药品储存题库及答案2025

药品储存题库及答案2025一、单选题（每题1分，共30分）1.某医院药库新到一批需2～8℃避光保存的重组人胰岛素注射液，库管员应将药品放入下列哪种设备并记录温度？A.阴凉库（≤20℃）B.常温库（10～30℃）C.医用冷藏箱（2～8℃）D.冷冻柜（15～25℃）答案：C解析：重组人胰岛素注射液说明书明确标注“冷处（2～8℃）避光保存”，不得冷冻；阴凉库温度上限20℃，仍高于8℃，故选C。2.药品批发企业按GSP要求，对冷藏车进行极端高温验证的最长时间为：A.1小时B.2小时C.4小时D.5小时答案：D解析：《药品经营质量管理规范》附录3《冷链管理》规定，冷藏车极端高温验证需连续5小时，温度不得超出设定范围。3.某药品标签注明“凉暗处保存”，其允许温度范围是：A.2～8℃B.不超过20℃且避光C.10～25℃D.不超过30℃答案：B解析：《中国药典》凡例规定“凉暗处”系指不超过20℃且避光，区别于“冷处”“阴凉处”。4.药品垛与库房内墙的最小间距应为：A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：D解析：GSP第83条要求垛与墙、屋顶、地面、散热器间距≥30cm，便于通风、检查及养护。5.对湿度特别敏感的中药饮片，库内相对湿度宜控制在：A.35%～55%B.45%～65%C.55%～75%D.65%～85%答案：A解析：中药饮片易吸潮霉变，35%～55%为安全下限，可抑制霉菌并减少水分吸附；低于35%易脆裂。6.疫苗运输途中温度记录仪数据读取间隔不得大于：A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟答案：B解析：《疫苗储存和运输管理规范》要求记录间隔≤1分钟，确保温度异常可被及时捕捉。7.采用泡沫箱加冰排运输生物制品时，冰排应置于：A.箱底B.箱顶C.药品周围D.药品上方且与药品隔离答案：D解析：防止冰排表面冷凝水直接接触药品导致局部超温或受潮，需用隔板分离并置于上方形成冷沉降。8.某零售连锁门店阴凉区温湿度计校准周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：GSP第90条要求计量器具至少每年校准一次，但企业内控标准通常将关键点位校准周期缩短至半年，确保数据可靠。9.下列哪种药品不得与硝酸甘油注射液同柜存放？A.氯化钠注射液B.碘伏棉球C.维生素C注射液D.5%葡萄糖注射液答案：B解析：硝酸甘油为强氧化剂，与含碘制剂接触可能引发氧化还原反应，降低效价；且碘伏易挥发，污染胶塞。10.药品出库时发现外包装有霉斑，正确做法是：A.擦拭后出库B.更换包装后出库C.停止出库并报质量管理部门D.降价销售答案：C解析：GSP第96条明确“外包装污染”为出库否决项，须由质量部评估是否影响内在质量，不得擅自处理。11.采用自动温湿度监测系统的冷库，探头安装高度应为：A.距地面0.5mB.距地面1.0mC.距地面1.5mD.药品储存区域几何中心答案：D解析：探头需代表药品实际温湿度，应置于储存区域几何中心，避开风口、门口及散热器。12.某药品说明书注明“禁止震荡”，运输时应：A.单独装箱并贴“向上”标识B.使用弹簧减震托盘并固定C.与泡沫板紧密填充D.以上全部答案：D解析：防震需综合措施：标识提醒搬运方式、减震托盘吸收冲击、泡沫填充限制位移。13.药品批发企业年度盘点时，发现1支胰岛素破损，应计入：A.合理损耗B.不合格品C.运输损耗D.储存损耗答案：B解析：破损属质量异常，须按不合格品流程处理，填写《不合格品报告》，不得直接计入损耗。14.下列哪项不是冷库验证必测项目？A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.门开启30分钟温升答案：D解析：GSP附录3要求验证空载、满载、断电、开门1分钟温升，未强制要求30分钟开门测试。15.某药品需25℃以下保存，夏季库房温度28℃，应：A.立即报废B.移入阴凉库C.开空调降温至允许范围D.暂存24小时后观察答案：C解析：超温属偏差，须立即纠正，空调降温至25℃以下并记录偏差报告，而非直接报废或拖延。16.对光敏感药品采用棕色瓶包装，库内照明照度应≤：A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：A解析：GSP附录4要求避光药品储存区照度≤100lx，减少光降解。17.药品堆码高度距屋顶灯具最小距离为：A.20cmB.30cmC.50cmD.60cm答案：C解析：防止灯具热量积聚及消防喷淋空间，GSP要求≥50cm。18.下列哪类药品需单独设分库且设双锁管理？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.以上全部答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》要求麻醉、一类精神、毒性药品分库或专柜，双人双锁。19.药品冷藏箱使用冰排时，箱内应预冷至：A.0℃B.2～8℃C.8～10℃D.室温答案：B解析：预冷至2～8℃可减少药品温度波动，避免起始超温。20.温湿度监测系统报警短信延迟不得超过：A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟答案：B解析：GSP附录3要求系统报警响应≤1分钟，确保及时处置。21.某药品零头（3盒）与整件同批号拼箱时，应：A.零头放上层B.零头放下层C.混放D.单独箱答案：A解析：便于先出零头，遵循“先产先出、近期先出”。22.药品储存实行色标管理，待验区颜色为：A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B解析：黄色警示待验，绿色合格，红色不合格。23.下列哪项属于重大温度偏差？A.冷藏药品8.5℃持续10分钟B.冷冻疫苗10℃持续5分钟C.阴凉药品22℃持续30分钟D.常温药品32℃持续20分钟答案：B解析：冷冻疫苗一旦高于15℃即属重大偏差，需启动召回评估。24.药品与散热器最小水平距离为：A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP第83条明确≥30cm，防止局部高温。25.采用干冰运输的生物样品，干冰升华速率验证周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：A解析：季节变化影响干冰升华，需季度验证确保余量充足。26.药品出库复核时发现批号不符，应：A.手工修改B.更换标签C.拒绝出库并调查D.让步接收答案：C解析：批号错误为严重质量风险，须暂停出库，追溯上游环节。27.药品运输途中遭遇交通事故，应首先：A.报警B.拍照取证C.隔离药品并评估温度D.通知保险公司答案：C解析：质量优先，立即隔离并记录温度，防止扩大损失。28.某药品需防潮，库内使用干燥剂，其更换周期依据：A.颜色指示B.重量变化C.湿度记录D.以上全部答案：D解析：综合指示剂颜色、增重比例及湿度曲线，科学更换。29.药品储存区发现鼠害，最彻底的措施是：A.粘鼠板B.捕鼠笼C.封堵缝隙并设挡鼠板D.投放毒饵答案：C解析：GSP要求库房门口设60cm高挡鼠板，并封堵≥0.6cm缝隙，源头杜绝。30.药品退货库温度应：A.与储存要求一致B.常温即可C.阴凉D.冷处答案：A解析：退货药品属性未知，须按原要求储存，防止质量恶化。二、配伍选择题（每题1分，共20分）【31～35】A.2～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.室温（10～30℃）E.避光且不超过20℃31.注射用头孢曲松钠（进口）32.复方氨基酸注射液（18AA）33.硝苯地平控释片34.双歧杆菌三联活菌胶囊35.硝酸甘油片答案：31D32A33B34A35E解析：头孢曲松钠干粉室温稳定；18AA部分品牌需冷藏；硝苯地平控释片阴凉；活菌胶囊需2～8℃；硝酸甘油片凉暗。【36～40】A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时E.8小时36.冷库断电验证保温时限不得少于37.冷藏箱开箱作业允许最长时限38.温湿度监测系统记录备份间隔39.药品运输途中司机休息停车允许熄火时限40.零售门店冷藏柜日检记录间隔答案：36E37A38C39B40A解析：冷库验证需≥8小时；开箱作业30分钟内完成；系统数据每2小时备份；运输停车熄火≤1小时；门店冷藏柜30分钟巡检一次。【41～45】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色41.不合格品库色标42.合格品库色标43.待验区色标44.退货区色标45.发货区色标答案：41A42C43B44B45C解析：退货视为待验状态，用黄色；发货区属合格放行，用绿色。【46～50】A.每年B.每半年C.每季度D.每月E.每周46.冷库再验证周期47.温湿度探头校准周期48.挡鼠板检查周期49.药品有效期预警检查50.消防器材检查周期答案：46A47B48E49D50C解析：冷库验证每年一次；探头校准半年；挡鼠板每周检查破损；有效期每月滚动预警；消防器材季度点检。三、多选题（每题2分，共20分）51.下列哪些药品需冷链运输A.破伤风抗毒素注射液B.口服双歧杆菌颗粒C.重组乙型肝炎疫苗D.鲑鱼降钙素鼻喷剂E.胰岛素笔芯答案：ACE解析：口服颗粒常温稳定；鼻喷剂部分品牌需冷藏，但非全部，题干未明确排除；抗毒素、疫苗、胰岛素明确冷链。52.药品储存“五距”包括A.墙距B.顶距C.灯距D.柱距E.垛距答案：ABCDE解析：GSP明确墙、顶、灯、柱、垛五距，确保通风与检查。53.下列属于重大质量事故的情形有A.冷藏药品断链2小时B.麻醉药品丢失1片C.整批药品过期未售出D.冷冻疫苗超温5℃持续10分钟E.药品被雨水浸泡整件答案：ABDE解析：整批过期属经营风险，未流入市场，不属重大事故；其余均影响安全或法律。54.零售门店冷藏柜验证需做A.空载分布B.满载分布C.断电试验D.开门试验E.振动试验答案：ABCD解析：振动非GSP强制项目，其余均需。55.下列哪些行为可导致药品受潮A.库内湿度75%B.地面无隔垫C.纸箱靠墙D.夜间开窗E.使用纸箱直接堆码答案：ABCDE解析：湿度高、地面返潮、墙体传导、夜露、纸箱吸湿均致受潮。56.药品运输包装应标识A.温度要求B.向上箭头C.怕雨D.批号E.有效期答案：ABC解析：批号、有效期印在内包装或标签，运输外箱无需。57.下列哪些设备需建立使用日志A.冷库B.冷藏车C.温湿度监测系统D.加湿器E.打印机答案：ABCD解析：打印机非强制日志，其余均影响环境。58.药品退货验收应检查A.外观B.温度记录C.运输时限D.批号E.发票答案：ABCD解析：发票为财务凭证，非质量验收必查。59.下列哪些药品不得拆零A.胰岛素笔芯B.麻醉药品片剂C.头孢曲松钠粉针D.硝酸甘油注射液E.外用栓剂答案：BC解析：麻醉药品不得拆零；粉针一旦拆零易污染；其余可拆但需规范。60.药品储存区发现蟑螂，可用措施A.粘蟑板B.喷雾杀虫剂C.胶饵D.熏蒸E.紫外线灯答案：AC解析：喷雾、熏蒸、紫外线均可能污染药品，仅物理或点胶饵。四、综合分析题（共30分）【案例一】（10分）某批发企业2025年7月15日接收一批流感疫苗，共2000支，运输温度记录显示途中最高8.9℃，持续18分钟。企业库管员认为未超9℃，直接入库。61.该行为是否合规？请说明理由。（4分）答案：不合规。疫苗运输允许偏差为+8℃且≤1分钟，8.9℃持续18分钟已超出《疫苗储存和运输管理规范》允许范围，应按重大偏差处理，隔离并报质量管理部门评估。62.企业应如何后续处置？（6分）答案：①立即将疫苗转入待验冷库，悬挂黄色标识；②启动偏差CAPA，填写《冷链偏差报告》；③联系供应商和厂家，获取稳定性数据；④如无法证明质量未受影响，就地报废并留存记录；⑤向当地药监报告重大偏差；⑥修订运输协议，强化承运商考核。【案例二】（10分）零售连锁门店冷藏柜于2025年8月20日22:00断电，23:30恢复，期间柜内温度由4℃升至11.2℃。柜内存放胰岛素笔芯50支、双歧杆菌胶囊20盒。63.温度数据是否超标？（2分）答案：超标。胰岛素及活菌制剂要求2～8℃，11.2℃已超上限。64.门店应采取的紧急措施。（4分）答案：①立即将药品移至备用冷藏箱加冰排维持2～8℃；②记录断电起止时间、温度曲线；③悬挂黄色待验标识，停止销售；④上报总部质量部。65.质量部评估方案。（4分）答案：①查阅稳定性资料，确认超温影响；②抽样送检含量、效价；③若质量无损，延长监测期1个月；④若质量受损，就地销毁，拍照存档，连锁门店系统下架同批号。【案例三】（10分）某医院药库2025年9月1日盘点发现3支杜冷丁注射液账实不符，缺失1支。经查，药师张某于8月30日夜班借钥匙取用，未登记。66.该事件定性及法律依据。（3分）答案：构成麻醉药品丢失案件，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第38条，须立即向公安机关、药监报告。67.医院应采取哪些纠正与预防措施？（7分）答案：①启动一级召回，追查药品流向；②对张某停职，配合公安调查；③修订毒麻药品管理制度，实行双人双锁+指纹门禁；④安装24小时监控及红外报警；⑤开展全员法规培训；⑥每月由药剂科主任、保卫科联合盘点；⑦将事件通报全院，警示高风险岗位。五、简答题（共20分）68.简述药品储存温湿度监测系统的校准与验证要点。（10分）答案：①探头数量：每300m²不少于2个，门口、风机口、死角必布；②校准：使用可溯源标准器，误差≤±0.5℃、±3%RH；③布点验证：空载、满载各连续48小时，采集间隔≤1分钟，确认热点、冷点；④断电测试：满载断电，确保报警≤1分钟，短信到人；⑤数据备份：本地+云端双备份，保存≥5年；⑥再验证：设备移位、大修、更换压缩机后重新验证；⑦偏差阈值：冷藏±1℃、阴凉±2℃、常温±3℃，湿度±5%RH；⑧建立SOP：含校准、维护、报警响应、记录填写；⑨人员培训：持证上岗，年度考核；⑩第三方审核：每年邀请有资质机构复核