2025年大学大四（药物制剂）制剂工程综合测试试题及答案

2025年大学大四（药物制剂）制剂工程综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）1.以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）A.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性B.加速试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性研究C.影响药物制剂稳定性的因素主要有处方因素和外界因素D.药物的化学降解途径主要有水解、氧化、异构化、聚合等2.制备固体分散体常用的载体材料中，属于水溶性载体材料的是（）A.乙基纤维素B.聚维酮C.胆固醇D.聚丙烯酸树脂3.下列关于包材对药物制剂稳定性影响的说法，不正确的是（）A.玻璃容器可分为中性玻璃、含钡玻璃和含钠玻璃B.塑料容器的主要问题是透气性、透湿性和吸附性C.橡胶塞可能会引起药物的吸附和变质D.铝箔主要用于液体剂型的包装4.以下哪种方法不能用于提高药物的溶解度（）A.制成盐类B.加入助溶剂C.加入增溶剂D.降低温度5.关于药物制剂的溶出度，下列说法正确的是（）A.溶出度是指药物从制剂中溶出的速度和程度B.凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查C.溶出度的测定方法有转篮法、桨法等D.以上说法都正确6.制备脂质体的材料不包括（）A.磷脂B.胆固醇C.吐温80D.大豆磷脂7.下列关于药物制剂配伍变化的说法，错误的是（）A.药物配伍后在体内相互作用，产生不利于治疗的变化，称为疗效配伍变化B.物理配伍变化包括溶解度改变、潮解、液化和结块等C.化学配伍变化包括变色、浑浊、沉淀、产气等D.注射剂的配伍变化主要是物理和化学配伍变化，很少有疗效配伍变化8.以下哪种剂型不属于固体剂型（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.散剂9.关于气雾剂的说法，正确的是（）A.气雾剂是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂B.气雾剂可分为溶液型、乳剂型和混悬型C.气雾剂的优点是剂量准确、起效迅速、可避免胃肠道的破坏和肝脏首过效应D.以上说法都正确10.制备微囊的方法中，属于化学法的是（）A.单凝聚法B.复凝聚法C.溶剂-非溶剂法D.界面缩聚法第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共10分）（每空1分，请将答案填在横线上）1.药物制剂稳定性研究的内容包括______、______和______。2.固体分散体的类型有______、______和______。3.影响药物溶解度的因素有______、______、______、______等。4.脂质体的膜材主要由______和______组成。5.药物制剂的质量标准包括______、______、______等。三、简答题（共20分）（每题10分）1.简述提高药物制剂稳定性的方法。2.简述固体分散体的特点及应用。四、案例分析题（共20分）（每题10分）案例：某药物制剂在储存过程中出现了变色现象。已知该制剂的主要成分是一种易氧化的药物，辅料中含有少量的金属离子。问题：1.请分析该制剂变色的可能原因。2.针对该问题，可采取哪些措施来提高制剂的稳定性？五、综合应用题（共20分）（每题20分）题目：设计一种治疗胃溃疡的药物制剂，并阐述其处方设计、制备工艺及质量控制要点。答案：1.B2.B3.D4.D5.D6.C7.D8.C9.D10.D二、1.化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性2.简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物3.药物的化学结构、溶剂、温度、粒子大小4.磷脂、胆固醇5.性状、鉴别、检查、含量测定三、1.提高药物制剂稳定性的方法有：①改进药物剂型和生产工艺，如制成固体制剂、包衣、制成微囊或脂质体等；②调节pH值；③选择适宜的溶剂；④控制温度；⑤加入抗氧剂、金属离子络合剂等；⑥避光；⑦改进包装。2.固体分散体的特点：①提高药物的溶出速度和溶解度；②延缓药物的水解和氧化；③掩盖药物的不良气味；④使液体药物固体化。应用：①用于难溶性药物制成速效制剂；②用于易水解或氧化的药物提高稳定性；③用于改善药物的生物利用度。四、1.该制剂变色的可能原因：①药物易氧化，辅料中的金属离子可能起到催化氧化的作用，加速了药物的氧化变色；②储存环境中的氧气、光线等因素也可能促进药物的氧化。2.可采取的措施：①在处方中加入抗氧剂，如亚硫酸钠、维生素C等，抑制药物的氧化；②加入金属离子络合剂，如依地酸二钠等，螯合金属离子，减少其催化作用；③采用遮光包装，避免光线照射；④控制储存温度和湿度，减缓药物的氧化速度。五、治疗胃溃疡的药物制剂可设计为奥美拉唑肠溶胶囊。处方设计：主药为奥美拉唑，辅料有淀粉、乳糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁等。制备工艺：将奥美拉