(2025年)药事管理及法规模拟试题附答案

(2025年)药事管理及法规模拟试题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题的备选答案中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）履行药品全生命周期管理义务的说法，错误的是（）。A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托其他企业进行药品不良反应监测，但需对监测结果负责D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，配备专门人员负责药品不良反应监测工作，不得全部委托其他企业。2.某中药生产企业拟将其生产的中药配方颗粒在广东省销售，根据《中药配方颗粒管理暂行规定》，其应当（）。A.向国家药品监督管理局申请中药配方颗粒备案B.向广东省药品监督管理局申请中药配方颗粒备案C.取得中药配方颗粒药品批准文号D.经省级药品检验机构检验合格后即可销售答案：B解析：2021年《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒实施备案管理，生产企业需向生产地省级药品监管部门备案后，可在全国销售，但需符合各省关于中药配方颗粒使用的相关规定。3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，正确的是（）。A.仅需对境内生产的疫苗实施批签发B.批签发机构为省级药品检验机构C.批签发不合格的疫苗可经企业整改后再次申请D.进口疫苗需取得《进口药品通关单》后即可销售，无需批签发答案：C解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，疫苗批签发包括境内外生产的疫苗；批签发机构为国家药监局指定的药品检验机构；批签发不合格的疫苗，企业可整改后重新申请；进口疫苗需取得批签发证明方可销售。4.某药品零售企业未按规定对储存的生物制品（需2-8℃冷藏）进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，药品监管部门对其最可能的处罚是（）。A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并处50万元以上500万元以下罚款D.责令停产停业整顿，并处20万元以上200万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销许可证。若导致药品失效（属于情节严重），应没收违法所得，并处货值金额10-20倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。5.关于药物警戒的说法，错误的是（）。A.药物警戒的对象包括药品不良反应、用药错误、假药导致的伤害等B.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体C.医疗机构只需报告严重药品不良反应，无需开展主动监测D.国家药品不良反应监测中心负责全国药物警戒数据的收集、分析和评价答案：C解析：《药物警戒质量管理规范》规定，医疗机构应当建立药物警戒制度，对本单位使用的药品开展主动监测，及时报告不良反应。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。A.运输企业需取得《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》方可承运B.铁路运输时，需在货物运单上加盖“麻醉药品”或“第一类精神药品”专用章C.邮寄时，寄件人需提交省级药品监管部门出具的准予邮寄证明D.运输过程中发生被盗，承运单位应立即向当地公安部门报告，无需通知药品监管部门答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条规定，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，并且在货物运单上加盖“麻醉药品”或“第一类精神药品”专用章；运输证明由托运人办理（而非运输企业）；邮寄需提交设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明；发生被盗应同时报告药品监管部门和公安部门。7.某药品生产企业在药品广告中宣称“本药有效率99%，根治糖尿病”，根据《药品广告审查办法》，该广告的违法情形是（）。A.未标明药品广告批准文号B.含有表示功效、安全性的断言或保证C.利用患者名义作推荐D.宣传范围超出药品适应症答案：B解析：《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“根治”“有效率99%”等绝对化用语。8.关于药品注册管理的说法，错误的是（）。A.化学药创新药实行突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加速程序B.仿制药需与原研药质量和疗效一致C.中药新药包括创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等类别D.生物类似药需与参照药在安全性、有效性和质量上完全相同答案：D解析：生物类似药与参照药在质量、安全性和有效性上具有相似性，而非“完全相同”。9.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需求增加，拟委托其他医疗机构配制。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，其应当（）。A.经国家药品监督管理局批准B.经委托方所在地省级药品监管部门批准C.经受托方所在地省级药品监管部门备案D.经双方所在地省级药品监管部门批准答案：D解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条规定，医疗机构委托配制制剂，需经委托方和受托方所在地省级药品监管部门批准。10.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于网络销售药品的说法，正确的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售，但需实名购买B.药品网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》C.网络销售处方药时，可由药店执业药师在线审核处方后直接销售D.第三方平台只需对入驻企业的资质进行审核，无需承担其他责任答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售；网络销售处方药需由依法取得资质的药师审核处方，且处方需来自医疗机构；第三方平台需履行资质审核、日常检查、报告违法行为等义务。11.关于药品召回的说法，错误的是（）。A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人是召回的责任主体C.二级召回需在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.召回的药品经整改后可重新上市销售答案：D解析：召回的药品应根据情况进行销毁或依法处理，一般不得重新上市销售（除非经检验符合规定并经审批）。12.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额5万元。根据《药品管理法》，药品监管部门对其处罚不包括（）。A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处25万元以上100万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，追究刑事责任答案：B解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额10-20倍罚款（货值不足10万元的按10万元计算）。本题货值5万元，应处50万元（10倍）至100万元（20倍）罚款，而非25万-100万。13.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是（）。A.药品通用名称可以选用草书字体，但需清晰易辨B.非处方药标签需印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.注射剂的说明书需列出全部辅料名称D.药品内标签只需标注药品通用名称、规格、生产批号答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，注射剂、放射性药品、生物制品等说明书需列出全部辅料名称；通用名称需使用规范汉字，不得使用草书；非处方药标签需印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；内标签需标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等。14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告并报省级ADR监测中心。15.某药店销售的“维生素C片”被抽检发现含量不符合国家标准，根据《药品管理法》，该药品应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家标准的为劣药。16.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）。A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构购进药品需建立并执行进货检查验收制度C.医疗机构可以使用其他医疗机构配制的制剂D.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应答案：C解析：《医疗机构药事管理规定》第二十四条规定，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，特殊情况下需经省级药品监管部门批准。17.根据《生物制品批签发管理办法》，下列生物制品中，无需申请批签发的是（）。A.血液制品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.疫苗类制品D.中药注射剂答案：D解析：《生物制品批签发管理办法》第二条规定，需批签发的生物制品包括疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等，中药注射剂不属于生物制品。18.某药品上市许可持有人未按规定提交年度报告，根据《药品生产监督管理办法》，药品监管部门对其最可能的处理是（）。A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.列入严重违法失信名单答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第七十二条规定，未按规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。19.关于药品专利链接制度的说法，正确的是（）。A.仅适用于化学药创新药B.仿制药申请人需在提出上市申请时提交专利声明C.专利纠纷期间，仿制药可立即上市销售D.对挑战专利成功的仿制药，给予12个月的市场独占期答案：B解析：药品专利链接制度适用于化学药、生物制品等；仿制药申请人需提交专利声明；专利纠纷期间，国务院药品监管部门对仿制药注册申请不予批准；对首仿药给予市场独占期（化学药为12个月，生物类似药为1年）。20.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业可以从事的活动是（）。A.以买药品赠药品的方式向公众促销B.采用邮售方式直接向患者销售处方药C.为他人以本企业的名义经营药品提供场所D.在药品展示会上签订药品销售合同答案：D解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，禁止买药品赠处方药或甲类非处方药；禁止邮售处方药；禁止为他人提供经营场所；药品展示会上可签订合同，但不得现货销售。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的备选答案中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：BC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：成分不符（A为假药）、以非药品冒充药品（B为假药）、变质的药品（C按假药论处）、所标明的适应症超出范围（D按假药论处）。注意“假药”与“按假药论处”的区别，本题问“按假药论处”，故BC正确。2.关于药品上市后变更管理的说法，正确的有（）。A.变更分为审批类、备案类和报告类B.生产工艺的微小变更属于报告类C.药品包装标签的文字性修改属于备案类D.变更可能影响药品安全性、有效性的，需经批准答案：AD解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，变更分为审批类（可能影响安全性、有效性）、备案类（不影响但需备案）、报告类（微小变更）；生产工艺微小变更属于报告类；包装标签文字性修改属于报告类。3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位应当具备的条件包括（）。A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有从事疫苗管理的专职药学技术人员答案：ABC解析：疫苗接种单位需具备：医疗机构执业许可证、专业人员、冷藏设施，无需专职药学技术人员。4.关于药品网络销售的禁止行为，正确的有（）。A.不得销售国家实行特殊管理的药品B.不得通过网络销售处方药C.不得在网络上发布处方药广告D.不得虚构药品交易信息答案：ACD解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，处方药可以网络销售，但需凭处方；禁止销售特殊管理药品；禁止虚构交易信息；处方药广告需经审批，不得在大众媒介发布。5.药物警戒的主要活动包括（）。A.收集药品不良反应信息B.分析药品风险与获益C.开展药品上市后安全性研究D.发布药品安全警示信息答案：ABCD解析：药物警戒涵盖药品全生命周期的风险监测、评估、控制活动，包括信息收集、分析、研究、警示等。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列单位中，需要取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有（）。A.经批准开展戒毒治疗的医疗机构B.教学科研单位C.三级甲等医院D.社区卫生服务中心答案：ACD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构需取得印鉴卡方可购买麻醉药品和第一类精神药品，包括开展戒毒治疗的医疗机构、医院、社区卫生服务中心等；教学科研单位需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用证明》。7.关于中药饮片管理的说法，正确的有（）。A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》B.中药饮片需符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范C.医疗机构可以根据临床需要对中药饮片进行再加工D.中药饮片标签需标注生产企业、产品名称、规格、产地等答案：ABCD解析：中药饮片生产需许可；标准包括国家和省级炮制规范；医疗机构可再加工（如粉碎）；标签需标注生产企业、名称、规格、产地等。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的有（）。A.导致住院时间延长B.导致永久或显著的人体伤残C.危及生命D.导致过敏反应答案：ABC解析：严重ADR指导致死亡、危及生命、永久或显著伤残、住院或住院时间延长、致畸/致癌/致出生缺陷等。9.关于药品注册核查的说法，正确的有（）。A.包括研制现场核查、生产现场核查B.由国家药品监督管理局药品审评中心组织实施C.核查内容包括研发数据的真实性、生产工艺的合规性D.未通过核查的，不予批准药品注册申请答案：ACD解析：药品注册核查由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施，包括研制和生产现场核查，未通过则不予批准。10.关于药品价格管理的说法，正确的有（）。A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.公立医疗机构药品采购实行集中带量采购C.药品上市许可持有人需向价格主管部门提交药品价格清单D.禁止药品经营企业哄抬价格、操纵市场价格答案：BCD解析：国家对药品价格主要实行市场调节价，特定药品实行政府指导价；公立医疗机构需参与集中采购；持有人需提交价格清单；禁止哄抬价格。三、案例分析题（共3题，每题20分，共60分。请根据背景材料，结合相关法规分析问题）案例一：2024年10月，某市药品监管部门对辖区内A药品生产企业（持有《药品生产许可证》，生产范围：片剂、胶囊剂）进行飞行检查。检查发现：（1）企业将部分片剂生产委托给无《药品生产许可证》的B工厂，B工厂使用A企业的生产记录和检验报告；（2）企业仓库中存放的一批待出厂的“阿莫西林胶囊”（批号20240901），经抽样检验，含量仅为标示量的85%（国家标准为90%-110%）；（3）企业未按规定对2023年上市的新药“复方降压片”开展药物警戒，未建立药物警戒体系。问题：1.A企业委托B工厂生产片剂的行为是否合法？说明法律依据。（5分）2.“阿莫西林胶囊”应定性为假药还是劣药？说明理由及处罚依据。（7分）3.A企业未开展药物警戒的行为应如何处理？说明法律依据。（8分）答案：1.不合法。（1分）根据《药品管理法》第三十二条，药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方需具备相应的生产条件并取得《药品生产许可证》。（2分）B工厂无《药品生产许可证》，A企业委托其生产的行为违反规定。（2分）2.应定性为劣药。（1分）《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家标准的为劣药。（2分）本案中“阿莫西林胶囊”含量85%低于国家标准下限90%，属于劣药。（2分）处罚依据：《药品管理法》第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》。（2分）3.应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》。（3分）依据《药物警戒质量管理规范》第三条，药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，需建立药物警戒体系。（2分）《药品管理法》第一百三十四条规定，未按照规定开展药物警戒的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款；情节严重的，吊销相关证件。（3分）案例二：2024年12月，某市市场监管部门接到举报，称C药店（零售连锁门店）存在以下行为：（1）未凭处方销售处方药“左氧氟沙星片”；（2）将过期的“感冒灵颗粒”（批号20221101，有效期至2024年10月）重新贴标为批号20241101，继续销售；（3）在店堂内张贴广告，宣称“本药店销售的‘降压王’胶囊，有效率99%，无效退款”。问题：1.C药店未凭处方销售处方药的行为是否违法？说明法律依据及处罚。（6分）2.重新贴标销售过期药品的行为应如何定性？说明处罚依据。（7分）3.药店广告宣传是否违法？说明理由及处理措施。（7分）答案：1.违法。（1分）《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方。（2分）依据《药品管理法》第一百二十七条，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3分）2.应定性为销售假药。（1分）《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品、超过有效期的药品按假药论处（注：2023年修订后，超过有效期的药品定性为劣药，此处需按最新法规调整）。（注：根据2023年新修订《药品管理法》，超过有效期的药品为劣药；但重新贴标属于篡改生产日期，应按假药论处。）（2分）本案中C药店将过期药品重新贴标，属于“以其他药品冒充此种药品”，应定性为假药。（2分）处罚依据：《药品管理法》第一百一十六条，销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销《药品经营许可证》，十年内不受理其相应申请；构成犯罪的，追究刑事责任。（2分）3.违法。（1分）《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“有效率99%