2025年大学第二学年（制药工程）药物制剂工程阶段测试题及答案

2025年大学第二学年（制药工程）药物制剂工程阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意）1.以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）A.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性B.化学稳定性主要指药物的水解、氧化等化学反应C.物理稳定性主要指药物的溶解度、溶出度等物理性质的改变D.生物学稳定性主要指药物的微生物污染等问题2.下列哪种剂型不属于固体制剂（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂3.药物制剂的处方设计中，辅料的作用不包括（）A.改善药物的理化性质B.增强药物的疗效C.降低药物的毒性D.改变药物的作用机制4.以下关于药物制剂制备工艺的说法，正确的是（）A.片剂制备过程中，制粒的目的是改善物料的流动性和可压性B.胶囊剂制备过程中，填充药物时可以不考虑药物的性质C.注射剂制备过程中，不需要进行无菌处理D.液体制剂制备过程中，不需要考虑药物的溶解度5.药物制剂的质量控制中，不包括以下哪项内容（）A.外观检查B.含量测定C.稳定性考察D.药物的作用机制研究6.以下关于药物制剂包装材料的说法，错误的是（）A.包装材料应具有良好的密封性和稳定性B.包装材料应不与药物发生化学反应C.包装材料的选择只需要考虑成本因素D.包装材料应符合药品包装的相关标准7.下列哪种药物制剂的制备方法属于物理化学法（）A.溶液剂的制备B.乳剂的制备C.片剂的制备D.注射剂的制备8.药物制剂的稳定性研究中，加速试验的条件是（）A.在40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月B.在37℃±1℃，相对湿度65%±5%的条件下放置12个月C.在25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月D.在45℃±2℃，相对湿度70%±5%的条件下放置6个月9.以下关于药物制剂的储存条件，错误的是（）A.一般药物制剂应在干燥、阴凉处储存B.对温度敏感的药物制剂应在低温下储存C.对湿度敏感的药物制剂应在干燥环境下储存D.所有药物制剂都可以在常温下储存10.药物制剂的研发过程中，不需要进行以下哪项研究（）A.药物的药理作用研究B.药物的毒理学研究C.药物的制剂工艺研究D.药物的市场销售情况研究第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共20分）（总共10空，每空2分）1.药物制剂的基本要求包括______、______、______、______和______。2.片剂的质量要求包括______、______、______、______和______。3.胶囊剂的质量要求包括______、______、______、______和______。4.注射剂的质量要求包括______、______、______、______和______。5.液体制剂的质量要求包括______、______、______、______和______。三、简答题（共20分）（总共4题，每题5分）1.简述药物制剂稳定性的影响因素。2.简述片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法。3.简述胶囊剂制备过程中需要注意的事项。4.简述注射剂制备过程中需要进行哪些质量控制。四、案例分析题（共15分）（总共3题，每题5分）案例：某制药公司研发了一种新型药物制剂，为了确保其质量和稳定性，进行了一系列的研究和实验。1.在药物制剂的处方设计中，选择了一种新型辅料，该辅料具有良好的溶解性和稳定性。请分析该辅料的选择对药物制剂质量的影响。2.在药物制剂的制备过程中，采用了一种新的制备工艺，该工艺可以提高药物的纯度和稳定性。请分析该制备工艺的优势和可能存在的问题。3.在药物制剂的稳定性研究中，发现该药物制剂在高温和高湿度条件下容易降解。请提出相应的解决措施。五、综合应用题（共15分）（总共1题，每题15分）材料：某制药公司计划生产一种治疗心血管疾病的药物制剂。该药物的主要成分是一种有机化合物，具有一定的水溶性和稳定性。要求：请根据上述材料，设计该药物制剂的处方，并说明制备工艺和质量控制要点。答案：1.C2.C3.D4.A5.D6.C7.B8.A9.D10.D1.安全、有效、稳定、可控、质量可追溯2.外观完整、重量差异符合规定、硬度适中、崩解时限符合规定、含量均匀度符合规定3.外观完整、装量差异符合规定、崩解时限符合规定、水分含量符合规定、微生物限度符合规定4.无菌、无热原、澄明度符合规定、pH值符合规定、渗透压符合规定5.均匀相、无沉淀、无分层、无变色、有适宜的黏度1.影响因素包括处方因素（如pH值、溶剂、辅料等）、环境因素（如温度、湿度、光线等）、药物自身因素（如化学结构、晶型等）。2.问题如裂片、松片、黏冲、崩解迟缓、片重差异超限等。解决方法：调整处方、改进工艺、控制环境湿度等。3.注意事项：药物的填充、胶囊的密封性、辅料的选择、生产环境的控制等。4.质量控制包括原辅料的质量控制、制备过程的无菌控制（如环境、设备等）、半成品和成品的质量检测（如含量、澄明度等）。1.选择新型辅料可改善药物的溶解性和稳定性，从而提高药物制剂的质量，保证药物的疗效和安全性。2.优势是提高纯度和稳定性，可能问题有工艺复杂、成本增加、对设备要求高。