兽药质量风险管理制度汇编(3篇)

第1篇一、前言兽药作为保障动物健康、提高动物产品品质的重要手段，其质量直接关系到动物的健康、人类的食品安全以及公共卫生安全。为了加强兽药质量风险管理工作，确保兽药质量安全，根据《中华人民共和国兽药管理条例》等相关法律法规，特制定本汇编。二、兽药质量风险管理制度1.总则（1）为加强兽药质量风险管理工作，确保兽药质量安全，保障动物健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国兽药管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（2）本制度适用于兽药生产、经营、使用、监管等各个环节。2.质量风险管理组织架构（1）成立兽药质量风险管理领导小组，负责兽药质量风险管理的统筹规划、组织协调和监督实施。（2）设立兽药质量风险管理办公室，负责兽药质量风险管理的日常工作。3.质量风险管理职责（1）兽药生产单位：1）建立健全兽药质量管理体系，确保兽药生产过程符合国家相关法律法规和标准要求。2）对兽药生产过程进行全程监控，及时发现和消除质量风险。3）对兽药产品进行质量检验，确保产品质量符合规定标准。4）对不合格兽药产品进行召回、销毁或无害化处理。（2）兽药经营单位：1）严格执行兽药经营质量管理规范，确保兽药经营过程符合国家相关法律法规和标准要求。2）对兽药产品进行质量检验，确保产品质量符合规定标准。3）对不合格兽药产品进行退回、销毁或无害化处理。（3）兽药使用单位：1）严格按照兽药使用说明书使用兽药，确保兽药使用安全、有效。2）对兽药使用过程进行记录，确保兽药使用可追溯。3）对兽药使用过程中发现的质量问题及时报告。（4）兽药监管部门：1）加强对兽药生产、经营、使用环节的监督检查，确保兽药质量安全。2）对兽药质量风险进行评估，及时发布风险警示信息。3）对兽药质量违法行为进行查处。4.质量风险管理措施（1）兽药生产单位：1）建立兽药生产过程控制体系，确保生产过程符合国家相关法律法规和标准要求。2）对兽药原辅料、包装材料、生产设备等进行质量检验，确保其符合规定标准。3）对兽药生产过程进行监控，及时发现和消除质量风险。4）对兽药产品进行质量检验，确保产品质量符合规定标准。（2）兽药经营单位：1）建立兽药经营质量管理规范，确保兽药经营过程符合国家相关法律法规和标准要求。2）对兽药产品进行质量检验，确保产品质量符合规定标准。3）对兽药产品进行储存、运输、销售等环节进行监控，确保产品质量安全。（3）兽药使用单位：1）严格按照兽药使用说明书使用兽药，确保兽药使用安全、有效。2）对兽药使用过程进行记录，确保兽药使用可追溯。3）对兽药使用过程中发现的质量问题及时报告。4.5质量风险信息管理（1）建立兽药质量风险信息收集、整理、分析和报告制度。（2）对兽药质量风险信息进行分类、分级，及时发布风险警示信息。（3）对兽药质量风险信息进行跟踪、评估和处置。5.质量风险管理培训（1）定期对兽药生产、经营、使用、监管等相关人员进行质量风险管理培训。（2）提高相关人员对质量风险的认识，增强质量风险防范意识。6.质量风险管理考核（1）对兽药生产、经营、使用、监管等相关单位进行质量风险管理考核。（2）考核内容包括质量管理体系建设、质量风险控制、质量风险信息管理等。三、附则1.本制度自发布之日起施行。2.本制度由兽药质量风险管理领导小组负责解释。3.本制度未尽事宜，按照国家相关法律法规和标准执行。四、兽药质量风险管理制度实施要求1.各级兽药生产、经营、使用、监管单位应严格按照本制度要求，建立健全质量风险管理体系，加强质量风险管理。2.各级兽药监管部门应加强对兽药质量风险管理的监督检查，确保兽药质量安全。3.各级兽药生产、经营、使用单位应积极配合兽药监管部门开展质量风险管理，及时报告质量风险信息。4.各级兽药生产、经营、使用、监管单位应加强质量风险管理培训，提高相关人员质量风险防范意识。5.各级兽药生产、经营、使用、监管单位应建立健全质量风险信息报告制度，确保质量风险信息及时、准确、全面地报告。6.各级兽药生产、经营、使用、监管单位应加强质量风险信息共享，提高质量风险防范能力。7.各级兽药生产、经营、使用、监管单位应加强质量风险应急处置，确保兽药质量安全。本汇编旨在为我国兽药质量风险管理工作提供参考，以保障动物健康、提高动物产品品质，维护公共卫生安全。第2篇一、前言兽药质量风险管理是确保兽药产品质量安全、有效的重要手段。为了加强兽药生产、经营、使用等环节的质量管理，防范和减少兽药质量风险，保障动物源性食品安全，根据《中华人民共和国兽药管理法》、《兽药质量管理规范》等相关法律法规，特制定本汇编。二、兽药质量风险管理制度概述1.目的本汇编旨在明确兽药质量风险管理的范围、内容、职责和程序，确保兽药产品质量安全，提高兽药行业管理水平。2.适用范围本汇编适用于兽药生产、经营、使用等各个环节，包括兽药生产企业、兽药经营企业、兽医机构、养殖场等。3.制度体系本汇编分为以下几个部分：（1）兽药质量风险管理制度总体要求（2）兽药生产环节质量风险管理制度（3）兽药经营环节质量风险管理制度（4）兽药使用环节质量风险管理制度（5）兽药质量风险管理监督与检查三、兽药质量风险管理制度总体要求1.质量风险管理原则（1）预防为主，风险管理优先（2）全程控制，责任到人（3）持续改进，不断提高2.质量风险管理职责（1）兽药生产企业：建立健全质量风险管理体系，确保兽药产品质量安全；对兽药生产过程中的风险进行识别、评估、控制和监测。（2）兽药经营企业：加强兽药质量管理，确保兽药产品质量安全；对兽药经营过程中的风险进行识别、评估、控制和监测。（3）兽医机构：加强对兽药使用的指导和监督，确保兽药使用安全。（4）养殖场：严格执行兽药使用规定，确保动物源性食品安全。3.质量风险管理程序（1）风险识别：对兽药生产、经营、使用等环节进行风险识别，包括兽药原辅料、生产工艺、生产设备、储存运输、使用管理等。（2）风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级。（3）风险控制：根据风险等级，采取相应的控制措施，降低风险。（4）风险监测：对风险控制措施实施情况进行监测，确保风险得到有效控制。四、兽药生产环节质量风险管理制度1.生产设施设备管理（1）生产设施设备应满足兽药生产的要求，定期进行维护和保养。（2）生产设备应具有符合兽药生产规范的生产能力。2.原辅料管理（1）采购原辅料时，应选择具有合法生产资质的供应商。（2）原辅料应具备质量合格证明，并符合兽药生产规范。3.生产过程管理（1）严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量。（2）对生产过程中的关键环节进行控制，确保产品质量稳定。（3）生产记录应完整、准确、及时。4.质量检验（1）生产过程检验：对生产过程中的关键环节进行检验，确保产品质量。（2）成品检验：对成品进行检验，确保产品质量符合要求。五、兽药经营环节质量风险管理制度1.采购管理（1）采购兽药时，应选择具有合法经营资质的供应商。（2）采购的兽药应具备质量合格证明，并符合兽药生产规范。2.储存管理（1）储存兽药应具备符合兽药储存要求的条件。（2）储存兽药应分类存放，防止混淆和污染。3.发货管理（1）发货时，应核对兽药名称、规格、数量等信息。（2）发货记录应完整、准确、及时。4.质量追溯（1）建立兽药质量追溯体系，确保兽药来源可追溯。（2）对兽药质量进行追溯，及时发现和解决问题。六、兽药使用环节质量风险管理制度1.兽医机构管理（1）兽医机构应具备合法执业资格。（2）兽医机构应严格按照兽药使用规范进行兽药使用。2.养殖场管理（1）养殖场应严格执行兽药使用规定。（2）养殖场应建立健全兽药使用记录，确保兽药使用安全。七、兽药质量风险管理监督与检查1.监督检查部门（1）各级兽药监督管理部门负责兽药质量风险管理的监督检查。（2）各级兽医机构负责兽药使用环节的监督检查。2.监督检查内容（1）兽药生产、经营、使用环节的质量风险管理制度的建立和执行情况。（2）兽药质量风险识别、评估、控制和监测情况。（3）兽药质量检验、检验报告的准确性和及时性。（4）兽药质量追溯体系的建立和执行情况。3.监督检查方式（1）定期开展兽药质量风险管理的监督检查。（2）对兽药生产、经营、使用环节进行现场检查。（3）对兽药质量风险进行风险评估和预警。八、结语本汇编旨在为兽药质量风险管理提供制度保障，提高兽药行业管理水平，保障动物源性食品安全。各相关部门应严格按照本汇编要求，加强兽药质量风险管理，确保兽药产品质量安全，为人民群众提供放心、安全的兽药产品。第3篇一、前言为确保兽药产品质量安全，预防兽药质量风险，保障动物健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》（GMP）、《兽药经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合我国兽药行业实际情况，特制定本制度汇编。二、组织机构及职责1.兽药质量风险管理领导小组（1）负责制定、修订和实施兽药质量风险管理制度。（2）组织协调各部门开展兽药质量风险管理工作。（3）对兽药质量风险管理工作进行监督检查。2.兽药质量管理部门（1）负责兽药质量风险管理的日常工作。（2）制定和实施兽药质量风险评价、监测、控制和评估制度。（3）组织开展兽药质量风险培训、宣传和教育工作。3.生产部门（1）负责兽药生产过程中的质量风险控制。（2）严格执行兽药生产质量管理规范（GMP）。（3）及时报告生产过程中的质量风险问题。4.质量检验部门（1）负责兽药质量检验工作。（2）对兽药产品进行质量风险评估。（3）及时报告检验过程中发现的质量风险问题。5.营销部门（1）负责兽药产品销售过程中的质量风险控制。（2）严格执行兽药经营质量管理规范（GSP）。（3）及时报告销售过程中的质量风险问题。三、兽药质量风险管理制度1.兽药质量风险评价制度（1）对兽药产品进行全面的风险评价，包括原料、生产工艺、生产环境、检验方法、包装、运输、储存等环节。（2）对兽药产品进行分类，根据风险等级制定相应的风险管理措施。2.兽药质量监测制度（1）建立兽药质量监测体系，对兽药产品进行定期监测。（2）对监测过程中发现的质量风险问题，及时采取措施予以控制。3.兽药质量控制制度（1）严格执行兽药生产质量管理规范（GMP）和兽药经营质量管理规范（GSP）。（2）对兽药生产、经营过程中的关键环节进行严格控制。（3）对兽药产品进行质量检验，确保产品质量符合国家标准。4.兽药质量评估制度（1）对兽药产品质量进行定期评估，包括生产过程、检验结果、市场反馈等。（2）对评估过程中发现的质量风险问题，及时采取措施予以解决。5.兽药质量追溯制度（1）建立兽药产品质量追溯体系，确保兽药产品从原料采购到销售全过程可追溯。（2）对兽药产品进行标识，记录生产、检验、运输、储存等环节的信息。6.兽药质量培训制度（1）定期对员工进行兽药质量风险管理的培训。（2）提高员工的质量意识，确保员工掌握兽药质量风险管理的知识和技能。7.兽药质量信息报告制度（1）对兽药质量风险问题及时进行报告。（2）对兽药质量风险事件进行调查、处理和跟踪。四、兽药质量风险管理制度实施与监督1.各部门应按照本制度汇编的要求，认真履行职责，确保兽药质