医疗器械不良事件监测及报告制度、流程

医疗器械不良事件监测及报告制度、流程一、引言医疗器械不良事件监测及报告制度是保障公众使用医疗器械安全有效的重要举措。通过对医疗器械在临床使用过程中出现的不良事件进行及时、准确的监测和报告，可以及时发现潜在的安全隐患，采取有效的控制措施，防止不良事件的重复发生和蔓延，从而保护患者、使用者的健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展。二、制度目的建立医疗器械不良事件监测及报告制度的主要目的在于：1.收集医疗器械不良事件信息，为评价医疗器械的安全性和有效性提供依据。通过大量不良事件数据的分析，可以了解医疗器械在实际使用中的性能表现，评估其可能存在的风险。2.及时发现医疗器械潜在的风险和缺陷。有些医疗器械的风险可能在临床试验阶段未被完全发现，通过上市后的不良事件监测，能够捕捉到这些潜在问题。3.采取有效的风险控制措施，减少或者避免医疗器械不良事件的重复发生和严重伤害的出现。一旦发现不良事件的原因，就可以采取召回、改进设计等措施来降低风险。4.为医疗器械的监管决策提供科学依据。监管部门可以根据不良事件监测情况，制定和调整相关的监管政策和标准。三、适用范围本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及医疗器械不良事件监测技术机构等相关主体。1.医疗器械生产企业：对其生产的医疗器械在研发、生产、销售后的全过程进行不良事件监测和报告。2.医疗器械经营企业：在医疗器械的采购、储存、销售等环节中，收集和报告所发现的不良事件。3.医疗器械使用单位：包括医疗机构、疾病预防控制机构等，在医疗器械的临床使用过程中，监测和报告不良事件。4.医疗器械不良事件监测技术机构：负责对收集到的不良事件报告进行审核、分析、评价，并向监管部门提供技术支持和建议。四、职责分工（一）生产企业职责1.建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，设立专门的机构或者配备专（兼）职人员负责不良事件监测和报告工作。2.主动收集其生产的医疗器械的不良事件信息。可以通过客户反馈、售后维修记录、投诉处理等多种途径获取信息。3.对收集到的不良事件进行分析、评价。判断事件是否为医疗器械不良事件，评估其严重程度和可能的原因。4.按照规定的时限和程序向药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告不良事件。5.对发生的医疗器械不良事件采取有效的控制措施。如对存在问题的产品进行召回、改进生产工艺等。6.配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构对不良事件进行调查和处理。（二）经营企业职责1.建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度。2.收集所经营医疗器械的不良事件信息，包括客户反馈、使用者投诉等。3.及时向生产企业和医疗器械不良事件监测技术机构报告发现的不良事件信息。4.配合相关部门对不良事件进行调查和处理。（三）使用单位职责1.建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专门人员负责不良事件监测和报告工作。2.对医疗器械的使用情况进行监测，及时发现不良事件。可以通过病历记录、护理记录、患者反馈等途径收集信息。3.对发现的医疗器械不良事件进行初步调查和分析，了解事件的基本情况，如事件发生的时间、地点、患者情况、医疗器械使用情况等。4.按照规定的时限和程序向所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告不良事件。5.配合相关部门对不良事件进行调查和处理，如提供相关的病历资料、医疗器械使用记录等。6.对医疗器械不良事件的相关资料进行妥善保存，以备查询和追溯。（四）医疗器械不良事件监测技术机构职责1.负责对医疗器械不良事件报告进行收集、审核、评价和反馈。对报告的完整性、准确性进行审核，对不良事件的严重程度、可能的原因进行分析和评价，并将评价结果反馈给报告单位。2.开展医疗器械不良事件的监测和预警工作。通过对大量不良事件数据的分析，发现潜在的风险信号，及时发出预警信息。3.组织开展医疗器械不良事件监测的培训和技术指导工作。提高相关人员的监测和报告能力。4.建立医疗器械不良事件监测数据库，对不良事件信息进行管理和分析。为监管部门和企业提供数据支持。5.参与医疗器械不良事件的调查和处理工作。为监管部门提供技术咨询和建议。（五）药品监督管理部门职责1.制定医疗器械不良事件监测的相关法规、政策和标准。2.组织开展医疗器械不良事件监测工作的监督检查。对生产企业、经营企业和使用单位的不良事件监测和报告工作进行检查，督促其履行职责。3.对发生的医疗器械不良事件进行调查和处理。根据不良事件的严重程度，采取相应的措施，如责令企业召回产品、暂停生产经营等。4.发布医疗器械不良事件警示信息。及时向社会公布不良事件的情况和处理结果，提醒公众注意医疗器械的安全使用。五、监测内容与范围（一）医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（二）监测内容1.医疗器械在使用过程中出现的故障、损坏等问题。例如，心脏起搏器突然停止工作、注射器针头断裂等。2.医疗器械与人体相互作用产生的不良影响。如医疗器械引起的过敏反应、感染等。3.医疗器械使用错误或误用导致的不良事件。例如，医护人员错误地使用了医疗器械的操作程序，或者患者自行改变了医疗器械的使用方法。4.医疗器械与其他医疗器械、药品等相互作用产生的不良事件。例如，两种医疗器械同时使用时发生相互干扰，或者医疗器械与药品联合使用时出现不良反应。（三）监测范围监测范围涵盖了所有获准上市的医疗器械，包括有源医疗器械和无源医疗器械，医用设备和医用耗材等。无论是国内生产的还是进口的医疗器械，都在监测范围内。六、报告流程（一）一般报告流程1.事件发现：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在日常工作中发现医疗器械不良事件后，应立即启动报告程序。使用单位的医护人员、患者等发现不良事件后，应及时向本单位负责不良事件报告的人员报告。2.报告填写：负责报告的人员应按照规定的报告格式填写《医疗器械不良事件报告表》。报告表应包括事件发生的基本情况，如事件发生时间、地点、患者基本信息、医疗器械信息、事件描述、采取的措施等。填写内容应真实、准确、完整。3.内部审核：报告填写完成后，应经过本单位内部的审核。审核人员主要检查报告内容的完整性、准确性，确保报告符合要求。4.报告提交：经审核合格的报告应在规定的时间内提交给指定的报告接收部门。生产企业、经营企业应向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告；使用单位应同时向所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。报告方式可以采用纸质报告或网络报告。（二）严重伤害和死亡事件的报告流程1.紧急报告：当发生导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件时，生产企业、经营企业和使用单位应在发现后的24小时内通过电话或者传真等方式向所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在报告后的7个工作日内提交详细的《医疗器械不良事件报告表》。2.调查处理：收到报告的部门应立即组织开展调查处理工作。药品监督管理部门应会同卫生行政部门对事件进行深入调查，了解事件的详细情况，确定事件的原因和责任。3.后续报告：生产企业应在事件发生后30日内，向所在地的药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构提交事件的调查、分析、评价和处理结果报告。如果事件的处理情况有变化，应及时补充报告。（三）群体不良事件的报告流程1.立即报告：当出现群体医疗器械不良事件时，生产企业、经营企业和使用单位应在发现后的2小时内通过电话或者传真等方式向所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在报告后的24小时内提交详细的《医疗器械群体不良事件报告表》。2.应急处置：接到报告的部门应立即启动应急预案，组织开展应急处置工作。包括对不良事件的现场调查、对患者的救治、对涉事医疗器械的封存和检验等。3.持续报告：生产企业、经营企业和使用单位应及时向相关部门报告事件的进展情况和处理结果。在事件处置过程中，如果有新的情况和问题，应随时补充报告。七、信息收集与分析（一）信息收集渠道1.生产企业：通过客户反馈、售后维修、市场调研、投诉处理等渠道收集不良事件信息。2.经营企业：通过客户投诉、销售记录、库存管理等渠道收集信息。3.使用单位：通过病历记录、护理记录、患者反馈、医疗器械使用记录等渠道收集信息。4.医疗器械不良事件监测技术机构：通过接收生产企业、经营企业和使用单位的报告，以及开展主动监测等方式收集信息。（二）信息分析方法1.描述性分析：对收集到的不良事件信息进行整理和描述，包括事件的发生时间、地点、患者特征、医疗器械类型、事件类型等。通过描述性分析，可以了解不良事件的基本分布情况。2.关联性分析：分析医疗器械不良事件与医疗器械的使用、患者的特征、环境因素等之间的关系。判断事件是否与医疗器械本身有关，以及可能的关联程度。3.趋势分析：观察不良事件的发生趋势，如事件的发生率是否随时间变化、是否在特定地区或人群中高发等。通过趋势分析，可以及时发现潜在的风险信号。4.因果分析：对于严重的不良事件，应进行深入的因果分析。采用故障树分析、鱼骨图分析等方法，找出事件发生的根本原因。（三）信息利用1.生产企业：根据信息分析结果，对医疗器械进行改进和优化。如改进产品设计、提高产品质量、完善使用说明书等。同时，将信息分析结果用于新产品的研发和风险评估。2.经营企业：根据信息分析结果，调整采购策略和库存管理。对存在潜在风险的医疗器械，减少采购数量或停止采购。3.使用单位：根据信息分析结果，加强医疗器械的使用管理和培训。对容易出现不良事件的医疗器械，制定更加严格的操作规程，对医护人员进行专项培训。4.监管部门：根据信息分析结果，制定和调整监管政策和措施。对存在重大安全隐患的医疗器械，采取召回、暂停生产经营等监管措施。八、持续改进（一）建立持续改进机制1.成立专门的持续改进小组，负责对医疗器械不良事件监测及报告工作进行定期评估和分析。小组人员应包括生产企业、经营企业、使用单位和监测技术机构的相关人员。2.制定持续改进计划，明确改进的目标、措施和时间节点。（二）改进措施1.针对监测和报告工作中存在的问题，采取相应的改进措施。如加强对相关人员的培训，提高报告的质量和及时性；优化报告流程，提高工作效率等。2.根据信息分析结果，对医疗器械的生产、经营和使用过程进行改进。如生产企业改进生产工艺，提高产品质量；经营企业加强库存管理，确保医疗器械的储存条件符合要求；使用单位优化医疗器械的使用流程，减少使用错误。3.加强与其他相关部门的合作与交流。如与卫生行政部门、科研机构等合作，共同开展医疗器械不良事件的研究和分析，提高对不良事件的认识和处理能力。（三）效果评估定期对持续改进措施的实施效果进行评估。通过对比改进前后的监测和报告数据、不良事件发生率等指标，判断改进措施是否有效。如果效果不理想，应及时调整改进措施，继续进行改进。九、培训与宣传（一）培训1.生产企业、经营企业和使用单位应定期组织对相关人员进行医疗器械不良事件监测和报告培训。培训内容包括不良事件的定义、监测方法、报告流程、信息分析等。2.医疗器械不良事件监测技术机构应开展面向社会的培训工作，提高公众对医疗器械不良事件的认识和处理能力。培训对象包括医护人员、患者、生产企业和经营企业的工作