2025年大学制药类（制药技术文档）试题及答案

2025年大学制药类（制药技术文档）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于制药技术文档中工艺流程图绘制规范的说法，正确的是A.设备图形可以随意绘制B.流程线必须用直线连接C.要准确标注设备名称和工艺参数D.不需要注明物料流向答案：C2.制药技术文档中，关于物料衡算的关键作用，表述错误的是A.确定原料用量B.评估生产效率C.与产品质量无关D.为成本核算提供依据答案：C3.对于制药工艺验证报告，以下哪项内容不是必须包含的A.验证目的B.验证方法C.产品市场价格D.验证结果答案：C4.制药技术文档中，设备选型的首要依据是A.设备外观B.设备价格C.生产能力和工艺要求D.设备品牌知名度答案：C5.关于制药车间洁净区设计规范，说法错误的是A.温度应保持恒定B.湿度无严格要求C.要有良好的通风系统D.人员进入需更衣消毒答案：B6.制药技术文档中，工艺操作规程的核心内容不包括A.操作步骤B.质量标准C.异常情况处理D.设备维护保养答案：D7.以下哪种文件不属于制药技术文档中的质量管理文件A.质量标准B.检验操作规程C.设备操作手册D.偏差处理程序答案：C8.制药技术文档中，生产记录的保存期限一般为A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年答案：D9.关于制药新技术在文档中的体现，不正确的是A.要说明新技术应用情况B.无需阐述新技术优势C.记录新技术相关参数D.体现新技术对产品的影响答案：B10.制药技术文档中，工艺验证方案的制定依据不包括A.工艺流程图B.质量标准C.设备说明书D.市场需求答案：D第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。1.制药技术文档中的工艺流程图应按照从______到______的顺序绘制。答案：原料；成品2.物料衡算的基础数据包括物料的______、______等。答案：组成；流量3.制药工艺验证分为______、______和持续工艺验证三个阶段。答案：前验证；同步验证4.制药车间洁净区的洁净级别分为______级、______级、______级等。答案：百级；万级；十万级5.制药技术文档中的标准操作规程应明确规定操作的______、______和注意事项。答案：步骤；方法三、简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述制药技术文档中工艺流程图的作用。答案：工艺流程图直观展示制药生产过程，清晰呈现物料流向、设备连接及工艺顺序，是制药工艺设计、生产操作、质量控制、技术交流等的重要依据，便于理解和优化生产流程，确保生产顺利进行及产品质量稳定。2.物料衡算在制药生产中有哪些重要意义？答案：物料衡算可确定原料准确用量，避免浪费和短缺；为设备选型、工艺参数确定提供依据；评估生产过程中物料转化情况，判断工艺合理性；是成本核算基础，有助于控制生产成本；保证产品质量稳定，符合质量标准要求。3.简述制药工艺验证的主要内容。答案：包括验证方案制定，明确目的、范围、方法等；对设备进行确认，确保其能稳定运行；对工艺参数进行摸索和确定，保证在规定范围内；进行模拟生产验证，证明工艺可重复性和可靠性；对清洁验证，保证设备和环境符合要求；持续监测工艺稳定性，不断完善工艺。4.制药车间洁净区设计应遵循哪些基本原则？答案：要保证空气洁净度，有效控制微粒和微生物污染；有良好的通风换气系统，维持合适温湿度；合理布局设备和工艺流程，便于操作和维护；人员和物料进出有严格的净化措施，防止交叉污染；建筑材料应选择易清洁、耐腐蚀、不产尘的；具备完善的监测和控制系统，实时监控环境参数。四、案例分析题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分。请阅读案例，回答问题。案例：某制药企业准备生产一种新的片剂产品，在制药技术文档编制过程中遇到了一些问题。在工艺流程图绘制时，不同部门对设备连接顺序和物料流向存在争议；在物料衡算时，由于原料成分复杂，计算出现偏差；在工艺验证方案制定时，对验证批次数量和验证时间存在分歧。1.针对工艺流程图绘制的争议，你认为应该如何解决？答案：应组织相关部门人员共同讨论，依据药品生产质量管理规范和实际生产工艺要求，参考同类产品工艺流程图，结合本企业生产设备特点，明确设备连接顺序和物料流向。必要时，邀请行业专家进行指导，确保工艺流程图准确、清晰、规范，能真实反映生产过程。2.如何解决物料衡算计算偏差的问题？答案：首先对原料成分进行更详细准确的分析，获取精确的组成数据。检查计算方法是否正确，可邀请专业人员进行审核。对衡算过程中的数据进行多次核对，确保数据来源可靠。根据实际生产情况，考虑物料的损耗、回收等因素，对计算模型进行修正，重新进行物料衡算，直至得到准确结果。五、综合应用题（共20分）答题要求：本大题共1小题。请根据所给材料，运用所学知识进行综合分析和解答。材料：某制药公司计划引进一条新的药品生产线，该生产线涉及多种先进制药技术。公司要求编制详细的制药技术文档，包括工艺流程图、物料衡算、工艺验证方案等。请你为该公司编制一份简单的工艺验证方案框架。答案：工艺验证方案框架应包括以下内容。验证目的：明确验证生产线及工艺是否能稳定生产出符合质量标准的产品。范围：涵盖生产线涉及的设备、工艺参数、物料等。职责：确定各部门在验证过程中的职责。验证前准备：包括人员培训、设备调试、文件准备等。验证方法：如采用连续生产多批次产品，对关