室内质控失控处理流程测试题及答案

室内质控失控处理流程测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.某实验室使用Westgard多规则进行室内质控，当连续5次质控测定值均超过均值+1s，但未超过均值+2s，此时应首先判断：A.符合12s规则，警告但不视为失控B.符合13s规则，判定为失控C.符合R4s规则，判定为失控D.符合41s规则，判定为失控2.室内质控失控后，若初步排查发现质控品在复溶时未完全溶解，最可能导致的误差类型是：A.随机误差（RE）B.系统误差（SE）C.比例系统误差D.恒定系统误差3.某实验室血常规项目白细胞（WBC）质控结果连续3天出现均值向左偏移（低于靶值），且偏移幅度逐渐增大（第1天-1.5s，第2天-2.0s，第3天-2.8s），此时最可能的失控规则是：A.12s（警告）B.22s（两个连续质控值超过2s）C.41s（四个连续质控值超过1s同一侧）D.10x（十个连续质控值在均值同一侧）4.室内质控失控处理流程中，“使用新批号质控品进行平行检测”的主要目的是：A.验证原质控品是否失效B.确认仪器精密度C.评估校准品准确性D.分析试剂交叉污染5.某实验室生化项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）出现失控，经检查发现当天校准品过期，此时应采取的关键措施是：A.重新测定原质控品B.更换新校准品并重新校准C.继续使用原校准品完成患者检测D.仅记录问题不做处理6.关于室内质控失控处理记录的要求，以下描述正确的是：A.仅需记录最终处理结果B.需记录失控时间、现象、排查步骤及责任人C.记录可由实习人员补写，无需签字D.电子记录无需纸质备份7.若失控原因为试剂批间差异，最有效的纠正措施是：A.调整质控靶值B.更换同一批号剩余试剂C.重新校准并验证新批号试剂D.降低质控频率8.某实验室使用液态质控品，发现失控当天质控品存储温度为8℃（说明书要求2-8℃），此时应首先考虑：A.温度符合要求，失控与存储无关B.温度接近上限，可能影响质控品稳定性C.立即将质控品转移至-20℃冷冻D.无需处理，继续使用9.室内质控失控后，“患者样本检测结果追溯”的核心目的是：A.避免医疗纠纷B.确认患者结果是否受失控影响C.统计失控频率D.评估实验室效率10.若失控原因为仪器光源老化，导致吸光度值异常，此时应优先采取的措施是：A.调整仪器参数补偿误差B.更换光源并重新校准C.继续检测患者样本D.降低质控品浓度二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.室内质控失控的常见触发规则包括：A.12s（警告规则）B.13s（失控规则）C.22s（两个连续质控值同方向超过2s）D.R4s（同一批内两个质控值差值超过4s）2.失控初步处理阶段需完成的操作包括：A.记录失控时间、项目、质控品信息B.检查仪器状态（如温度、压力、校准状态）C.直接重复测定原质控品3次D.核对质控品复溶/保存条件（如时间、温度）3.导致系统误差（SE）的常见原因有：A.试剂批间差异B.校准品失效C.仪器光源老化D.随机电磁干扰4.失控处理中“原因分析”的关键步骤包括：A.回顾近期操作记录（如校准、维护、试剂更换）B.对比同批次其他项目质控结果C.仅分析当天操作，不追溯历史数据D.使用统计学方法（如Levey-Jennings图趋势分析）5.关于“患者样本结果追溯”，正确的做法是：A.若失控原因为随机误差，且患者结果在医学决定水平附近，需重新检测B.若失控原因为系统误差，需召回所有受影响患者样本重新检测C.追溯范围应包括失控前后24小时内检测的患者样本D.无需记录追溯结果，仅口头告知临床6.验证失控纠正措施有效的标准包括：A.新质控测定结果符合所有失控规则B.患者样本重复检测结果与原结果偏差在允许范围内C.连续3天质控结果在控D.仅需1次质控结果在控即可7.液态质控品使用时需注意的关键环节有：A.使用前充分混匀，避免分层B.开瓶后若未用完，可在室温下保存7天C.复溶时严格按说明书比例加水D.避免反复冻融（若为冻干粉）8.失控处理记录应包含的内容有：A.失控项目、质控品批号、靶值、s值B.排查步骤（如仪器检查、试剂核对、人员操作）C.原因分析结论（如“试剂过期”“校准失败”）D.纠正措施及验证结果（如“更换试剂后质控在控”）9.以下哪些情况可能导致随机误差（RE）？A.移液器校准偏差B.样本加样时气泡C.仪器读数瞬间电压波动D.校准品定值错误10.关于“重新校准”的操作要求，正确的是：A.校准前需确认校准品在有效期内B.校准后需立即检测质控品验证C.可使用患者样本替代校准品D.校准记录需包含校准时间、人员、结果三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.室内质控失控后，可先完成患者样本检测，再处理失控问题。（）2.若质控结果仅触发12s规则（警告），无需启动失控处理流程。（）3.失控原因为“操作人员未按SOP复溶质控品”时，需对相关人员进行培训。（）4.液态质控品开瓶后若未用完，可冷冻保存以延长使用时间。（）5.患者样本追溯时，若原结果与重新检测结果偏差≤1/2允许总误差（TEa），可视为有效。（）6.失控处理中，若更换试剂后质控在控，无需验证患者样本结果。（）7.连续7次质控值在均值同一侧（未超过2s），需警惕系统误差趋势。（）8.校准品与质控品可混用，不影响检测结果。（）9.失控记录只需保存1年，超过期限可销毁。（）10.若失控原因为仪器故障，修复后需重新校准并检测质控品，确认在控后方可检测患者样本。（）四、案例分析题（共30分）背景：某三级医院临床生化实验室使用全自动生化分析仪（型号：AU5800）开展室内质控，采用Levey-Jennings图监控丙氨酸氨基转移酶（ALT）项目，质控品为某品牌液态双水平（Level1、Level2），靶值分别为25U/L（s=2.5U/L）、80U/L（s=5.0U/L），每日检测1次，每水平测2个平行样。事件：2023年10月15日8:00，实验室完成ALT质控检测，结果如下：Level1：2次测定值分别为20U/L、21U/L（均值20.5U/L）Level2：2次测定值分别为68U/L、69U/L（均值68.5U/L）实验室质控规则采用Westgard多规则（12s/13s/22s/R4s/41s/10x），其中12s为警告规则，其余为失控规则。问题：1.计算Level1、Level2质控结果的z分数（z=（测定均值-靶值）/s），并判断是否触发失控规则（需列出计算过程）。（8分）2.假设该结果判定为失控，简述需执行的处理流程（分步骤说明，重点描述排查内容、原因分析方法及纠正措施验证）。（12分）3.若最终排查发现原因为当天使用的ALT试剂批号（LotB）与前一日（LotA）不同，且未进行批间差验证，应如何处理？（10分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：A解析：Westgard规则中，12s为警告规则（质控值超过均值±2s），而题目中质控值仅超过+1s，未达12s标准，因此不触发任何失控规则，仅需关注趋势。2.答案：B解析：质控品未完全溶解会导致测定值偏离靶值，且误差方向一致（如均偏低或偏高），属于系统误差（SE）；随机误差（RE）表现为测定值波动大，无固定方向。3.答案：C解析：41s规则指4个连续质控值超过均值±1s且在同一侧，题目中3天结果均向左偏移（同一侧），且第3天已接近-3s，符合41s规则的趋势预警，需警惕系统误差。4.答案：A解析：使用新批号质控品平行检测可排除原质控品失效（如过期、保存不当）导致的失控，若新质控品结果在控，则原质控品可能为失控原因。5.答案：B解析：校准品过期会导致校准曲线偏移，必须更换新校准品并重新校准，否则患者结果准确性无法保证。6.答案：B解析：失控记录需完整，包括时间、现象、排查步骤、责任人及处理结果，电子记录需与纸质记录同步备份，不可由非授权人员补写。7.答案：C解析：试剂批间差异需通过重新校准（使用新批号试剂配套校准品）并验证（检测质控品在控）来纠正，调整靶值属于掩盖问题，更换剩余同一批号试剂无法解决批间差。8.答案：A解析：质控品存储温度2-8℃为允许范围，8℃未超出上限，需结合其他因素（如存储时间、是否反复开启）分析失控原因。9.答案：B解析：追溯患者结果的核心是确认失控是否影响了患者检测准确性，避免发出错误报告。10.答案：B解析：仪器光源老化会导致吸光度检测不准确，必须更换光源并重新校准，调整参数无法根本解决问题。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：Westgard多规则包含12s（警告）、13s、22s、R4s、41s、10x等，均为常见触发规则。2.答案：ABD解析：失控初步处理需记录信息、检查仪器和质控品保存条件，但不可直接重复测定原质控品（需先排查原因），避免因同一问题导致结果重复错误。3.答案：ABC解析：系统误差（SE）由固定因素引起（如试剂、校准、仪器老化），随机电磁干扰属于随机误差（RE）。4.答案：ABD解析：原因分析需回顾历史数据（如近期校准、维护记录），对比同批次项目结果（判断是否为共性问题），并通过趋势图分析误差类型。5.答案：ABC解析：追溯结果需记录并反馈临床，不可仅口头告知。6.答案：ABC解析：验证需确保质控连续在控（通常3天），且患者样本重复检测符合要求，单次在控不可作为有效验证。7.答案：ACD解析：液态质控品开瓶后需按说明书保存（通常2-8℃，7天内），不可室温保存；冻干粉需避免反复冻融。8.答案：ABCD解析：失控记录需包含所有关键信息，确保可追溯性。9.答案：BC解析：移液器校准偏差（系统误差）、校准品定值错误（系统误差）；加样气泡、电压波动为随机因素，导致RE。10.答案：ABD解析：校准品不可用患者样本替代，需使用配套校准品。三、判断题1.×解析：失控后应暂停患者检测，优先处理失控问题，避免错误结果发出。2.×解析：12s为警告规则，需启动排查流程（如检查仪器、试剂），确认无异常后方可继续检测。3.√解析：人员操作不规范是常见失控原因，需通过培训纠正。4.×解析：液态质控品开瓶后不可冷冻，可能破坏成分稳定性。5.√解析：偏差≤1/2TEa可视为结果有效，超过则需重新检测。6.×解析：更换试剂后需验证患者样本结果（如重复检测部分样本），确保纠正措施有效。7.√解析：连续7次同一侧（趋势）可能提示系统误差即将发生，需启动失控排查。8.×解析：校准品与质控品功能不同（校准品用于定标，质控品用于监控），不可混用。9.×解析：失控记录需至少保存3年（或按实验室质量手册要求），确保追溯性。10.√解析：仪器故障修复后需重新校准并验证质控，确认在控后方可检测患者样本。四、案例分析题1.z分数计算与失控规则判定Level1：z=（20.5-25）/2.5=-1.8（绝对值1.8＜2，未触发12s）Level2：z=（68.5-80）/5.0=-2.3（绝对值2.3＞2，触发12s警告规则；同时，-2.3＜-2s，且为单次超过2s，不触发13s（需＞3s），但需结合其他规则判断）。结论：Level2触发12s警告规则，需启动失控排查流程。2.失控处理流程（1）初步记录与排查：记录失控时间（10月15日8:00）、项目（ALT）、质控品批号、靶值（Level2=80U/L，s=5.0U/L）、测定均值（68.5U/L）、z分数（-2.3）。检查仪器状态：确认分析仪温度（37℃±0.1℃）、比色杯清洁度、加样针校准状态（无堵塞）、光源强度（正常）。核对质控品：检查Level2质控品有效期（未过期）、存储条件（2-8℃，符合要求）、复溶记录（液态无需复溶，开瓶时间为10月12日，在7天使用期内）。重复检测：使用同一批号Level2质控品重新检测2次，结果为69U/L、70U/L（均值69.5U/L，z=（69.5-80）/5.0=-2.1，仍触发12s）。（2）原因分析：回顾近期操作：查看10月14日ALT质控结果（Level2均值81U/L，z=0.2，在控）；10月15日凌晨进行了试剂更换（ALT试剂由LotA更换为LotB），未进行批间差验证。对比其他项目：同批次检测的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）质控在控，排除仪器共性问题。统计学分析：Levey-Jennings图显示Level2近3天结果逐渐下降（10月13日：82U/L，10月14日：81U/L，10月15日：68.5U/