药店生产车间管理制度

PAGE药店生产车间管理制度一、总则1.目的为加强药店生产车间的管理，确保药品生产过程的规范化、标准化，保证药品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于药店生产车间的所有生产活动，包括药品的生产、包装、储存等环节。3.职责分工生产车间主任负责车间的全面管理工作，确保生产任务的顺利完成和生产过程符合规范要求。各生产岗位操作人员严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。质量管理人员负责对生产过程进行质量监督，对不符合质量要求的情况及时提出整改意见。设备维护人员负责生产设备的日常维护和保养，确保设备正常运行。二、人员管理1.人员资质生产车间所有工作人员必须经过专业培训，取得相应的岗位操作证书，方可上岗操作。直接接触药品的生产人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可从事生产工作。凡患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.人员卫生进入生产车间的人员必须穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同生产区域的工作服应严格区分，不得混用。生产人员不得佩戴首饰、手表等与生产无关的物品，不得化妆、涂抹香水进入生产车间。生产人员在操作前应洗手、消毒，操作过程中应避免裸手直接接触药品。3.人员培训生产车间应定期组织人员培训，培训内容包括药品生产质量管理知识、操作规程、安全知识等。新员工入职后应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训记录应妥善保存，以备查阅。根据生产需要和人员技能状况，适时组织岗位技能培训，提高员工的操作水平和业务能力。三、厂房与设施管理1.厂房布局药店生产车间应按照工艺流程合理布局，分为生产区、仓储区、质量控制区等，各区域应保持相对独立，避免相互干扰。生产区应设置合理的生产操作间，配备必要的生产设备和工具，满足生产工艺要求。仓储区应根据药品的特性和储存要求，设置不同的仓库，如常温库、阴凉库、冷库等，确保药品储存安全。质量控制区应设置检验室、留样观察室等，配备必要的检验仪器和设备，对药品质量进行检验和控制。2.厂房清洁生产车间应定期进行清洁消毒，保持环境整洁。清洁消毒工作应按照规定的程序和方法进行，确保消毒效果。地面、墙壁、天花板等表面应保持清洁，无灰尘、无污渍。设备、工具等应定期擦拭、消毒，保持清洁卫生。生产车间应设置清洁工具存放区，清洁工具应分类存放，定期清洗、消毒。3.设施维护生产车间的设施设备应定期进行维护保养，确保正常运行。维护保养工作应制定详细的计划和记录，明确维护保养的内容、时间、责任人等。设备操作人员应严格按照操作规程操作设备，不得擅自更改设备参数。设备出现故障时，应及时报告设备维护人员进行维修，并做好维修记录。对关键设备应定期进行验证，确保设备的性能和可靠性符合要求。四、物料管理1.物料采购物料采购应选择合法、信誉良好的供应商，签订质量保证协议，确保物料质量符合要求。采购的物料应具有合法的资质证明文件，如药品批准文号、生产许可证、质量标准等。物料采购计划应根据生产需求和库存情况制定，确保物料供应及时、充足。2.物料验收物料到货后，应及时组织验收。验收人员应按照规定的验收标准和方法进行验收，确保物料的数量、质量、包装等符合要求。验收合格的物料应及时办理入库手续，验收不合格的物料应及时与供应商联系，协商处理。物料验收记录应详细、准确，包括物料名称、规格、数量、供应商、验收日期、验收结果等，验收记录应妥善保存，以备查阅。3.物料储存物料应按照规定的储存条件进行储存，不同性质的物料应分类存放，并有明显的标识。药品原料、辅料等应按照批次、品种分别存放，不得混淆。储存区应保持通风、干燥、清洁，温度、湿度应符合规定要求。对有特殊储存要求的物料，应采取相应的防护措施。4.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保物料的质量安全。生产部门应根据生产计划填写物料领料单，经审批后到仓库领取物料。仓库管理人员应按照领料单发放物料，并做好发放记录。发放记录应包括物料名称、规格、数量、领料部门、领料日期、发放人等，发放记录应妥善保存，以备查阅。五、生产管理1.生产计划生产车间应根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产日期等内容。生产计划应提前下达给各生产岗位，确保生产人员熟悉生产任务和要求。生产计划如有变更，应及时通知相关部门和人员，并做好记录。2.生产操作生产人员应严格按照操作规程进行生产操作，不得擅自更改操作步骤和参数。生产过程中应做好各项记录，包括生产记录、设备运行记录、质量检验记录等，记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。生产现场应保持整洁、有序，物料、工具等应摆放整齐，不得乱放。生产过程中应加强对产品质量的控制，对关键工序和质量控制点应进行重点监控，确保产品质量符合标准要求。3.生产过程监控质量管理人员应定期对生产过程进行巡查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。生产车间应设置质量控制点，对关键工序和质量控制点进行监控，确保产品质量稳定。对生产过程中的偏差应及时进行调查、分析和处理，采取有效的纠正措施，防止偏差再次发生。4.生产结束清场生产结束后，生产人员应及时清理生产现场，将剩余物料、半成品、成品等清理干净，分类存放。对生产设备、工具等应进行清洗、消毒，确保设备、工具干净卫生。生产现场清理完毕后，应由专人进行检查，确认符合清场要求后，填写清场记录，清场记录应包括清场日期、清场人员、检查人员等内容，清场记录应妥善保存，以备查阅。六、质量管理1.质量标准根据国家药品质量标准和相关法律法规，制定本药店生产药品的质量标准。质量标准应明确药品的性状、鉴别、检查、含量测定等内容。质量标准如有修订，应及时通知相关部门和人员，并做好记录。2.质量检验质量检验人员应按照质量标准和检验操作规程对原材料、辅料、半成品、成品等进行检验，确保产品质量符合要求。检验记录应详细、准确，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等内容，检验记录应妥善保存，以备查阅。对检验不合格的产品，应及时进行标识、隔离，并按照规定的程序进行处理。3.质量稳定性考察定期对生产的药品进行质量稳定性考察，了解药品在不同条件下的质量变化情况，为药品的有效期确定、储存条件制定等提供依据。质量稳定性考察应按照规定的方法和周期进行，考察结果应进行分析和总结，如有异常情况应及时采取措施。4.质量事故处理发生质量事故时，应立即停止生产，采取有效的措施进行处理，防止事故扩大。质量事故处理应按照规定的程序进行，包括事故报告、调查、分析、处理、整改等环节。对质量事故应进行详细的记录，分析事故原因，总结经验教训，采取有效的预防措施，防止类似事故再次发生。七、文件与记录管理1.文件管理生产车间应建立完善的文件管理制度，对与生产相关的文件进行分类、编号、归档、保管。文件包括操作规程、管理制度、质量标准、检验记录、生产记录等，文件应定期进行修订和更新，确保文件的有效性和适用性。文件的发放、使用、回收、销毁等应进行记录，确保文件的流转过程可追溯。2.记录管理生产车间应建立各类记录台账，如实记录生产过程中的各项活动和数据。记录应及时填写，不得提前或滞后填写。记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。如有涂改，应在涂改处签字并注明日期。记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求。记录保存期满后，应按照规定的程序进行销毁，并做好销毁记录。八、卫生与安全管理1.卫生管理生产车间应建立卫生管理制度，明确各区域的清洁消毒责任人和清洁消毒周期。生产车间应定期进行清洁消毒，保持环境整洁。清洁消毒工作应按照规定的程序和方法进行，确保消毒效果。对生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放，按照规定的程序进行处理，防止污染环境。2.安全管理生产车间应建立安全管理制度，加强安全宣传教育，提高员工的安全意识。生产车间应配备必要的安全设施和防护用品，如消防器材、通风设备、防护手套口罩等，