2025年医疗器械与医用耗材管理培训考核试题及答案

2025年医疗器械与医用耗材管理培训考核试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年 B.4年 C.5年 D.10年答案：C解析：条例第十五条明确规定第三类医疗器械注册证有效期5年，到期前6个月应申请延续。2.医院对一次性使用无菌注射器进行验收时，必须查验的最核心文件是A.出厂合格证 B.医疗器械注册证 C.经营企业许可证 D.发票答案：B解析：注册证是产品合法性的根本，合格证仅表明批次质量，不能替代注册证。3.高值医用耗材唯一标识（UDI）载体优先选择A.一维码 B.二维码 C.RFID D.激光蚀刻答案：B解析：国家药监局2022年公告推荐高值耗材采用二维码作为UDI载体，兼顾容量与成本。4.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的报告主体A.生产企业 B.经营企业 C.使用单位 D.患者答案：D解析：患者为信息提供方，非法定报告主体；前三者为强制报告主体。5.对植入类耗材的冷链运输，医院验收时应重点核查A.运输温度连续记录 B.运输车辆颜色 C.司机健康证 D.保险单据答案：A解析：植入类耗材多为生物制品，温度偏离将直接影响安全有效性，需全程可追溯温度数据。6.依据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，二级库备货量原则上不超过A.3日平均用量 B.7日平均用量 C.15日平均用量 D.30日平均用量答案：B解析：第二十九条要求二级库“以用定备”，7日用量为上限，防止积压。7.医疗器械分类目录中，超声刀头属于A.01有源手术器械 B.02无源手术器械 C.09超声影像器械 D.16眼科器械答案：A解析：超声刀头为有源手术器械，分类号010303。8.医院对近效期耗材预警的时限设置，国家推荐标准为A.30天 B.60天 C.90天 D.180天答案：C解析：《医用耗材信息化管理指南》2023版推荐90天预警，兼顾临床周转与退货周期。9.下列哪种情况必须启动医疗器械召回A.包装印刷错误但不影响使用 B.批次无菌不合格 C.市场价格波动 D.医院库存积压答案：B解析：无菌不合格属于严重质量缺陷，可能危及患者安全，必须召回。10.对骨科植入物进行条码扫描时，发现UDI与医院信息系统不符，应A.直接使用 B.退回供应商 C.先行隔离并上报 D.更换包装答案：C解析：UDI不符可能存在串码或假冒风险，需隔离并启动质量调查流程。11.医用耗材集中采购“两票制”中的第二票是指A.生产企业到配送企业 B.配送企业到医疗机构 C.医疗机构到患者 D.出口到进口答案：B解析：两票制压缩流通环节，只允许生产企业—配送企业—医疗机构各开一次发票。12.医院对高值耗材的“零库存”管理模式实质是A.绝对零库存 B.供应商寄售制 C.科室随意领用 D.禁止备货答案：B解析：零库存并非无库存，而是供应商将耗材寄售于医院，使用后结算，降低资金占用。13.下列哪项不是《医疗器械临床使用管理办法》对使用单位的强制要求A.建立风险管理制度 B.配备专职设备技师 C.每年开展安全再评价 D.建立使用档案答案：C解析：安全再评价由注册人负责，使用单位仅需配合监测与反馈。14.对一次性活检针进行无菌检查时，取样数量为每批A.1支 B.3支 C.5支 D.10支答案：D解析：GB/T14233.22022规定一次性使用无菌器械无菌检查取样10支，确保统计学意义。15.医疗器械唯一标识中DI（DeviceIdentifier）编码包含A.序列号 B.生产日期 C.厂商识别代码+产品代码 D.失效日期答案：C解析：DI为静态部分，由厂商识别码与产品码组成，PI才含动态信息。16.医院对高值耗材的“扫码计费”要求做到A.术前扫码 B.术中扫码 C.术后扫码 D.收费后扫码答案：B解析：国家卫健委2021年文件要求“术中即扫、即录、即计费”，防止漏费与串换。17.对心脏起搏器进行报废处理时，必须A.直接丢弃 B.粉碎后丢弃 C.销毁并记录UDI D.返还患者答案：C解析：植入物报废需销毁并登记UDI，确保可追溯，防止非法翻新流入市场。18.医用耗材遴选“绿色通道”适用于A.创新产品 B.低价产品 C.淘汰产品 D.二手产品答案：A解析：对临床急需、创新产品开设绿色通道，加速入院评审。19.下列哪项属于无源植入器械A.人工晶体 B.电动吻合器 C.超声刀主机 D.心电监护仪答案：A解析：人工晶体无外部能源驱动，属无源植入器械。20.医院对供应商的“年度绩效评分”中，权重最高的指标通常是A.价格 B.到货及时率 C.产品质量 D.发票准确率答案：C解析：质量是底线指标，权重一般不低于40%，直接关联患者安全。21.对一次性输血器进行热源检查时，采用的方法是A.兔法 B.鲎试剂法 C.细胞培养法 D.紫外分光法答案：B解析：2020版《中国药典》规定一次性输液输血器具热源检查采用鲎试剂法，灵敏度更高。22.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.6个月 B.1年 C.2年 D.5年答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条明确有效期1年。23.医院对骨科植入物进行术前验证时，必须核对A.患者姓名、侧别、型号、批号、灭菌日期 B.患者年龄、性别、住院号 C.手术医生职称 D.麻醉方式答案：A解析：植入物安全核查单要求“五对照”，确保植入信息与患者、手术一致。24.对医用耗材进行ABC分类管理时，A类耗材的特点是A.品种少、金额高 B.品种多、金额低 C.品种多、金额高 D.品种少、金额低答案：A解析：A类占品种10%左右，金额70%以上，需重点管控。25.医院对高值耗材的“双向追溯”是指A.从患者到供应商 B.从供应商到患者 C.从生产到销毁 D.从入院到出院答案：B解析：双向追溯即“正向到患者、反向到生产”，实现全流程闭环。26.医疗器械注册人委托生产时，应当向A.国家药监局备案 B.省级药监局报告 C.市级药监局报告 D.无需报告答案：B解析：条例第二十一条要求注册人向所在地省级药监部门报告委托生产情况。27.对一次性使用无菌导管进行环氧乙烷残留检测，限度值为A.≤1μg/g B.≤5μg/g C.≤10μg/g D.≤25μg/g答案：C解析：GB/T16886.72015规定环氧乙烷残留≤10μg/g，超过需解析至合格。28.医院对耗材的“色标管理”中，红色标签代表A.合格品 B.待检品 C.不合格品 D.寄售品答案：C解析：红色为警示色，统一代表不合格或召回产品，防止误用。29.对医用耗材进行临床评价时，金标准方法是A.随机对照试验 B.回顾性研究 C.病例报告 D.专家共识答案：A解析：随机对照试验（RCT）证据等级最高，是临床评价金标准。30.医院对供应商的“飞行检查”属于A.通知检查 B.不通知检查 C.自查 D.第三方认证答案：B解析：飞行检查采取不提前通知方式，真实反映供应商日常质量管理水平。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于高值医用耗材的有A.药物洗脱冠脉支架 B.人工膝关节 C.一次性注射器 D.心脏瓣膜 E.纱布块答案：A、B、D解析：高值耗材指单次使用价格≥1000元或植入类、介入类耗材，注射器、纱布为低值。32.医疗器械唯一标识（UDI）的PI部分可包含A.序列号 B.批号 C.失效日期 D.生产日期 E.价格答案：A、B、C、D解析：PI为动态信息，不含价格。33.医院对近效期耗材的处理措施包括A.预警通知 B.暂停进货 C.优先使用 D.退货或调拨 E.直接报废答案：A、C、D解析：暂停进货需评估供应链，直接报废仅针对不合格品。34.下列哪些情况需开展医疗器械临床再评价A.不良事件频发 B.使用范围扩大 C.国家药监局要求 D.注册证到期 E.产品升级答案：A、B、C解析：注册证到期只需延续，产品升级需变更注册而非再评价。35.医用耗材供应链“零库存”优势有A.降低资金占用 B.减少库房面积 C.转移库存风险 D.提高周转率 E.增加采购频次答案：A、B、C、D解析：E为副作用而非优势。36.医疗器械注册申报资料中，必须包含A.综述资料 B.研究资料 C.临床评价资料 D.产品技术要求 E.广告样稿答案：A、B、C、D解析：广告样稿在注册阶段无需提交。37.医院对供应商的“黑名单”制度依据包括A.提供虚假材料 B.商业贿赂 C.三次到货延迟 D.产品召回 E.价格偏高答案：A、B、D解析：到货延迟需视程度，价格偏高非黑名单依据。38.下列属于无源医疗器械的有A.骨科钢板 B.输液泵 C.人工晶体 D.手术刀柄 E.呼吸机答案：A、C、D解析：输液泵、呼吸机需电源，为有源器械。39.医疗器械不良事件报告时限，下列说法正确的有A.死亡事件24小时内报告 B.严重伤害事件20日内报告 C.一般事件30日内报告 D.群体事件12小时内报告 E.死亡事件7日内报告答案：A、B、D解析：一般事件无需报告，死亡事件24小时而非7日。40.医院对高值耗材的“扫码”环节包括A.入库扫码 B.出库扫码 C.计费扫码 D.回收扫码 E.销毁扫码答案：A、B、C、D解析：销毁环节无需扫码，只需记录UDI。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证有效期内产品名称可以随意变更。答案：×解析：名称变更需申请许可事项变更。42.医院可将未使用但已拆封的植入物重新消毒后用于其他患者。答案：×解析：植入物一旦拆封即视为已使用，严禁重新消毒再用。43.UDI中的DI部分随产品批次变化而变化。答案：×解析：DI为静态标识，批次变化对应PI部分。44.医用耗材集中采购“带量采购”以价换量，医院必须完成约定采购量。答案：√解析：带量采购合同具有法律效力，未完成将影响医院考核。45.医疗器械广告可以含有“安全无毒副作用”字样。答案：×解析：医疗器械广告禁止绝对化断言，违反《广告法》。46.医院对供应商的飞行检查可不经医院纪检部门备案。答案：×解析：飞行检查属廉政高风险行为，需纪检备案并全程录像。47.一次性使用无菌器械的包装破损后，如未过效期可继续使用。答案：×解析：包装破损即破坏无菌屏障，无论效期必须报废。48.医疗器械注册人必须建立产品追溯系统，实现从生产到使用的全程追溯。答案：√解析：条例第十二条为注册人义务。49.医院对高值耗材的“零库存”意味着医院库房实物数量为零。答案：×解析：零库存为“账面零”，实物存在于供应商寄售库。50.医疗器械不良事件监测实行“可疑即报”原则。答案：√解析：只要怀疑与器械有关即应报告，无需确证。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械分类目录中，第三类医疗器械实行________注册管理。答案：国家药监局52.高值医用耗材唯一标识由________和________两部分组成。答案：DI；PI53.医院对植入类耗材的“五对照”包括患者姓名、侧别、________、________、________。答案：型号；批号；灭菌日期54.《医疗器械监督管理条例》最新修订版本实施日期为________年________月________日。答案：2021；6；155.医用耗材ABC分类中，A类金额占比约________%，品种占比约________%。答案：70～80；5～1056.医疗器械注册证编号格式为：________械注________________。答案：国/省；准/进/许；年份+流水号57.医院对近效期耗材预警时限为失效前________天。答案：9058.环氧乙烷灭菌残留检测采用________法，限度为≤________μg/g。答案：气相色谱；1059.医疗器械广告审查批准文号格式为：________械广审（________）第________号。答案：省简称；年份；流水号60.医院对高值耗材的“双向追溯”指正向到________，反向到________。答案：患者；生产厂商五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医院高值耗材“零库存”管理的实施流程及关键控制点。答案：（1）遴选阶段：医院组织专家论证，确定寄售目录及供应商。（2）合同签订：明确寄售品种、结算周期、损耗责任、冷链要求。（3）信息系统：医院ERP与供应商系统对接，实现实时库存可视化。（4）入库验收：供应商将耗材寄售于医院二级库，医院扫码生成虚拟入库，物权仍属供应商。（5）临床使用：术中扫码，系统自动减库存并生成结算单。（6）结算付款：按月实际使用量结算，医院仅支付已使用部分。（7）退货处理：近效期或滞销产品由供应商主动回收。关键控制点：①UDI扫码准确率≥99%；②冷链温度连续记录；③术中扫码与计费同步；④建立黑名单机制，对账差异率<0.1%；⑤纪检部门全程监督合同执行。62.结合案例说明医疗器械不良事件“可疑即报”原则的重要性。答案：案例：2022年某三甲医院连续出现3例药物洗脱支架术后急性血栓，症状均在术后24小时内发生。最初临床考虑患者自身因素，未报告。第4例出现时，器械管理专员依据“可疑即报”原则，在24小时内通过监测系统上报。省级中心迅速启动调查，发现该批次支架输送系统涂层存在工艺缺陷，导致药物释放过快。国家药监局随即发布一级召回，涉及全国12省市、1820条支架。因及时报告，避免了约400例潜在血栓事件。解析：若坚持“确证再报”，召回将延迟2个月，可能造成更多患者伤害。“可疑即报”可最大限度缩短风险暴露时间，体现医疗器械安全监测的预警价值，也是法规赋予使用单位的法定义务。六、案例分析题（20分）63.背景：某综合性三甲医院2024年引入骨科机器人辅助系统，配套专用一次性工具包（高值