2025年REACH法规应对考核专项押题卷

2025年REACH法规应对考核专项押题卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（每题2分，共20分）1.根据REACH法规，以下哪类物质在特定条件下可以免除注册义务？A.企业内部使用的物质，且年产量低于1吨B.纳入欧盟化妆品法规管辖的物质C.仅为出口目的而生产或进口，且在欧盟境内不使用或加工的物质D.由非欧盟成员国企业直接供应给最终用户的物质，且符合特定豁免条件2.REACH注册资料提交的官方语言是什么？A.英语或法语B.任何欧盟官方语言C.英语或德语D.由申请人选择，但需附带官方语言翻译3.REACH法规中，物质评估阶段主要由哪个机构负责？A.申请人B.咨询机构C.欧盟成员国主管当局D.欧洲化学品管理局（ECHA）4.以下哪项不属于REACH法规中“授权”（Authorization）制度的适用范围？A.对具有高度生物蓄积性的持久性有机污染物（POPs）B.对某些难以降解且具有毒性物质的制造和使用C.对内分泌干扰物（EDCs）的特定用途D.对所有新化学物质的注册申请5.REACH法规要求，自生效日起多少年内，进口商需要获取供应商提供的化学安全信息？A.1年B.3年C.5年D.10年6.REACH法规下，安全数据表（SDS）的哪一部分需要特别关注并包含来自注册者的信息？A.第一部分（标识）B.第十三部分（废弃处置）C.第十四部分（运输信息）D.第十四部分（其他安全信息）7.根据REACH法规，以下哪项物质被列为高度关注物质（SVHC）？A.在欧盟市场上市销售但未进行注册的物质B.已完成注册但未提交完整资料的物质C.年产量或进口量超过1吨，且被清单识别为SVHC的物质D.仅在欧盟境内实验室研究使用的物质8.REACH法规中，供应链沟通的主要目的是什么？A.要求下游用户必须购买注册证书B.确保含有SVHC的化学产品信息能够从制造商传递到最终用户C.对所有进口化学品进行关税评估D.强制要求下游用户进行物质分类和标签化9.REACH法规下，对于年产量或进口量达到1吨但不足10吨的物质，其注册资料需要经过谁的审查？A.ECHA审查员B.申请人所在国家的主管当局C.欧盟委员会D.无需审查，直接提交ECHA10.预计到2025年，REACH法规在哪个方面可能面临主要变化或挑战？A.注册截止日期的延长B.对低产量物质监管要求的加强C.新物质登记流程的简化D.针对现有注册物质数据库稳定性的担忧增加二、判断题（每题2分，共20分）1.REACH法规仅适用于在欧盟境内生产或进口的化学物质。（）2.所有化学物质，无论是否具有危害性，都必须在REACH法规下进行注册。（）3.REACH法规中的授权制度是强制性的，一旦物质被列为授权物质，所有用途都必须获得授权。（）4.如果一种物质被列为SVHC，那么所有含有该物质的下游产品都必须向最终用户通报。（）5.REACH法规要求，即使物质未达到SVHC阈值，只要其具有潜在危害，也必须提供安全信息。（）6.安全数据表（SDS）的编写和更新是REACH注册申请人的责任，与进口商无关。（）7.REACH法规鼓励使用替代方法来减少动物实验在化学安全性评估中的应用。（）8.对于已注册的物质，如果其物理化学性质发生变化，注册信息可能需要进行更新。（）9.REACH法规对化学品的供应链管理提出了明确要求，特别是信息的传递。（）10.ECHA负责REACH法规的实施、注册资料的审查和发布，并提供相关信息和指导。（）三、简答题（每题5分，共30分）1.简述REACH法规中化学物质注册的基本流程。2.请解释REACH法规中“下游通信”的概念及其重要性。3.简述REACH法规对现有化学物质（ExistingSubstances）管理的主要方式。4.SVHC清单每年会进行更新，请说明SVHC清单更新的意义。5.REACH法规要求企业建立哪些方面的合规管理体系？6.在应对REACH法规合规时，企业应考虑哪些主要的合规风险？四、论述题（每题10分，共20分）1.请结合实际，论述企业在进行REACH注册时应考虑的关键策略和挑战。2.阐述REACH法规对化学产品供应链带来的影响，以及企业应如何管理相关合规责任。试卷答案一、选择题1.C2.B3.D4.D5.C6.D7.C8.B9.B10.D二、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√三、简答题1.简述REACH法规中化学物质注册的基本流程。解析思路：回答应涵盖从准备到提交的关键步骤。首先识别化学物质并确定其是否需要注册；其次，收集所需的注册资料，包括物质信息、危害性评估、安全使用建议等；接着，根据物质的年产量或进口量选择合适的注册途径（单独注册、联合注册、共同注册）；然后，准备并提交注册申请及相关文件至ECHA；之后，ECHA对提交的资料进行审查，可能要求申请人进行补充试验或解释；审查通过后，注册信息被公布，注册获得成功。2.请解释REACH法规中“下游通信”的概念及其重要性。解析思路：首先要定义“下游通信”，即注册者有责任将其制造的化学物质包含的SVHC信息通报给供应链中的下游用户（包括进口商和最终生产商/使用者）。其重要性在于确保信息在供应链中有效传递，使下游用户能够了解所使用化学品的成分和风险，从而采取必要的安全措施（如评估风险、使用个人防护装备、向其自身供应链上游传递信息），并履行REACH法规下可能存在的告知义务或采取内部措施。3.简述REACH法规对现有化学物质（ExistingSubstances）管理的主要方式。解析思路：应说明REACH如何管理已存在于欧盟市场且在特定日期前达到一定产量或进口量的物质。主要方式包括：设立“现有物质登记册”；要求企业进行自我评估，判断是否需要履行注册义务；对于需要注册的物质，提供简化的注册流程和资料要求；鼓励通过“快速登记”（Fast-TrackRegistration）程序进行注册；对于未注册但仍在市场上流通的物质，实施“无理由拒绝”（DoNoHarm）原则，即成员国不能无理禁止其使用，但可要求企业提供安全信息并采取必要措施。4.SVHC清单每年会进行更新，请说明SVHC清单更新的意义。解析思路：解释清单更新的目的和作用。首先，说明清单更新是为了纳入新的物质，或者将已识别但未达到阈值的高关注度物质（如PBT、vPvB）纳入清单。其次，强调其意义在于扩大SVHC的范围，使更多具有潜在危害性的物质受到关注和管理；提醒下游用户可能需要重新评估其供应链中的产品，进行信息传递或采取内部措施；促进化学品的可持续使用，推动替代品的研发和应用。5.REACH法规要求企业建立哪些方面的合规管理体系？解析思路：回答应覆盖企业为满足REACH要求而需要建立的关键管理环节。包括：化学品信息管理（如分类、标识、SDS维护）；供应链管理（如建立供应商和客户清单、进行下游通信）；内部风险评估和措施制定（针对SVHC等）；注册、评估、授权相关流程管理；文件和记录保存；人员培训和意识提升；定期审核和更新合规体系等。6.在应对REACH法规合规时，企业应考虑哪些主要的合规风险？解析思路：分析企业在履行REACH合规义务过程中可能面临的风险点。包括：未能按时完成注册或更新资料的风险（罚款、市场禁入）；注册资料质量不高或不符合要求被ECHA驳回的风险；未能有效履行下游通信义务的风险（处罚、法律诉讼）；错误识别或管理SVHC的风险（未能采取内部措施或通知下游）；对授权制度理解不足，未能及时应对授权要求的风险；供应链伙伴不配合导致信息中断的风险；合规成本过高或管理效率低下的风险。四、论述题1.请结合实际，论述企业在进行REACH注册时应考虑的关键策略和挑战。解析思路：论述应结合REACH注册的实践，分析策略和挑战。策略方面可包括：尽早规划，评估所有相关物质并确定注册需求；选择合适的注册途径（如联合注册），以分摊成本、共享信息和利用协同效应；制定详细的注册计划，明确时间表、任务分配和预算；组建专业的注册团队或寻求外部专家/咨询机构支持；注重资料质量，进行充分的危害性评估和安全性研究（必要时进行试验）；有效沟通与ECHA，及时回应审查意见。挑战方面可包括：数据获取困难（尤其是老物质的数据）；高昂的注册成本（尤其是高产量物质）；技术评估和试验的复杂性；法规要求的不断变化和不确定性；需要协调多个注册者之间的合作；确保长期合规（如年费支付、资料更新）的持续性。2.阐述REACH法规对化学产品供应链带来的影响，以及企业应如何管理相关合规责任。解析思路：论述应首先分析REACH如何影响供应链的各个环节。REACH要求注册者向上游供应商获取非保密的化学安全信息，并向下游用户通报所含SVHC信息。这增加了供应链的透明度和信息流动要求。对于企业而言，意味着需要管理更广泛范围内的合规风