(2025年)药品培训试题及答案

(2025年)药品培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，以下哪类药品无需标注“外用药”标识？A.硝酸咪康唑乳膏（外用）B.红花油（外用）C.维生素C片（口服）D.伤湿止痛膏（外用）2.某药品批准文号为“国药准字H20230056”，其中“H”代表的药品类别是？A.化学药B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂3.按照《药品经营质量管理规范（GSP）》2025年修订版要求，冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过？A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，以下表述错误的是？A.需建立药品质量保证体系并持续维护B.无需对已上市药品的安全性进行跟踪评价C.应制定药品上市后风险管理计划D.承担药品全生命周期质量管理责任5.特殊管理药品中，“麻醉药品专用账册”的保存期限应为药品有效期满后？A.1年B.2年C.3年D.5年6.某药店销售的中药饮片包装上未标注产地，根据《中药饮片管理办法》，该行为违反了哪项规定？A.需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.只需标注品名和规格C.产地标注非强制要求D.仅需标注生产企业和生产日期7.药品不良反应（ADR）报告中，“新的不良反应”指的是？A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在我国发生的不良反应C.导致住院时间延长的不良反应D.危及生命的不良反应8.按照《疫苗流通和预防接种管理条例》2025年修订内容，疫苗配送企业的冷藏车需配备？A.手动温度记录设备B.卫星定位系统（GPS）C.备用电源D.紫外线消毒装置9.某药品批发企业验收进口药品时，未索取《进口药品通关单》，根据GSP规定，该药品应？A.暂时入库，待补证后验收B.直接拒收C.登记后放行D.抽样送检合格后入库10.关于近效期药品的管理，以下符合规定的是？A.有效期剩余6个月的药品标注“近效期”B.近效期药品需集中存放并定期检查C.近效期药品可与其他药品混放D.近效期药品无需在销售时提醒顾客11.根据《药品生产质量管理规范（GMP）》2025年版，无菌药品生产洁净区的洁净度级别分为？A.A、B、C、D四级B.100级、1000级、10000级、100000级C.静态、动态两级D.一般区、控制区、洁净区三级12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过？A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒13.某医院配制的医疗机构制剂需调剂到外省使用，应经哪级药品监管部门批准？A.国家药品监督管理局B.调出地省级药品监管部门C.调入地省级药品监管部门D.调出地和调入地省级药品监管部门联合14.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”指的是？A.药品批准文号B.药品电子监管码C.唯一标识（UDI）D.条形码15.关于药品储存的温湿度要求，以下正确的是？A.阴凉库温度≤20℃，相对湿度35%-75%B.常温库温度0-30℃，相对湿度45%-75%C.冷库温度2-8℃，相对湿度35%-65%D.冷藏库温度0-5℃，相对湿度45%-75%二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下属于药品上市后变更的是？A.生产工艺微小调整B.药品包装材料由聚乙烯瓶改为玻璃瓶C.药品有效期由24个月延长至36个月D.药品说明书增加新的适应症2.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收时需检查的内容包括？A.药品外观质量B.运输工具温度记录C.供货单位资质D.药品标签、说明书3.特殊管理的药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品4.药品不良反应报告的责任主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构5.中药饮片验收时，需重点检查的项目有？A.品种、规格B.产地、加工方法C.性状、鉴别D.杂质、水分含量6.药品批发企业运输冷藏药品时，应采取的措施包括？A.使用符合规定的冷藏车或保温箱B.运输前对冷藏设备进行预冷C.途中实时监测并记录温度D.允许温度短暂超出2-8℃范围（≤30分钟）7.药品零售企业不得经营的药品有？A.疫苗B.终止妊娠药品（除米非司酮片外）C.第一类精神药品D.中药注射剂8.药品召回的等级划分依据是？A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.药品存在包装破损但不影响质量9.药品储存的色标管理中，正确的对应关系是？A.合格药品区-绿色B.不合格药品区-红色C.待验药品区-黄色D.退货药品区-蓝色10.关于药品广告的管理，以下符合《广告法》和《药品广告审查办法》的是？A.不得含有“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告需经省级药品监管部门审查并取得批准文号D.广告中需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.近效期药品是指有效期剩余12个月的药品。（）3.药品经营企业可以从未取得药品生产或经营资质的企业采购药品。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。（）5.药品拆零销售时，只需在包装袋上注明药品名称、规格，无需标注用法用量。（）6.生物制品（如人血白蛋白）应储存于2-8℃冷库，不得冷冻。（）7.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，即怀疑与用药有关的不良反应均需报告。（）8.药品批发企业可以将特殊管理药品销售给取得相应资质的零售药店。（）9.中药注射剂需单独存放，避免与其他药品混放。（）10.药品追溯信息应至少保存至药品有效期满后5年。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述《药品管理法》中对药品上市许可持有人（MAH）的核心责任要求。2.列举GSP中对药品储存的温湿度控制要求及对应的储存区域。3.说明药品不良反应报告的程序（从发现到上报的流程）。4.特殊管理药品的“五专”管理具体内容是什么？5.药品验收时，“一票通”（即药品流通环节票据一致性）的具体要求有哪些？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某连锁药店在夏季高温期间，未开启冷藏柜空调，导致储存的胰岛素（需2-8℃保存）持续处于15-20℃环境中达3天。后经顾客投诉，药品监管部门介入调查。问题：（1）该药店违反了哪些法规或规范？（2）可能面临的行政处罚有哪些？（3）应采取哪些整改措施？案例2（10分）：某医院药房调配处方时，将“甲磺酸伊马替尼片（用于慢性髓性白血病）”错发为“甲磺酸阿帕替尼片（用于胃癌）”，患者服用3天后出现严重呕吐、肝功能异常。经鉴定，系药品调配错误导致。问题：（1）分析该事件中存在的违规行为。（2）医院应承担哪些责任？（3）如何预防类似调配错误？答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.D6.A7.A8.C9.B10.B11.A12.A13.D14.C15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ACD三、判断题1.√2.×（近效期一般指剩余6个月）3.×4.√5.×（需标注用法用量）6.√7.√8.×（第一类精神药品不得零售）9.√10.√四、简答题1.MAH核心责任：①建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系；②对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；③开展上市后研究、不良反应监测及风险管控；④建立药品追溯体系；⑤依法承担药品召回、损害赔偿等责任。2.温湿度要求：①冷库（2-8℃），用于冷藏药品；②阴凉库（≤20℃），用于需阴凉保存的药品；③常温库（0-30℃），用于无特殊温度要求的药品；所有储存区域相对湿度均应控制在35%-75%。3.报告程序：①发现不良反应后，责任单位（如医疗机构、企业）应立即记录并核实；②通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）提交电子报告；③严重或新的不良反应需在15日内报告，死亡病例需立即报告；④MAH需对报告进行分析，制定风险控制措施并上报。4.“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。5.“一票通”要求：药品采购、运输、验收环节的票据（发票、随货同行单、检验报告等）需内容一致，包括药品名称、规格、批号、数量、生产企业、供货单位等信息，确保药品来源可追溯。五、案例分析题案例1：（1）违反法规：《药品管理法》第126条（未遵守GSP）、《药品经营质量管理规范》冷藏药品储存要求（需2-8℃）。（2）行政处罚：警告；责令改正；逾期不改正的，处5-50万元罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）整改措施：①立即停用问题胰岛素并召回；②检修冷藏设备，安装温湿度自动监测及报警装置；③对员工进行GSP培训，明确冷藏药品管理责任；④建立温湿度记录核查制度，每日双人核对。案例2：（1）违规行为：①药房未执行“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对