药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、总则1.目的为加强药品不良反应与药害事件的监测管理，及时、准确地收集、报告、分析和评价药品不良反应与药害事件，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位所有涉及药品采购、储存、使用、调配等环节的部门和人员，以及对药品不良反应与药害事件的监测、报告、处理等工作。3.定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药害事件是指因药品不良反应导致的对患者的有害事件，包括药品不良反应、用药错误、药品质量问题等引发的事件。二、组织与职责1.药品不良反应监测小组成立以单位负责人为组长，药学部门负责人、临床科室负责人、护理部门负责人等为成员的药品不良反应监测小组。其主要职责如下：负责制定本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，并监督实施。组织开展药品不良反应与药害事件监测知识的培训和宣传工作。定期召开会议，分析、讨论本单位药品不良反应与药害事件监测工作中存在的问题，并提出改进措施。对严重药品不良反应与药害事件进行调查、分析和评价，提出处理意见。2.药学部门负责药品不良反应与药害事件监测报告的收集、整理、分析和上报工作。建立药品不良反应监测档案，对药品不良反应与药害事件的报告进行分类、登记和保存。定期对本单位药品不良反应监测工作进行总结和分析，向药品不良反应监测小组汇报工作情况。为临床科室提供药品不良反应监测方面的技术支持和咨询服务。3.临床科室负责本科室药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。及时发现、收集本科室发生的药品不良反应与药害事件，并按照规定的程序和时限报告给药学部门。配合药学部门对药品不良反应与药害事件进行调查和分析，提供相关的临床资料和信息。对本科室医护人员进行药品不良反应监测知识的培训和教育，提高医护人员的监测意识和报告能力。4.护理部门协助临床科室做好药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。在药品使用过程中，密切观察患者的用药反应，如发现异常情况及时报告给医生和药学部门。准确记录患者的用药情况和不良反应表现，为药品不良反应的调查和分析提供依据。三、监测与报告程序1.监测方法临床医护人员在日常医疗工作中，应密切观察患者的用药反应，包括用药后的症状、体征、实验室检查等变化，及时发现药品不良反应与药害事件。药学部门应定期对药品的使用情况进行分析和评估，通过查阅病历、处方、医嘱等资料，发现潜在的药品不良反应与药害事件。鼓励患者及其家属主动报告药品不良反应与药害事件，可在医院的显著位置设置药品不良反应报告箱或公布报告电话。2.报告范围所有怀疑与药品有关的不良反应与药害事件均应报告，包括新的、严重的、罕见的药品不良反应，以及用药错误、药品质量问题等引发的事件。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.报告时限一般药品不良反应应在发现后3个工作日内报告给药学部门。新的、严重的药品不良反应应在发现后24小时内报告给药学部门，药学部门应在接到报告后24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告给所在地的药品不良反应监测机构。群体药品不良反应与药害事件应在发现后立即报告给药学部门和单位负责人，药学部门应在接到报告后2小时内通过国家药品不良反应监测系统报告给所在地的药品不良反应监测机构和卫生行政部门。4.报告流程临床科室发现药品不良反应与药害事件后，经治医生应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等内容，并由科室负责人审核签字后报药学部门。护理人员应协助医生准确记录患者的用药情况和不良反应表现，并在《药品不良反应/事件报告表》上签字确认。药学部门接到报告后，应及时对报告内容进行审核和评估，对报告的真实性、完整性、准确性进行核实。如需要进一步调查和了解情况，应与临床科室沟通协调，获取相关的临床资料和信息。审核通过后，药学部门应及时将《药品不良反应/事件报告表》录入国家药品不良反应监测系统，并按照规定的时限和要求上报给所在地的药品不良反应监测机构。四、调查与评价1.调查组织对于严重药品不良反应与药害事件，药品不良反应监测小组应立即组织相关人员进行调查。调查人员应包括药学人员、临床医生、护理人员等，必要时可邀请外部专家参与调查。2.调查内容患者的基本情况，包括年龄、性别、诊断、既往病史、过敏史等。药品的使用情况，包括药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、用药途径等。不良反应的发生时间、表现、严重程度、处理措施及转归等。药品的质量情况，包括药品的来源、生产厂家、批号、有效期等。用药过程中是否存在用药错误、联合用药等情况。3.评价方法调查人员应根据调查结果，对药品不良反应与药害事件进行综合分析和评价。评价内容包括药品与不良反应之间的关联性、不良反应的严重程度、对患者的影响等。关联性评价可采用世界卫生组织（WHO）推荐的方法，从用药与不良反应的时间关系、是否有文献报道、撤药反应、再用药反应等方面进行判断。严重程度评价可根据不良反应对患者的生命安全、身体健康的影响程度进行分级，如轻度、中度、重度等。4.评价结果处理根据评价结果，药品不良反应监测小组应提出相应的处理意见和建议。对于因药品质量问题引发的药害事件，应及时与药品供应商联系，采取召回、退换等措施；对于因用药错误导致的药害事件，应加强对医护人员的培训和管理，避免类似事件的再次发生。对于严重药品不良反应与药害事件的调查和评价结果，应及时反馈给临床科室和相关人员，以便采取有效的防范措施，保障患者用药安全。五、信息管理与利用1.信息收集与整理药学部门应建立完善的药品不良反应与药害事件信息管理系统，对收集到的报告信息进行分类、整理和归档。信息内容应包括《药品不良反应/事件报告表》、相关的临床资料、调查分析报告等。2.信息分析与反馈药学部门应定期对药品不良反应与药害事件的报告信息进行分析和总结，撰写监测报告。监测报告应包括药品不良反应的发生情况、分布特点、趋势分析、处理措施等内容。将监测报告反馈给药品不良反应监测小组、临床科室和相关部门，为药品的合理使用、风险管理和决策提供依据。3.信息共享与交流积极参与国家和地方药品不良反应监测机构组织的信息交流活动，及时了解药品不良反应监测的最新动态和技术方法。与其他医疗机构建立信息共享机制，交流药品不良反应监测工作的经验和做法，共同提高药品不良反应监测水平。六、培训与宣传1.培训计划药品不良反应监测小组应制定年度培训计划，组织开展药品不良反应监测知识的培训工作。培训内容应包括药品不良反应的定义、分类、报告程序、监测方法、评价标准等方面的知识。2.培训对象培训对象包括临床医生、护士、药师等所有涉及药品使用和管理的人员。新入职的医护人员应在入职培训中接受药品不良反应监测知识的培训。3.培训方式培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式，以提高培训效果。4.宣传工作利用医院的宣传栏、网站、微信公众号等平台，开展药品不良反应监测知识的宣传工作，提高患者及其家属对药品不良反应的认识和了解。向社会公众普及药品不良反应监测的重要性和报告方法，增强公众的自我保护意识。七、奖励与处罚1.奖励制度对在药品不良反应与药害事件监测报告工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。奖励方式包括荣誉证书、奖金、晋升职称等。具体奖励标准和办法由单位另行制定。2.处罚措施对于未按照本制度规定及时报告药品不良反应与药害事件的科室和个人，给予批评教育，并责令限期整改。