医疗器械考试试题(含答案)

医疗器械考试试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对“第三类医疗器械”实施的管理制度是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械风险最高，必须经国务院药品监督管理部门注册批准后方可上市。2.下列关于医用电气设备安全分类的描述，正确的是A.Ⅰ类设备必须采用功能接地B.Ⅱ类设备允许依靠基本绝缘C.Ⅲ类设备供电电压不得超过安全特低电压（SELV）D.内部电源设备一定属于Ⅲ类答案：C解析：Ⅲ类设备防电击措施依赖SELV，Ⅰ类设备靠保护接地，Ⅱ类设备靠双重或加强绝缘，内部电源设备可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类，取决于结构。3.依据YY05052012《医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容》，静电放电抗扰度试验最高等级为A.±2kVB.±4kVC.±8kVD.±15kV答案：C解析：标准规定接触放电±8kV为最高等级，空气放电±15kV为可选更高等级，但非“最高必须”。4.某体外诊断试剂盒在2～8℃条件下保存，运输途中出现短暂12℃、4h暴露，企业应首先启动A.偏差调查B.召回评估C.稳定性考察D.变更控制答案：A解析：超温属于偏离既定条件，需先进行偏差调查，评估对产品质量的潜在影响，再决定后续措施。5.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）可不包含A.序列号B.生产日期C.失效日期D.产品型号答案：D解析：产品型号属于产品标识（DI）范畴，PI主要包含动态信息如批次、序列号、生产日期等。6.依据《医疗器械生产质量管理规范》，下列哪项文件不属于“设计开发输出”必须包含的内容A.采购规范B.风险管理报告C.临床评价报告D.产品技术要求答案：C解析：临床评价报告为设计开发验证/确认阶段文件，非输出阶段强制要求；输出需给出采购、生产、检验等规范。7.对植入性医疗器械进行无菌检查时，每批次产品应至少抽取A.1件B.3件C.5件D.10件答案：B解析：《中国药典》2020版无菌检查法规定：每批次最少3件，若批量<100件，可按比例抽取。8.下列关于生物相容性评价终点描述，错误的是A.皮肤刺激性试验属于体外试验B.急性全身毒性试验常用小鼠C.植入试验需至少12周观察期D.血液相容性评价包括溶血、凝血、血小板答案：A解析：皮肤刺激性为体内试验（兔），非体外。9.某医用导管标注“EO灭菌”，其残留量控制应执行A.GB18279.12015B.GB18280.12015C.ISO11135:2014D.ISO111371:2015答案：A解析：GB18279.12015等同采用ISO11135:2014，为环氧乙烷灭菌确认与控制标准。10.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《医疗器械广告审查办法》规定，批准文号有效期1年，到期需重新申请。11.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“严重伤害”A.危及生命B.导致机体功能永久损伤C.需住院或延长住院时间D.一过性皮疹无需治疗答案：D解析：一过性皮疹无需治疗不属于严重伤害范畴。12.医用超声诊断设备输出声强I_spta.0（空间峰值时间平均声强）安全限值为A.100mW/cm²B.300mW/cm²C.720mW/cm²D.1000mW/cm²答案：C解析：依据IEC60601237，胎儿成像模式I_spta.0≤720mW/cm²。13.下列关于医用软件生存周期过程的标准是A.IEC62304:2006B.ISO14971:2019C.ISO13485:2016D.IEC606011:2020答案：A解析：IEC62304专门规定医疗设备软件生命周期过程。14.对含药器械进行注册时，需同时提交A.药品注册证书B.药品说明书C.药品部分药学资料D.药品广告批件答案：C解析：含药器械按“药械组合产品”管理，需提交药品部分的药学、药理毒理等资料。15.医疗器械注册人制度试点最早启动的省份是A.江苏B.上海C.广东D.浙江答案：B解析：2017年12月上海率先启动注册人制度试点。16.下列哪种情况需开展临床评价，而非豁免目录A.数字式电子体温计B.一次性使用无菌注射器C.新型经导管主动脉瓣D.医用纱布块答案：C解析：新型高风险植入器械不在豁免目录，需临床评价。17.医用电气设备防水等级IPX7表示A.防垂直滴水B.防溅水C.防短时浸水（1m，30min）D.防连续浸水答案：C解析：IPX7为短时浸水，IPX8为连续浸水。18.医疗器械注册申报资料中“综述资料”不包括A.结构组成B.工作原理C.包装描述D.原材料供应商名单答案：D解析：原材料供应商名单属于“研究资料”或“质量管理体系文件”，非综述资料。19.对无菌医疗器械进行确认时，最常用的灭菌剂量设定方法是A.单剂量25kGyB.方法1（生物负载法）C.方法2（增量剂量法）D.VDmax25答案：B解析：ISO111372推荐方法1，根据平均生物负载设定剂量，科学且经济。20.下列关于体外诊断试剂参考区间验证，错误的是A.样本量至少20例B.需覆盖不同年龄段C.可采用文献转移D.无需考虑种族差异答案：D解析：种族差异可能影响参考区间，必须考虑。21.医疗器械注册证“结构及组成”栏中，若出现“等主要原材料”，企业后续变更需A.自行评估B.备案C.许可事项变更D.无需变更答案：C解析：主要原材料变更影响安全有效性，需申请许可事项变更。22.医用电气设备保护接地的连续性阻抗要求≤A.100mΩB.200mΩC.300mΩD.500mΩ答案：B解析：IEC606011规定，保护接地阻抗≤200mΩ（电流25A，时间≥5s）。23.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：一级召回：严重健康危害；二级：暂时可逆；三级：几乎无危害。24.下列关于医用软件安全分类，正确的是A.A级：不会对患者造成伤害B.B级：可能造成轻微伤害C.C级：可能造成死亡D.以上均正确答案：D解析：IEC62304按风险分A、B、C三级，对应伤害严重程度递增。25.医疗器械注册检验样品数量，常规有源设备至少A.1台B.2台C.3台D.5台答案：B解析：国家药监局规定，有源设备注册检验需2台，1台为备用。26.对医用激光产品分类，3B类激光器的输出功率范围是A.<1mWB.1–5mWC.5–500mWD.>500mW答案：C解析：IEC608251：3B类5mW–500mW。27.医疗器械注册申报资料中“产品技术要求”应由A.企业起草，国家局批准B.企业起草，检验机构复核C.检验机构起草，国家局批准D.国家局起草，企业执行答案：B解析：企业依据标准起草，检验机构对技术指标进行复核确认。28.下列关于医用高分子材料灭菌适应性，错误的是A.聚氨酯耐辐照性能差B.聚丙烯可耐受环氧乙烷C.聚碳酸酯可耐受高温蒸汽D.聚氯乙烯可耐受γ射线高剂量答案：D解析：PVC辐照易释放氯离子，变黄脆化，一般限剂量<30kGy。29.医疗器械注册人委托生产，需向所在地省局备案的资料不包括A.质量协议B.受托方生产许可证C.受托方营业执照D.受托方环评批复答案：D解析：环评非药监部门备案必须资料。30.对医用电气设备进行电介质强度试验时，工作电压220V的加强绝缘试验电压为A.1500VB.2500VC.4000VD.6000V答案：C解析：IEC606011表6：220V加强绝缘4000Vrms。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录的有A.人工晶状体B.血管支架C.骨水泥D.牙科种植体答案：A、B、D解析：骨水泥为辅助材料，归属“骨科辅助器械”。32.医疗器械注册申报资料“临床评价资料”可包括A.临床试验报告B.同品种比对报告C.文献综述D.真实世界数据答案：A、B、C、D解析：均符合《医疗器械临床评价技术指导原则》。33.依据ISO14971，风险管理文档应包含A.风险分析B.风险评价C.风险控制措施验证D.生产批记录答案：A、B、C解析：生产批记录属质量体系文件，非风险管理文档必须。34.下列属于有源植入器械的有A.心脏起搏器B.植入式输液港C.人工耳蜗D.钛合金接骨板答案：A、C解析：植入式输液港无源，接骨板无源。35.医疗器械注册检验项目通常包括A.性能检验B.安全检验C.电磁兼容检验D.生物相容性检验答案：A、B、C解析：生物相容性属研究资料，非注册检验必做项目。36.下列关于医用软件验证确认，正确的有A.单元测试由开发者完成B.集成测试需形成报告C.用户现场测试可替代确认D.回归测试需覆盖缺陷模块答案：A、B、D解析：用户现场测试为可用性评估，不能替代确认。37.医疗器械广告中不得出现的内容有A.治愈率≥95%B.安全无副作用C.与其他企业产品比较D.利用患者名义证明答案：A、B、D解析：比较广告若科学真实可允许，但需充分证据。38.医疗器械注册证载明事项包括A.注册人名称B.生产地址C.结构组成D.售后服务机构答案：A、B、C解析：售后服务机构在说明书载明，非注册证。39.下列关于体外诊断试剂稳定性评价，正确的有A.实时稳定性需3批B.加速稳定性可替代实时C.开瓶稳定性需评估D.运输稳定性需考虑冻融答案：A、C、D解析：加速稳定性不能替代实时，仅用于支持。40.医疗器械召回计划应包括A.召回级别B.召回时限C.召回原因分析D.赔偿方案答案：A、B、C解析：赔偿属民事责任，非召回计划必须。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册检验可在任意具有CMA资质的检验机构完成。答案：×解析：必须在国家局认可的医疗器械检验机构。42.医用电气设备安全标准IEC606011已等同转化为GB9706.12020。答案：√43.所有无菌医疗器械均需提供灭菌验证报告。答案：√44.医疗器械注册人可将产品全部委托给不具备生产许可证的企业生产。答案：×解析：受托方必须具备对应生产许可。45.体外诊断试剂参考区间验证可采用20例样本。答案：√46.医用软件若嵌入硬件，无需单独提交软件文档。答案：×解析：仍需按IEC62304提交软件文档。47.医疗器械广告批准文号可跨省使用。答案：×解析：需在发布地重新申请。48.医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续。答案：√49.植入性医疗器械标签必须标注灭菌有效期。答案：√50.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册检验依据的技术标准以__________形式提交，由检验机构复核。答案：产品技术要求52.环氧乙烷灭菌残留量检测，主要考察__________和__________两种物质。答案：环氧乙烷；2氯乙醇53.医用电气设备对患者的电击防护分为__________、__________和__________三种路径。答案：宏电击；微电击；功能接地54.体外诊断试剂定量项目线性评价，相关系数r应≥__________。答案：0.99055.医疗器械分类判定遵循“__________、__________、__________”原则。答案：风险程度；使用部位；使用时间56.医用软件版本号格式推荐采用__________编码规则。答案：SemanticVersioning（主.次.修）57.医疗器械注册申报资料中“生产制造信息”需描述__________、__________和__________。答案：生产环境；关键工艺；特殊过程58.对植入性器械进行动物试验，通常选择__________模型，观察期不少于__________周。答案：大/兔/犬；1259.医疗器械唯一标识数据载体包括__________和__________两种形式。答案：一维码；二维码/RIFD60.医疗器械召回报告应在召回完成后__________个工作日内提交省局。答案：10五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，质量协议应至少包含的五大要素。答案：1.产品范围与批次放行机制；2.文件与记录控制（含变更、偏差）；3.原材料采购与供应商管理；4.不合格品与投诉处理；5.产品放行前检验与审核责任划分。解析：质量协议是《医疗器械生产质量管理规范》附录委托生产部分的核心要求，确保双方质量责任无缝衔接。62.说明有源医疗器械电磁兼容试验中“发射”与“抗扰度”区别，并各举两项常用测试。答案：发射：设备对外电磁能量辐射，测试项目：辐射发射（RE）、传导发射（CE）；抗扰度：设备对外部电磁干扰抵抗能力，测试项目：辐射抗扰度（RS）、静电放电（ESD）。解析：发射限值防止干扰其他设备，抗扰度保证自身正常工作，二者共同构成EMC完整评价。63.简述体外诊断试剂临床试验样本量估算需考虑的关键因素。答案：1.临床预期灵敏度、特异度；2.目标疾病患病率；3.允许误差（Δ）与置信水平（1α）；4.脱落率；5.监管最低样本量要求（如总局通告）。解析：样本量不足易导致功效不足，无法科学评价产品性能。64.说明植入性医疗器械进行加速老化试验时，温度选择依据及注意事项。答案：依据阿伦尼乌斯方程，常用温度50℃、60℃、70℃，以10℃约等于老化系数Q10=2推算；注意事项：1.材料玻璃化转变温度以下；2.设置对照实时老化；3.监测关键性能指标（力学、化学）；4.避免相变、氧化链断裂假象。解析：加速老化可缩短上市时间，但必须与实时老化相关研究并行验证。65.概述医疗器械唯一标识（UDI）系统实施对供应链带来的三点主要价值。答案：1.精准追溯：快速定位问题批次，降低召回成本；2.库存管理：实现扫码出入库，减少过期浪费；3.打击假冒：数据库比对，识别非法产品。解析：UDI打通生产、流通、使用全链条信息孤岛，提升监管效率与患者安全。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.案例：某公司研发一款新型可穿戴式胰岛素泵，具备蓝牙与手机APP交互功能。问题：（1）依据《医疗器械分类目录》，该产品管理类别及分类编码？（2）注册申报时需提交哪些软件相关文档？（3）若APP具备剂量计算功能，软件安全性级别如何划分？答案：（1）第三类，分类编码140302“胰岛素泵”。（2）软件描述文档、软件风险管理文档、软件验证与确认报告、软件更新文档、网络安全文档。（3）软件安全性级别C级，因剂量错误可导致危及生命的低血糖或高血糖。解析：可穿戴泵属有源植入闭环系统外延，蓝牙连接需符合IEC62304及网络安全指导原则。67.案例：某省局在飞行检查中发现，A公司生产的一次性使用无菌导尿管未在10万级洁净区内组装，且未对初包装封口温度进行再确认。问题：（1）指出违反的法规条款；（2）企业应采取哪些纠正措施？答案：（1）违反《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌器械部分：关键工序应在相应洁净级别完成；设备关键参数应再确认。（2）立即停产整改；重新验证封口工艺；对库存产品进行