2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内，并附答案与解析）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行至少几年一次的现场质量审计？（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：办法第三十八条第二款规定“每年至少开展一次现场质量审计”，强调动态持续合规。2.药品零售连锁总部对所属门店实施统一计算机系统管理，系统数据保存期限不得少于几年？（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：办法第二十四条明确“不得少于五年”，与GSP附录同步升级，确保追溯完整。3.医疗机构临时采购抢救药品，无法现场审核供货单位合法资质时，事后补审的时限为几小时内？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第五十九条“24小时内完成补审并留存记录”，兼顾急救与合规。4.药品批发企业冷链运输过程中，温控记录探头应放置在车厢的哪个位置？（）A.车厢门口B.车厢几何中心点C.冷气出口D.司机座椅下方答案：B解析：附录《冷链管理》技术指南4.2.3条指出“几何中心点”最能代表整体温度。5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家发布“祖传秘方治愈癌症”信息，应采取的第一步措施是（）A.立即报告药监部门B.下架信息并保存记录C.约谈商家负责人D.冻结商家保证金答案：B解析：办法第七十二条“先下架、后处置”原则，防止危害继续扩散。6.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，专职人员数量最低要求为（）A.至少1人B.与本企业销售额挂钩C.不得少于2人D.不得少于3人答案：C解析：办法第四十五条“专职人员不得少于二人”，确保AB角互补。7.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过几最小包装？（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：办法第三十条沿袭特殊药品限售政策，防止提取制毒。8.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）A.35%～75%B.30%～70%C.25%～65%D.40%～80%答案：A解析：办法附件《储存条件》表1，35%～75%为无特殊说明时的通用区间。9.医疗机构配制制剂，经批准可在什么范围内调剂使用？（）A.本医疗机构内B.本省内C.医联体内D.国家指定灾区答案：B解析：办法第六十三条“经省局批准可在省内调剂”，突破原“院内”限制。10.药品零售连锁总部对门店的执业药师在职在岗检查，每月抽查比例不得低于门店总数的（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：办法第二十六条“不低于30%”，强化总部管理责任。11.药品上市许可持有人委托生产，委托协议应当明确质量协议有效期，最长不得超过药品批准证明文件有效期后几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：办法第三十六条“不得超过药品批准证明文件有效期后二年”。12.药品网络销售者展示药品信息时，下列哪项内容无需在首页显著位置标注？（）A.药品批准文号B.药品广告批准文号C.禁忌症D.药品说明书答案：B解析：办法第七十条仅要求处方药展示批准文号、禁忌、说明书等，广告批准文号非强制。13.药品批发企业对销后退回药品，质量状态为“待验”时，应在几个工作日内完成验收？（）A.1B.2C.3D.5答案：C解析：办法第十九条“退回药品应在三个工作日内验收完毕”。14.药品零售企业设置自动售药机，应当报所在地哪级药监部门备案？（）A.国家局B.省级局C.地市级局D.县级局答案：D解析：办法第二十八条“报县级药监部门备案”，体现属地管理。15.药品使用单位拆零调配药品，原包装和说明书应保存至（）A.药品用完B.疗程结束C.拆零后30天D.拆零后药品有效期后一年答案：D解析：办法第六十一条“保存至拆零后药品有效期后一年”，确保可追溯。16.药品上市许可持有人对药品召回进行评估，一级召回应在几小时内通知停销停用？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：A解析：办法第五十条“一级召回12小时内通知”，最大限度降低风险。17.药品批发企业采用第三方物流，受托方仓库温度分布验证周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：附录《委托储运》5.4条“每年进行一次空载及满载验证”。18.药品零售连锁总部对门店计算机系统数据备份，至少应保存几份异地备份？（）A.1份B.2份C.3份D.4份答案：B解析：办法第二十四条“至少两份异地备份”，防止数据灾难丢失。19.药品网络销售者向个人销售处方药，应当由哪类药师审核？（）A.药士B.执业药师C.主管药师D.临床药师答案：B解析：办法第六十九条“由执业药师审核处方”，确保用药安全。20.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应在几日内通过国家监测系统报告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：办法第六十六条“15日内报告”，与《药品不良反应报告和监测管理办法》衔接。21.药品批发企业冷库开门测试记录，冬季测试时间应不少于几分钟？（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C解析：附录《冷链验证》7.2条“冬季不少于5分钟”，验证极限工况。22.药品零售企业对近效期药品，应提前几个月设置预警？（）A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：C解析：办法第二十二条“近效期三个月预警”，便于促销或退回。23.药品上市许可持有人对委托销售药品的不良反应，报告主体为（）A.受托方B.持有人C.经营企业D.医疗机构答案：B解析：办法第四十六条“持有人为责任主体”，不因委托而转移。24.药品使用单位紧急借用药品，事后补办手续的时限为几天？（）A.1天B.3天C.5天D.7天答案：B解析：办法第六十四条“3天内补办”，兼顾急救与追溯。25.药品网络销售第三方平台保存交易记录期限不得少于几年？（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：办法第七十三条“不得少于五年”，与实体零售一致。26.药品批发企业收货时，对冷链药品温度超标但仍在可接受范围内，应（）A.直接拒收B.让步接收C.评估后接收并记录D.销毁处理答案：C解析：办法第十七条“评估确认质量未受影响方可接收”，体现风险分级。27.药品零售连锁总部对门店执业药师排班，每名执业药师连续在岗不得超过几小时？（）A.8小时B.10小时C.12小时D.24小时答案：C解析：办法第二十六条“连续在岗不得超过12小时”，防止疲劳执业。28.药品上市许可持有人对药品标签变更，属于重大变更的，应在实施前向哪级部门备案？（）A.国家局B.省级局C.地市级局D.无需备案答案：A解析：办法第三十四条“重大变更报国家局备案”，标签内容涉及适应症等属重大。29.药品使用单位配制细胞毒药物，应在哪级洁净区操作？（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：B解析：办法附件《静脉用药调配》3.1条“细胞毒药物应在B级背景下的A级操作”，本题选最接近的B级。30.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《麻醉和精神药品管理条例》与办法第二十五条衔接，精神药品处方保存2年。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形，药品上市许可持有人应当主动发起药品召回？（）A.药品留样检验不符合标准B.药品包装标签存在错别字但不影响用药安全C.药品存在严重不良反应风险D.药品被抽检发现水分超标但仍在合格边缘答案：A、C解析：B项属三级召回可自愿；D项需评估，非必须主动召回。32.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）A.质量方针B.质量风险评估报告C.岗位职责D.计算机系统操作手册答案：A、B、C、D解析：办法第七条“体系文件应覆盖全过程”，上述均不可或缺。33.药品零售企业不得销售给个人的药品有（）A.胰岛素注射液B.米非司酮片（用于紧急避孕）C.含麻黄碱复方制剂超限量D.疫苗答案：B、C、D解析：A项胰岛素属处方药但可凭处方零售；B、D法律禁止零售；C超量限售。34.药品使用单位建立药品追溯体系，应实现（）A.扫码入库B.扫码出库C.扫码使用D.扫码销毁答案：A、B、C解析：办法第六十条未强制“扫码销毁”，但鼓励记录。35.药品网络销售第三方平台应当建立的制度有（）A.入驻审核B.日常巡查C.违法行为制止D.先行赔付答案：A、B、C、D解析：办法第七十一条系统列明四大制度，保障消费者权益。36.药品上市许可持有人对委托储存运输企业进行审计，应重点关注（）A.冷链设备验证报告B.运输路线天气C.投保承运人责任险D.受托方员工考勤表答案：A、C解析：B、D非审计核心，A、C直接关系质量与赔偿。37.药品零售连锁总部统一采购的优势包括（）A.降低采购成本B.统一质量控制C.减少门店库存D.规避药品广告审查答案：A、B、C解析：D项错误，统一采购与广告审查无直接关联。38.药品批发企业收货时，对运输工具检查内容包括（）A.车厢清洁度B.封签完整性C.司机健康证明D.温控记录答案：A、B、D解析：C项非强制检查内容，A、B、D为办法第十六条明确项目。39.药品使用单位在药品拆零调配时，必须做到（）A.双人核对B.使用洁净容器C.贴拆零标签D.患者签字确认答案：A、B、C解析：D项办法未强制，A、B、C为第六十一条要求。40.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当配备的资源有（）A.专职人员B.信息化系统C.外部顾问D.经费预算答案：A、B、D解析：C项外部顾问非强制，但A、B、D为办法第四十四条“必要资源”。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售连锁门店可以自行从药品批发企业采购药品。（）答案：×解析：办法第二十一条明确“由总部统一采购”，门店无权自行采购。42.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业开展药物警戒工作。（）答案：√解析：办法第四十七条允许委托，但持有人仍负最终责任。43.药品网络销售者展示药品信息时，可以发布“最佳、第一”等绝对化用语。（）答案：×解析：违反《药品广告审查办法》及办法第七十条，属虚假宣传。44.药品使用单位可以将过期药品交给医疗废物集中处置单位销毁。（）答案：√解析：办法第六十八条明确“按规定交由有资质单位销毁”。45.药品批发企业冷库温度探头校准周期为每两年一次即可。（）答案：×解析：附录《冷链设备》6.1条“每年至少一次校准”。46.药品零售企业对顾客投诉的药品质量问题，应在7日内反馈处理结果。（）答案：√解析：办法第二十三条“7日内反馈”，提升顾客满意度。47.药品上市许可持有人对委托生产药品的放行，可完全依赖受托方质量负责人签字。（）答案：×解析：办法第三十七条“持有人对放行拥有最终决定权”，不得完全依赖。48.药品网络销售第三方平台发现商家销售假劣药，应立即停止提供平台服务。（）答案：√解析：办法第七十二条“立即停止服务并报告”，防止危害扩大。49.药品使用单位调配细胞毒药物时，操作人员应佩戴双层手套。（）答案：√解析：办法附件《静脉用药调配》4.3条“推荐双层手套”，降低暴露。50.药品零售连锁总部可以委托第三方机构对门店进行飞行检查。（）答案：√解析：办法第二十七条允许“委托符合要求的第三方”开展检查，提升专业性。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品全生命周期质量可控。答案：药品质量回顾52.药品批发企业运输冷链药品，每趟次应至少记录________个温度探头数据。答案：253.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应实现________级数据同步。答案：秒54.药品使用单位配制静脉用药，洁净区换气次数应≥________次/小时。答案：1555.药品网络销售第三方平台应当在首页显著位置公示________号码。答案：备案56.药品上市许可持有人委托销售，应在________日内向省级药监部门报告。答案：3057.药品零售企业对近效期药品，应________个月填报催销报表。答案：158.药品批发企业收货时，运输方式不符的药品应暂存于________区。答案：待验59.药品使用单位临时采购抢救药品，可先行________后补手续。答案：验收入库60.药品上市许可持有人对一级召回，应在________小时内向国家局报告。答案：1261.药品零售连锁门店执业药师不在岗时，应停止销售________药。答案：处方62.药品网络销售者销售处方药，应当对处方进行________审核。答案：在线63.药品批发企业冷库验证应包括________和满载两种状态。答案：空载64.药品使用单位拆零药品，原包装应保存至药品有效期后________年。答案：165.药品上市许可持有人应每________年对药品标签、说明书进行审核。答案：166.药品零售企业对顾客投诉，应建立________档案。答案：投诉处理67.药品网络销售第三方平台保存交易记录不得少于________年。答案：568.药品批发企业质量管理体系文件应定期审核，周期不超过________年。答案：169.药品使用单位配制静脉用药，生物安全柜应________年检一次。答案：170.药品上市许可持有人对委托储存运输企业，应签订________协议。答案：质量五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品零售连锁总部对门店实施统一质量管理的核心措施。答案要点：（1）统一采购：总部集中审核供货单位资质，签订质量协议，门店不得自行采购。（2）统一配送：总部建立冷链等专项运输规程，扫码追溯，门店收货时确认温度记录。（3）统一信息系统：实时上传进销存数据，近效期自动预警，执业药师在岗远程视频打卡。（4）统一制度：制定门店陈列、储存、养护、投诉处理标准操作规程，每年修订。（5）统一培训：总部组织执业药师及营业员年度继续教育和岗前培训，建立考核档案。（6）统一检查：总部每月飞行检查≥30%门店，对冷链药品、处方药销售重点抽查，结果纳入绩效。解析：办法第二十一条、第二十四条、第二十六条、第二十七条系统要求“六统一”，通过集中控制降低分散风险，确保连锁门店质量一致。72.结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，阐述药品上市许可持有人在药物警戒中的职责。答案要点：（1）体系建立：持有人应建立覆盖全生命周期的药物警戒体系，配备专职人员≥2人，设立独立部门。（2）信息收集：通过医疗机构、经营企业、文献、社交媒体等多渠道主动收集疑似不良反应，24小时内完成初步评价。（3）风险评估：对聚集性信号采用统计学方法分析，必要时组织专家会，形成风险评估报告。（4）风险控制：对确认的重大风险采取修改说明书、发布警示信息、限制使用、主动召回等措施，12小时内报告国家局。（5）定期每年撰写《药物警戒年度报告》，附在药品质量回顾中，提交省级药监部门。（6）委托管理：可委托第三方开展日常监测，但持有人负最终责任，须对受托方进行年度审计。解析：办法第四十四条至第四十七条构建“持有人主体责任”框架，强调主动监测、及时处置、持续改进，与ICHE2G、E2D指南接轨，提升国际一致性。六、案例分析题（共20分）73.背景：2025年7月，某药品批发企业A公司受