2025年临床ae考试试题及答案

2025年临床ae考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下关于药物临床试验中不良事件（AE）的定义，正确的是：A.仅指与试验药物有明确因果关系的有害反应B.受试者接受试验用药品后发生的所有不良医学事件，包括症状、体征、实验室异常等C.仅指导致受试者住院的医学事件D.仅指试验药物说明书中未提及的不良医学事件答案：B2.某受试者在接受试验药物后第3天出现发热（体温38.5℃），第5天自行缓解，未采取干预措施。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），该事件应记录为：A.严重不良事件（SAE）B.非预期不良事件（UAE）C.一般不良事件（AE）D.药物不良反应（ADE）答案：C3.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，以下符合我国监管要求的是：A.非预期且严重的SAE需在研究者获知后24小时内向申办者报告B.预期的SAE需在研究者获知后7天内报告C.所有SAE均需在48小时内报告至伦理委员会D.导致死亡的SAE需在研究者获知后48小时内提交首次报告答案：A4.因果关系评估中，“CIOMS（国际医学科学组织理事会）量表”的核心评估要素不包括：A.时间关联性（事件与用药的时间顺序）B.合理性（事件是否符合已知药物特性）C.受试者的经济状况D.撤药反应（停药后事件是否缓解）答案：C5.某受试者因“2型糖尿病”参加新药XJ-2024临床试验，用药第14天出现乏力、食欲减退，实验室检查示ALT（谷丙转氨酶）450U/L（正常值≤40U/L），经判断为药物相关肝损伤。根据CTCAE（常见不良事件术语标准）5.0版，该事件的严重程度分级为：A.1级（轻度）B.2级（中度）C.3级（重度）D.4级（危及生命）答案：C（CTCAE5.0中，ALT≥5×ULN且＜20×ULN为3级）6.以下哪种情况不属于SAE？A.受试者因药物过敏导致喉头水肿，需紧急气管切开B.受试者用药后出现头晕，未影响日常生活，3天后缓解C.受试者因药物诱发的血小板减少（PLT10×10⁹/L）需输注血小板D.受试者用药后发生脑梗死，遗留左侧肢体偏瘫答案：B7.关于AE记录的要求，以下不符合GCP规定的是：A.记录应包括事件发生的具体时间（年/月/日/时）B.仅需记录与试验药物可能相关的AEC.需描述事件的严重程度（如轻度、中度、重度）D.记录事件的转归（如缓解、未缓解、持续）答案：B（所有AE均需记录，无论是否与试验药物相关）8.某试验为I期单剂量递增研究，受试者用药后出现血压骤升至180/110mmHg（基线120/80mmHg），伴头痛、恶心。研究者判断为药物相关的3级高血压。根据GCP，该事件的报告责任主体首先是：A.伦理委员会B.国家药品监督管理局（NMPA）C.研究者D.临床试验机构答案：C（研究者需首先向申办者报告）9.非预期不良事件（UAE）的定义是：A.与试验药物已知安全性特征不符的AEB.发生率低于1%的AEC.导致受试者退出试验的AED.未在研究者手册中提及的AE答案：A10.关于AE与ADE（药物不良反应）的区别，正确的是：A.ADE一定与试验药物有因果关系，AE不一定B.AE仅指临床试验中的事件，ADE包括上市后药物C.ADE的严重程度一定高于AED.AE需报告，ADE无需报告答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于SAE的情形包括：A.受试者因药物相关肺炎需住院治疗B.受试者用药后出现皮疹，2天内自行消退C.受试者发生药物诱发的急性肾功能衰竭（需透析）D.受试者用药后出现短暂头晕（持续10分钟）E.受试者因药物过敏导致过敏性休克答案：ACE2.因果关系评估时需考虑的因素包括：A.事件与用药的时间间隔是否合理B.受试者是否合并使用其他可能引起该事件的药物C.事件是否符合试验药物已知的药理作用D.停药后事件是否缓解或加重E.受试者的年龄、性别等基线特征答案：ABCDE3.根据GCP，研究者在AE管理中的职责包括：A.及时、准确记录所有AEB.对AE的严重程度、因果关系进行评估C.向申办者报告SAED.对AE采取必要的医疗措施E.向伦理委员会报告所有AE答案：ABCD（仅需报告SAE和非预期严重AE至伦理）4.以下关于AE报告流程的描述，正确的有：A.研究者需在SAE发生后24小时内通过电话或传真向申办者作初步报告B.申办者需在收到SAE报告后7天内向NMPA提交首次报告（非预期且严重）C.预期的SAE需在研究者获知后15天内提交详细报告D.所有SAE均需报告至临床试验机构E.伦理委员会需审核SAE报告的完整性和处理合理性答案：ABCE5.CTCAE5.0版中，用于描述AE的维度包括：A.事件术语（如“恶心”“贫血”）B.严重程度分级（1-5级）C.与治疗的相关性（可能、很可能、无关）D.转归（缓解、持续、死亡）E.发生时间答案：AB三、案例分析题（共40分）案例1（20分）：患者男性，65岁，因“2型糖尿病”参加新药XJ-2024（GLP-1受体激动剂类似物）Ⅲ期临床试验。基线检查：血压130/85mmHg，空腹血糖7.8mmol/L，肝肾功能正常（ALT25U/L，Scr85μmol/L）。入组后第7天开始皮下注射XJ-2024（0.5mgqd），第14天患者主诉“上腹部持续性隐痛，伴恶心、呕吐（非喷射性，呕吐物为胃内容物）”，查体：体温37.8℃，血压140/90mmHg，心率92次/分，上腹部压痛（+），无反跳痛。实验室检查：ALT220U/L（↑），AST180U/L（↑），淀粉酶1200U/L（正常值≤125U/L），脂肪酶850U/L（正常值≤60U/L）。腹部CT提示“胰腺体积增大，周围少量渗出”。问题：1.该事件是否属于SAE？请说明理由。（5分）2.需重点鉴别的疾病有哪些？（5分）3.因果关系评估需考虑哪些因素？（5分）4.研究者应采取的处理措施及报告流程是什么？（5分）答案：1.属于SAE。理由：患者出现急性胰腺炎（淀粉酶、脂肪酶显著升高，CT提示胰腺体积增大伴渗出），符合SAE定义中“导致住院或延长住院（需住院治疗）”“重要医学事件（可能危及生命或需干预避免严重后果）”。2.需鉴别：①胆源性胰腺炎（需检查腹部B超/CT是否有胆结石）；②药物相关性胰腺炎（XJ-2024为GLP-1受体激动剂，已知有胰腺炎风险）；③其他急腹症（如消化性溃疡穿孔、胆囊炎）；④高脂血症性胰腺炎（需检测血脂）；⑤自身免疫性胰腺炎（需检测IgG4等）。3.因果关系评估因素：①时间关联性（用药后7天开始，第14天出现症状，符合GLP-1受体激动剂相关性胰腺炎的常见时间窗）；②合理性（XJ-2024的研究者手册中已提及胰腺炎为潜在风险）；③排除其他因素（患者基线无胆结石、高脂血症病史，未使用其他可能诱发胰腺炎的药物）；④撤药反应（停药后症状是否缓解，酶学指标是否下降）；⑤再激发反应（如再次用药是否复发，Ⅲ期试验中通常不建议）。4.处理措施：①立即停用XJ-2024；②安排患者住院，给予禁食、胃肠减压、抑酸（如奥美拉唑）、生长抑素抑制胰酶分泌等治疗；③监测淀粉酶、脂肪酶、肝肾功能及腹部症状变化；④记录事件的详细信息（发生时间、症状、检查结果、处理措施、转归）。报告流程：①研究者在获知事件后24小时内通过电话/书面形式向申办者报告SAE；②7天内向申办者提交首次详细报告（包括事件描述、检查结果、处理措施）；③申办者在收到报告后7天内向NMPA、伦理委员会提交首次报告；④研究者同步向伦理委员会报告该SAE；⑤若事件转归有变化（如加重或缓解），需及时提交随访报告（通常在首次报告后15天内完成最终报告）。案例2（20分）：某Ⅰ期临床试验（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）中，受试者A（25岁，健康男性）于用药后4小时出现全身皮疹（红斑、丘疹，伴瘙痒），测血压85/50mmHg（基线110/70mmHg），心率110次/分（基线72次/分）。研究者立即给予肾上腺素0.3mg皮下注射、地塞米松10mg静脉注射，15分钟后血压升至100/65mmHg，皮疹逐渐消退。问题：1.该事件的严重程度分级及是否为SAE？（4分）2.需记录的关键信息包括哪些？（6分）3.双盲试验中，研究者是否需要破盲？说明理由。（5分）4.若最终判断为试验药物过敏反应，申办者需采取哪些后续措施？（5分）答案：1.严重程度：根据CTCAE5.0，过敏性休克（伴低血压需干预）为4级（危及生命）；属于SAE（符合“危及生命”“需紧急干预”的标准）。2.关键记录信息：①事件发生时间（精确到分钟）；②症状描述（皮疹形态、瘙痒程度、血压/心率变化）；③干预措施（肾上腺素、地塞米松的剂量、给药途径、时间）；④转归（血压恢复时间、皮疹消退情况）；⑤合并用药（受试者入组后是否使用其他药物）；⑥过敏史（受试者既往是否有药物/食物过敏史）。3.需要破盲。理由：受试者发生危及生命的SAE（过敏性休克），为及时明确是否与试验药物相关（区分试验药与安慰剂），确保后续受试者安全，研究者需紧急破盲获取药物分配信息。4.申办者后续措施：①立即暂停试验（若为单盲或双盲，需评估是否继续入组或调整方案）；②分析该SAE与试验药物的因果关系（结合所有受试者数据）；③向NMPA、伦理委员会提交详细报告（包括事件经过、处理结果、风险评估）；④更新研究者手册（若该反应为非预期，需补充安全性信息）；⑤召开数据安全监测委员会（DSMB）会议，讨论试验风险与获益；⑥通知其他参与中心警惕该类反应，加强受试者筛查（如过敏史询问）。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述AE与SAE的核心区别。答案：AE是受试者接受试验用药品后发生的所有不良医学事件（无论是否与药物相关）；SAE是其中满足以下任一条件的AE：导致死亡、危及生命、永久或严重残疾/功能丧失、需住院或延长住院、先天畸形或出生缺陷、其他重要医学事件（需医学或外科干预避免上述后果）。2.列举GCP中对AE记录的“五个必须”要求。答案：①必须记录所有AE（无论是否与试验药物相关）；②必须记录事件发生的具体时间（年/月/日/时）；③必须描述事件的严重程度（如轻度、中度、重度）；④必须记录处理措施（包括药物名称、剂量、给药途径）；⑤必须记录事件的转归（如缓解、未缓解、持续、死亡及时间）。3.非预期严重不良事件（SUSAR）的定义及报告时限。答案：SUSAR是指严重、非预期且与试验药物可能相关的AE。报告时限：研究者需在获知后24小时内向申办者报告；申办者需在收到报告后7个日历日内向NMPA和伦理委员会提交首次报告，随后在首次报告后8个日历日内（即15天内）提交随访报告。4.因果关系评估中“很可能相关”的判定标准。答案：需满