2025年《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2025年《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？A.保健食品B.特殊用途化妆品C.细胞治疗产品D.医疗器械答案：C解析：2025年修订稿第三条在“药品”定义中新增“细胞治疗产品、基因治疗产品等再生医学产品”，体现对前沿技术的监管回应。2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，应当向哪个部门备案？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：C解析：第四十八条明确“委托生产备案”由省级药监部门负责，国家局仅对高风险品种实施抽查。3.对疫苗等生物制品实施全过程电子追溯，其追溯码编码规则由谁发布？A.工信部B.国家药监局信息中心C.国家标准化管理委员会D.国家卫健委疾控局答案：B解析：第三十八条第二款规定“追溯码编码规则由国家药监局信息中心统一发布”，确保全国唯一性。4.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假药，必须采取的首要措施是？A.冻结商家保证金B.立即下架并保存交易记录C.向公安机关报案D.通知消费者停止用药答案：B解析：第六十五条强调“先下架、固证据”，防止证据灭失，后续再移交监管部门。5.对罕见病药品注册申请，2025年修订稿新增的优先审评时限为多少日？A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：第三十二条对罕见病用药设置“60日”优先审评通道，较普通审评提速50%。6.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知相关经营使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第八十条将一级召回通知时限由“48小时”缩短为“24小时”，与欧盟接轨。7.对药品说明书“黑框警告”的增设，批准机关是？A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局药品监管司C.国家卫健委药政司D.省级药监局答案：A解析：说明书变更由药审中心技术审评后报国家局批准，“黑框警告”属于重大变更。8.药品上市许可持有人未按年度开展药品上市后评价，逾期不改正的罚款幅度为？A.10—20万元B.20—50万元C.50—200万元D.200—500万元答案：C解析：第一百零三条提高处罚力度，由旧法“5—10万元”提升至“50—200万元”。9.医疗机构配制制剂，须经哪个部门批准并取得制剂批准文号？A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.国家卫健委答案：B解析：第七十四条明确“医疗机构制剂”审批权在省级药监部门，国家局仅负责备案。10.对药品生产企业的GMP符合性检查，2025年起采取的周期为？A.一年一次B.两年一次C.三年一次D.五年一次答案：B解析：第四十五条引入“基于风险”的两年周期，对高风险企业可缩短至一年。11.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于哪一类？A.中药1类B.中药3类C.中药5类D.中药6类答案：B解析：中药3类为“按古代经典名方目录管理的复方制剂”，免临床、免药效。12.对药品广告审查批准文号的有效期，2025年修订稿规定为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第九十四条将广告批准文号有效期由“1年”延长至“2年”，减少企业重复申报。13.药品零售企业未凭处方销售抗生素，首次发现的处罚措施为？A.警告并处5万元罚款B.责令停业整顿3天C.吊销药品经营许可证D.列入严重违法失信名单答案：A解析：第一百一十条对“未凭处方销售处方药”设置“警告+5万元”起罚点。14.对药品上市许可持有人负责人、质量负责人变更，应当自变更之日起几日内备案？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：第五十九条要求“15日内”向省级药监部门备案，确保责任链可追溯。15.国家药品标准由哪个机构统一颁布？A.国家药典委员会B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.中国食品药品检定研究院答案：B解析：第二十八条明确“国家药品标准由国家药监局颁布”，药典委员会负责技术审核。16.对药品批发企业违反冷链储存要求，造成疫苗失效，货值金额不足10万元的，罚款倍数为？A.5—10倍B.10—20倍C.20—30倍D.30—50倍答案：B解析：第一百一十八条对“冷链失控”设置“10—20倍”罚款，情节严重者吊销许可证。17.药品注册申报资料实施“电子通用技术文档”（eCTD），2025年起强制实施的注册类别为？A.所有化学药B.所有生物制品C.所有中药D.创新药和改良型新药答案：D解析：第三十五条分步推进，2025年先对创新药、改良型新药强制eCTD。18.对药品专利链接制度，仿制药声明专利无效的，专利权人可提起诉讼的时限为？A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B解析：第九十二条引入专利链接，45日内未起诉的，药审中心可继续审评。19.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员数量最低为？A.1人B.2人C.3人D.5人答案：B解析：第五十二条要求“至少2名”专职人员，确保24小时不良事件监测。20.对药品网络销售实行“线上线下一致”原则，最早写入哪一部法律文件？A.2019年《药品管理法》B.2020年《药品注册管理办法》C.2021年《药品网络销售监督管理办法》D.2025年《药品管理法》修订稿答案：D解析：2025年修订稿第六十四条首次将“线上线下一致”写入法律层面。21.对药品进口口岸的增设，批准机关为？A.国务院B.国家药监局会同海关总署C.商务部D.国家发改委答案：B解析：第四十条明确“增设口岸”由国家药监局会同海关总署报国务院批准。22.对药品生产企业关键人员，2025年修订稿要求实施背景审查的年限为？A.近1年B.近3年C.近5年D.近10年答案：C解析：第四十六条要求“近5年”无药品违法犯罪记录，确保关键岗位诚信。23.对药品注册核查中“数据完整性”缺陷，被列为？A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.轻微缺陷答案：C解析：核查评定标准明确“数据造假”直接列为严重缺陷，审评终止。24.对药品上市许可持有人名称变更，应当在国家药监局网站公示的时限为？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：第五十八条要求“10日内”公示，保障公众知情权。25.对药品不良反应聚集性事件，MAH应在发现后几小时内向省级中心报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第六十二条将聚集性事件报告时限由“48小时”缩短为“24小时”。26.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药，处罚对象首先是？A.执业药师本人B.药品零售企业C.总部质量负责人D.门店店长答案：B解析：第一百一十条明确“企业”为被处罚主体，体现“企业主责”。27.对药品注册检验抽样，2025年起对创新药采取的抽样批次为？A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：注册检验工作规范要求创新药至少3批，确保工艺一致性。28.对药品上市许可持有人未建立追溯制度，逾期不改正的罚款为？A.10—50万元B.50—100万元C.100—300万元D.300—500万元答案：C解析：第一百零四条对“未建追溯”设置“100—300万元”罚款，倒逼系统建设。29.对药品专利补偿期，2025年修订稿设定最长不超过？A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：第九十三条引入专利期补偿制度，补偿期≤5年，且总专利期≤14年。30.对药品虚假广告，2025年修订稿将罚款上限提高至货值金额的？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：D解析：第九十六条将虚假广告罚款上限由“5倍”提高至“50倍”，与《食品安全法》接轨。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于2025年修订稿新增的“严重不良反应”范畴？A.导致住院时间延长B.导致出生缺陷C.导致劳动能力显著降低D.导致一过性头晕答案：A、B、C解析：第六十一条将“住院时间延长、出生缺陷、劳动能力显著降低”纳入严重不良反应。32.药品上市许可持有人应当每年向省级药监部门报送的报告包括？A.年度质量回顾B.药物警戒年度报告C.上市后研究进展D.药品市场销售额答案：A、B、C解析：第五十三条明确“质量回顾、药物警戒、上市后研究”必须每年提交，销售额不在此列。33.对药品网络销售第三方平台，应当履行的义务有？A.对入驻企业进行资质审核B.建立检查制度C.保存交易记录不少于5年D.对药品质量承担连带责任答案：A、B、C解析：第六十六条要求平台履行审核、检查、记录义务，但质量责任主体仍为MAH。34.对药品注册分类，2025年修订稿将“改良型新药”划分为？A.2.1类含有已知活性成分的新剂型B.2.2类含有已知活性成分的新复方C.2.3类含有已知活性成分的新适应证D.2.4类含有已知活性成分的新规格答案：A、B、C解析：2.4类为“新规格”，但2025年将其并入2.1类管理，不再单列。35.对药品生产企业的“关键人员”，2025年修订稿明确包括？A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.药物警戒负责人答案：A、B、C解析：第四十六条定义“关键人员”为企业、生产、质量三大负责人，药物警戒负责人单列。36.对药品进口通关，应当提交的资料有？A.进口药品通关单B.药品注册证书C.产地证明D.药品检验报告书答案：A、B、C、D解析：第四十一条要求“通关单、注册证、产地证明、检验报告”四证齐全。37.对药品标签，2025年修订稿强制要求标注的内容有？A.药品追溯码B.生产日期与产品批号C.适应症或功能主治D.医保支付标识答案：A、B、C解析：医保支付标识由医保局管理，标签不作强制要求。38.对药品上市后变更，属于“重大变更”的有？A.生产场地变更B.生产工艺重大变更C.延长有效期D.增加规格答案：A、B解析：延长有效期、增加规格属于“中等变更”，生产场地、工艺重大变更才为“重大”。39.对药品安全信用档案，记录的信息包括？A.行政许可B.日常监督检查C.行政处罚D.企业纳税情况答案：A、B、C解析：第一百零五条明确“许可、检查、处罚”必须纳入信用档案，纳税信息不在此列。40.对药品不良反应报告，应当遵循的原则有？A.可疑即报B.随时报告C.真实准确D.隐瞒不报答案：A、B、C解析：第六十条强调“可疑即报、随时报告、真实准确”，隐瞒属于违法。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.2025年修订稿允许药品上市许可持有人直接面向个人消费者销售处方药。答案：×解析：第六十三条仍禁止MAH直接零售处方药，须通过零售连锁企业。42.对药品注册核查中发现的“数据可靠性”问题，申请人可在10日内提交整改报告。答案：√解析：注册核查程序规定10日内提交整改，逾期视为放弃。43.对药品网络销售第三方平台，未建立检查制度将被处以50万元罚款。答案：√解析：第六十八条对平台未建检查制度设置“50万元”起罚点。44.2025年修订稿取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。答案：×解析：GAP认证改为“备案+监督检查”，并未取消。45.对药品上市许可持有人转让，受让人应当具备相应质量保证能力。答案：√解析：第五十六条明确受让人必须通过GMP符合性检查。46.对药品广告批准文号有效期届满，可以自动延续1年。答案：×解析：需重新申请，无自动延续。47.对药品进口，经口岸检验不合格的可以退货或销毁。答案：√解析：第四十二条赋予企业选择权，防止资源浪费。48.对药品零售企业，执业药师不在岗时，可暂停销售处方药。答案：√解析：第一百一十条要求“挂牌告知停售”，确保合规。49.对药品上市后研究，MAH可完全委托第三方实施并免除自身责任。答案：×解析：持有人对研究结果的“真实性、完整性”负最终责任。50.对药品安全事件，地方政府应当每季度公开调查处理结果。答案：√解析：第一百一十九条要求“季度公开”，接受社会监督。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年修订的《药品管理法》自2025年____月____日起施行。答案：12月1日解析：附则第一百二十条明确施行日期。52.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品最小包装单元____可追溯。答案：一物一码解析：第三十八条提出“一物一码”原则。53.对疫苗等生物制品，应当建立____追溯系统，确保来源可查、去向可追。答案：全过程电子解析：第三十八条第二款强调“全过程电子追溯”。54.药品注册分类中，中药____类为古代经典名方中药复方制剂。答案：3解析：中药3类免临床、免药效，简化注册。55.对药品网络销售第三方平台，未履行资质审核义务，造成严重后果的，处____万元以上____万元以下罚款。答案：100；500解析：第六十八条设定“100—500万元”罚款区间。56.对药品上市许可持有人名称、地址变更，应当在变更后____日内向国家药监局备案。答案：15解析：第五十八条明确15日时限。57.对药品注册申报资料，2025年起对创新药强制实施____格式。答案：eCTD解析：第三十五条推动电子化申报。58.对药品不良反应报告，持有人应当每____年开展一次全面评价。答案：5解析：第六十一条要求5年一次系统评价。59.对药品生产企业的GMP符合性检查，检查结果分为符合、____、不符合三种结论。答案：基本符合解析：检查评定标准保留“基本符合”档，给予整改机会。60.对药品虚假广告，2025年修订稿将罚款上限提高至货值金额的__