2025年第一季度心血管内科GCP培训考试题及答案

2025年第一季度心血管内科GCP培训考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据ICHGCP，伦理委员会书面批准临床试验方案的最短审阅时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个自然日D.14个自然日答案：C2.心血管高危受试者签署知情同意书时，下列哪项做法符合GCP要求（）。A.研究者口头告知风险后让受试者立即签字B.研究者将空白知情页交给受试者回家填写C.研究者逐条解释、受试者充分阅读并提问后签字D.受试者家属代签后补手印即可答案：C3.2025年1月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》修订版中，新增对电子源数据的核心要求是（）。A.必须打印后手写签字B.需具备审计追踪功能C.允许事后修改痕迹隐藏D.无需备份答案：B4.某冠脉支架试验规定术后6个月行冠脉造影随访，受试者因个人原因拒绝造影，但愿意接受CTFFA评估。数据锁库前，下列处理最合理的是（）。A.直接剔除该受试者所有数据B.将CTFFA值作为缺失数据不录入C.记录偏差、评估对主要终点影响并提交DMCD.研究者自行将CTFFA值等同于造影结果答案：C5.研究药物在室温25℃下稳定数据仅8小时，但中心药房距离病区步行15分钟。药师正确的做法是（）。A.将药物放入普通药车送至病房B.使用经验证的冷链转运箱并记录温度C.提前一天拆检备药D.让CRC代领后放值班室答案：B6.下列哪项不属于方案偏离（）。A.受试者访视超窗3天B.漏做规定的心电图C.受试者自行停服研究药物1天D.研究者按方案要求调整合并用药答案：D7.心血管试验中发生SUSAR，研究者向伦理委员会报告的时限为（）。A.立即知晓后24小时B.3个工作日C.7个自然日D.15个自然日答案：A8.数据管理中，双份录入后不一致率应控制在（）。A.<0.1%B.<0.5%C.<1%D.<5%答案：B9.某心衰试验采用优效设计，主要终点为CV死亡+首次心衰住院，统计师在SAP中预设非劣效界值1.3，此举（）。A.符合科学要求B.需删除非劣效部分C.必须在方案修订中删除D.需伦理重新审批答案：D10.受试者随机后第2天出现急性肾衰，Cr升高至基线3倍，已排除其他原因，最优先考虑的因果关系为（）。A.与研究药物无关B.可能有关C.很可能有关D.肯定有关答案：C11.2025年起，国家药监局对心血管器械试验的注册核查抽样比例为（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C12.下列哪项文件不属于必需保存至试验终止后2年（）。A.受试者日记卡原件B.监查报告C.药检报告D.研究者简历更新版答案：A13.某中心入组速度异常快，监查员发现原始病历记录与CRF完全一致且时间戳相同，最可能的违规是（）。A.数据转录及时B.先填CRF后补病历C.使用电子病历系统D.研究者记忆好答案：B14.试验用药品计数发现少3片，无法追回，正确的处理是（）。A.让受试者赔偿B.记录并报告给申办方C.自行销毁记录D.让药师补3片空白胶囊答案：B15.伦理委员会对未成年人受试者继续试验的年度跟踪审查频率为（）。A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.无需再审答案：B16.心血管试验中，动态血压监测（ABPM）数据缺失>20%时，统计师应（）。A.直接删除该指标B.用基线值结转C.采用多重插补并做敏感性分析D.视为无效病例答案：C17.研究者手册（IB）更新后，下列哪类文件必须同步修订（）。A.保险凭证B.知情同意书C.药品说明书D.中心实验室手册答案：B18.多中心试验中，牵头单位伦理已批准，分中心伦理可（）。A.直接认同B.快审通过C.仍需独立审查D.无需再审答案：C19.受试者因心梗住院，研究者4天后知晓，则SAE报告表填写时间应从（）起算。A.发病日B.知晓日C.住院日D.出院日答案：B20.下列哪项不是心血管试验常用盲法（）。A.单盲B.双盲C.三盲D.四盲答案：D21.电子知情系统（eConsent）需满足的合规要求不包括（）。A.21CFRPart11B.GDPRC.ISO27001D.GSP答案：D22.某试验要求LVEF≤40%，超声报告38%，但核素提示42%，应（）。A.以核素为准直接入组B.以超声为准剔除C.由独立影像评估委员会裁定D.让受试者重做CT答案：C23.试验药物首次放行前，必须获得的报告是（）。A.稳定性报告B.药效学报告C.Ⅲ期总结报告D.药物经济学报告答案：A24.中心随机系统（IVRS）发生宕机2小时，正确的应急措施是（）。A.手动拆信封随机B.等待系统恢复C.启用备份网络并记录D.让受试者次日再来答案：C25.受试者随访时血压180/110mmHg，方案规定>160/100mmHg需停药，研究者应（）。A.立即永久停药并记录B.让受试者回家休息C.继续给药并降低剂量D.等下次访视再决定答案：A26.下列哪项不属于临床试验“源数据”（）。A.医院HIS系统心电图原始波形B.受试者填写的纸质日记卡C.CRC转录的Excel文件D.中心实验室血生化报告答案：C27.2025版GCP要求申办方对CRO的委托活动应（）。A.口头授权B.书面合同并持续监督C.完全移交责任D.无需记录答案：B28.受试者退出后要求销毁其所有数据，依据欧盟GDPR，正确的做法是（）。A.立即删除B.保留可识别数据C.在法规允许范围内保留必要数据D.让PI决定答案：C29.心血管试验中，对孕妇的暴露随访应至少至（）。A.分娩B.胎儿出生6周C.胎儿出生6个月D.胎儿出生12个月答案：D30.数据监查委员会（DMC）建议破盲时，应由（）执行。A.统计师独立破盲并通知全体人员B.独立统计团队向DMC提供非盲数据C.研究者自行破盲D.伦理委员会破盲答案：B二、共用题干单选题（每题2分，共20分。以下案例共用，每题一个最佳答案）（一）某国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，评价XX17片在慢性心衰（HFrEF）患者中的有效性与安全性。计划入组4200例，主要终点为心血管死亡或首次心衰住院的复合终点，随访中位24个月。全球120家中心，中国占30家，目标入组1260例。31.中国中心在启动前必须完成的核心文件不包括（）。A.遗传办批件B.中心合同C.药品进口通关单D.国外FDA批件答案：D32.试验进行中，某中国中心因疫情封闭，无法随访。作为申办方医学总监，首选措施是（）。A.关闭该中心并转移数据B.立即揭盲C.启动远程随访并修订方案D.让受试者退出答案：C33.数据锁库前，发现中国亚组HR0.68，全球HR0.91，交互检验P=0.04，应（）。A.仅报告中国亚组结果B.忽略交互作用C.在CSR中详细讨论异质性D.删除中国数据答案：C34.试验药物需冷链2–8℃运输，夏季中心接收时箱内记录10.5℃持续1小时，正确做法是（）。A.直接接收B.隔离并评估稳定性偏移C.退回申办方D.让药师放冰箱即可答案：B35.受试者随机后第500天因车祸死亡，已排除心源性，对主要终点的处理为（）。A.计入主要终点B.不计入，作为竞争风险C.仅记录SAED.删除该病例答案：B三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）36.以下哪些属于ICHGCP定义的“必需文件”（）。A.监管当局批件B.研究者签名样张C.受试者交通补贴领取表D.药品运输温度记录答案：A、B、D37.心血管试验中，以下哪些情况需立即报告伦理委员会（）。A.方案修订涉及入排标准B.研究者手册更新重要安全信息C.中心发生消防演习D.药品召回答案：A、B、D38.关于电子病历作为源数据，需满足（）。A.系统验证B.用户权限管理C.可导出PDFD.可事后无痕修改答案：A、B、C39.以下哪些属于“高敏感性”心血管biomarker（）。A.cTnIB.NTproBNPC.CKMBD.CRP答案：A、B40.受试者补偿方案应包含（）。A.补偿计算方式B.提前退出补偿C.伤害赔偿路径D.税前税后说明答案：A、B、C、D41.数据管理计划中必须规定（）。A.数据库锁定程序B.编码字典版本C.缺失数据处理规则D.监查频率答案：A、B、C42.以下哪些属于方案修订的“重大变更”（）。A.主要终点定义B.样本量从400例增至800例C.新增亚组分析D.访视窗从±3天改为±7天答案：A、B43.独立影像评估（ICR）需建立（）。A.影像章程B.双盲独立阅片C.第三方锁库D.研究者实时调阅答案：A、B、C44.以下哪些属于“源数据核实”（SDV）的100%核查内容（）。A.主要终点事件B.严重不良事件C.合并用药D.受试者姓名缩写答案：A、B45.心血管器械试验中，IDE申请需提交（）。A.临床前数据B.风险分析C.临床方案D.销售预测答案：A、B、C四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）46.研究者可在受试者不知情情况下将其病历拍照上传至境外服务器。（）答案：×47.试验用药品可临时存放于护士站未上锁的抽屉，但需贴“临床试验专用”标识。（）答案：×48.电子签名与手写签名在GCP框架下具有同等法律效力。（）答案：√49.受试者筛选失败无需保存任何记录。（）答案：×50.方案偏离需在发现后24小时内报告申办方。（）答案：√51.研究者手册中如未提及肝毒性，试验中发生3级肝损也无需更新IB。（）答案：×52.数据锁库后，如发现关键变量录入错误，可申请数据库解锁。（）答案：√53.伦理委员会可以要求研究者提供受试者身份证原件进行核对。（）答案：×54.申办方对CRO的委托必须书面规定且不得再次转包。（）答案：√55.心血管试验中，所有死亡病例均需进行尸检。（）答案：×五、填空题（每空1分，共20分）56.ICHGCP中，伦理委员会至少需有________名成员，且包括至少一名非科学背景人士。答案：557.试验用药品在中心药房接收后，应在________小时内完成入库登记。答案：258.研究者应在SAE知晓后________小时内向申办方报告。答案：2459.数据管理中的“Query”需在________小时内回复，否则视为超期。答案：7260.2025年起，国家药监局对药物临床试验注册核查的通告期为________个工作日。答案：1061.心血管死亡作为终点事件，需由________委员会进行盲态裁定。答案：临床事件（CEC）62.试验方案修订版本号格式建议为：版本号________，修订日期________。答案：X.Y；YYYYMMDD63.受试者补偿支付需通过________方式，确保可追溯。答案：银行转账64.电子病历系统需符合________标准，以保证数据完整。答案：21CFRPart1165.试验用药品销毁需由________方在场监督并签字。答案：申办方或授权人66.研究者手册更新后，需向伦理委员会提交________份纸质文件。答案：167.中心随机系统需进行________测试，合格后方可上线。答案：用户接受（UAT）68.试验完成后，中心需将药品计数表保存至少________年。答案：569.受试者退出后，其已采集的生物样本如未使用，需按________处理。答案：销毁或匿名化70.心血管试验常用统计软件为________和________。答案：SAS；R六、简答题（每题10分，共30分）71.简述心血管试验中“主要疗效终点”与“次要疗效终点”在方案设计时的区别及统计考量。答案：主要疗效终点需与临床核心获益直接相关，具有生物学合理性、可测量性、低变异度，通常单一或复合事件，统计检验需控制整体Ⅰ类错误（α=0.05，双侧）；样本量估算以其预期事件率、效应量、随访时间为基础。次要终点包括生物标志物、功能指标、生活质量等，可探索性也可验证性，若需宣称获益须在方案中预先规定层级或分组顺序，采用多重比较校正（如Holm、FDR），否则仅作为描述性支持；缺失数据策略需预先设定，主终点采用保守策略（如ITT+缺失视为事件），次终点可灵活插补；主终点需独立裁定，次终点可研究者评估；注册申报时主终点结果决定有效性结论，次终点提供机制或临床附加价值证据。72.试验进行中，中心实验室更换检测平台，NTproBNP正常值上限由900pg/mL调整为1250pg/mL，请列出完整的变更管理流程。答案：1