零售药店年度自查报告模板

一、企业概况我店名称为XX零售药店，注册地址为XX，经营地址与注册地址一致，经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）、中药饮片（以上均凭有效许可证经营）。《药品经营许可证》编号为XX，《营业执照》统一社会信用代码为XX，于XX年通过GSP认证，证书编号为XX。现有从业人员X名，其中执业药师X名，药学专业技术人员X名；营业面积XX平方米，无独立仓储，药品直接陈列于营业场所。二、自查范围与目的本次自查覆盖XX年XX月至XX年XX月的药品经营全流程，包含资质证照管理、药品采购与验收、储存与养护、销售管理、人员资质与培训、质量管理体系运行、设施设备维护、投诉与不良反应管理等环节。自查旨在排查经营风险，确保符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，保障药品质量与公众用药安全。三、自查内容及情况（一）资质证照管理证照有效性：《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》均在有效期内，经营范围与实际经营一致。证照公示与变更：许可证、营业执照、执业药师注册证等按要求悬挂于营业场所显著位置；本年度无经营范围、地址、法定代表人等变更事项。（二）药品质量管理1.采购管理供货方资质审核：对所有药品供货单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》《GSP/GMP证书》及质量保证协议进行复核，合作方均为合法合规企业。采购票据与溯源：药品采购均索取合法票据，票、账、货、款一致，票据信息可追溯至供货方。2.验收管理验收流程：到货药品逐批验收，验收记录包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收人员等信息；进口药品额外审核《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》。不合格药品处理：本年度验收无不合格药品，未发生退货/拒收情况。3.储存与养护管理储存条件：营业场所温湿度符合要求（常温区10-30℃，阴凉区≤20℃），温湿度监测设备每日上、下午各记录1次，数据真实完整；冷藏药品存放于专用冷藏设备，温度稳定在2-8℃。近效期与滞销药品管理：按月排查近效期药品（有效期不足6个月），建立台账并专区陈列；滞销药品（连续6个月无销售）启动促销或退货程序，无过期药品在售。养护工作：按年度计划对药品进行外观检查、质量评估，重点养护冷藏药品、易变质药品，养护记录完整，无质量可疑药品。（三）人员管理资质与在岗情况：执业药师XX在岗履职，注册证在有效期内；药学专业技术人员均持相应资格证书；营业员、养护员等持健康证上岗（健康证有效期内）。培训与考核：本年度组织药品法规、GSP知识、“四类药品”销售管理等培训X次，员工考核通过率100%，培训记录（签到表、课件、试卷）完整归档。（四）质量管理体系运行制度建设：质量管理制度（采购、验收、养护、销售等）齐全，与现行法规要求一致，本年度未发生制度更新。质量档案管理：供货方资质、药品质量档案、员工资质等分类归档，电子档案与纸质档案同步更新。内审与风险评估：本年度开展GSP内审X次，无重大风险项；每季度进行质量风险评估，重点优化“四类药品”销售管控流程。（五）设施设备管理设备运行与维护：冷藏柜、阴凉柜、温湿度监测设备定期维护（每月清洁、检查1次），设备运行日志完整；冷藏设备配备备用电源，确保停电时温度稳定。计量校准：温湿度计、冷链温度计等计量器具按规定送检，校准证书在有效期内。（六）药品销售管理处方药销售：处方药严格凭处方销售，处方由执业药师审核、签字后留存（留存期≥5年），无超剂量、超疗程销售情况。含特殊药品复方制剂销售：含麻黄碱类复方制剂等按规定限量销售（单次≤2个最小包装），登记购买者身份证信息，销售记录可追溯。拆零销售：拆零药品使用专用工具，包装注明药品名称、规格、批号、有效期等信息，拆零记录完整。“四类药品”管理：按监管要求登记“四类药品”销售信息，实时上传至监管平台，无漏登、错登情况。（七）投诉与不良反应管理投诉处理：设立投诉电话，本年度无顾客投诉，投诉处理记录完整（无投诉时说明“本年度未收到顾客投诉”）。药品不良反应报告：本年度无药品不良反应报告，未发生迟报、漏报情况。（八）合规经营情况无超范围经营行为，未销售疫苗、麻醉药品、精神药品等禁止零售的药品；未销售假药、劣药，药品来源合法，无非法渠道采购情况；促销活动合规，未以“买赠药品”“夸大疗效”等方式误导消费者；医保刷卡合规（如为医保定点药店），无串换药品、虚刷医保等违规行为。四、自查结论本次自查无重大问题，仅个别细节需优化（如“温湿度记录签字不及时”“部分近效期药品催销力度不足”）。整体而言，我店经营行为符合GSP及相关法规要求，药品质量可追溯，人员资质合规，质量管理体系有效运行，能保障公众用药安全。五、改进计划针对自查发现的问题，制定如下整改措施：问题描述整改措施责任人完成时间--------------------------------------------------------------------------------------------温湿度记录签字不及时每日下班前由养护员复核并签字，质量负责人每周抽查XXXX年XX月XX日近效期药品催销力度不足建立近效期药品“周提醒”机制，启动合规促销XX持续改进六、结语我店将以本次自查为契机，持续完善质量管理体系，强化员工培训，优化经营流程，确保药品经营全过程合法合规、质量可控，为公众提供安全、专业的药学服务。报告单位（盖章）：XX零售药店报告日期：XX年XX月XX日模板使用说明1.请根据药店实际情况补充“XX”处内