2026年医药行业法务专员面试题集

2026年医药行业法务专员面试题集一、医药行业法规与政策理解题（共5题，每题4分，总分20分）1.题目：《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立药品追溯体系，请问该体系的主要作用是什么？在药品召回过程中，追溯体系如何发挥作用？答案与解析：药品追溯体系的主要作用是确保药品从生产到消费的全程可追溯，防止假劣药品流入市场，保障用药安全。在药品召回过程中，追溯体系能够快速锁定问题药品的生产批次、流向信息，精准定位召回范围，提高召回效率，减少对公众健康的风险。同时，追溯数据也可用于分析问题原因，完善药品生产和管理流程。2.题目：某医药公司计划在海南自贸港上市仿制药，需符合哪些特殊监管要求？答案与解析：海南自贸港对仿制药上市有特殊监管要求，包括：（1）符合国家药品标准，但可参考国际公认标准；（2）附带生物等效性（BE）试验数据，部分品种可申请简化BE试验；（3）通关便利化，享受税收优惠和绿色通道政策；（4）符合自贸港药品注册试点政策，如与境外企业合作需备案。企业需提前咨询海南药监局，确保符合地方和国家双重监管要求。3.题目：《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械备案后即可上市销售，但某企业生产的“医用口罩”被归为第二类，为什么？答案与解析：医用口罩因涉及人体安全，被归为第二类医疗器械，需取得《医疗器械注册证》后方可上市。若企业未按要求注册，销售行为将违法。此外，第二类医疗器械需符合《医疗器械质量管理体系要求》，定期接受监督检验。企业需确保产品符合GB19083-2010等国家标准。4.题目：某医药公司计划在欧盟市场销售创新药，需准备哪些关键的法律文件？答案与解析：在欧盟销售创新药需准备：（1）《CE标志认证证书》；（2）《药品上市许可证书》（MarketingAuthorisation）；（3）符合EMA（欧洲药品管理局）的GMP/GDP要求；（4）产品说明书（SmPC）需符合EU-IVDR法规；（5）若涉及临床数据本地化，需提交德国或法国药监局的备案材料。企业还需注意欧盟药品广告法规，禁止夸大疗效宣传。5.题目：《中医药法》规定，中药企业可申请哪些政策支持？答案与解析：中药企业可申请：（1）税收减免，如对符合条件的中药品种免征增值税；（2）注册优先，中药创新药可享受简化审批政策；（3）地理标志保护，如“云南白药”等道地药材可申请地理标志认证；（4）出口退税，对符合国际标准的中药产品给予出口退税支持。企业需符合《中医药法》中关于“传统中药保护”的相关规定。二、合同审核与风险控制题（共5题，每题6分，总分30分）1.题目：某医药公司签订了一份与CRO公司合作的合同，其中约定CRO需提供“真实、准确”的临床试验数据。法务审核时发现条款模糊，应如何修改？答案与解析：应修改为：“CRO需按照GCP规范提供临床试验数据，保证数据的真实性、准确性和完整性，并承担因数据造假导致的法律责任。”此外，需明确违约责任，如因数据问题导致试验失败，CRO需赔偿公司直接损失。2.题目：某医药公司签订进口药品代理合同，代理期限为3年。合同中未约定终止条款，法务应如何补充？答案与解析：需补充以下条款：（1）单方面终止条件：如代理方连续两年未完成销售目标，被代理方有权单方面终止合同；（2）不可抗力终止：如遭遇疫情、战争等不可抗力因素，双方可协商终止；（3）违约终止：明确代理方不得泄露被代理方商业秘密，否则终止合同并索赔。3.题目：某医药公司向银行申请贷款购买生产线，银行要求提供抵押担保。法务应如何设计抵押条款？答案与解析：需明确抵押物范围，如生产线、库存药品等，并约定：（1）抵押率上限，如不超过评估价值的50%；（2）优先购买权，如抵押物处置时，银行需通知公司优先回购；（3）提前还款罚则，如公司提前偿还贷款，需支付一定比例违约金。4.题题：某医药公司签订了一份出口合同，约定货物由买方自行运输。法务应如何规避运输风险？答案与解析：建议修改为“CIF条款”（成本、保险、运费），由卖方负责运输和保险，避免货物在运输途中因买方疏忽导致损失。若坚持FOB条款，需在合同中明确买方需购买货物运输险，并承担延误责任。5.题目：某医药公司签订了一份专利许可合同，许可方要求公司支付“按月递增”的许可费。法务应如何评估风险？答案与解析：需评估：（1）递增幅度是否合理，如每月递增不超过5%；（2）市场预期，若公司销量增长缓慢，递增条款可能负担过重；（3）终止补偿，如公司因经营不善无法支付递增费用，可协商降低许可费或终止合同。建议改为“按年递增”或“与销量挂钩”模式。三、知识产权保护题（共5题，每题6分，总分30分）1.题目：某医药公司发现竞争对手仿制其专利药品，应采取哪些法律措施？答案与解析：应立即：（1）向法院申请诉前禁令，阻止对方继续侵权；（2）收集证据，如销售记录、产品对比等；（3）提起专利侵权诉讼，要求赔偿损失（包括合理维权费用）。若对方已出口侵权产品，可申请海关知识产权保护备案。2.题目：某医药公司研发的新药被他人抢注了国际专利，应如何应对？答案与解析：可采取：（1）协商购买专利，若对方报价合理，可避免诉讼；（2）提出无效宣告请求，如对方专利缺乏新颖性；（3）交叉许可，若对方有其他专利，可谈判交换许可权。需评估专利价值，选择成本最低的方案。3.题目：某医药公司生产的“止咳糖浆”未申请商标注册，但已形成市场知名度。若竞争对手抢注商标，如何维权？答案与解析：可依据《反不正当竞争法》主张：（1）商号保护，如公司名称“XX止咳糖浆”已形成商誉；（2）不正当竞争，如对方恶意抢注，需赔偿损失；（3）申请商标异议，若对方抢注程序违法，可请求撤销。需证明产品销量、广告投入等证据。4.题目：某医药公司使用某数据库公司的生物数据，但未签署保密协议。若数据库公司泄露数据，公司是否承担责任？答案与解析：需评估：（1）数据来源合法性，如是否通过正当途径获取；（2）保密义务，若公司自身未妥善保管数据，需承担部分责任；（3）数据公司违约，可向数据公司索赔，但若公司使用数据行为违法，需承担连带责任。建议签订书面保密协议。5.题目：某医药公司计划将专利技术授权给境外企业，应如何设计授权合同？答案与解析：需明确：（1）许可范围，如是否为独占许可、地域范围；（2）支付条款，如入门费+销售额提成，提成比例不超过销售额的10%；（3）侵权责任，授权方需保证被许可方不受第三方侵权诉讼；（4）技术支持义务，如需提供临床试验数据支持。建议聘请境外律师参与谈判。四、合规管理与危机应对题（共5题，每题6分，总分30分）1.题目：某医药公司因“过度宣传”被药监局处罚，法务如何避免类似问题？答案与解析：需：（1）规范广告宣传，如药品广告需经药监局备案；（2）培训销售团队，明确禁止夸大疗效、承诺治愈；（3）建立广告审查机制，每季度抽查宣传材料。建议引入第三方广告监测机构。2.题目：某医药公司员工在社交媒体发布“某药品可治愈癌症”言论，引发舆情，法务如何处理？答案与解析：应立即：（1）删除不当言论，并向监管部门报告；（2）公开澄清，发布官方声明，强调药品风险；（3）内部追责，对违规员工进行警告或解雇；（4）监测舆情，若涉及虚假宣传，可考虑提起诉讼。建议与公关部门协作。3.题目：某医药公司在印度设厂，但未取得当地药品生产许可，导致产品被扣押，如何补救？答案与解析：需：（1）紧急申请许可，若产品涉及公共健康，可申请临时许可；（2）赔偿损失，与当地患者协商赔偿方案；（3）整改生产线，确保符合GMP标准；（4）聘请当地律师，避免被罚款或吊销执照。建议后续加强合规审查。4.题目：某医药公司收到药监局检查通知，法务如何配合检查？答案与解析：需：（1）准备检查资料，如批件、生产记录、销售台账；（2）指定陪同人员，避免非相关人员接触检查组；（3）记录检查意见，对违规问题及时整改；（4）后续跟进，若药监局提出行政处罚，可申请听证。建议聘请第三方合规顾问。5.题目：某医药公司计划并购一家CRO企业，但发现对方存在税务风险，如何评估？答案与解析：需：（1）聘请税务律师，评估对方历史税务合规性；（2）尽职调查，核查对方发票、合同是否合规；（3）设计交易结构，如分期付款、设置业绩条件，降低税务风险；（4）要求对方补缴税款，并签订和解协议。建议优先选择税务合规的标的。五、医药行业特殊问题题（共5题，每题8分，总分40分）1.题目：某医药公司计划与医院合作开展临床试验，但医院要求公司支付“通道费”，法务如何处理？答案与解析：需：（1）明确费用性质，若属于商业贿赂，需拒绝支付；（2）合规谈判，可改为“项目合作费”，并写入合同；（3）向药监局举报，若医院涉嫌索贿，可配合调查；（4）选择合规医院，优先与公立医院合作。建议咨询医院管理法律师。2.题目：某医药公司使用AI技术分析患者用药数据，但未获得患者同意，是否违法？答案与解析：需评估：（1）GDPR要求，若涉及欧盟患者数据，需获得明确同意；（2）中国《个人信息保护法》，需履行告知-同意义务；（3）数据脱敏，若使用匿名化数据，可豁免部分同意要求；（4）寻求授权，可向患者收取费用或提供利益交换。建议签订数据授权协议。3.题目：某医药公司发现其专利药品在非洲被仿制，但当地药品价格极低，如何维权？答案与解析：需：（1）评估成本，维权成本可能高于收益；（2）WHO强制许可政策，若仿制药用于治疗非洲常见病，可豁免专利；（3）与当地政府谈判，争取合理定价；（4）公益捐赠，通过慈善途径推广原研药。建议联合国际医药组织推动解决方案。4.题目：某医药公司因数据造假被吊销执照，新公司能否继承原公司专利？答案与解析：需：（1）专利权属，若专利已授权给第三方，新公司无权继承；（2）公司更名，若专利未到期，新公司可继续使用，但需重新备案；（3）法律责任，若原公司存在欺诈行为，新公司可能被牵连；（4）申请变更，向专利