2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2025年修订稿）》，第一类医疗器械备案人应当在备案完成后多少个工作日内，通过“医疗器械企业主责报告系统”提交首次质量安全主体履责报告？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：2025年修订稿第12条第1款明确将原“20日”压缩为“10个工作日”，倒逼备案人尽快建立履责档案。2.对植入类高风险医疗器械，注册人每年至少开展一次上市后风险评价，评价报告保存期限不得少于医疗器械停止销售后几年？A.2年B.5年C.10年D.永久保存答案：C解析：植入类器械风险具有长潜伏期，第28条第3款参照国际惯例要求“10年”保存，确保可追溯。3.注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期不得超过多久？A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：第19条第2款规定“每年至少一次”，防止“委托”异化为“甩锅”。4.发现医疗器械存在重大质量缺陷，注册人应在事件发现后几小时内向所在地省级药监部门在线报告？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：A解析：2025年新增“2小时”红线，与《药品管理法》重大事件报告时限对齐，体现“医疗器械等同药品”监管理念。5.注册人未按本规定建立医疗器械唯一标识（UDI）维护制度的，药监部门可首先采取下列哪项行政措施？A.责令召回B.罚款C.限期整改D.吊销注册证答案：C解析：第41条设定“阶梯式”处罚，首违且未造成危害的，先给予“限期整改”，体现过罚相当。6.下列哪类文件不属于注册人质量安全主责档案必须长期保存的核心文件？A.设计开发验证报告B.供应商审核记录C.员工年度体检报告D.风险管理报告答案：C解析：员工体检报告由用人单位依法保存，但不属于器械主责档案，第15条清单未列入。7.注册人实施医疗器械软件更新时，若算法性能指标变化超过已注册范围的±多少，必须申请注册变更？A.1%B.5%C.10%D.15%答案：B解析：国家器审中心2025年《医疗器械软件注册审查指导原则》补充说明，±5%为安全阈值。8.对需冷链运输的体外诊断试剂，注册人每季度至少对运输验证记录进行一次回顾，若出现几次以上超温即需启动纠正预防措施？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：第22条将“容忍度”收紧为“2次”，强化过程质量意识。9.注册人建立的“医疗器械质量安全风险会商制度”，要求哪一级别以上管理人员必须参加？A.部门经理B.质量负责人C.法定代表人D.生产负责人答案：B解析：第9条第2款明确“质量负责人”为最低参会级别，确保决策专业。10.注册人未按时提交年度主责报告，省级药监部门可将其列入哪类名单向社会公示？A.经营异常名录B.严重违法失信名单C.重点监管名单D.行政处罚名单答案：C解析：第43条创设“重点监管名单”作为新型信用约束工具，尚未达到“严重违法”程度。11.医疗器械注册人委托第三方开展上市后研究的，必须在研究开始前多少日内向省级药监部门告知？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：第26条第1款要求“30日”前置告知，防止“先斩后奏”。12.对创新医疗器械，注册人申请主责报告减免的，必须满足上市后几年内无不良事件记录？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第14条给予创新产品3年观察期，体现“包容审慎”监管。13.注册人开展医疗器械不良事件汇总分析，时限要求为每半年一次，汇总报告应在下半年首月几日前完成？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：第27条第2款明确“15日”截止，兼顾数据完整性与时效性。14.注册人发现其生产的医用口罩无菌检验不合格，已销售6万只，应当启动哪一级召回？A.三级召回B.二级召回C.一级召回D.无需召回答案：C解析：无菌项目不合格属于“严重健康风险”，符合《医疗器械召回管理办法》一级召回情形。15.注册人未对关键供应商进行审核造成重大质量事故，直接负责的主管人员面临的罚款上限为上一年度年收入的多少？A.30%B.50%C.100%D.200%答案：B解析：2025年修订新增个人罚款条款，第48条设定“50%”上限，形成“双罚”震慑。16.对家用医疗器械，注册人必须在说明书中增加哪项安全警示？A.电磁辐射警示B.儿童误用警示C.过敏原警示D.环保回收警示答案：B解析：第31条第4款针对“儿童误用”新增强制警示，减少家庭场景风险。17.注册人建立的产品唯一标识数据库应当实现与国家药监局UDI平台的什么级别数据对接？A.每日同步B.每周同步C.每月同步D.每季度同步答案：A解析：第24条要求“每日增量同步”，确保实时可追溯。18.医疗器械注册人变更生产地址，涉及多个类别的，必须按哪一程序合并申报？A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册变更D.无需变更答案：C解析：生产地址变更影响质量体系，2025年统一按“注册变更”办理，防止“拆分规避”。19.注册人未配备与其产品风险等级相适应的上市后事务专员，药监部门应首先给予的处罚是？A.警告B.罚款C.责令停产D.吊销注册证答案：A解析：第45条将“警告”作为首违处罚，体现“教育优先”。20.对需进行临床试验审批的第三类医疗器械，注册人应在临床试验结束后几日内提交主责阶段报告？A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：第13条第3款要求“30日”内提交，衔接注册申报。21.注册人采用云计算存储质量记录时，必须确保服务器位于境内，且合同期限不得少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附录4《电子数据管理规范》要求“5年”以上，防止云服务商提前销毁数据。22.注册人未对顾客投诉进行根本原因分析，同一问题被投诉几次以上即视为“未采取有效控制措施”？A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B解析：第32条将“3次”作为红线，触发行政处罚。23.对含药医疗器械，注册人应当每几年向国家药监局提交一次再评价报告？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：含药器械参照药品再评价周期，第29条明确“5年”。24.注册人开展医疗器械免费赠送活动，必须在活动前向省级药监部门报备，报备时限为活动开始前多少日？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：第35条防止“赠送”变相销售，设定“7日”前置报备。25.注册人未建立医疗器械广告合规审查制度的，市场监管部门可依据哪部法律实施处罚？A.《广告法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《反不正当竞争法》D.《消费者权益保护法》答案：A解析：广告合规审查制度缺失直接违反《广告法》第34条，形成法条竞合。26.对出口医疗器械，注册人必须保存出口销售记录，保存期限为停止出口后几年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第30条与海关、国外监管机构追溯要求对接，统一“5年”。27.注册人开展医疗器械真实世界研究，研究方案必须经哪一主体批准后方可实施？A.国家药监局B.省级药监部门C.企业质量负责人D.伦理委员会答案：D解析：真实世界研究涉及患者数据，必须通过伦理审查，符合《赫尔辛基宣言》。28.注册人未按本规定购买医疗器械产品责任保险的，将面临哪类处罚？A.警告并处1万元罚款B.限期整改并处3万元罚款C.责令停产并处10万元罚款D.吊销注册证答案：B解析：第44条将保险作为经济约束手段，首违罚款3万元并限期整改。29.对委托生产的医疗器械，注册人必须在销售包装上加贴哪类标识？A.注册人名称、地址B.受托方名称、地址C.双方名称、地址D.仅注册证编号答案：C解析：第20条要求“双名称”标识，保障使用者知情权。30.注册人未按时完成药监部门责令召回的，将被处以货值金额几倍的罚款？A.2倍B.3倍C.5倍D.10倍答案：D解析：第47条将“10倍”作为顶格处罚，与《药品管理法》同步，形成高压线。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形，注册人必须启动主动召回？A.产品标签批号打印错误，不影响安全性B.无菌产品检出阳性C.包装破损导致产品受污染D.说明书未更新禁忌症答案：B、C、D解析：A项可通过更正标签解决，无需召回；B、C、D均存在健康风险。32.注册人建立的质量安全风险会商制度，应包含哪些内容？A.风险识别B.风险评估C.风险沟通D.风险审计答案：A、B、C解析：审计属于后续监督，非会商制度必备要素。33.对需冷链运输的医疗器械，注册人运输验证方案必须涵盖哪些参数？A.温度分布B.湿度分布C.震动极限D.光照强度答案：A、B、C解析：光照对多数器械影响较小，未强制要求。34.注册人开展医疗器械上市后研究，研究报告中必须包含哪些内容？A.研究目的B.统计方法C.原始数据D.伦理批件答案：A、B、D解析：原始数据需保存，但无需写入报告正文，防止泄密。35.注册人未履行主责报告义务，药监部门可采取哪些信用惩戒措施？A.列入重点监管名单B.限制参与招标C.公示违法事实D.限制融资贷款答案：A、B、C解析：限制融资贷款需由金融机构自主决定，药监部门无直接权限。36.对创新医疗器械，注册人申请主责报告减免必须提交哪些材料？A.创新证明B.上市后监测计划C.保险购买凭证D.第三方评估报告答案：A、B、D解析：保险非减免必要条件。37.注册人建立UDI维护制度，必须指定哪些岗位人员参与？A.质量负责人B.信息部门负责人C.生产负责人D.上市后事务专员答案：A、B、D解析：生产负责人不直接参与UDI数据维护。38.注册人未对关键供应商进行再审核，可能导致哪些后果？A.产品质量不稳定B.召回成本增加C.行政处罚D.注册证自动失效答案：A、B、C解析：注册证不会自动失效，需经法定程序。39.医疗器械注册人开展顾客投诉分析时，必须关注哪些维度？A.投诉类型B.投诉地区C.投诉时间趋势D.投诉人身份答案：A、B、C解析：投诉人身份涉及隐私，非分析必需。40.注册人未建立医疗器械广告合规审查制度，可能违反哪些法律法规？A.《广告法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《反不正当竞争法》D.《消费者权益保护法》答案：A、B、C、D解析：广告内容虚假可同时触犯上述四部法律。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.注册人可将主责报告委托给第三方机构编制，但法律责任仍由注册人承担。答案：√解析：第11条允许委托，但不转移主体责任。42.对仅出口不在国内销售的医疗器械，注册人无需建立UDI制度。答案：×解析：第24条明确“出口视同国内”，必须建立UDI。43.注册人未购买产品责任保险，药监部门可直接吊销其注册证。答案：×解析：第44条为“罚款+整改”，未设吊销。44.注册人通过并购取得注册证，原主责报告可继续沿用，无需重新提交。答案：×解析：并购完成即属“注册人变更”，需重新提交首责报告。45.注册人可将冷链运输验证外包给物流企业，但需对报告真实性负责。答案：√解析：外包不免责，第22条第3款明确责任归属。46.对第一类医疗器械，注册人无需开展上市后风险评价。答案：×解析：第28条覆盖“所有类别”，风险程度不同但均需评价。47.注册人未建立顾客投诉制度，属于“未履行主责”情形，可被处以警告。答案：√解析：第32条将投诉制度列为“主责”内容。48.注册人通过集团内部共享UDI数据库，可不再单独建立本企业数据库。答案：√解析：附录4允许“集团共享”，但需满足权限隔离与审计要求。49.注册人未在说明书中提示软件版本号，可视为说明书不符合规定。答案：√解析：第31条第5款将软件版本号列为“必要信息”。50.注册人未按时提交主责报告，其注册证将自动失效。答案：×解析：需经法定程序公告失效，非自动。四、填空题（每空1分，共20分）51.注册人应当在每年________月________日前通过系统提交上一年度主责报告。答案：3；31解析：第16条明确年度截止日。52.对植入类器械，注册人必须建立________年以上寿命期追踪档案。答案：10解析：第28条第3款。53.注册人未建立冷链运输验证制度，将被处以________万元以上________万元以下罚款。答案：3；10解析：第46条。54.注册人开展真实世界研究，研究数据保存期限不得少于________年。答案：10解析：附录4。55.对需灭菌的医疗器械，注册人每________至少对灭菌过程进行一次再验证。答案：年解析：ISO11135/11137惯例，被第21条引用。56.注册人未在________小时内报告重大质量缺陷，将被处以货值金额________倍罚款。答案：2；10解析：第47条。57.注册人委托生产，必须在委托协议中明确________、________、________三大质量责任。答案：原材料验收；过程控制；放行审核解析：第19条。58.注册人建立UDI维护制度，必须实现________、________、________三大核心功能。答案：编码生成；数据上传；异常预警解析：第24条。59.注册人未对关键供应商进行再审核，造成事故的，对直接负责的主管人员处上一年度收入________%以上________%以下罚款。答案：30；50解析：第48条。60.注册人开展医疗器械免费赠送，必须在活动结束后________日内提交总结报告。答案：30解析：第35条。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述注册人建立“医疗器械质量安全风险会商制度”的核心流程与输出文件。答案：（1）风险信息收集：由上市后事务专