《GCP和机构管理规定》培训考核试题

《GCP和机构管理规定》培训考核试题一、单项选择题（每题2分，共30分）1.GCP中文全称为（）A.药物临床试验质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范2.伦理委员会的组成人数应不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.以下哪项不属于研究者的职责（）A.遵守GCP和相关法律法规B.对申办者提供的资料保密C.确保试验用药品的供应和管理D.批准试验方案的修改4.机构管理规定中，对临床试验项目的立项审核重点不包括（）A.研究者的资质B.试验方案的科学性C.申办者的经济实力D.受试者的保护措施5.药物临床试验中，受试者的权益不包括（）A.知情权B.隐私权C.获得经济补偿权D.强制参与权6.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.暂停试验7.机构在接收试验用药品时，不需要核对的信息是（）A.药品的名称、规格B.药品的生产日期、有效期C.药品的运输温度记录D.药品的研发成本8.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在（）小时内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.729.以下关于临床试验数据管理的说法，错误的是（）A.数据应真实、准确、完整B.可以随意修改数据，但要记录修改痕迹C.数据应及时录入和审核D.数据的存储应安全可靠10.机构管理规定中，对临床试验档案的保存期限要求为（）A.试验结束后至少保存1年B.试验结束后至少保存3年C.试验结束后至少保存5年D.永久保存11.申办者提供的试验用药品应具有（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册批件D.以上都是12.研究者在临床试验过程中，发现试验用药品存在质量问题，应首先（）A.继续使用该药品，并观察不良反应B.立即停止使用该药品，并通知申办者C.自行更换其他药品进行试验D.隐瞒不报13.伦理委员会的成员应具备的条件不包括（）A.具有医学专业背景B.具有良好的道德品质C.能够独立进行评审D.与申办者有利益关系14.机构对临床试验项目的质量控制措施不包括（）A.定期检查试验进度B.抽查病例报告表C.对研究者进行培训D.限制受试者的招募数量15.以下关于临床试验监查的说法，正确的是（）A.监查员由研究者任命B.监查的目的是确保试验数据的真实性和完整性C.监查员不需要对试验用药品进行检查D.监查可以在试验结束后一次性进行二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于GCP基本原则的有（）A.保护受试者的权益和安全B.保证试验数据的真实性和可靠性C.遵循科学和伦理原则D.符合相关法律法规2.机构管理规定中，对研究者的要求包括（）A.具有相应的专业知识和技能B.熟悉GCP和相关法律法规C.遵守试验方案和操作规程D.及时报告严重不良事件3.伦理委员会的职责包括（）A.审查临床试验方案的伦理合理性B.监督临床试验的实施C.保护受试者的权益和安全D.对试验用药品进行质量检测4.试验用药品的管理应遵循的原则有（）A.专人负责B.专库或专柜储存C.严格出入库登记D.符合相应的储存条件5.临床试验过程中，可能涉及的文件和记录有（）A.病例报告表B.知情同意书C.试验用药品发放记录D.监查报告6.机构在临床试验项目管理中的主要工作有（）A.项目立项审核B.组织伦理审查C.协调各部门之间的工作D.对项目进行质量控制和进度管理7.以下哪些情况可能导致临床试验被暂停或终止（）A.严重不良事件频繁发生B.试验用药品存在严重质量问题C.研究者违反试验方案D.申办者资金短缺8.为保护受试者的权益，在临床试验中应采取的措施有（）A.充分告知受试者试验的目的、方法和可能的风险B.获得受试者的书面知情同意C.定期对受试者进行健康检查D.为受试者提供必要的医疗救治和经济补偿9.关于临床试验数据的统计分析，以下说法正确的有（）A.应采用合适的统计方法B.统计分析人员应具备相应的资质C.统计分析结果应客观、准确D.可以根据需要对统计结果进行调整10.机构管理规定中，对临床试验项目的验收内容包括（）A.试验数据的完整性和准确性B.试验用药品的使用情况C.受试者的权益保护情况D.项目档案的整理和保存情况三、判断题（每题2分，共20分）1.GCP仅适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。（）2.研究者可以根据自己的经验对试验方案进行修改，无需经过伦理委员会批准。（）3.伦理委员会的成员可以与申办者有利益关系，只要不影响其独立评审即可。（）4.试验用药品可以随意发放给受试者，无需记录。（）5.临床试验过程中，只要受试者签署了知情同意书，就意味着他们完全理解了试验的内容和风险。（）6.机构对临床试验项目的质量控制只需要在试验结束后进行一次检查即可。（）7.申办者可以自行决定终止临床试验，无需通知研究者和伦理委员会。（）8.临床试验数据可以由研究者随意修改，只要不影响最终结果即可。（）9.伦理委员会对临床试验方案的审查是一次性的，试验过程中无需再次