2026年生物科技服务公司内部质量审核管理制度

2026年生物科技服务公司内部质量审核管理制度第一章总则第一条制定目的为规范公司内部质量审核（以下简称“内部审核”）管理工作，全面排查并及时纠正生物科技服务全流程中的质量隐患，持续提升服务质量与管理水平，保障质量体系有效运行，确保公司服务符合国家法律法规、行业标准及客户需求，维护公司品牌信誉与客户合法权益，依据《中华人民共和国产品质量法》《质量管理体系要求》《实验室资质认定评审准则》等相关法律法规及行业规范，结合公司生物科技服务实际经营情况，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司内部质量审核全流程管理工作，涵盖审核策划、准备、实施、报告、整改跟踪及效果验证等环节。审核范围包括公司所有与生物科技服务质量相关的部门、岗位、活动及管理体系要素，具体涉及技术服务流程、实验操作规范、试剂与设备管理、人员资质、文件记录、安全管理、客户服务、质量控制等核心领域。公司各部门、各业务单元及全体员工，均需严格遵守本制度规定，积极配合内部审核工作。第三条核心原则合法合规原则：内部审核全过程严格遵守国家法律法规、行业标准及公司质量体系文件要求，确保审核流程、判定标准、结果处理合法合规。客观公正原则：审核人员需独立开展审核工作，以事实为依据、以标准为准绳，客观反映质量现状，公正判定审核结果，不受任何部门或个人干预。全面覆盖原则：内部审核需覆盖质量体系所有要素及与质量相关的全部活动，确保无审核盲区，全面排查质量隐患。预防为主原则：通过系统性审核提前识别潜在质量风险，推动相关部门制定预防措施，防范质量问题发生，提升质量管控的前瞻性。闭环管理原则：建立“审核发现问题-制定整改措施-实施整改-验证效果”的闭环管理机制，确保审核发现的所有问题得到有效解决。持续改进原则：以内部审核为契机，总结质量管理经验，分析体系运行短板，优化质量管理制度与流程，推动质量体系持续完善。第四条制度管理本制度由公司管理层负责解释与修订。各部门可根据实际审核工作情况提出修订建议，经管理层审议通过后予以更新。本制度自发布之日起正式施行，原有相关内部质量审核管理规定与本制度不一致的，以本制度为准。第二章组织架构与职责分工第五条组织架构公司设立内部质量审核管理工作小组（以下简称“审核小组”），统筹协调内部审核全流程管理工作。审核小组由分管质量副总担任组长，成员包括质量控制部、技术部、实验管理部、采购部、仓储部、市场部、安全生产部、法务部、人力资源部及各业务部门负责人。审核小组定期召开专题会议，研究解决审核工作中的重大问题，审批审核计划与审核报告，监督整改措施落实情况。审核小组下设审核执行组，由质量控制部牵头组建，成员为经过专业培训、具备审核资质的内部审核员（以下简称“内审员”）。审核执行组负责具体实施内部审核工作，包括制定审核方案、开展现场审核、撰写审核报告、跟踪整改进度等。第六条各主体职责审核小组：负责审定年度内部审核计划；审批审核方案与审核报告；协调解决审核过程中跨部门的重大争议；督促各部门落实整改措施；评估审核效果与质量体系运行有效性；审批内审员的资质认定与培训计划。质量控制部（牵头部门）：负责统筹内部审核日常管理工作；组织制定年度内部审核计划与专项审核方案；牵头组建审核执行组，调配内审员；组织开展内审员的招聘、培训、考核与资质管理；组织实施内部审核工作；汇总审核发现，撰写审核报告并上报审核小组；跟踪、验证整改措施的落实情况；建立并管理内部审核档案；定期向审核小组汇报审核工作进展与质量体系运行情况。内审员：严格按照审核计划与审核方案开展审核工作；客观记录审核发现，收集审核证据；与被审核部门沟通审核情况，确认审核问题；参与撰写审核报告，提出合理的整改建议；跟踪所负责领域的整改措施落实情况，验证整改效果；遵守审核纪律，保守审核过程中接触的公司商业秘密与技术秘密。被审核部门：积极配合审核执行组的审核工作，提供审核所需的文件、记录、数据等资料；指定专人作为联络人，协助审核人员开展现场检查、人员访谈等工作；对审核发现的问题进行确认，分析问题根源；在规定期限内制定并实施整改措施，提交整改计划与整改报告；配合审核执行组开展整改效果验证工作；举一反三，完善本部门的质量管控流程，防范同类问题再次发生。技术部：参与制定技术服务相关的审核标准与审核方案；配合审核执行组开展技术层面的审核工作，提供技术支持；对审核发现的技术类问题进行分析，协助被审核部门制定整改措施；参与评估技术类整改措施的有效性。安全生产部：参与制定安全管理相关的审核标准；配合审核执行组开展安全领域的审核工作；对审核发现的安全类问题进行分析，提出整改建议；跟踪安全类整改措施的落实情况，验证整改效果。人力资源部：负责配合质量控制部开展内审员的培训组织工作，保障培训经费与资源；将内部审核整改落实情况纳入相关部门及员工的绩效考核体系；根据审核结果与质量体系运行需求，组织开展全员质量意识与技能培训。其他相关部门（采购部、仓储部、市场部等）：配合审核执行组开展本部门相关领域的审核工作；对审核发现的本部门问题进行确认与整改；协助跨部门整改措施的协调落实；及时向质量控制部反馈整改过程中遇到的问题。第三章内部审核流程管理第七条审核策划审核类型与周期：内部审核分为年度全面审核、专项审核与临时审核三类。年度全面审核需覆盖质量体系所有要素及相关部门，每年至少开展1次，审核周期不超过12个月；专项审核针对特定领域（如实验试剂管理、客户投诉集中的服务环节、新开展的技术服务项目等）开展，根据质量管控需求或审核小组要求适时组织；临时审核在发生重大质量事故、客户重大投诉、质量体系发生重大变更或外部监管部门要求时，由审核小组启动，立即组织实施。年度审核计划制定：质量控制部每年12月底前，结合公司年度经营目标、质量体系运行情况、客户反馈、外部监管要求等，制定下一年度的《内部质量审核计划》，明确审核目的、审核范围、审核时间、审核内容、审核组成员及被审核部门等信息。《内部质量审核计划》经审核小组审批后，下发至各相关部门。专项/临时审核策划：专项审核由质量控制部根据审核需求制定《专项内部质量审核方案》，临时审核由审核小组下达审核指令，质量控制部在3个工作日内制定《临时内部质量审核方案》，明确审核的具体范围、时间、重点内容及审核组成员，经审核小组审批后实施。第八条审核准备审核组组建：质量控制部根据审核计划或审核方案，选取具备相应资质与专业能力的内审员组建审核执行组，明确审核组长与组员的职责分工。审核组长负责统筹审核组工作，协调审核过程中的问题，审核审核记录与审核报告。审核组成员与被审核部门存在直接利益关联的，需主动回避。审核资料收集与准备：审核执行组收集审核所需的相关资料，包括质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、法律法规与行业标准、以往的审核报告与整改记录、客户反馈资料、供应商评估资料、实验记录、检验报告等。审核组长组织审核组成员学习审核标准与审核方案，明确审核要点与判定依据。审核通知下发：质量控制部在审核实施前5个工作日，向被审核部门下发《内部质量审核通知》，明确审核时间、审核范围、审核组成员、需准备的资料及配合要求。被审核部门接到通知后，做好审核准备工作，梳理本部门相关的质量活动与记录，指定联络人。审核检查表编制：审核组成员根据审核方案与审核要点，结合被审核部门的业务特点，编制《内部质量审核检查表》，明确审核项目、审核方法、判定标准及需收集的证据要求，经审核组长审核确认后使用。第九条审核实施首次会议：审核实施当日，审核组长组织召开首次会议，审核组成员与被审核部门负责人及联络人参加。会议内容包括：说明审核目的、范围、流程与时间安排；明确审核纪律与沟通方式；介绍审核组成员及职责分工；确认被审核部门的配合事项。首次会议需形成会议纪要，由双方签字确认。现场审核：审核组成员按照《内部质量审核检查表》，通过查阅文件记录、现场观察操作流程、与相关岗位人员访谈、抽取样本验证等方式开展审核工作。审核过程中，需客观、详细记录审核发现，收集能够支撑审核结论的证据（如记录复印件、现场照片、访谈记录等），填写《内部质量审核记录表》。对审核发现的问题，需及时与被审核部门相关人员沟通确认，避免误解。问题汇总与沟通：现场审核结束后，审核组长组织审核组成员汇总审核发现，对审核证据进行梳理分析，初步判定审核问题的严重程度（一般问题、严重问题、重大质量隐患）。审核组与被审核部门负责人及联络人召开沟通会议，反馈审核初步结果，说明审核发现的问题、相关证据及判定依据，听取被审核部门的意见与解释，对存在争议的问题进行协商确认。末次会议：沟通会议结束后，审核组长组织召开末次会议，正式通报审核结果。会议内容包括：总结审核实施情况；明确审核发现的问题（分类型列出）；提出整改要求与期限；确认后续整改跟踪与效果验证的流程。末次会议需形成会议纪要，由审核组成员与被审核部门负责人签字确认。第十条审核报告编制与审批报告编制：末次会议结束后，审核组长组织审核组成员在3个工作日内撰写《内部质量审核报告》。报告内容需完整、清晰，包括审核概况（审核目的、范围、时间、组成员、被审核部门等）、审核依据、审核发现（分部门、分类型列出问题，附相关证据）、问题根源分析、审核结论（质量体系运行有效性评价）、整改要求与建议等。报告审批：《内部质量审核报告》经质量控制部负责人审核后，上报审核小组审批。审核小组在5个工作日内完成审批，对审核报告提出修改意见的，质量控制部需组织审核组修改完善后重新上报。报告分发：《内部质量审核报告》审批通过后，质量控制部在3个工作日内下发至审核小组各成员及被审核部门，同时抄送公司管理层及相关职能部门。第十一条整改跟踪与效果验证整改计划制定：被审核部门接到《内部质量审核报告》后，针对审核发现的问题，在5个工作日内分析问题根源，制定《内部质量审核整改计划》，明确整改目标、整改措施、责任人员、整改期限及资源保障，提交至质量控制部备案。对严重问题或重大质量隐患，需立即启动整改工作，并每日向质量控制部汇报整改进展。整改实施：被审核部门严格按照《内部质量审核整改计划》推进整改工作，确保整改措施落实到位。整改过程中，需做好相关记录（如整改实施记录、相关文件修订记录、人员培训记录等）。若因特殊情况无法在规定期限内完成整改，需提前3个工作日向质量控制部提交延期申请，说明延期原因与新的整改期限，经审核小组审批同意后方可延期。整改报告提交：被审核部门完成整改后，在3个工作日内撰写《内部质量审核整改报告》，附整改实施记录、效果验证证据等相关资料，提交至质量控制部。整改报告需明确说明每个问题的整改完成情况、是否达到整改目标及后续预防措施。效果验证：质量控制部组织审核执行组对被审核部门的整改情况进行验证。验证方式包括查阅整改报告与相关记录、现场检查整改措施落实情况、抽取样本验证整改效果等。经验证，整改措施有效、问题已彻底解决的，判定为整改合格；整改未达到目标或措施无效的，要求被审核部门重新制定整改计划并限期整改，直至验证合格。闭环归档：所有审核发现的问题均整改合格后，质量控制部对整改工作进行总结，形成《内部质量审核整改总结报告》，上报审核小组备案。同时，将审核计划、审核方案、审核记录、审核报告、整改计划、整改报告、效果验证记录等相关资料整理归档，形成完整的内部审核档案。第四章内部审核内容与判定标准第十二条核心审核内容内部审核需全面覆盖质量体系运行的各个环节，核心审核内容包括：质量体系文件管理：质量手册、程序文件、作业指导书等文件的制定、审批、发布、修订、作废等流程是否规范；文件内容是否符合法律法规与行业标准要求；文件是否有效传达至相关岗位人员，员工是否熟悉并严格执行；文件档案管理是否规范。技术服务流程质量：技术服务项目的承接、方案制定、实施、结果审核、报告出具等全流程是否符合规范要求；实验操作是否严格遵守作业指导书；实验数据是否真实、准确、完整，记录是否规范；技术服务结果是否符合客户要求与质量标准。试剂与设备管理：实验试剂的采购、检验、储存、领用、报废等流程是否规范；试剂质量证明文件是否完整；实验设备的采购、验收、安装、校准、维护、使用等管理是否规范；设备档案是否完整，运行状态是否良好；试剂与设备的追溯链条是否完整。人员管理：相关岗位人员的资质是否符合要求；人员招聘、培训、考核、晋升等流程是否规范；员工质量意识与专业技能是否满足工作需求；培训记录是否完整，培训效果是否有效验证。客户服务质量：客户需求调研、沟通对接、合同签订、服务交付、售后回访等流程是否规范；客户投诉的受理、调查、处理与反馈流程是否高效；客户满意度调查与分析工作是否定期开展；客户反馈的问题是否及时整改。安全管理：实验室安全操作规范是否健全并严格执行；安全防护设施是否齐全有效；危险试剂与废弃物的管理是否符合安全与环保要求；安全培训、应急演练是否定期开展；安全事故的预防与处置流程是否规范。供应商管理：供应商的资质审核、评估、选择、动态管理等流程是否规范；供应商质量协议的签订与执行是否到位；对供应商提供的产品或服务的质量验证是否有效；供应商质量问题的处理是否及时。以往审核整改落实：上一次内部审核或外部审核发现问题的整改措施是否落实到位；整改效果是否持续有效；同类问题是否再次发生。第十三条审核判定标准审核问题分类：根据问题的严重程度，将审核发现的问题分为三类：（1）一般问题：未严格执行质量体系文件要求，但未对服务质量、安全或客户权益造成影响，且发生频率较低的问题；能够在短期内快速整改的问题。（2）严重问题：违反质量体系核心要求或相关法律法规，可能对服务质量、安全或客户权益造成一定影响；多次发生同类问题且未得到有效整改；整改需要跨部门协调或较长时间才能完成的问题。（3）重大质量隐患：严重违反法律法规与行业标准，已对或可能对服务质量、安全或客户权益造成重大损害；质量体系存在系统性缺陷，可能导致批量质量问题；隐瞒质量问题或拒绝配合审核工作的情况。判定依据：审核判定需以以下文件为依据：国家相关法律法规、行业标准与规范；公司质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；客户合同约定的质量要求；供应商质量协议；以往审核确定的整改要求等。审核结论判定：审核结论分为“合格”“基本合格”“不合格”三类：（1）合格：审核未发现严重问题与重大质量隐患，仅存在少量一般问题，且均能在规定期限内完成整改；质量体系运行有效，能够保障服务质量符合要求。（2）基本合格：审核发现少量严重问题，但无重大质量隐患；一般问题数量较多；被审核部门承诺在规定期限内完成所有问题整改，且整改计划可行；质量体系运行基本有效，但需进一步优化。（3）不合格：审核发现重大质量隐患；存在较多严重问题，且整改难度较大；被审核部门拒绝配合审核或未按要求制定整改计划；质量体系存在系统性缺陷，无法有效保障服务质量。第五章质量改进与体系优化第十四条审核结果分析与应用质量控制部每季度对内部审核结果进行汇总分析，梳理共性问题与典型问题，识别质量体系运行的薄弱环节，形成《内部质量审核结果分析报告》，上报审核小组。审核小组结合分析报告，评估质量体系的适宜性、充分性与有效性，将审核结果作为质量体系优化、部门绩效考核、人员培训计划制定、供应商管理等工作的重要依据。第十五条体系优化与持续改进文件修订：针对审核发现的系统性问题或法律法规、行业标准的更新，质量控制部牵头组织相关部门对质量体系文件进行修订完善，确保文件的科学性、适用性与合规性。文件修订需按规定流程审批后发布实施，并组织相关人员学习。流程优化：各部门针对审核发现的问题，举一反三，梳理本部门质量管控流程中的短板，制定流程优化方案，提升流程运行效率与质量管控水平。流程优化完成后，需及时向质量控制部报备，并做好相关记录。全员培训：人力资源部结合审核结果与质量体系优化需求，组织开展全员质量意识与专业技能培训，重点针对审核发现的共性问题与新修订的质量体系文件，提升员工的质量管控能力，确保质量体系有效落地。持续跟踪验证：质量控制部建立质量改进跟踪机制，定期对体系优化措施、流程改进效果进行跟踪验证，收集相关部门与客户的反馈意见，及时调整改进措施，形成“分析-改进-验证-优化”的持续改进循环。第六章审核档案与保密管理第一节审核档案管理档案内容：内部审核档案需完整收集审核全流程的相关资料，包括审核计划、审核方案、审核通知、审核检查表、审核记录表、审核报告、整改计划、整改报告、效果验证记录、会议纪要、相关证据材料等。归档要求：质量控制部在每次内部审核工作结束后10个工作日内，将审核档案整理完毕，按档案管理规定进行分类、编号、装订，移交档案管理部门统一保管。档案整理需规范、清晰，确保资料完整、可追溯。保管期限：内部审核档案的保管期限不少于5年；涉及重大质量事故、重大客户投诉或法律法规有特殊要求的审核档案，需永久保管。档案利用：内部审核档案的查阅、借阅需严格遵守公司档案管理规定，经质量控制部负责人及档案管理部门负责人批准后，方可办理相关手续。查阅、借阅人员需妥善保管档案资料，严禁擅自复制、篡改或泄露档案内容。第二节保密管理保密责任：审核小组、质量控制部、审核执行组及被审核部门相关人员，均需严格遵守公司保密规定，对审核过程中接触的商业秘密、技术秘密、客户信息、审核数据等敏感信息承担保密责任。保密措施：审核资料的传递、存储需采取加密、密封等保密措施；审核过程中的现场访谈、资料查阅需在保密环境下进行；审核报告及相关敏感资料的分发范围需严格控制，仅限审核小组成员、被审核部门负责人及相关授权人员知晓。保密追责：对于违反保密规定，泄露审核相关敏感信息的部门或个人，将按照本制度第七章奖惩机制的相关规定严肃追责；造成公司经济损失或不良影响的，依法追究其法律责任。第七章奖惩机制第二十六条奖励对于在内部质量审核管理工作中表现突出、做出重要贡献的部门、团队或个人，公司将给予相应的奖励，具体包括：严格执行本制度规定，积极配合审核工作，审核结论为“合格”且整改工作及时到位的被审核部门，给予通报表扬及专项奖金奖励；内审员在审核工作中认