2025年医疗器械销售人员培训考核卷及答案

2025年医疗器械销售人员培训考核卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械经营企业在申请许可时，必须提交的核心文件是（）A.产品技术要求B.临床评价报告C.质量管理制度文件D.医疗器械广告审查表答案：C解析：第三类器械经营许可重点审查企业质量管理体系，质量管理制度文件是核心，其余选项为注册或广告环节材料。2.某医院骨科主任提出“只要采购量达到100套，供应商须赠送5套同型号钢板”，销售人员最合规的回应是（）A.赠送属于商业贿赂，无法承诺B.赠送可折算为折扣写入合同C.赠送需医院出具公益捐赠函D.赠送可私下通过经销商完成答案：A解析：赠送实物直接触及《反不正当竞争法》第七条，任何变相赠送均构成商业贿赂。3.下列哪一项不是医疗器械UDI（唯一标识）的载体形式（）A.GS1128条码B.RFID射频标签C.二维码（DM码）D.产品合格证上的印章答案：D解析：UDI载体须为自动识别形式，印章无法被自动识读。4.国家药监局2025年1月发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：冷链器械》中，冷藏车验证温度布点数量不得少于（）A.5个B.7个C.9个D.11个答案：C解析：附录明确规定冷藏车验证须布点9个，含3个角、3个边、3个中心。5.销售人员在跟台过程中发现手术医生将一次性射频消融电极重复使用，应立即（）A.记录并回公司报备B.当面劝阻并报告医院设备科C.默许，避免得罪客户D.提示医生“下不为例”答案：B解析：一次性器械重复使用违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条，销售人员有义务立即制止并上报。6.2025年3月，国家医保局发布的新版《医保体外诊断试剂编码规则》中，第一条目“类别亚类品名规格”共几位字符（）A.15B.20C.27D.32答案：C解析：新规则采用6489位结构，合计27位。7.下列关于医疗器械不良事件上报时限的说法，正确的是（）A.死亡事件15日内B.严重伤害事件20日内C.一般事件30日内D.死亡事件7日内答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定死亡事件7日内报告，其余选项时限错误。8.销售人员向基层诊所推荐免临床评价的第二类器械时，必须向客户出示（）A.免临床评价目录截图B.注册证及附件产品技术要求C.生产企业营业执照D.经销商授权书答案：B解析：注册证附件中载明“免于临床评价”结论，是合法销售依据。9.2025年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》修订稿中，对“异地设库”实行（）A.审批制B.备案制C.报告承诺制D.无需手续答案：C解析：修订稿明确异地设库改为“报告承诺制”，企业向所在地市局提交承诺书即可。10.某进口关节假体标签显示“STERILEEO”，销售人员需提示医院使用前必须（）A.检查环氧乙烷残留解析报告B.二次灭菌C.gamma灭菌验证D.无菌测试答案：A解析：EO灭菌产品需解析至残留量≤4mg/kg，医院应查验解析报告。11.国家药监局2025年第一批医疗器械飞行检查通报中，占比最高的缺陷项目是（）A.采购控制B.文件记录C.冷链运输D.计算机系统答案：B解析：通报显示34%缺陷为“记录不真实或缺失”，高于其他项目。12.下列哪项不是医疗器械广告审查必备材料（）A.注册证B.产品技术要求C.广告样稿D.生产企业生产许可证答案：B解析：广告审查无需“产品技术要求”，但需注册证、样稿、生产许可证。13.2025年医保飞检中，对“分解住院”骗保的处罚标准是（）A.2倍罚款B.3倍罚款C.5倍罚款D.10倍罚款答案：C解析：《医疗保障基金使用监督管理条例》规定分解住院处骗取金额5倍罚款。14.销售人员使用微信小程序展示产品动画，需提前完成（）A.互联网药品信息服务备案B.医疗器械网络销售备案C.广告审查D.数据出境评估答案：C解析：动画含适应症属广告范畴，须先通过省级药监广告审查。15.关于医疗器械唯一标识数据库（UDID）上传时限，注册人应在产品上市销售（）A.5日内B.10日内C.15日内D.30日内答案：B解析：UDID上传时限为上市销售后10日内。16.下列哪类器械不得采用“赊销”模式（）A.一次性输液器B.植入式心脏起搏器C.医用口罩D.血糖试纸答案：B解析：植入类器械价值高、追溯严，赊销易造成追溯断裂，企业内控普遍禁止。17.2025年新版《医疗器械召回管理办法》中，一级召回应在通知发布后（）A.12小时内停售B.24小时内停售C.48小时内停售D.72小时内停售答案：A解析：一级召回需12小时内停售并启动召回。18.销售人员陪同医生参加境外学术会议，合规的赞助方式是（）A.直接支付差旅B.通过学会统一注册并转账C.现金补贴D.会议期间赠送购物卡答案：B解析：须通过正规学会渠道并签订三方协议，避免直接利益输送。19.国家卫健委2025年发布的《限制类技术目录》中，下列哪项被新增为限制（）A.人工耳蜗植入B.经导管主动脉瓣置换C.立体定向脑深部电刺激D.角膜屈光手术答案：B解析：TAVR首次纳入限制类技术，须备案后方可开展。20.医疗器械网络交易第三方平台对入驻企业资质审核频率为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：平台须每年核验注册证、经营许可证有效性。21.2025年医保支付改革中，DRG/DIP支付标准“除外耗材”需满足单价≥（）A.1000元B.2000元C.5000元D.10000元答案：C解析：国家医保局规定≥5000元且可单独收费的高值耗材可除外。22.销售人员在跟台时拍摄手术照片用于内部培训，必须取得（）A.医生口头同意B.医院伦理批件C.患者知情同意并脱敏D.公司领导批准答案：C解析：涉及患者隐私，须取得书面知情同意并做脱敏处理。23.下列哪项属于医疗器械“严重伤害”不良事件（）A.输液器滴速不畅B.起搏器电极断裂需二次手术C.血压计读数偏差5mmHgD.口罩耳带断裂答案：B解析：需二次手术属严重伤害，其余为一般事件。24.2025年国家药监局对透明质酸钠面部填充剂实施的新要求是（）A.需开展真实世界研究B.需附带射频芯片C.需医生扫码验证D.需冷链运输答案：C解析：注射类填充剂须附带唯一码，医生扫码验证防假货。25.销售人员向医院赠送“科研经费”，必须满足的条件是（）A.签订真实科研协议并开具发票B.口头约定用途C.直接打入医生个人账户D.无需医院盖章答案：A解析：须签订科研协议、走对公账户、开具发票，否则视为回扣。26.医疗器械注册证有效期届满前提出延续申请的时限为（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：注册证有效期届满6个月前提出延续。27.2025年飞行检查中，对“未按标签要求贮存”器械的处罚依据是（）A.条例第八十四条B.条例第八十五条C.条例第八十六条D.条例第八十七条答案：C解析：第八十六条针对未按标签要求贮存，处15万元罚款。28.销售人员使用AI语音机器人拨打医院电话，需提前取得（）A.医院总机同意B.被呼叫对象同意C.省通管局备案D.国家药监局备案答案：B解析：须取得被呼叫对象同意，否则违反《个人信息保护法》。29.国家药监局2025年第一批免于经营备案的第二类器械目录中，不包括（）A.电子体温计B.医用脱脂棉C.避孕套D.制氧机答案：D解析：制氧机仍属备案范围，其余已免备案。30.销售人员在招标现场发现竞争对手提供虚假注册证，应首先（）A.拍照留证并向招标代理书面质疑B.直接报警C.会后网络曝光D.默不作声答案：A解析：须按《招标投标法》第44条书面质疑，保障程序合规。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些属于医疗器械“冷链”运输过程必须记录的项目（）A.启运时间B.到货温度C.途中开门次数D.司机姓名E.运输路线地图截屏答案：ABC解析：司机姓名非强制，地图截屏非规范要求，前三项为附录冷链记录必填。32.销售人员在抖音直播带货第二类医疗器械，必须满足（）A.主播为注册执业药师B.平台已办理《互联网药品信息服务资格证书》C.展示注册证D.关闭打赏功能E.直播内容提前广告审查答案：BCE解析：第二类器械直播须平台备案、展示注册证、内容过审，主播无需执业药师，打赏可开。33.关于医疗器械“真实世界研究”（RWS），下列说法正确的是（）A.可替代上市前临床试验B.需伦理委员会批件C.数据可用于注册变更D.研究方案需药监局备案E.必须随机对照答案：BCD解析：RWS需伦理、备案，可用于注册变更，但不可完全替代临床试验，非必须随机。34.销售人员在跟台时发生器械掉地污染，正确处理包括（）A.立即标记停用B.填写《可疑不良事件报告表》C.交医院消毒后继续使用D.通知公司质量部E.拍照记录答案：ABDE解析：污染器械不得继续使用，C错误，其余均合规。35.下列哪些情形属于医疗器械“召回”范围（）A.标签批号打印错误B.灭菌不合格C.运输中包装破损D.注册证过期仍销售E.说明书未更新新增禁忌症答案：ABCE解析：D属违法销售，非召回范畴。36.2025年国家医保局对“高价耗材”进行重点监测，纳入标准包括（）A.单价≥5000元B.年度采购金额占科室耗材比≥10%C.价格涨幅≥20%D.进口品牌E.临床使用量大答案：ABCE解析：进口非标准，其余均为监测维度。37.销售人员在招标中遇到“二次议价”，合规做法包括（）A.书面说明已是最低价B.赠送设备C.提供梯度价格清单D.承诺免费培训E.私下返还差价答案：ACD解析：赠送、返还差价均构成回扣。38.医疗器械“UDI”实施主体包括（）A.注册人B.经营企业C.使用单位D.物流商E.医保局答案：ABC解析：物流、医保局非实施主体。39.销售人员在学术会议展台发放礼品，合规要求有（）A.单价≤100元B.印有企业LOGOC.与学术主题相关D.可发放现金券E.登记领取人信息答案：ABCE解析：现金券等同现金，禁止。40.2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》新增要求包括（）A.数据完整性ALCOA+B.供应商现场审核每两年一次C.电子签名法合规D.产品放行双人双锁E.批记录保存至产品有效期后2年答案：ABC解析：双人双锁仅高值耗材推荐，非强制；记录保存为有效期后5年。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证“结构组成”栏可写“详见技术要求”，无需列明全部配件。答案：×解析：2025年新规要求结构组成必须具体列明，禁止“详见技术要求”模糊表述。42.销售人员可接受医院邀请，免费使用医院提供的宿舍。答案：×解析：免费住宿构成变相利益输送，违反《医疗卫生行风建设“九不准”》。43.医疗器械网络销售企业应在首页显著位置展示“医疗器械网络销售备案凭证”编号。答案：√解析：为《网络销售监督管理办法》第十条明确要求。44.进口器械标签加贴中文标签后，可覆盖原英文标签。答案：×解析：中文标签不得完全覆盖，须保留原文标签可见。45.销售人员可委托医院设备科代为签收快递，以减少本人跑动。答案：√解析：经书面授权、记录完整即可，但需确保冷链记录连续。46.2025年起，所有第三类器械均须加入中国医疗器械行业协会。答案：×解析：行业协会自愿加入，无强制。47.医疗器械广告中可使用“最佳”“唯一”等绝对化用语。答案：×解析：违反《广告法》第九条。48.销售人员在手术跟台时，可协助医生调整器械参数。答案：×解析：参数调整属医疗行为，销售人员不得参与。49.医疗器械注册人可委托多家生产企业生产同一注册证产品。答案：√解析：符合委托生产管理规范即可。50.2025年国家药监局已取消“医疗器械临床试验机构资格认定”。答案：√解析：改为备案制，取消资格认定。四、简答题（每题8分，共24分）51.简述医疗器械“冷链”运输验证方案的核心内容及注意事项。答案：核心内容：1.验证目的：证明运输过程温度持续符合标签要求。2.验证对象：冷藏车、保温箱、冷藏箱。3.布点原则：角落、中心、开门处、最不利点，数量≥9。4.验证时长：夏季、冬季极端各一次，连续≥48小时。5.装载模拟：装载率≥70%，使用替代物模拟。6.开门测试：每开门1分钟记录温度回升及恢复时间。7.断电测试：断电后记录温度超标时限。8.数据分析：形成温度曲线、超标时段、最大偏差。注意事项：使用经校准的温度传感器，校准证书在有效期。验证方案需质量部批准，记录保存5年。运输路线变更、设备更换、极端天气需再验证。验证报告需附风险评估及纠偏措施。52.销售人员在医院开展“跟台”服务时，如何平衡技术支持与合规边界？答案：1.职责边界：仅提供产品性能、操作步骤讲解，不参与临床决策。2.术前准备：检查器械包装完整性、灭菌标识、UDI扫码。3.术中支持：站立无菌区外，医生询问时方可回答，禁止触碰患者。4.参数调整：由医生自行完成，销售人员仅提供说明书参考值。5.记录留存：填写《跟台记录表》，由医生签字确认。6.应急处理：发现器械缺陷立即标记停用，按不良事件流程上报。7.礼品禁止：不得赠送任何礼品、礼金、餐饮。8.培训区分：手术室内禁止进行非本台手术的产品推广。9.离开流程：手术结束，清点器械，确认无遗漏，带走废弃包装。10.合规考核：公司每季度抽查跟台记录，发现违规立即停岗培训。53.结合2025年医保支付改革，说明高值耗材“除外支付”申请流程及关键材料。答案：流程：1.医院申报：填写《高值耗材除外支付申请表》，附临床路径。2.市级医保初审：对耗材必要性、使用量、价格对比进行审核。3.省级医保专家评审：抽取5名临床、2名医保、2名物价专家。4.公示：官网公示7日，接受异议。5.国家医保局备案：通过后30日内报国家局备案。关键材料：注册证、医保编码、物价收费编码。近3年全国最低价承诺函及发票复印件。真实世界研究数据或卫生经济学评价报告。临床指南推荐证据（≥国家级学会）。医院使用计划及预算影响分析（≤5%总耗材费用）。企业承诺书：价格不高于全国省级挂网最低价。五、案例分析题（每题16分，共16分）54.背景：20