输血科质量控制操作规范

输血科质量控制操作规范输血治疗是临床救治的重要手段，输血科（血库）作为血液管理与输血服务的核心部门，其质量控制水平直接关系到输血安全与医疗质量。为规范输血科操作流程、保障血液制品质量及临床输血安全，结合临床实践与行业标准，制定本质量控制操作规范，供相关医疗单位参考执行。一、人员管理与资质要求输血科工作人员需具备医学检验相关专业背景，持有临床检验专业技术资格证书及输血技术岗位培训证书（或同等资质证明）。新入职人员须经科室专项培训（含理论学习、操作实训、案例分析），考核合格后方可独立上岗。在岗人员每年应参加不少于[X]学时的继续教育，内容涵盖输血新技术、质量控制新要求、法律法规更新等，确保专业能力与行业发展同步。日常工作中，工作人员应严格遵守生物安全防护规范，操作时佩戴口罩、手套、护目镜（必要时），接触血液标本或制品后及时手消毒；发生职业暴露（如针刺伤、黏膜接触）时，须立即按《职业暴露应急预案》处理，并追踪相关病原体检测结果。二、设备与试剂管理（一）设备配置与维护输血科核心设备（血型分析仪、离心机、低温冰箱、血小板振荡保存箱等）需按“一机一档”建立管理台账，记录购置时间、校准周期、维护记录、故障维修等信息。血型分析仪应每季度进行室间质评校准，每月用质控品进行室内质控；低温冰箱（4℃、-20℃、-80℃）每周监测并记录温度（至少2次/周），遇停电或设备故障时，启动备用电源或转移血液制品至备用设备，确保温度波动≤±2℃（4℃冰箱）、≤±5℃（低温冰箱）。设备维护实行“日常清洁+定期检修”制度：每日工作结束后清洁设备表面及操作区域，每月检查离心机转子稳定性、冰箱密封条完整性，每年邀请厂家工程师进行全面检修，确保设备性能符合标准。（二）试剂管理试剂（血型鉴定试剂、交叉配血试剂、质控品等）须从具备资质的供应商采购，每批试剂验收时核查批号、有效期、质检报告，确认无浑浊、沉淀、泄漏后方可入库。试剂储存严格遵循说明书要求：血型试剂2-8℃避光保存，质控品按要求冷冻或冷藏，严禁超温、超期使用。试剂使用实行“先进先出”原则，开启后记录启用时间及剩余量，剩余试剂在有效期内且无污染时可继续使用，但须标注开启时间；若试剂出现变色、凝块等异常，立即停用并追溯已用标本的处理措施。三、标本采集与处理（一）标本采集规范临床科室采集输血前标本时，须由两名医护人员核对患者身份（姓名、性别、年龄、住院号/门诊号），确认无误后采集不抗凝静脉血（成人≥3ml，儿童≥2ml），标本管标注患者信息（与申请单一致）及采集时间。严禁从输液侧肢体采血，避免标本被稀释或污染。急诊抢救时若无法双人核对，须在采集后30分钟内由第二人核对患者信息及标本标签，确保信息一致。标本采集后2小时内送达输血科，若需延迟送检，须将标本置于2-8℃环境（避免冷冻），并记录延迟原因及温度。（二）标本接收与处理输血科接收标本时，核查申请单与标本标签的一致性（患者信息、血型申请类型等），检查标本有无溶血、凝固、量不足等问题。若标本不合格，立即与临床沟通，说明原因并要求重新采集；合格标本按“待检区→检测区→留样区”流程处理，留样标本（至少1ml）在2-8℃保存7天，以备复查。四、血型鉴定与交叉配血（一）血型鉴定采用正反定型法鉴定ABO血型：正定型用已知抗体（抗A、抗B）检测红细胞抗原，反定型用已知血型红细胞（A1、B、O型）检测血清抗体。RhD血型鉴定采用单克隆抗D试剂，严格按试剂说明书操作，设置阳性、阴性对照（每批次试剂或每天首次实验时设置）。鉴定结果须双人核对，若正反定型不符（如正定型A、反定型O），须重新采集标本复核，或采用微柱凝胶法、凝聚胺法等其他方法验证，必要时进行抗体筛查，排除不规则抗体干扰。（二）交叉配血交叉配血包括主侧（受血者血清+供血者红细胞）和次侧（受血者红细胞+供血者血清），优先采用微柱凝胶法或凝聚胺法，手工法作为补充。操作前核查患者标本、供血者血袋标签信息（血型、RhD、血袋号、有效期），确保与申请单一致。配血时设置自身对照（受血者血清+自身红细胞）及阳性对照（已知不配合样本），观察结果时若主侧或次侧出现凝集/溶血，判定为配血不合，立即查找原因（如不规则抗体、血型鉴定错误、标本污染等），并更换供血者重新配血。配血报告须双人审核签字，注明配血方法、结果及注意事项（如需输注洗涤红细胞等）。五、血液制品管理（一）血液制品接收与储存血液制品（全血、红细胞、血小板、血浆、冷沉淀等）由血站专人配送，输血科接收时核查血袋标签（血型、RhD、有效期、外观）、运输温度记录（红细胞2-10℃、血小板20-24℃振荡保存、血浆-20℃以下），确认血袋无破损、无溶血、无凝块后方可入库。不同类型血液制品分区储存：红细胞悬液、全血存放于4℃冰箱，血浆、冷沉淀存放于-20℃以下冰箱，血小板存放于振荡保存箱（20-24℃）。每日记录各设备温度，每月对库存血液制品进行盘点，核查有效期，对临近过期（≤7天）的制品优先发往临床，并记录使用去向。（二）血液制品发放与核对临床申请用血时，输血科根据用血申请单（含患者信息、用血类型、剂量）调取匹配的血液制品，发放前双人核对血袋标签、配血报告、申请单信息，确认无误后在血袋标签注明发放时间、发放人。血液制品发放后，若临床因故未使用（如患者取消输血、病情变化），须在30分钟内（红细胞）或1小时内（血小板、血浆）退回输血科，核查血袋外观、温度（红细胞2-10℃、血小板20-24℃），确认无异常后可重新入库；若超过退回时限或血袋已开启，须按医疗废物处理。六、输血不良反应监测与处理（一）监测流程临床输血过程中，医护人员须密切观察患者生命体征（体温、血压、心率、呼吸）及症状（皮疹、寒战、腰痛、酱油色尿等），输血开始后15分钟、30分钟、1小时及结束后2小时各记录1次。若出现疑似不良反应，立即停止输血（保留静脉通路），报告输血科及上级医师，同时抽取患者血标本（抗凝+不抗凝）送输血科复查。（二）处理与追溯输血科接收不良反应标本后，立即复查血型、交叉配血、抗体筛查，同时检测患者血清游离血红蛋白、胆红素、尿常规等，判断反应类型（过敏、发热、溶血、细菌污染等）。根据反应类型协助临床处理：过敏反应给予抗过敏治疗，溶血反应启动急性溶血抢救流程（扩容、碱化尿液、利尿等），细菌污染反应给予抗感染、抗休克治疗。所有输血不良反应须在24小时内填写《输血不良反应回报单》，72小时内进行科内讨论，分析原因（如血型错误、制品污染、患者自身因素等），提出改进措施，并上报医院医务科及属地血站。七、质量体系与持续改进（一）质量文件管理建立健全质量管理制度文件，包括标准操作程序（SOP）、应急预案、质量记录表格等，所有文件须经科室主任审批后实施，每年复审并更新（根据法规变化、技术改进等）。质量记录（如设备维护、试剂使用、配血报告、不良反应处理）须真实、完整、可追溯，保存期限≥10年（含电子记录）。（二）室内质控与室间质评每月开展室内质控，针对血型鉴定、交叉配血、抗体筛查等项目，使用商品化质控品或自制质控品（如已知血型的红细胞、血清），绘制质控图，分析失控原因并采取纠正措施。每年参加国家或省级室间质评（如卫生部临床检验中心、省临检中心组织的输血专业质评），对不合格项目进行根本原因分析（RCA），制定整改计划并验证效果。（三）持续改进机制定期召开质量分析会（每月1次），分析近阶段操作缺陷、不良反应案例、质评结果等，提出改进措施并跟踪落实。鼓励工作人员参与质量改进项目（如PDCA循环、精益管理），对提出有效改进建议的人员给予奖励。每季度向医院质量管理部门汇报输血科质量指标（如标本合格率、配血符合率、不良反应发生率等），接受监督与指导。八、应急管理（一）突发大量用血预案遇重大创伤、手术等突发大量用血时，输血科立即启动应急预案：联系血站紧急调血，优先保障RhD阴性、稀有血型等特殊用血；启用备用设备（如备用冰箱、离心机），增加工作人员排班，确保血液检测、发放效率；与临床科室建立实时沟通机制，根据患者失血情况调整用血计划，避免血液浪费或供应不足。（二）设备故障与停电预案若血型分析仪、冰箱等关键设备故障，立即启用备用设备（如手工法鉴定血型、备用冰箱储存血液），同时联系厂家维修；停电时启动UPS电源（保障关键设备运行30分钟以上），若停电时间超过1小时，将血液制品转移至应急发电设备或外送血站暂存，全程记录温度变化。（三）信息系统故障预案当输血管理信息系统（LIS）故障时