2025版化妆品监督管理条例试题与答案

2025版化妆品监督管理条例试题与答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2025版《化妆品监督管理条例》，以下哪类产品不属于化妆品定义范畴？A.用于清洁面部的洗面奶B.用于染发的染发膏C.用于治疗痤疮的外用凝胶D.用于防晒的防晒霜答案：C解析：条例第二条明确化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。治疗痤疮的凝胶属于药用目的，应纳入药品管理。2.特殊化妆品注册证有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：条例第二十四条规定，特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在期满前90个工作日提出延续注册申请。3.化妆品新原料申请注册时，申请人应当提交的资料不包括？A.原料的制备工艺、稳定性资料B.原料的毒理学安全性评价资料C.原料在境外的使用历史证明D.原料的功效宣称依据资料答案：C解析：条例第十五条规定，申请新原料注册需提交的资料包括：原料的基本信息、制备工艺、稳定性、质量规格；毒理学安全性评价资料；功效宣称依据的科学文献或研究数据等。境外使用历史非法定必备资料。4.化妆品生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后？A.1年B.2年C.3年D.4年答案：B解析：条例第三十一条规定，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。5.化妆品标签禁止标注的内容不包括？A.明示具有医疗作用B.虚假或引人误解的内容C.化妆品通用名称D.夸大功能的宣传答案：C解析：条例第三十六条明确，标签禁止标注的内容包括：明示或暗示具有医疗作用；虚假或引人误解的内容；违反社会公序良俗的内容；法律、行政法规禁止标注的其他内容。化妆品通用名称为必须标注内容。6.化妆品广告宣传中，允许使用的表述是？A.“三天彻底祛斑”B.“经XX医院临床验证有效”C.“温和不刺激，敏感肌适用”D.“蕴含珍贵药材，治疗皮炎”答案：C解析：条例第四十三条规定，化妆品广告不得明示或暗示具有医疗作用，不得含有虚假或引人误解的内容。A项“彻底祛斑”属夸大功效，B项需提供临床验证的真实依据，D项“治疗皮炎”涉及医疗作用，均违反规定；C项“敏感肌适用”属合理功效宣称。7.对可能危害人体健康的化妆品，负责组织启动应急处置的部门是？A.省级市场监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.县级卫生健康部门D.市级消费者协会答案：B解析：条例第四十九条规定，国家药品监督管理部门负责组织对可能危害人体健康的化妆品进行风险评估，必要时启动应急处置，责令暂停生产、经营、进口，并向社会公布。8.化妆品生产许可证有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：条例第二十七条规定，化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在期满前90个工作日向原发证机关提出延续申请。9.进口普通化妆品应当在进口前向哪个部门备案？A.国务院药品监督管理部门B.进口地省级药品监督管理部门C.海关总署D.国家市场监督管理总局答案：A解析：条例第二十九条规定，进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案，进口特殊化妆品应当经国务院药品监督管理部门注册。10.化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品不良反应监测制度，发现严重不良反应的，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日答案：A解析：条例第四十六条规定，化妆品注册人、备案人发现产品存在或者可能存在危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，通知相关经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告所在地省级药品监督管理部门。发现严重不良反应的，应当在24小时内报告。11.化妆品原料分为哪两类管理？A.普通原料和特殊原料B.新原料和已使用原料C.天然原料和合成原料D.安全原料和风险原料答案：B解析：条例第十四条规定，国家对化妆品原料实行分类管理，分为新原料和已使用的原料。新原料需经注册或备案，已使用的原料有安全历史的可直接使用。12.化妆品生产企业变更生产地址的，应当？A.向原发证机关备案B.重新申请生产许可证C.在企业官网公示D.报市级市场监督管理部门批准答案：B解析：条例第二十八条规定，化妆品生产企业变更许可事项的，应当向原发证机关申请变更许可；变更生产地址、化妆品类别等重大事项的，应当重新申请生产许可证。13.化妆品标签上必须标注的内容不包括？A.产品名称B.注册人、备案人名称C.主要成分的具体含量D.产品执行的标准编号答案：C解析：条例第三十五条规定，标签应当标注的内容包括：产品名称、注册人/备案人名称地址、生产企业名称地址、成分表（需标注全部成分的国际化妆品原料标准中文名称）、净含量、使用期限、产品执行的标准编号、必要的安全警示等。主要成分的具体含量非强制标注内容。14.对化妆品经营者未履行进货查验义务的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B解析：条例第六十二条规定，未履行进货查验记录义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下罚款。15.化妆品广告中使用消费者评价的，应当？A.经消费者书面同意B.隐去消费者个人信息C.提供评价的真实来源D.以上均需答案：D解析：条例第四十三条规定，化妆品广告使用他人名义、形象的，应当事先取得其书面同意；使用消费者评价的，应当提供评价的真实来源，且不得隐去不利评价，同时需保护消费者个人信息。16.化妆品新原料备案后，国务院药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，应当？A.撤销备案B.责令限期改正C.公开警示D.暂停使用答案：B解析：条例第十六条规定，新原料备案后，药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，应当责令备案人限期改正；逾期不改正的，取消备案。17.化妆品生产企业应当按照什么要求组织生产？A.企业自行制定的生产规程B.化妆品生产质量管理规范C.行业协会推荐的标准D.市场监督管理部门临时要求答案：B解析：条例第二十六条规定，化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立健全生产质量管理体系，确保生产过程持续符合法定要求。18.特殊化妆品包括以下哪类？A.育发化妆品B.保湿乳液C.美白面膜D.沐浴露答案：A解析：条例第十六条明确，特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘（新增）等化妆品，需经国务院药品监督管理部门注册。19.化妆品注册人、备案人委托生产的，应当对受托生产企业的哪些方面进行监督？A.生产活动B.质量管理C.产品放行D.以上均需答案：D解析：条例第三十条规定，注册人、备案人委托生产的，应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受托生产企业的生产活动、质量管理、产品放行等进行监督，确保其按照法定要求进行生产。20.对使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的，可处货值金额多少倍的罚款？A.5-10倍B.10-20倍C.20-30倍D.30-50倍答案：B解析：条例第六十四条规定，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准、技术规范使用原料的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品注册申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.化妆品注册人、备案人应当履行的义务包括？A.对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立并执行不良反应监测制度C.对受托生产企业的生产活动进行监督D.定期向社会公开产品质量安全信息答案：ABCD解析：条例第二十二条、第三十条、第四十六条、第五十二条分别规定，注册人/备案人需对质量安全和功效宣称负责，建立不良反应监测制度，监督受托生产企业，定期公开质量安全信息。2.以下属于化妆品功效宣称应当提供的依据有？A.人体功效评价试验数据B.消费者使用测试数据C.文献资料D.研究数据答案：ABCD解析：条例第二十二条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室研究、文献资料等。3.化妆品生产企业应当建立的管理制度包括？A.进货查验记录制度B.生产过程控制制度C.产品检验制度D.产品销售记录制度答案：ABCD解析：条例第三十一条规定，生产企业需建立进货查验、生产过程控制、产品检验、销售记录等制度，确保可追溯。4.禁止生产经营的化妆品包括？A.未取得注册的特殊化妆品B.超过使用期限的化妆品C.标签不符合规定的化妆品D.变质的化妆品答案：ABCD解析：条例第三十八条规定，禁止生产经营未取得注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、不符合强制性标准或技术规范的化妆品、变质或超过使用期限的化妆品、标签不符合规定的化妆品等。5.化妆品监督管理部门可以采取的行政措施包括？A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合规定的化妆品D.责令暂停生产、经营答案：ABCD解析：条例第四十七条规定，监管部门可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押涉案物品、责令暂停生产经营等措施。6.化妆品新原料注册申请人应当具备的条件包括？A.具有相应的专业知识B.具备原料研究、检测的能力C.有稳定的原料来源D.在中国境内有责任主体答案：ABD解析：条例第十五条规定，新原料注册申请人应当是在中国境内设立的企业或其他组织，具备相应的专业知识、研究和检测能力，有责任能力。稳定的原料来源非法定条件。7.化妆品标签应当标注的内容包括？A.产品名称B.注册人、备案人名称和地址C.生产企业名称和地址（委托生产的）D.全成分表答案：ABCD解析：条例第三十五条明确，标签需标注产品名称、注册人/备案人信息、生产企业信息（委托生产时）、全成分表、净含量、使用期限、执行标准、安全警示等。8.化妆品广告不得含有的内容包括？A.明示具有医疗作用B.暗示与药品功效相同C.使用“最佳”“第一”等绝对化用语D.虚假或引人误解的内容答案：ABCD解析：条例第四十三条规定，广告不得明示或暗示医疗作用，不得使用虚假、夸大、绝对化用语，不得欺骗、误导消费者。9.化妆品生产质量管理规范应当包括的内容有？A.机构与人员B.厂房与设施C.设备管理D.质量控制答案：ABCD解析：条例第二十六条规定，生产质量管理规范应涵盖机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料管理、生产过程、质量控制、产品放行、贮存与运输、记录与文件管理等内容。10.对化妆品注册人、备案人未履行不良反应监测义务的，监管部门可采取的处罚措施包括？A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销许可证件答案：ABCD解析：条例第六十条规定，未履行不良反应监测义务的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处20万元以上50万元以下罚款，对违法单位的法定代表人等人员处以收入1倍以上3倍以下罚款；情节特别严重的，吊销许可证件。三、判断题（每题2分，共10题）1.牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。（）答案：√解析：条例第七十七条规定，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院批准后施行。2.化妆品新原料备案后即可直接用于化妆品生产。（）答案：×解析：条例第十六条规定，新原料备案后，药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，应当责令备案人限期改正；逾期不改正的，取消备案。备案通过后方可使用。3.化妆品生产企业可以自行调整生产工艺，无需备案。（）答案：×解析：条例第二十六条规定，生产企业应当按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，改变生产工艺需重新评估并向监管部门报告。4.化妆品经营者可以销售未取得相关许可的进口化妆品。（）答案：×解析：条例第三十八条规定，禁止销售未取得注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品，进口化妆品需完成注册或备案后方可销售。5.化妆品标签上可以仅标注主要成分，无需标注全部成分。（）答案：×解析：条例第三十五条规定，化妆品标签应当标注全部成分的国际化妆品原料标准中文名称，不得以主要成分或部分成分代替。6.化妆品广告中可以使用“经临床验证”的表述，只要提供真实的验证报告。（）答案：√解析：条例第四十三条规定，广告内容应当真实、合法，使用“经临床验证”等表述需提供真实、充分的科学依据，否则构成虚假宣传。7.化妆品生产许可证可以出租、出借。（）答案：×解析：条例第二十七条规定，化妆品生产许可证不得涂改、倒卖、出租、出借或转让。8.化妆品注册人、备案人可以是境外企业，需指定中国境内企业作为境内责任人。（）答案：√解析：条例第二十一条规定，境外注册人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为境内责任人，协助承担相应的法律责任。9.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的损害。（）答案：√解析：条例第四十五条规定，化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的损害，包括红肿、瘙痒、脱屑等。10.对化妆品检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起15个工作日内提出复检申请。（）答案：√解析：条例第四十八条规定，当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请；复检机构应当在收到复检样品之日起15个工作日内出具复检报告。（注：此处以最新条例修订为准，若2025版调整为15个工作日则正确）四、简答题（每题5分，共6题）1.简述化妆品注册与备案的区别。答案：①适用范围不同：特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理；②审查主体不同：注册由国务院药品监督管理部门组织技术审评，备案由省级以上药品监督管理部门完成形式审查；③程序要求不同：注册需提交完整的技术资料并通过实质性审查，备案仅需提交符合要求的资料即可完成；④法律后果不同：注册通过后取得注册证，备案通过后取得备案凭证；⑤动态管理不同：注册产品需定期报告生产销售情况，备案产品需在取得备案后3个月内提交年度报告。2.化妆品原料安全评估的主要内容包括哪些？答案：原料安全评估需涵盖以下内容：①原料的物理化学性质（如成分、纯度、稳定性等）；②原料的毒理学特性（急性毒性、慢性毒性、刺激性、致敏性等）；③原料在化妆品中的使用目的、用量及使用方式；④原料与其他成分的相互作用；⑤原料的暴露途径及人群（如特殊人群如儿童、孕妇等）；⑥原料的安全使用历史及文献支持；⑦可能存在的风险物质（如杂质、污染物等）的控制措施。3.化妆品生产企业的质量安全主体责任包括哪些方面？答案：①建立并执行生产质量管理规范，确保生产过程符合法定要求；②对原料、包装材料进行进货查验，确保符合质量安全标准；③对生产的化妆品进行出厂检验，合格后方可放行；④建立并保存完整的生产、检验、销售记录，实现产品可追溯；⑤定期对生产质量管理体系进行自查，及时整改问题；⑥配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料；⑦对已上市产品进行质量跟踪，发现问题及时召回并报告。4.化妆品标签的“全成分标注”有哪些具体要求？答案：①标注顺序：成分应当按照加入量的降序列出，加入量不超过0.1%（w/w）的成分可以在最后以“其他微量成分”汇总标注；②名称规范：使用国际化妆品原料标准中文名称，无标准中文名称的，可使用通用名称；③特殊成分标注：防晒剂、防腐剂、着色剂等需标注具体名称；④文字要求：应当使用规范汉字，除注册商标外，内容应当使用中文；⑤位置要求：成分表应当标注在产品销售包装的可视面，若因包装尺寸限制无法标注全部成分，可标注主要成分并明确“详见说明书”。5.化妆品广告宣传的“功效宣称”应当遵守哪些规定？答案：①真实性：宣称的功效必须有充分的科学依据，包括人体试验、消费者测试、实验室研究等；②合法性：不得明示或暗示具有医疗作用（如“治疗”“治愈”等用语）；③准确性：不得使用绝对化用语（如“最佳”“第一”）、虚假或引人误解的表述（如“三天见效”无依据）；④可追溯性：广告中使用的数据、结论等需标明来源，使用他人名义或形象的需取得书面同意；⑤一致性：广告内容应当与产品注册/备案的功效宣称一致，不得超出备案范围。6.简述化妆品安全风险监测与评价的主要流程。答案：①风险监测：通过不良反应监测、产品抽检、舆情收集等渠道，收集化妆品安全风险信息；②风险识别：对收集的信息进行分析，识别可能存在的安全风险（如原料毒性、微生物污染等）；③风险评估：组织专家对风险的性质、危害程度、发生概率等进行评估，确定风险等级；④风险控制：根据评估结果，采取相应措施（如责令召回、暂停生产、修改标签等）；⑤风险交流：及时向社会公布风险信息，指导消费者安全使用化妆品；⑥跟踪评价：对控制措施的效果进行跟踪，调整完善风险防控策略。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某公司生产的“XX美白精华液”标注为普通化妆品，未取得特殊化妆品注册证。经检验，