常情况应及时采取措施进行处理。3.有权对受托方的生产过程提出整改意见和要求，受托方应积极配合并及时整改。对于整改不力或拒不整改的受托方，委托方有权依据合同约定追究其违约责任。（五）质量控制与验收1.制定委托生产产品的质量控制标准和检验规程，明确产品的各项质量指标及检验方法。要求受托方按照质量控制标准和检验规程对产品进行检验，确保产品质量符合要求。2.委托具备资质的检验机构对受托方生产的产品进行定期或不定期抽检。抽检频率应根据产品风险程度和以往质量情况合理确定。对抽检不合格的产品，应及时要求受托方进行返工或采取其他纠正措施。3.参与受托方产品的最终验收工作，按照合同约定的质量标准和验收程序对产品进行验收。验收合格的产品方可入库或交付。验收过程应形成详细记录，包括验收时间、验收人员、验收项目、验收结果等信息。三、受托方职责（一）资质提供与审核配合1.向委托方提供真实、有效的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证文件等资质证明文件，并确保自身具备承接委托生产任务的能力和条件。2.积极配合委托方的资质审核工作，按照委托方要求提供相关资料和信息。对于委托方提出的审核意见和整改要求，应及时进行整改并反馈整改结果。（二）生产条件与人员管理1.确保生产场地、设备设施等生产条件符合委托生产产品的要求。定期对生产场地和设备设施进行维护和保养，保证其正常运行。2.配备足够数量、具备相应资质和技能的生产人员。对生产人员进行培训和考核，确保其熟悉委托生产产品的生产工艺和质量要求，能够严格按照操作规程进行生产操作。3.建立人员档案，记录员工的基本信息、培训情况、考核结果等内容。人员档案应妥善保管，以备查。（三）文件管理与执行1.接收委托方提供的产品生产工艺、技术标准、操作规程等技术文件，并进行妥善保管。确保技术文件的完整性和有效性，不得擅自修改或泄露技术文件内容。2.严格按照委托方提供的技术文件和操作规程组织生产，确保生产过程的规范性和一致性。对生产过程中出现的技术问题，应及时与委托方沟通解决。3.建立生产过程文件记录制度，对原材料采购、生产操作、质量检验、设备维护等环节进行详细记录。记录应真实、准确、完整，能够追溯生产过程的各个环节。生产过程文件记录应妥善保管，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。（四）物料管理1.按照委托方要求对原材料、包装材料等物资进行妥善管理。建立物资采购、验收、储存、发放等管理制度，确保物资的质量和数量符合要求。2.对物资的出入库情况进行详细记录，记录内容应包括物资名称、规格、数量、出入库时间、供应商名称等信息。物资记录应与生产过程文件记录相对应，便于追溯和查询。3.定期对库存物资进行盘点，确保账物相符。如发现物资短缺、损坏或变质等情况，应及时查明原因并采取相应措施进行处理。（五）质量控制与检验1.建立质量管理体系，制定质量控制计划和检验操作规程。按照质量控制计划和检验操作规程对委托生产产品进行全过程质量控制和检验。2.配备必要的质量检验设备和人员，确保能够对产品进行各项质量指标的检验。质量检验设备应定期进行校准和维护，保证其准确性和可靠性。3.对原材料、半成品和成品进行逐批检验，检验合格后方可进入下一工序或交付。对检验不合格的产品，应及时进行标识、隔离和处理，并向委托方报告。质量检验记录应真实、准确、完整，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。（六）合同履行与沟通协调1.严格按照委托生产合同约定履行义务，按时、按质、按量完成委托生产任务。如因特殊原因需要变更生产计划或交货期限，应提前与委托方协商，并取得委托方的书面同意。2.定期向委托方报送生产进度、质量检验报告等相关信息，及时反馈生产过程中出现的问题和困难。积极配合委托方的监督检查工作，对委托方提出的意见和要求应及时整改落实。3.与委托方保持良好的沟通协调关系，建立有效的沟通渠道。对于委托方的询问和要求，应及时给予回应，确保委托生产活动的顺利进行。四、委托生产合同管理（一）合同签订1.委托生产合同应采用书面形式，合同条款应明确、具体、完整，符合法律法规及行业标准要求。合同签订前，应由公司相关部门对合同条款进行审核，确保合同的合法性、合理性和可行性。2.合同签订过程中，应明确双方的权利义务、产品质量标准、生产期限、价格、付款方式、违约责任等主要条款。对于合同中的关键条款，应进行重点审核和协商，确保双方的利益得到充分保障。3.合同签订后，应及时将合同副本分发给相关部门和人员，以便各部门和人员了解合同内容，做好合同履行的准备工作。（二）合同执行1.委托方和受托方应严格按照合同约定履行各自的义务，确保合同的顺利执行。在合同执行过程中，如发现合同条款存在问题或需要变更合同内容，应及时与对方协商，并签订补充协议。2.建立合同执行跟踪机制，定期对合同执行情况进行检查和评估。检查内容包括生产进度、产品质量、付款情况、交货情况等方面。对合同执行过程中出现的偏差，应及时分析原因并采取措施进行纠正。3.加强对合同执行过程中文件记录的管理，确保合同执行过程中的各项文件记录真实、准确、完整。合同执行文件记录应包括合同签订、变更、执行情况等方面的记录，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。（三）合同变更与终止1.在合同履行过程中，如因不可抗力或其他特殊原因需要变更合同条款，委托方和受托方应及时协商，并签订补充协议。补充协议应明确变更的内容、变更的原因、变更后的双方权利义务等条款。2.如合同履行完毕或出现合同约定的终止情形，委托方和受托方应按照合同约定办理合同终止手续。合同终止后，双方应清理合同执行过程中的各项文件记录和物资，进行财务结算等工作。3.对合同变更和终止的相关文件记录应妥善保管，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。以便在需要时能够查阅和追溯合同变更和终止的过程。五、生产过程管理（一）生产计划与调度1.委托方根据市场需求和自身生产能力制定委托生产计划，并及时下达给受托方。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产期限、交货地点等内容。2.受托方应根据委托方下达的生产计划，合理安排生产进度，制定详细的生产作业计划。生产作业计划应包括各工序的生产时间、生产人员安排、设备使用计划等内容。3.建立生产调度机制，及时解决生产过程中出现的设备故障、人员短缺、原材料供应不足等问题。确保生产计划的顺利执行，按时完成委托生产任务。（二）生产现场管理1.受托方应保持生产现场的整洁、卫生，符合药品（或其他适用行业）生产质量管理规范的要求。生产现场应划分不同的功能区域，如生产区、仓储区、质量控制区等，并设置明显的标识。2.加强对生产现场设备设施的管理，定期对设备设施进行维护和保养，确保设备设施的正常运行。设备设施应定期进行校准和验证，保证其准确性和可靠性。3.规范生产现场人员的操作行为，要求生产人员严格按照操作规程进行生产操作。生产现场应配备必要的安全防护设施，确保生产人员的人身安全。（三）文件记录管理1.受托方应按照委托方要求建立完善的文件记录管理制度，对生产过程中的各类文件记录进行规范管理。文件记录应包括生产计划、生产作业计划、原材料采购记录、生产操作记录、质量检验记录、设备维护记录等内容。2.文件记录应真实、准确、完整，能够清晰地反映生产过程的各个环节。文件记录应采用纸质或电子介质保存，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。3.加强对文件记录的审核和监督，确保文件记录的质量。定期对文件记录进行整理和归档，便于查阅和追溯。六、质量控制与检验（一）质量控制体系建立1.委托方和受托方应分别建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和流程。质量管理体系应符合药品（或其他适用行业）生产质量管理规范的要求。2.质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证、质量改进等要素。通过建立质量管理体系，确保委托生产产品的质量始终处于受控状态。3.定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理体系运行过程中存在的问题。不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。（二）原材料与包装材料检验1.受托方应对委托方提供的原材料和包装材料进行严格检验，确保其质量符合要求。检验内容包括外观、尺寸、理化性能、微生物限度等方面。2.原材料和包装材料检验合格后方可投入使用。对检验不合格的原材料和包装材料，应及时与委托方沟通，并按照合同约定进行处理。3.建立原材料和包装材料检验记录制度，详细记录检验过程和结果。检验记录应包括检验日期、检验人员、检验项目、检验结果等信息。检验记录应妥善保管，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。（三）生产过程质量监控1.在生产过程中，受托方应按照质量控制标准和检验操作规程对产品进行全过程质量监控。质量监控内容包括工艺参数控制、半成品检验、成品检验前的各项检查等方面。2.委托方有权对受托方的生产过程质量监控情况进行监督检查。如发现质量监控存在问题，委托方有权要求受托方采取措施进行整改。3.建立生产过程质量监控记录制度，对质量监控过程和结果进行详细记录。质量监控记录应包括监控时间、监控人员、监控项目、监控结果等信息。质量监控记录应妥善保管，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。（四）成品检验与放行1.受托方完成产品生产后，应按照质量控制标准和检验操作规程对成品进行逐批检验。检验合格的产品方可放行。2.委托方应参与受托方成品的最终验收工作，按照合同约定的质量标准和验收程序对产品进行验收。验收合格的产品方可入库或交付。3.建立成品检验与放行记录制度，详细记录成品检验过程和结果以及产品放行情况。检验与放行记录应包括检验日期、检验人员、检验项目、检验结果、放行人员等信息。检验与放行记录应妥善保管，保存期限应符合法律法规及行业标准要求。七、人员培训与考核（一）培训计划制定1.委托方应根据委托生产产品的特点和受托方人员的实际情况，制定年度人员培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等方面。2.培训内容应涵盖产品生产工艺、技术标准、质量管理知识、法律法规等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场指导等多种形式。3.受托方应根据委托方制定的培训计划，组织实施本单位人员的培训工作。确保培训计划的有效执行，提高人员的业务素质和技能水平。（二）培训实施与记录1.培训实施过程中，应确保培训内容的针对性和实用性。培训教师应具备丰富的专业知识和实践经验，能够有效地传授培训内容。2.建立培训记录制度，对培训过程和