2026年医疗产品备案协议

2026年医疗产品备案协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗产品备案服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业医疗产品备案服务，严格按照国家药品监督管理局及相关部门的规定，协助甲方完成医疗产品的备案申请、资料准备、审核提交等流程，并承担相应的备案服务责任。乙方确保具备提供医疗产品备案服务的资格，并向甲方提供营业执照、相关行业资质证书等副本复印件，同时提供项目负责人及核心服务人员的身份证明、专业资格证书复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗产品备案服务的具体内容包括：

（1）协助甲方进行医疗产品备案前的资料准备，包括但不限于产品注册申请、技术要求、临床试验报告、产品规格书、质量标准、生产工艺、标签说明等文件的整理、撰写和审核；

（2）协助甲方按照国家药品监督管理局的要求提交备案申请，包括但不限于在线提交系统操作、纸质文件递交等；

（3）跟踪备案进度，及时向甲方反馈审核状态及相关部门的意见，并根据意见协助甲方进行文件的修改和完善；

（4）提供备案过程中所需的政策解读、流程指导、沟通协调等服务。

2、乙方承诺为甲方提供专业的医疗产品备案服务，确保服务过程合规、高效，并按时完成服务目标。

3、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，或直至甲方医疗产品完成备案为止，以较先发生者为准。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗产品相关资料，并对资料的真实性、合法性、有效性负责；

2、甲方应积极配合乙方开展备案服务，及时提供所需文件、信息，并对乙方提出的问题进行及时回复；

3、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括但不限于办公场所、设备、人员等，以保障乙方顺利开展备案服务；

4、甲方有权对乙方提供的备案服务进行监督、检查，并提出改进意见，乙方应积极采纳并改进；

5、如甲方发现乙方提供的备案服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品备案服务的合法资质，并配备专业的备案服务团队；

2、乙方提供的所有备案服务人员均应是其合法正式的员工，并与备案服务人员签订正式的劳动合同，负责办理备案服务人员的意外伤害保险，并按月向备案服务人员支付报酬；

3、乙方备案服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的备案服务技能和素质；

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守国家法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密，并保护甲方的合法权益；

5、乙方的备案工作人员应尽职尽责，认真负责，按照合同约定提供专业、高效的备案服务；

6、乙方如发现备案过程中存在政策或技术问题，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、医疗产品备案服务费实行固定收费制，乙方根据本合同约定向甲方收取服务费，具体金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

2、服务费支付方式为：甲方应在合同签订后____日内向乙方支付服务费的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；剩余的____%服务费，即人民币_______元（大写：人民币_______元整），在甲方医疗产品完成备案后____日内支付；

3、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的____%；

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付备案服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付备案服务费，乙方有权解除合同；

3、因乙方备案服务人员的故意或过失行为导致甲方在备案过程中遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同；

4、若甲方提供的资料不真实、不完整、不准确，导致备案失败或延误，甲方应承担相应的责任，乙方有权扣除已收取的服务费，并不再退还。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼；

2、本合同一式拾份，双方各执伍份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表