药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度总则为加强药品不良反应与药害事件报告和监测管理工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度。本制度适用于本单位药品不良反应与药害事件的报告、监测以及相关管理工作。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药害事件是指因药品不良反应发生程度较严重或发生频率较高，或因药品质量问题、用药失误等原因，导致对患者的有害事件。组织与职责药品不良反应与药害事件监测领导小组成立以单位主要负责人为组长，分管负责人为副组长，医务、药学、护理、临床科室等相关部门负责人为成员的药品不良反应与药害事件监测领导小组。其主要职责为：1.全面领导本单位药品不良反应与药害事件报告和监测工作，制定工作规划和年度计划。2.定期召开会议，研究解决药品不良反应与药害事件监测工作中的重大问题，协调各部门之间的工作。3.组织开展对药品不良反应与药害事件监测工作的督导检查，确保各项制度和措施得到有效落实。4.根据监测结果，采取必要的风险控制措施，如调整药品使用方案、暂停使用某些药品等。药品不良反应监测办公室药品不良反应监测办公室设在药学部门，负责本单位药品不良反应与药害事件报告和监测的日常工作。其主要职责为：1.负责制定本单位药品不良反应与药害事件报告和监测的具体工作制度、流程和操作规程。2.组织开展药品不良反应与药害事件知识的培训和宣传工作，提高医护人员的报告意识和监测能力。3.收集、审核、评价本单位发生的药品不良反应与药害事件报告，并按规定及时上报。4.建立和维护药品不良反应与药害事件监测档案，妥善保存相关资料。5.定期对本单位药品不良反应与药害事件监测情况进行统计分析，撰写监测报告，向领导小组和上级主管部门汇报。6.配合药品监督管理部门和卫生行政部门开展的药品不良反应与药害事件的调查和处理工作。临床科室职责1.各临床科室主任是本科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作的第一责任人，负责组织本科室医护人员开展药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。2.护士长协助科主任做好相关工作，督促护士及时发现和报告药品不良反应与药害事件。3.临床医师、药师和护士是药品不良反应与药害事件的直接报告人，应密切观察患者用药后的反应，及时发现和报告药品不良反应与药害事件，并协助监测办公室开展调查和评价工作。报告程序一般报告程序1.临床医护人员在临床诊疗过程中，一旦发现药品不良反应或药害事件，应立即采取相应的救治措施，同时详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应或药害事件的发生时间、症状、体征等相关信息。2.报告人应在发现药品不良反应或药害事件后24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》或《药害事件报告表》，一式两份，一份交科室负责人审核签字，一份留存本科室。3.科室负责人接到报告后，应在48小时内对报告内容进行审核，确认报告的真实性和准确性。审核合格后，科室将报告表报送药品不良反应监测办公室。4.药品不良反应监测办公室收到报告表后，应在72小时内进行再次审核和评价。对于符合要求的报告，应及时通过国家药品不良反应监测信息网络进行上报；对于不符合要求的报告，应及时反馈给报告科室，要求补充完善相关信息。严重药品不良反应与群体药害事件报告程序1.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。群体药害事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。2.当发生严重药品不良反应或群体药害事件时，临床科室应立即向药品不良反应监测办公室和药品不良反应与药害事件监测领导小组报告，同时积极开展救治工作，采取有效的应急处理措施，如停止使用可疑药品、封存剩余药品等。3.药品不良反应监测办公室接到报告后，应立即启动应急预案，组织相关人员进行调查和分析，并在2小时内向所在地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，同时通过国家药品不良反应监测信息网络填报相关信息。4.药品不良反应与药害事件监测领导小组应根据事件的严重程度和发展态势，及时向上级主管部门报告，并配合药品监督管理部门和卫生行政部门开展的调查、处理工作。境外发生的严重药品不良反应报告程序对于在境外发生的严重药品不良反应，药品不良反应监测办公室应在获知相关信息后的30日内，收集、整理并报送至国家药品不良反应监测中心。监测与评价药品不良反应与药害事件的监测方式1.主动监测：临床医护人员在日常医疗工作中，应密切关注患者用药后的反应，主动收集药品不良反应与药害事件信息。药品不良反应监测办公室应定期深入临床科室，了解药品使用情况和不良反应发生情况，开展主动监测工作。2.被动监测：鼓励患者、患者家属及其他人员如发现药品不良反应或药害事件，及时向本单位报告。药品不良反应监测办公室应设立专门的报告电话和邮箱，接受社会各界的报告信息。分析评价的内容与方法1.药品不良反应监测办公室应对收集到的药品不良反应与药害事件报告进行全面、系统的分析评价。分析内容包括患者的基本情况、用药情况、不良反应或药害事件的临床表现、发生时间、处理措施及转归等。2.采用关联性评价方法，判断药品与不良反应或药害事件之间的因果关系。关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六个等级。常用的评价方法有世界卫生组织乌普萨拉监测中心推荐的评价方法、国家药品不良反应监测中心推荐的评价方法等。3.定期对本单位药品不良反应与药害事件监测数据进行统计分析，包括不良反应的发生率、主要类型、涉及药品品种等，撰写监测分析报告，为临床合理用药和药品风险管理提供依据。风险评估与预警1.根据药品不良反应与药害事件的监测和评价结果，药品不良反应与药害事件监测领导小组应定期组织开展药品风险评估工作，确定药品风险等级。2.对于高风险药品，应及时发布药品风险预警信息，提醒临床医护人员注意药品的使用安全，采取必要的防范措施，如调整用药剂量、加强用药监测等。3.当出现药品不良反应或药害事件集中发生、严重程度明显增加等异常情况时，应立即启动风险预警机制，进行深入调查和分析，并及时采取相应的风险控制措施。培训与宣传培训计划与内容1.药品不良反应监测办公室应制定年度培训计划，定期组织开展药品不良反应与药害事件报告和监测知识的培训工作。培训对象包括临床医师、药师、护士及其他相关人员。2.培训内容包括药品不良反应与药害事件的概念、报告范围、报告程序、监测方法、关联性评价等基础知识，以及相关法律法规和政策文件的解读。同时，结合实际案例，介绍药品不良反应与药害事件的应急处理和风险控制措施。培训方式与效果评估1.培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式，以提高培训的效果和覆盖面。2.定期对培训效果进行评估，通过考试、问卷调查、实际操作考核等方式，了解参训人员对培训内容的掌握程度和应用能力。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训。宣传工作的开展1.利用医院内部宣传栏、电子显示屏、医院网站等多种渠道，广泛宣传药品不良反应与药害事件的相关知识，提高患者和社会公众的认知度和自我保护意识。2.定期举办药品安全知识讲座和咨询活动，向患者和公众普及药品不良反应与药害事件的预防和处理方法，增强公众对药品安全的信心。资料管理资料的收集与整理1.药品不良反应监测办公室应负责收集、整理本单位药品不良反应与药害事件报告和监测工作中形成的各种资料，包括报告表、调查记录、分析评价报告、培训资料、宣传资料等。2.对收集到的资料应按照类别、时间等进行分类整理，建立规范的档案管理制度。资料的保管与查阅1.药品不良反应监测档案应指定专人负责保管，确保资料的安全和完整。档案保管期限按照国家有关规定执行。2.本单位内部人员因工作需要查阅药品不良反应监测档案时，应填写查阅申请表，经药品不良反应监测办公室负责人批准后，方可查阅。外部人员查阅药品不良反应监测档案，应持有相关部门的介绍信，并经本单位主管领导批准。监督与考核监督检查机制的建立1.药品不良反应与药害事件监测领导小组应定期组织对本单位药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督检查。检查内容包括制度执行情况、报告质量、监测工作开展情况等。2.药品不良反应监测办公室应定期对各临床科室的药品不良反应与药害事件报告和监测工作进行检查和指导，及时发现问题并提出整改意见。考核指标与方法1.制定科学合理的考核指标，包括药品不良反应报告数量、报告质量（如报告的完整性、准确性、及时性等）、监测工作开展情况等。2.采用定期考核与不定期抽查相结合的方法，对各临床科室和相关人员的药品不良反应与药害事件报告和监测工作进行考核。考核结果与科室和个人的绩效挂钩。奖惩措施的实施1.对于在药品不良反应与药害事件报告和监测工作中表现突出的科室和个人