2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题含答案

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案）一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2025版），以下哪一类主体被首次明确为“第一责任人”？A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械受托生产企业D.医疗器械经营企业答案：A解析：2025版规定第三条首次将“注册人”单列并明确其“第一责任人”地位，强调其对全生命周期质量安全的法定兜底责任，备案人、受托企业、经营企业均为连带责任主体。2.注册人委托生产时，对受托方进行现场审核的频次不得低于：A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：规定第二十七条要求注册人建立“年度现场审核制度”，审核记录需保存至产品放行后十年，确保委托生产持续符合规范。3.医疗器械注册人建立“质量安全关键岗位”制度，必须设立的岗位不包括：A.质量安全负责人B.上市后事务负责人C.临床评价负责人D.不良事件监测负责人答案：C解析：临床评价负责人属于注册环节技术岗位，而非规定第十条要求的“关键岗位”。关键岗位聚焦上市后持续合规，须全职在岗并书面报备省级药监部门。4.注册人发现产品存在重大质量风险，应在几小时内向所在地省级药监部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：规定第三十四条“重大风险即时报告”制度明确24小时红线，报告须含初步调查、风险评估、临时控制措施，超时即视为瞒报。5.对植入类医疗器械，注册人保存生产批记录年限为：A.产品放行后5年B.产品放行后10年C.产品有效期后5年D.产品有效期后10年答案：D解析：规定第二十二条将植入类批记录保存期延长至“有效期后十年”，与欧盟MDR接轨，确保可追溯至最后一个植入患者生命周期结束。6.注册人进行“主动召回”时，应在召回决定作出后几小时内向社会公开？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C解析：规定第四十条要求注册人48小时内在企业官网、国家召回平台同步公开召回信息，降低公众恐慌，避免信息滞后导致二次伤害。7.下列哪项不属于注册人“年度自查报告”必须包含的内容？A.受托生产企业变更情况B.关键岗位人员考核结果C.产品广告发布情况D.不良事件年度汇总分析答案：C解析：广告发布情况由市场监管部门依据《广告法》监管，不纳入药监系统年度自查范围。自查报告聚焦质量、风险、变更、监测四大模块。8.注册人未按要求建立“产品唯一标识”制度，省级药监部门可给予的处罚不包括：A.责令限期改正B.处以10万元罚款C.对法定代表人警告D.直接吊销注册证答案：D解析：规定第五十五条设定“阶梯处罚”，唯一标识缺失首次处罚为10万元罚款+限期改正，仅当逾期不改或造成危害后果时，方可进入吊证程序。9.医疗器械“质量安全风险会商”制度要求注册人每季度至少组织一次内部会商，主持人必须是：A.企业法定代表人B.质量安全负责人C.生产负责人D.管理者代表答案：B解析：规定第十三条明确质量安全负责人为风险会商第一主持人，确保独立性与专业性，法定代表人可列席但不得替代主持。10.注册人委托第三方物流运输植入类器械，对运输验证资料保存年限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规定第二十五条将冷链及运输验证资料保存期统一为3年，与GDP规范保持一致，确保运输质量争议时可追溯。11.注册人收到省级飞行检查书面通知后，拒绝、逃避检查将被处以：A.10万元罚款B.20万元罚款C.30万元罚款D.50万元罚款答案：C解析：规定第五十八条将“拒检”列为严重情节，直接罚款30万元，并纳入信用档案，一年内不得享受任何审评审批绿色通道。12.注册人建立“医疗器械警戒系统”时，对死亡事件报告时限为：A.立即B.12小时C.24小时D.48小时答案：A解析：规定第三十五条沿用“死亡即报”原则，企业须先电话报告，2小时内补报书面材料，确保监管部门第一时间介入。13.注册人变更生产地址，应在变更前向原注册部门提交“变更控制计划”，该计划不包括：A.变更风险评估B.验证与确认方案C.市场促销策略D.放行标准对比答案：C解析：促销策略属于商业行为，与质量安全无关。变更控制计划聚焦风险、验证、标准三大技术要素。14.注册人未建立“产品追溯系统”导致无法提供追溯数据的，省级药监部门可：A.责令停产停业B.处以50万元罚款C.对责任人禁业5年D.直接注销注册证答案：A解析：规定第五十六条赋予省级局“停产停业”强制措施权，50万元罚款为后续处罚，注销注册证需国家局按程序审批。15.注册人实施“主动停产”时，应在停产几日内书面报告省级药监部门？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：规定第三十八条要求注册人5日内报告停产原因、涉及批次、库存及后续处置，防止“悄无声息”停产造成市场供应风险。16.注册人“关键岗位”人员离职，应在离职前几日完成继任者培训并书面报备？A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：规定第十一条设定30日“交接缓冲期”，确保知识转移无缝衔接，降低人员流动带来的质量波动。17.注册人开展“产品真实世界研究”时，数据管理计划必须经谁批准？A.法定代表人B.质量安全负责人C.药物警戒负责人D.数据管理负责人答案：B解析：规定第十六条将真实世界数据纳入上市后研究范畴，质量安全负责人对数据完整性、合规性负最终责任。18.注册人未按“年度培训计划”实施培训，省级药监部门可给予：A.警告B.5万元罚款C.10万元罚款D.20万元罚款答案：B解析：规定第五十四条将“培训缺失”列为一般缺陷，首次处罚5万元，逾期不改再按日连续处罚。19.注册人委托境外生产，对境外受托企业审核周期为：A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：B解析：规定第二十八条考虑跨境监管成本，允许每两年一次现场审核，但须每年提交境外受托方自查报告及第三方符合性声明。20.注册人建立“顾客投诉台账”，投诉处理时限不得超过：A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：C解析：规定第三十二条将投诉处理时限从旧版20个工作日压缩至15个工作日，倒逼企业提升响应速度。21.注册人未建立“应急演练”制度，省级药监部门可：A.责令限期改正B.处以5万元罚款C.处以10万元罚款D.对法定代表人警告答案：C解析：规定第五十九条将“未演练”视为重大缺陷，直接罚款10万元，并要求30日内补演，演练报告上传监管平台。22.注册人“产品召回”完成后，应在几日内提交召回总结报告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：规定第四十二条要求注册人10日内提交总结，含召回效果评价、缺陷根因、纠正预防措施，逾期未报视为召回未完成。23.注册人建立“供应商年度评价”制度，评价结果分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C解析：规定第二十六条将供应商分为A、B、C、D四级，D级直接列入黑名单，三年内不得采购，强化供应链责任传导。24.注册人未建立“上市后持续工艺确认”制度，省级药监部门可：A.警告B.5万元罚款C.10万元罚款D.责令召回答案：D解析：规定第六十条将“未持续确认”与潜在质量风险挂钩，省级局可责令召回相关产品，直至确认工艺稳定。25.注册人“年度自查报告”弄虚作假，省级药监部门可：A.处以20万元罚款B.处以30万元罚款C.对法定代表人禁业10年D.直接吊销注册证答案：B解析：规定第六十一条将“虚假报告”列为严重失信，罚款30万元并公开曝光，三年内不予任何创新器械特别审批。26.注册人建立“医疗器械唯一标识”数据库，数据更新频率为：A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：规定第二十三条要求注册人每日同步上传生产、包装、流通数据，确保国家UDI平台实时可查。27.注册人未建立“上市后临床评价”制度，省级药监部门可：A.责令限期改正B.处以10万元罚款C.处以20万元罚款D.对责任人警告答案：C解析：规定第六十二条将“未评价”视为严重缺陷，罚款20万元，并要求一年内补交评价报告。28.注册人“不良事件监测”系统未与国家平台对接，省级药监部门可：A.警告B.5万元罚款C.10万元罚款D.责令停产答案：D解析：规定第六十三条将“系统未对接”视为系统失效，直接责令停产，直至完成对接并验证数据传输准确。29.注册人“关键岗位”人员兼职其他企业同类岗位，省级药监部门可：A.警告B.5万元罚款C.10万元罚款D.对责任人禁业5年答案：D解析：规定第六十四条将“兼职”视为利益冲突，直接对责任人实施5年禁业，确保独立履职。30.注册人未建立“产品退市”规程，省级药监部门可：A.责令限期改正B.处以10万元罚款C.处以20万元罚款D.直接注销注册证答案：C解析：规定第六十五条将“无退市规程”视为重大制度缺失，罚款20万元，并要求30日内建立规程。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.注册人“质量安全关键岗位”包括：A.质量安全负责人B.生产负责人C.上市后事务负责人D.不良事件监测负责人答案：A、C、D解析：生产负责人属于运营岗位，非规定第十条所列关键岗位。关键岗位聚焦上市后持续合规与风险监测。32.注册人建立“变更控制”体系时，必须进行的验证活动有：A.工艺验证B.清洁验证C.运输验证D.软件验证答案：A、B、D解析：运输验证仅当变更涉及运输条件时才需进行，非强制项目。工艺、清洁、软件验证为通用要求。33.注册人“年度自查报告”应附上的原始记录有：A.关键岗位培训签到表B.受托方审核报告C.产品广告发布合同D.不良事件原始报表答案：A、B、D解析：广告合同与质量安全无直接关联，无需附后。自查报告聚焦质量、风险、变更、监测四大模块原始数据。34.注册人“应急演练”必须覆盖的场景有：A.关键设备故障B.冷链断链C.网络攻击导致系统瘫痪D.股市暴跌答案：A、B、C解析：股市暴跌属于金融风险，与质量安全无关。演练须覆盖生产、储运、信息系统三大环节。35.注册人“供应商评价”指标包括：A.质量缺陷率B.准时交付率C.价格波动率D.服务响应时间答案：A、B、D解析：价格波动率属于商务指标，不纳入质量评价。评价聚焦质量、交付、服务三大维度。36.注册人“上市后临床评价”数据来源可包括：A.真实世界数据B.文献荟萃分析C.竞品广告数据D.患者登记研究答案：A、B、D解析：竞品广告数据未经学术验证，不具备科学性与客观性，不得作为评价依据。37.注册人“产品追溯系统”应实现的功能有：A.正向追溯B.逆向追溯C.横向追溯D.纵向追溯答案：A、B解析：横向、纵向追溯为管理术语，非法规定义。系统必须实现正向（生产→患者）与逆向（患者→生产）精准定位。38.注册人“不良事件监测”系统需具备的特性有：A.实时性B.可追溯性C.可扩展性D.可盈利性答案：A、B、C解析：系统为公益属性，不得追求盈利。实时、追溯、扩展为技术刚性要求。39.注册人“主动召回”公告应包含的内容有：A.召回级别B.涉及批次C.赔偿方案D.纠正预防措施答案：A、B、D解析：赔偿方案属于后续民事协商内容，不在法定公告强制披露范围。40.注册人“退市”规程必须明确的环节有：A.库存封存B.渠道召回C.患者随访D.退市后评价答案：A、B、C、D解析：退市为全生命周期闭环，必须涵盖库存、渠道、患者、评价四大环节，确保风险清零。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.注册人可将“关键岗位”职责授权给受托方质量负责人。答案：×解析：关键岗位必须全职在注册人端，禁止任何形式的对外授权，确保独立履职。42.注册人“年度自查报告”可委托第三方机构代为撰写并签字。答案：×解析：报告须由质量安全负责人亲笔签字并加盖企业公章，第三方仅可提供技术支持，不得代签。43.注册人“产品唯一标识”数据可与欧盟UDI数据库格式不一致。答案：√解析：数据格式需符合中国UDI编码规则，与欧盟格式可存在差异，但须满足国家平台解析要求。44.注册人“应急演练”可每两年进行一次。答案：×解析：规定要求每年至少一次，植入类、生命支持类器械需每半年一次。45.注册人“主动召回”完成后，无需再向国家局提交总结报告。答案：×解析：必须10日内向国家召回平台提交总结，逾期未报视为召回未完成。46.注册人“供应商评价”结果可内部保密，无需告知供应商。答案：×解析：规定要求注册人书面告知供应商评价结果并限期整改，确保供应链透明。47.注册人“上市后临床评价”可采用真实世界证据替代传统临床试验。答案：√解析：国家局2024年发布的《真实世界证据支持医疗器械临床评价指导原则》已明确其法律地位。48.注册人“不良事件监测”系统可与药品监测系统共用数据库。答案：√解析：只要满足医疗器械字段要求，共用数据库可降低成本，但须进行权限隔离。49.注册人“退市”后，无需再保存相关质量记录。答案：×解析：规定要求退市后相关记录保存十年，确保历史可追溯。50.注册人“关键岗位”人员可兼任质量负责人与生产负责人。答案：×解析：关键岗位必须独立设置，禁止兼职，防止利益冲突。四、简答题（每题10分，共20分）51.简述注册人建立“医疗器械质量安全关键岗位”制度的核心要求。答案：（1）岗位设置：必须设立质量安全负责人、上市后事务负责人、不良事件监测负责人三大关键岗位，须全职在注册人端，禁止兼职或授权。（2）任职资格：须具备医疗器械相关专业本科以上学历、五年以上质量管理经验，通过省级药监部门能力考核并备案。（3）职责边界：质量安全负责人对全生命周期质量负最终责任；上市后事务负责人主导再评价、退市、召回；不良事件监测负责人确保24小时死亡事件直报。（4）交接制度：关键岗位人员离职须提前30日启动交接，继任者完成培训并考核合格后方可上岗，交接记录保存十年。（5）考核与问责：省级药监部门每年组织关键岗位履职抽查，发现重大缺陷可对企业罚款10—30万元，对责任人实施禁业。52.结合案例说明注册人如何实施“主动召回”并履行报告义务。答案：案例：2025年3月，注册人A公司发现其植入式心脏起搏器电池存在早期耗尽风险，风险等级为二级。步骤：（1）风险评估：A公司立即启动风险会商，确认全球已发生12例故障，无死亡但需更换器械，风险等级定为二级。（2）召回决策：质量安全负责人在24小时内召集召回委员会，决定实施主动召回，召回范围为全球2024年5月至2025年2月生产的876台产品。（3）报告义务：48小时内在企业官网、国家召回平台发布召回公告，含产品型号、批次、故障描述、患者建议；同时向国家局、省级局提交《召回事件报告表》。（4）召回实施：通过经销商、医院、患者三重渠道通知，建立24小时热线，安排免费更换及术后随访；库存产品就地封存，物流退回至A公司仓库。（5）总结召回完成率98.7%，7例患者已更换，剩余5例因患者死亡或失联终止追踪；A公司于10日内提交《召回总结报告》，根因为电池供应商封装工艺偏移，纠正措施为更换供应商并增加100%老化筛选。（6）后续监管：省级局对A公司开展飞行检查，确认纠正措施有效，未给予行政处罚，但将召回事件纳入信用档案，下一年度增加检查频次。五、案例分析题（20分