《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025版)

《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025版)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2025修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C解析：2025版《药品管理法》第七十八条明确“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，保证药品全生命周期可追溯”。2.对疫苗类药品，国家实行最严格的监管制度，下列哪一项不属于疫苗批签发时必须提交的资料（）。A.批生产记录摘要B.批检验记录摘要C.药品说明书和标签样稿D.药品广告审查批准文件答案：D解析：疫苗批签发依据《生物制品批签发管理办法》，无需提交广告审查文件，广告审查属于上市后行为。3.药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，药品监督管理部门可以对其处以（）。A.警告B.十万元以上一百万元以下罚款C.一百万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上二千万元以下罚款答案：C解析：2025版第一百一十条新增“第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，处一百万元以上五百万元以下罚款”。4.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B解析：2025版第六十三条明确“委托生产药品的，应当向省级药品监督管理部门备案”。5.药品注册分类中，对“古代经典名方中药复方制剂”实施的管理措施是（）。A.豁免临床试验B.简化注册审批C.仅实施标准复核D.直接核发药品注册证书答案：B解析：2025版第三十四条新增“古代经典名方中药复方制剂实施简化注册审批，但仍需提交非临床安全性研究资料”。6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监局提交药品年度报告，报告内容不包括（）。A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品价格调整情况D.上市后研究及变更情况答案：C解析：价格调整属于市场行为，不在法定年度报告范围内。7.对药品生产企业关键人员，2025版《药品管理法》首次明确“关键人员”包括（）。A.企业负责人、质量负责人、质量受权人B.企业负责人、生产负责人、质量受权人C.企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人D.企业负责人、财务负责人、质量受权人答案：C解析：2025版第五十八条扩大关键人员范围，明确四人必须全职在岗。8.药品标签上必须印刷“警示语”的情形是（）。A.所有处方药B.所有非处方药C.国家药监局公布的含兴奋剂目录所列物质的药品D.所有生物制品答案：C解析：2025版第四十二条将含兴奋剂药品纳入强制警示语管理。9.药品零售企业未凭处方销售处方药，药品监督管理部门对情节严重的，可以吊销其（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.药品经营质量管理规范认证证书D.执业药师注册证答案：B解析：2025版第一百一十八条明确“情节严重的，吊销药品经营许可证”。10.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取的强制措施不包括（）。A.停止生产B.停止销售C.停止广告D.召回已上市药品答案：C解析：广告属于市场行为，质量问题应直接控制产品，而非广告。11.对药品注册检验样品抽样，抽样人员应当不少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《药品注册管理办法》第四十条明确抽样人员不少于2人。12.药品注册申报资料中，对境外研究资料的要求，2025版新增（）。A.必须提供公证认证B.必须提供中文译文C.必须接受现场核查D.必须接受伦理审查答案：B解析：2025版第三十一条新增“境外研究资料应当附中文译文，确保可追溯”。13.药品上市许可持有人变更生产地址，属于（）。A.备案事项B.报告事项C.审批事项D.自主事项答案：C解析：生产地址变更属于许可事项变更，须报国家药监局审批。14.对药品不良反应报告，持有人应当在获知之日起（）日内完成评价并上报。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：2025版第八十五条缩短严重不良反应评价时限为15日。15.药品网络销售禁止清单中，2025版首次将（）纳入禁止网络销售范围。A.含麻黄碱类复方制剂B.疫苗C.中药配方颗粒D.胰岛素答案：C解析：2025版第一百零九条新增“中药配方颗粒禁止网络销售”。16.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可以采取的强制措施是（）。A.警告B.罚款C.暂停相关试验机构试验资格D.撤销药品注册证书答案：C解析：2025版第三十八条赋予核查中心暂停试验机构资格权力。17.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：2025版第八十四条明确“药物警戒体系文件保存不少于10年”。18.对药品说明书和标签，2025版新增要求必须标注（）。A.药品追溯码B.药品价格C.药品广告批准文号D.药品专利号答案：A解析：2025版第四十一条明确“最小销售单元应当标注药品追溯码”。19.药品生产企业因重大灾害导致停产，应当向所在地省级药监局报告的时限为停产之日起（）日内。A.1B.3C.7D.15答案：B解析：2025版第六十六条新增“因重大灾害停产，3日内报告”。20.对药品注册分类调整，2025版将“改良型新药”明确为（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B解析：2025版第三十三条将改良型新药归为2类。21.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向哪个部门报告（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B解析：2025版第七十四条明确“委托销售应当向省级药监局报告”。22.药品注册检验样品保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品注册管理办法》第四十二条明确样品保存5年。23.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，对执业药师给予的处罚是（）。A.警告B.罚款一千元C.罚款五千元D.撤销注册证答案：D解析：2025版第一百二十条新增“执业药师不在岗销售处方药，情节严重的，撤销注册证”。24.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，省级药监局可以责令限期改正，逾期不改的，可以处以（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B解析：2025版第九十二条新增罚则。25.对药品注册申报资料造假，国家药监局可以给予的行政处罚不包括（）。A.撤销药品注册证书B.十年内不受理其注册申请C.罚款二千万元D.终身市场禁入答案：C解析：2025版第一百二十八条未设定二千万元罚款上限，实际按货值金额倍数处罚。26.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）。A.不会引起健康危害B.可能引起暂时或可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经引起死亡答案：C解析：2025版第九十五条沿用《药品召回管理办法》分级标准。27.对药品注册检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员可以给予的处罚是（）。A.警告B.罚款五万元C.终身禁止从事药品检验工作D.五年禁止从事药品检验工作答案：C解析：2025版第一百三十条新增“终身禁业”。28.药品上市许可持有人变更企业名称，属于（）。A.审批事项B.备案事项C.报告事项D.自主事项答案：B解析：2025版第六十条将名称变更列为备案事项。29.对药品网络销售者未按照规定展示药品经营许可证的，药品监督管理部门可以处以（）罚款。A.五千元以上一万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：B解析：2025版第一百一十一条新增罚则。30.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，可以吊销其（）。A.营业执照B.药品生产许可证C.药品注册证书D.药品经营许可证答案：B解析：2025版第一百一十九条明确“情节严重的，吊销药品生产许可证”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：A、B解析：2025版第九十八条明确“成份不符、冒充”为假药，“变质、污染”为劣药。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.开展上市后研究C.建立药物警戒体系D.制定药品价格答案：A、B、C解析：价格由市场调节，非法定义务。33.药品注册分类中，属于5.1类的是（）。A.境外已上市境内未上市的化学药品B.境外已上市境内未上市的生物制品C.境外已上市境内未上市的中药D.境内已上市改变剂型药品答案：A、B解析：2025版第三十三条将5.1类限定为化学药品和生物制品。34.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当立即采取的措施包括（）。A.停止销售B.通知持有人C.报告药监部门D.销毁库存答案：A、B、C解析：销毁需由持有人统一实施，经营企业无权自行销毁。35.对药品网络销售第三方平台，2025版新增的合规义务有（）。A.对入驻企业进行资质审核B.建立检查制度C.保存销售记录不少于5年D.建立药品追溯系统接口答案：A、B、D解析：销售记录保存期限仍为不少于5年，非新增。36.药品上市许可持有人开展上市后研究，研究内容可以包括（）。A.扩大适应症B.药品质量提升C.长期安全性D.药品经济学答案：A、B、C、D解析：2025版第九十一条扩大研究范围。37.药品注册核查中，对临床试验机构检查的重点包括（）。A.受试者保护B.试验数据真实性C.试验药物管理D.研究者资质答案：A、B、C、D解析：2025版第三十七条细化检查要点。38.药品上市许可持有人变更下列哪些事项需要报国家药监局审批（）。A.生产地址B.生产工艺C.药品规格D.企业名称答案：A、B、C解析：名称变更备案即可。39.药品零售企业必须配备执业药师的情形包括（）。A.销售处方药B.销售甲类非处方药C.销售乙类非处方药D.提供用药咨询答案：A、B、D解析：乙类非处方药可不配备执业药师。40.对药品不良反应报告，持有人在评价过程中发现存在安全风险的，可以采取的措施包括（）。A.更新说明书B.限制使用C.暂停生产销售D.撤销注册证书答案：A、B、C解析：撤销注册证书需国家药监局决定，持有人无权自行撤销。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（×）解析：受托方必须具备相应生产范围并通过GMP符合性检查。42.药品网络销售者可以向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂。（×）解析：含麻黄碱类复方制剂禁止网络零售。43.药品上市许可持有人变更药品说明书中适应症，属于审批类变更。（√）解析：适应症变更属于重大变更，须报国家药监局审批。44.药品注册检验样品可以由申请人自行送样，无需抽样。（×）解析：注册检验必须由药监部门抽样。45.药品上市许可持有人可以自行决定药品召回等级。（×）解析：召回等级由持有人评估后报省级药监局备案，必要时省级药监局可调整。46.药品经营企业可以从未经备案的药品上市许可持有人处购进药品。（×）解析：持有人委托销售须备案，经营企业不得购进未备案持有人药品。47.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，省级药监局可以吊销其药品生产许可证。（√）解析：2025版第一百一十九条新增此罚则。48.药品注册申报资料使用境外研究数据，无需提供伦理委员会批准文件。（×）解析：境外数据必须提供伦理委员会批准文件及中文译文。49.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业开展药品不良反应监测。（√）解析：持有人可委托，但责任仍由持有人承担。50.药品网络销售第三方平台未建立药品追溯系统接口，情节严重的，可以吊销其互联网药品信息服务资格证书。（√）解析：2025版第一百一十一条新增此罚则。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品________可追溯。答案：全生命周期52.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市境内未上市的化学药品属于________类。答案：453.药品上市许可持有人变更药品生产地址，应当向________药品监督管理部门提出申请。答案：国家54.药品网络销售禁止清单由________会同________制定并公布。答案：国家药监局、国家卫生健康委55.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改的，可以处________元以上________元以下罚款。答案：五十万、二百万56.药品注册检验样品保存期限不少于________年。答案：557.药品上市许可持有人应当每年向所在地________药监局提交药品年度报告。答案：省级58.药品零售企业未凭处方销售处方药，情节严重的，吊销其________。答案：药品经营许可证59.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________药监局备案。答案：省级60.药品注册申报资料造假，国家药监局可以________年内不受理其注册申请。答案：十五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人建立药物警戒体系的核心要求。答案：（1）建立专职药物警戒部门，配备足够数量的具有医学、药学背景人员；（2）制定药物警戒管理制度，包括信息收集、评价、报告、风险控制等操作规程；（3）建立面向医务人员、患者、文献、境外等多渠道的不良反应信息收集机制；（4）对不良反应报告进行及时评价，严重不良反应15日内完成评价并上报；（5）定期开展信号检测、风险评估，必要时更新说明书、发布风险沟通；（6）建立药物警戒体系文件，保存期限不少于10年；（7）接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供药物警戒数据。62.简述药品网络销售第三方平台2025版新增的合规义务。答案：（1）对入驻企业资质进行审核，建立审核档案并动态更新；（2）建立日常检查制度，每季度至少一次抽查入驻企业合规情况；（3）建立药品追溯系统接口，确保销售信息可追溯；（4）发现违法行为及时制止并报告药监部门；（5）保存入驻企业资质、交易记录不少于5年；（6）在平台首页显著位置展示平台备案凭证；（7）对入驻企业开展药品安全培训，每年不少于一次；（8）建立投诉举报处理机制，并在24小时内响应。63.简述药品注册核查中，对临床试验数据真实性核查的主要手段。答案：（1）源数据核查：比对病例报告表与原始病历、实验室记录、影像资料等；（2）溯源性核查：追踪试验药物运输、储存、发放、回收、销毁记录；（3）一致性核查：检查电子系统与纸质记录的一致性，确保无修改痕迹；（4）受试者真实性核查：通过医院HIS系统、医保记录、身份证信息验证受试者存在与就诊记录；（5）生物样本核查：检查血样、尿样采集时间与检验时间逻辑，样本编号连续性；（6）伦理审查核查：验证伦理委员会批件、会议记录、委员签字真实性；（7）多中心数据比对：对不同中心同期试验数据进行统计学异常值分析；（8）现场走访：对试验机构、研究者、受试者进行随机访谈，验证试验过程。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：A公司持有某化学药品注册