2025年药品召回试题及答案

2025年药品召回试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品召回管理办法（2024修订）》，一级召回是指药品存在的安全隐患可能导致（）A.轻微健康损害B.暂时可逆健康损害C.严重健康损害或死亡D.无明显健康损害答案：C2.药品生产企业启动一级召回后，应在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.12B.24C.48D.72答案：B3.药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.药品生产企业D.药品使用单位答案：C4.药品生产企业发现已上市药品存在安全隐患但未主动召回时，省级药品监督管理部门应（）A.责令其召回B.直接销毁相关药品C.暂停该企业所有产品销售D.约谈企业法定代表人答案：A5.药品召回计划应包含的核心内容不包括（）A.召回药品的具体情况（名称、规格、批号）B.召回的范围和时限C.召回药品的处理方式D.企业下一年度生产计划答案：D6.药品生产企业完成召回后，应在（）日内向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告A.5B.10C.15D.30答案：B7.境外生产的药品在境内发生召回时，其责任主体应为（）A.境外生产企业B.境内药品上市许可持有人C.海关部门D.国家药品监督管理局答案：B8.对召回的药品，生产企业采取的处理方式中，不符合规定的是（）A.经检验符合标准后重新销售B.监督销毁C.无害化处理D.退回生产企业做原料回收（仅限非药用目的）答案：A9.医疗机构发现使用的药品存在安全隐患时，应首先（）A.继续使用并观察不良反应B.立即停止使用并通知生产企业C.自行销毁问题药品D.向患者隐瞒相关信息答案：B10.药品召回信息应通过（）方式向社会公布A.企业官网、药监部门网站或主流媒体B.仅内部通知经营企业C.由药品使用单位口头告知患者D.不主动公布，等待患者咨询答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.药品召回分级的主要依据包括（）A.安全隐患的严重程度B.药品流通的区域范围C.可能对人体健康造成的危害程度D.药品生产企业的规模大小答案：ABC2.药品生产企业制定召回计划时，应包含的内容有（）A.召回的原因、范围和时限B.召回药品的具体信息（名称、规格、批号）C.召回的组织实施方式（包括联系人和联系方式）D.召回药品的处理措施（销毁、无害化处理等）答案：ABCD3.药品生产企业在召回过程中应履行的义务包括（）A.立即停止生产、销售问题药品B.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.向药品监督管理部门提交召回进展报告D.对已使用问题药品的患者进行跟踪随访答案：ABCD4.药品监督管理部门在药品召回中的职责包括（）A.监督生产企业召回实施情况B.对未主动召回的企业责令召回C.向社会公布召回信息D.对召回药品的处理过程进行现场监督答案：ABCD5.对召回药品的处理方式，符合规定的有（）A.经检验符合质量标准后，重新包装上市销售B.在药品监督管理部门监督下销毁C.进行无害化处理后用于非药用目的D.退回生产企业作为原料重新生产其他药品答案：BC6.药品生产企业应当启动召回的情形包括（）A.药品检验机构检验发现药品不符合质量标准B.药品不良反应监测机构提示药品存在潜在安全风险C.境外同品种药品因相同原因被召回D.企业内部质量审计发现生产工艺偏差可能影响药品安全答案：ABCD7.药品召回记录应保存的内容包括（）A.召回药品的名称、规格、批号、数量B.通知相关单位的时间、方式和内容C.召回药品的处理时间、方式和地点D.参与召回的工作人员签名答案：ABCD8.医疗机构在药品召回中的义务包括（）A.立即停止使用问题药品B.通知已使用该药品的患者C.配合生产企业和药监部门完成召回D.保存涉及召回药品的购进、使用记录答案：ABCD9.药品召回信息应包含的关键内容有（）A.召回药品的通用名称、商品名、规格B.召回的具体批号或批次范围C.召回的原因（如具体质量问题或安全隐患）D.消费者/患者的联系渠道（电话、网址等）答案：ABCD10.境外药品上市许可持有人在境内实施召回时，应遵守的特殊要求包括（）A.通过境内代理人履行召回义务B.同步实施境内外召回（境外召回原因涉及境内药品时）C.向国家药品监督管理局提交召回计划和总结报告D.提供境外召回的相关技术资料（如风险评估报告）答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.一级召回的药品是指存在的安全隐患可能造成暂时的或者可逆的健康损害的药品。（）答案：×（一级召回针对可能造成严重健康损害或死亡的情形）2.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，可自行启动召回程序。（）答案：×（召回责任主体是生产企业，经营企业应通知生产企业）3.药品生产企业提交的召回总结报告应经所在地省级药品监督管理部门审核。（）答案：√4.医疗机构在召回过程中可继续使用尚未召回的问题药品，直至生产企业完成回收。（）答案：×（应立即停止使用）5.境外生产的药品在境内召回时，无需向境内药品监督管理部门报告境外召回情况。（）答案：×（需同步报告）6.召回的药品经生产企业自行检验合格后，可重新销售给未召回区域的消费者。（）答案：×（召回药品不得重新销售）7.药品生产企业制定的召回计划需经药品监督管理部门批准后方可实施。（）答案：√（一级、二级召回计划需经批准）8.药品不良反应监测机构发现药品安全隐患后，应直接责令生产企业召回。（）答案：×（应通知药监部门，由药监部门督促或责令召回）9.药品召回记录应至少保存3年，以便追溯。（）答案：×（应保存至少5年）10.零售药店发现问题药品后，应立即下架并通知生产企业，无需向药监部门报告。（）答案：×（需同时向药监部门报告）四、案例分析题（共30分）案例：2025年3月，某省药品检验所对A制药公司生产的“注射用头孢曲松钠”（批号20250101）进行监督抽检，结果显示热原检查不符合《中国药典》规定。经调查，该批次药品已销售至省内15家医院、30家连锁药店，部分药品已被使用，有2例患者出现发热、寒战等不良反应。A公司在收到检验报告后，立即开展自查，确认是灭菌环节设备故障导致热原污染。问题1：根据《药品召回管理办法（2024修订）》，该批次药品应启动几级召回？说明理由。（8分）答案：应启动一级召回。理由：热原超标可能导致患者出现严重发热、败血症甚至死亡等严重健康损害（2分），符合一级召回“可能造成严重健康损害或死亡”的定义（2分）。且已有2例患者出现相关不良反应（2分），进一步印证安全隐患的严重性（2分）。问题2：A公司应如何实施召回？请列出主要步骤。（10分）答案：主要步骤包括：（1）立即停止生产、销售该批次药品（2分）；（2）在24小时内通知所有已售出该批次药品的经营企业（药店）和使用单位（医院），要求其停止销售和使用，并配合召回（2分）；（3）制定详细的召回计划，内容包括召回原因、范围（省内15家医院、30家药店）、时限（一级召回应在10日内完成）、召回药品的处理方式（监督销毁）、联系人和联系方式等，报省级药品监督管理部门批准（2分）；（4）通过企业官网、省级药监部门网站及主流媒体发布召回公告，告知患者停止使用并联系医疗机构或药店退回药品（2分）；（5）对已使用该批次药品的患者进行跟踪随访，记录不良反应情况并报告药监部门（2分）；（6）召回完成后10日内，向省级药监部门提交召回总结报告，包括召回数量、处理方式、患者随访结果等（2分）。（注：满分10分，答出5个关键点即可）问题3：涉事医院在召回过程中应履行哪些义务？（6分）答案：（1）立即停止使用该批次药品，清点库存并登记造册（2分）；（2）通知已使用该批次药品的患者，告知其可能的健康风险及就医建议（2分）；（3）配合A公司和药监部门完成药品回收，提供购进、使用记录（包括患者信息）（2分）；（4）向所在地药监部门报告药品使用及患者不良反应情况（2分）。（注：满分6分，答出3个关键点即可）问题4：省级药品监督管理部门应采取哪些监管措施？（6分）答案：（1）监督A公司召回计划的