2025年大学制药类（制药操作规范）试题及答案

2025年大学制药类（制药操作规范）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.制药过程中，对于原料的采购，以下哪种做法是符合规范的？A.从无资质的供应商处采购价格低廉的原料B.仅对主要原料进行质量检验C.与有资质的供应商签订详细的采购合同，明确质量标准等条款D.采购后自行随意更改原料的储存条件2.在药品生产车间，清洁消毒的频率应该根据什么来确定？A.生产任务的繁忙程度B.设备的新旧程度C.药品的剂型D.微生物污染风险评估结果3.关于制药设备的维护保养，错误的是？A.定期对设备进行全面检查B.设备出现故障后再进行维修C.记录设备维护保养的相关情况D.按照设备说明书要求进行保养4.药品生产过程中的文件管理，不包括以下哪项？A.生产操作规程B.设备维护记录C.员工考勤表D.批生产记录5.制药企业的人员培训档案应包含以下哪些内容？A.员工入职时间B.培训内容、时间、考核结果C.员工家庭住址D.员工工资情况6.对于药品包装材料的选择，首要考虑的因素是？A.美观性B.成本C.与药品的相容性D.易于印刷7.在制药环境中，空气净化系统的主要作用是？A.调节温度B.去除异味C.控制微生物和尘埃粒子D.降低噪音8.药品生产过程中的物料平衡计算，目的不包括？A.确保物料投入产出符合规定B.防止物料浪费C.计算生产成本D.发现生产过程中的异常情况9.制药用水的储存周期一般不宜超过？A.1天B.3天C.5天D.7天10.关于制药车间的工作服管理，正确的是？A.不同岗位可穿相同颜色的工作服B.工作服可带回家清洗C.定期对工作服进行清洗消毒D.工作服损坏后自行修补11.药品生产中的批记录应保存至药品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年12.对于制药设备的验证，不包括以下哪种验证？A.设计验证B.安装验证C.人员验证D.性能验证13.在制药过程中，对生产环境的温湿度要求，一般情况下，温度和湿度范围分别是？A.18-26℃，45%-65%B.20-30℃，30%-70%C.15-25℃，50%-70%D.22-28℃，40%-60%14.制药企业的质量控制部门的职责不包括？A.制定质量标准B.对产品进行检验C.决定产品的销售价格D.处理质量投诉15.药品生产过程中的变更控制，不包括以下哪种变更？A.工艺变更B.设备变更C.人员岗位变更D.供应商变更16.关于制药企业的文件销毁，以下说法正确的是？A.随意销毁过期文件B.按照规定程序进行文件销毁C.销毁文件无需记录D.仅销毁不重要的文件17.在制药车间，不同洁净级别区域之间的压差应保持在？A.5-10PaB.10-15PaC.15-20PaD.20-30Pa18.药品生产过程中的验证文件应保存至药品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年19.对于制药过程中的废弃物处理，以下哪种做法正确？A.随意丢弃B.分类收集，按照环保要求处理C.与生活垃圾一起处理D.自行掩埋20.制药企业的厂房布局应遵循的原则不包括？A.防止交叉污染B.便于生产操作C.节约用地D.美观大方第II卷（非选择题，共60分）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，每题10分。21.简述制药过程中防止药品交叉污染的主要措施。22.说明制药用水的质量标准及不同类型制药用水的用途。论述题（共20分）答题要求：论述全面，条理清晰，每题10分。23.阐述制药企业如何确保药品生产过程符合GMP规范。24.分析制药设备验证的重要性及验证的主要内容。案例分析题（共10分）答题要求：结合案例，分析问题并提出解决方案，每题10分。25.某制药企业在生产一批药品时，发现部分产品的含量测定结果异常。经调查，发现是生产过程中某台设备的温度控制系统出现故障，导致反应温度不稳定。请分析该事件中企业在设备管理方面存在的问题，并提出改进措施。材料分析题（共10分）答题要求：根据给定材料，分析并回答问题，每题10分。26.材料：在一次药品质量抽检中，发现某制药企业生产的一批药品中微生物限度超标。该企业的生产车间清洁消毒记录显示，消毒频率和消毒剂使用浓度均符合规定，但在对生产环境进行现场检查时，发现车间内存在一些卫生死角，物料传递窗密封性不佳。问题：请分析该企业药品微生物限度超标可能的原因，并提出改进建议。答案：1.C2.D3.B4.C5.B6.C7.C8.C9.D10.C11.A12.C13.A14.C15.C16.B17.A18.D19.B20.D21.答案要点：不同药品生产区域严格分开；设备定期清洁消毒；物料传递采取适当防护措施；人员操作遵循卫生规范；对废弃物分类处理等。22.答案要点：制药用水质量标准包括酸碱度、重金属含量、微生物限度等。纯化水用于非无菌药品的配制等；注射用水用于无菌药品的配制等；灭菌注射用水用于注射剂的稀释等。23.答案要点：建立完善质量管理体系；加强人员培训；严格控制物料采购；规范生产操作流程；定期进行设备维护和验证；做好文件管理等。24.答案要点：重要性在于确保设备性能可靠，保证药品质量稳定。主要内容包括设计验证、安装验证、运行验证、性能验证等。25.答案要点：问题：设备维护保养不到位，未及时发现温度控制系统潜在故障；设备故障预警机制不完善。