食品药品安全监管考试题集2026年

食品药品安全监管考试题集2026年一、单选题（每题1分，共20题）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。A.食品生产B.食品销售C.食品餐饮服务D.以上所有选项2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行（）。A.评估B.记录C.报告D.以上所有选项3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.药品批发企业应当对购进药品进行验收，验收不合格的药品应当（）。A.退货B.销毁C.降价销售D.以上都不对5.食品添加剂应当有标签、说明书，其标签、说明书应当载明（）。A.产品名称B.生产日期C.使用范围D.以上所有选项6.药品生产企业应当对药品生产进行全过程控制，确保药品（）。A.质量可控B.安全有效C.均一稳定D.以上所有选项7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前（）申请延续注册。A.6个月B.1年C.2年D.3年8.食品生产经营者需要建立食品追溯体系，记录食品的生产、加工、贮存、运输、销售等信息，追溯体系记录至少应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品经营企业应当建立药品销售记录制度，销售记录至少应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.食品标签上的生产日期和保质期应当清晰、持久，不得（）。A.隐瞒B.错误标注C.擦除D.以上所有选项11.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行（）。A.召回B.销毁C.降价销售D.以上都不对12.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行日常检查和维护，确保医疗器械（）。A.安全有效B.功能正常C.符合使用要求D.以上所有选项13.食品生产经营者需要建立食品召回制度，对存在安全隐患的食品进行（）。A.召回B.降价销售C.继续销售D.以上都不对14.药品经营企业应当建立药品储存管理制度，确保药品（）。A.安全储存B.防止变质C.符合储存条件D.以上所有选项15.食品添加剂不得以（）等方式进行标注，不得欺骗、误导消费者。A.欺骗性标注B.虚假宣传C.夸大功效D.以上所有选项16.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械（）。A.质量负责B.安全负责C.合规负责D.以上所有选项17.食品生产经营者需要建立食品进货查验记录制度，查验记录应当真实、完整，不得（）。A.涂改B.删除C.错误记录D.以上所有选项18.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行（）。A.收集B.评估C.报告D.以上所有选项19.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测系统，对医疗器械不良事件信息进行（）。A.收集B.评估C.报告D.以上所有选项20.食品生产经营者需要建立食品留样制度，食品留样应当（）。A.符合留样要求B.保存足够时间C.标记清晰D.以上所有选项二、多选题（每题2分，共10题）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业需要建立（）。A.药品生产质量管理规范B.药品不良反应报告制度C.药品召回制度D.药品销售记录制度2.食品添加剂不得以（）等方式进行标注，不得欺骗、误导消费者。A.欺骗性标注B.虚假宣传C.夸大功效D.以上所有选项3.医疗器械经营企业应当建立（）。A.医疗器械进货查验记录制度B.医疗器械不良事件监测系统C.医疗器械销售记录制度D.医疗器械储存管理制度4.食品生产经营者需要建立（）。A.食品进货查验记录制度B.食品销售记录制度C.食品召回制度D.食品留样制度5.药品生产企业应当建立（）。A.药品生产质量管理规范B.药品不良反应报告制度C.药品召回制度D.药品销售记录制度6.医疗器械注册人、备案人应当（）。A.对医疗器械质量负责B.对医疗器械安全负责C.对医疗器械合规负责D.建立医疗器械不良事件监测系统7.食品生产经营者需要建立（）。A.食品追溯体系B.食品召回制度C.食品留样制度D.食品进货查验记录制度8.药品经营企业应当建立（）。A.药品进货查验记录制度B.药品销售记录制度C.药品储存管理制度D.药品不良反应报告制度9.医疗器械使用单位应当（）。A.对医疗器械进行日常检查和维护B.建立医疗器械不良事件监测系统C.建立医疗器械使用记录制度D.确保医疗器械安全有效10.食品标签上的内容应当包括（）。A.产品名称B.生产日期C.保质期D.生产者名称和地址三、判断题（每题1分，共10题）1.食品添加剂可以随意添加，只要符合国家标准即可。（正确/错误）2.药品生产企业不需要建立药品不良反应报告制度。（正确/错误）3.医疗器械经营企业不需要建立医疗器械进货查验记录制度。（正确/错误）4.食品生产经营者不需要建立食品召回制度。（正确/错误）5.药品经营企业不需要建立药品销售记录制度。（正确/错误）6.医疗器械使用单位不需要对医疗器械进行日常检查和维护。（正确/错误）7.食品标签上的生产日期和保质期可以模糊标注。（正确/错误）8.药品生产企业不需要建立药品召回制度。（正确/错误）9.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前1年申请延续注册。（正确/错误）10.食品生产经营者不需要建立食品留样制度。（正确/错误）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述食品生产经营者需要建立的食品安全管理制度有哪些？2.简述药品生产企业需要建立的质量管理制度有哪些？3.简述医疗器械经营企业需要建立的管理制度有哪些？4.简述食品添加剂的使用范围和限制有哪些？5.简述药品召回的程序和注意事项有哪些？五、论述题（每题10分，共2题）1.论述食品生产经营者如何建立食品安全追溯体系？2.论述医疗器械不良事件监测的重要性及实施方法。答案与解析一、单选题1.D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》，患有有碍食品安全疾病的人员不得从事食品生产、销售和餐饮服务。2.D解析：药品生产企业应当对药品不良反应信息进行评估、记录和报告。3.B解析：医疗器械经营企业查验记录至少应当保存2年。4.B解析：验收不合格的药品应当销毁。5.D解析：食品添加剂标签、说明书应当载明产品名称、生产日期、使用范围等信息。6.D解析：药品生产企业应当对药品生产进行全过程控制，确保药品质量可控、安全有效、均一稳定。7.A解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。8.B解析：食品追溯体系记录至少应当保存2年。9.B解析：药品销售记录至少应当保存2年。10.D解析：生产日期和保质期不得隐瞒、错误标注或擦除。11.A解析：对存在安全隐患的药品进行召回。12.D解析：医疗器械使用单位应当对医疗器械进行日常检查和维护，确保其安全有效、功能正常、符合使用要求。13.A解析：对存在安全隐患的食品进行召回。14.D解析：药品储存管理制度确保药品安全储存、防止变质、符合储存条件。15.D解析：食品添加剂不得以欺骗性标注、虚假宣传或夸大功效等方式进行标注。16.D解析：医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械质量、安全、合规负责，并建立不良事件监测系统。17.D解析：查验记录不得涂改、删除或错误记录。18.D解析：药品生产企业应当建立不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行收集、评估和报告。19.D解析：医疗器械经营企业应当建立不良事件监测系统，对不良事件信息进行收集、评估和报告。20.D解析：食品留样应当符合留样要求、保存足够时间、标记清晰。二、多选题1.ABC解析：药品生产企业需要建立药品生产质量管理规范、不良反应报告制度和召回制度。2.ABCD解析：食品添加剂不得以欺骗性标注、虚假宣传、夸大功效等方式进行标注。3.ABCD解析：医疗器械经营企业需要建立进货查验记录制度、不良事件监测系统、销售记录制度和储存管理制度。4.ABCD解析：食品生产经营者需要建立进货查验记录制度、销售记录制度、召回制度和留样制度。5.ABC解析：药品生产企业需要建立药品生产质量管理规范、不良反应报告制度和召回制度。6.ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械质量、安全、合规负责，并建立不良事件监测系统。7.ABCD解析：食品生产经营者需要建立追溯体系、召回制度、留样制度和进货查验记录制度。8.ABCD解析：药品经营企业需要建立进货查验记录制度、销售记录制度、储存管理制度和不良反应报告制度。9.ABCD解析：医疗器械使用单位应当对医疗器械进行日常检查和维护、建立不良事件监测系统、建立使用记录制度，并确保医疗器械安全有效。10.ABCD解析：食品标签上的内容应当包括产品名称、生产日期、保质期和生产者名称及地址。三、判断题1.错误解析：食品添加剂不得随意添加，必须符合国家标准且在规定的范围内使用。2.错误解析：药品生产企业需要建立药品不良反应报告制度。3.错误解析：医疗器械经营企业需要建立进货查验记录制度。4.错误解析：食品生产经营者需要建立食品召回制度。5.错误解析：药品经营企业需要建立药品销售记录制度。6.错误解析：医疗器械使用单位需要对医疗器械进行日常检查和维护。7.错误解析：食品标签上的生产日期和保质期应当清晰、持久。8.错误解析：药品生产企业需要建立药品召回制度。9.正确解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前1年申请延续注册。10.错误解析：食品生产经营者需要建立食品留样制度。四、简答题1.简述食品生产经营者需要建立的食品安全管理制度有哪些？答：食品生产经营者需要建立以下食品安全管理制度：-食品安全责任制-从业人员健康管理制度-食品进货查验记录制度-食品销售记录制度-食品召回制度-食品留样制度-食品安全追溯体系-食品安全自查制度2.简述药品生产企业需要建立的质量管理制度有哪些？答：药品生产企业需要建立以下质量管理制度：-药品生产质量管理规范（GMP）-药品不良反应报告制度-药品召回制度-药品销售记录制度-药品储存管理制度-药品追溯体系-药品质量自查制度3.简述医疗器械经营企业需要建立的管理制度有哪些？答：医疗器械经营企业需要建立以下管理制度：-医疗器械进货查验记录制度-医疗器械不良事件监测系统-医疗器械销售记录制度-医疗器械储存管理制度-医疗器械使用记录制度4.简述食品添加剂的使用范围和限制有哪些？答：食品添加剂的使用范围和限制包括：-不得以欺骗性标注、虚假宣传或夸大功效等方式进行标注-不得超范围使用-不得超限量使用-不得添加非食品原料5.简述药品召回的程序和注意事项有哪些？答：药品召回的程序和注意事项包括：-发现药品存在安全隐患时，应当立即通知药品监督管理部门-药品生产企业应当制定召回计划，并实施召回-召回的药品应当销毁或采取其他补救措施-召回过程中应当及时向公众通报相关信息五、论述题1.论述食品生产经营者如何建立食品安全追溯体系？答：食品生产经营者建立食品安全追溯体系应包括以下步骤：-建立食品追溯数据库，记录食品的生产、加工、贮存、运输、销售等信息-实施食品进货查验记录制度，确保食品来源可追溯-实施食品销售记录制度，确保食品去向可追溯-建立食品留样制度，以便在发生食品安全事件时进行溯源-建立食品安全自查制度，定期检查追溯体系的运行情况-通过信息化手段，实现食品追溯信息的实时共享和查询2.论述医