2025年医疗机构设备采购与验收规范手册

2025年医疗机构设备采购与验收规范手册第1章总则1.1采购依据与原则1.2采购范围与对象1.3采购流程与责任分工1.4采购文件与资料要求第2章设备采购管理2.1设备选型与评估2.2采购计划与预算2.3采购合同与协议2.4采购验收与交付第3章设备验收管理3.1验收准备与组织3.2验收标准与程序3.3验收记录与归档3.4验收不合格处理第4章设备使用与维护4.1使用规范与操作规程4.2维护保养与周期4.3使用记录与报告4.4故障处理与报修第5章设备报废与处置5.1报废条件与程序5.2报废设备处置方式5.3报废记录与档案管理5.4报废设备的再利用第6章附则6.1适用范围与解释权6.2修订与废止6.3附录与参考资料第7章附录7.1设备验收标准清单7.2设备使用操作手册7.3设备维护保养指南7.4设备报废处置流程图第8章附件8.1采购合同模板8.2验收记录表8.3设备使用与维护记录表8.4设备报废处置申请表第1章总则一、采购依据与原则1.1采购依据与原则根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》及相关法律法规，医疗机构设备采购遵循“依法合规、科学规范、质量优先、效益导向”的原则。采购活动应严格遵守国家关于医疗设备采购的相关规定，包括但不限于《中华人民共和国政府采购法》《医疗机构管理条例》《医疗设备使用管理办法》等。采购依据主要包括：-国家及地方医疗设备采购政策文件；-医疗机构年度设备采购计划；-医疗设备技术标准与性能参数；-医疗设备供应商资质审核结果；-医疗设备使用及维护要求；-临床实际需求与设备功能匹配性。采购应以保障医疗安全、提升诊疗效率、优化资源配置为目标，确保采购设备符合国家医疗设备准入制度，具备良好的临床适用性、技术先进性与经济合理性。采购过程中应注重设备的可维护性、可扩展性及后期服务支持，确保设备在使用过程中能够持续发挥最佳性能。1.2采购范围与对象根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》，医疗机构设备采购范围主要包括以下几类：-医疗仪器设备（如心电图机、超声诊断仪、呼吸机、监护仪等）；-医疗耗材（如手术器械、敷料、无菌包装等）；-医疗信息化设备（如电子病历系统、医疗影像系统、远程会诊系统等）；-医疗辅助设备（如康复设备、护理设备、实验室设备等）；-医疗设备的配套系统与软件平台。采购对象应为具备合法经营资格、技术实力强、售后服务完善、产品质量可靠的企业。采购对象应符合国家医疗器械监督管理部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》及《医疗器械生产许可证》，并具备良好的市场信誉和良好的售后服务体系。采购过程中应通过公开招标、竞争性谈判、比选等方式，择优选择符合要求的供应商。1.3采购流程与责任分工医疗机构设备采购流程应遵循“计划、招标、采购、验收、使用、评估”的全生命周期管理原则，确保采购活动的规范性、透明性和可追溯性。具体流程如下：1.采购计划制定：根据医疗机构年度设备采购计划，制定采购需求，明确采购设备的类型、数量、技术参数、预算范围及验收标准。2.招标与比选：根据采购计划，组织招标或比选活动，邀请符合资质的供应商参与投标或比选，确保采购过程公开、公平、公正。3.合同签订：经招标或比选确定中标供应商后，签订采购合同，明确设备技术参数、价格、交货时间、售后服务等条款。4.设备验收：设备到货后，由采购部门、使用科室及相关技术部门共同参与验收，确保设备符合技术标准、性能参数及合同要求。5.设备使用与维护：设备验收合格后，由使用科室负责日常维护与管理，确保设备正常运行。6.设备评估与反馈：采购后定期对设备使用效果、维护情况、故障率等进行评估，形成评估报告，为后续采购提供参考。责任分工方面，采购部门负责采购计划制定、招标组织、合同签订及验收管理；使用科室负责设备日常使用与维护；技术部门负责设备性能评估与技术指导；质量管理部门负责设备验收与质量监督；审计部门负责采购过程的合规性与财务审计。1.4采购文件与资料要求根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》，采购文件与资料应完整、真实、规范，确保采购活动的可追溯性与可监督性。采购文件应包括但不限于以下内容：-采购计划书：明确采购设备的类型、数量、技术参数、预算及验收标准；-招标文件：包括招标公告、招标文件、资格预审文件、评标办法等；-技术参数要求：明确设备的技术指标、性能参数、安全标准等；-供应商资质文件：包括营业执照、医疗器械经营许可证、生产许可证、产品合格证等；-合同文本：明确设备采购价格、交货时间、售后服务条款等；-验收报告：包括设备验收合格标准、验收过程记录、验收人员签字等；-设备使用与维护记录：包括设备运行记录、维护记录、故障记录等；-采购评估报告：包括设备使用效果、维护情况、故障率等评估结果。采购文件应按照《医疗设备采购管理规范》进行归档管理，确保采购过程的可查性与可追溯性。采购资料应妥善保存，确保在后续审计、验收或使用过程中能够及时调取。同时，采购文件应符合国家档案管理规范，确保资料的完整性、准确性和安全性。第2章设备采购管理一、设备选型与评估2.1设备选型与评估在2025年医疗机构设备采购与验收规范手册中，设备选型与评估是确保医疗设备质量、安全性和适用性的关键环节。设备选型应基于医疗机构的临床需求、技术标准、预算限制以及设备的使用寿命等因素综合考虑。根据《医疗机构设备采购管理规范》（国家卫生健康委员会，2023年修订版），设备选型应遵循“科学、合理、经济、适用”的原则。在选型过程中，需结合以下内容进行评估：1.技术指标与性能参数：设备应具备符合国家医疗设备标准（如《YY0505-2012医用X射线设备》、《YY0506-2012医用超声设备》等）的性能指标，确保其满足临床诊断、治疗及监测等需求。2.临床适用性：设备应符合医疗机构的临床实际需求，如手术室、检验科、放射科、ICU、病房等不同科室的设备配置要求。例如，手术室需配备高精度的手术器械和麻醉设备，而ICU则需配备监护仪、呼吸机等生命支持设备。3.技术先进性与可靠性：设备应具备良好的技术性能和稳定运行能力，符合国家医疗器械注册标准（如《医疗器械监督管理条例》）。设备的使用寿命、维护成本及故障率是评估其可靠性的关键指标。4.经济性与性价比：在满足技术要求的前提下，应综合考虑设备采购成本、使用成本及维护成本，选择性价比高的设备。根据《2025年医疗机构设备采购价格指数报告》，2025年医疗设备采购成本预计增长率为3.5%，因此在选型时需合理控制预算，避免过度投入。5.供应商资质与售后服务：设备供应商应具备合法资质，具备完善的售后服务体系，能够提供设备的安装、调试、培训及维修服务。根据《医疗器械采购合同示范文本》（国家药监局，2024年版），供应商须提供设备的注册证、生产许可证、质量保证书等文件。6.环保与安全性能：设备应符合国家环保标准，如《GB15979-2020医疗器械安全通用要求》，确保设备在使用过程中不会对医护人员及患者造成危害。通过以上多维度的评估，医疗机构可确保所采购的设备不仅满足当前的临床需求，还能适应未来的发展趋势，提升医疗服务质量。二、采购计划与预算2.2采购计划与预算在2025年医疗机构设备采购与验收规范手册中，采购计划与预算是设备采购管理的重要组成部分，直接影响采购效率和资金使用效益。根据《医疗机构设备采购管理规范》（国家卫生健康委员会，2023年修订版），采购计划应结合医疗机构的年度设备需求预测、设备更新计划及年度预算安排制定。采购计划应包含以下内容：1.设备分类与需求预测：根据医疗机构的科室设置、设备使用频率及设备老化情况，分门别类地列出需采购的设备清单。例如，手术室需采购麻醉机、手术器械、监护仪等设备，而检验科则需采购全自动生化分析仪、血液分析仪等设备。2.采购周期与时间安排：采购计划应明确采购时间、采购批次及交付时间，确保设备在临床使用前能够及时到位。根据《2025年医疗机构设备采购时间表》，建议在每年10月至次年3月为设备采购高峰期，确保设备能够及时投入使用。3.预算编制与资金安排：采购预算应根据设备的采购成本、运输费用、安装调试费用及维护费用等综合计算。根据《2025年医疗机构设备采购预算指南》，设备采购预算应控制在年度预算的30%-40%之间，确保资金合理分配。4.采购方式选择：采购方式应根据设备的采购规模、技术复杂度及供应商情况选择公开招标、竞争性谈判或单一来源采购等方式。根据《医疗机构采购管理办法》（国家卫生健康委员会，2024年版），对于技术复杂、价格高昂的设备，应采用公开招标方式，确保采购过程的公平、公正和透明。5.采购成本控制：在采购计划中应明确设备采购成本控制措施，如通过比价、集中采购、供应商管理等方式降低采购成本。根据《2025年医疗机构设备采购成本控制指南》，采购成本应控制在设备预算的80%以内，确保资金使用效率。通过科学的采购计划与预算编制，医疗机构可有效控制设备采购成本，提高采购效率，确保设备采购的合理性和可持续性。三、采购合同与协议2.3采购合同与协议在2025年医疗机构设备采购与验收规范手册中，采购合同与协议是确保设备采购过程合法合规、保障设备质量与使用安全的重要法律文件。根据《医疗机构设备采购合同示范文本》（国家药监局，2024年版），采购合同应包含以下主要内容：1.合同双方信息：明确采购方（医疗机构）与供应方（设备供应商）的名称、地址、联系方式及营业执照等信息。2.设备规格与参数：详细列明设备的型号、规格、性能参数、技术标准等，确保设备符合国家医疗设备标准。3.采购数量与价格：明确设备的采购数量、单价及总价，确保采购金额准确无误。4.交付时间与地点：明确设备的交付时间、交付地点及运输方式，确保设备能够按时送达。5.质量保证与售后服务：明确设备的保修期、质量保证范围及售后服务内容，确保设备在使用过程中能够得到及时支持。6.验收标准与方式：明确设备的验收标准、验收流程及验收人员，确保设备符合技术标准。7.违约责任与争议解决：明确双方在采购过程中发生争议时的解决方式，如协商、调解、仲裁或诉讼等。8.其他条款：包括合同生效条件、合同变更、合同终止等条款。根据《医疗器械采购合同示范文本》（国家药监局，2024年版），采购合同应由采购方与供应方共同签署，并由医疗机构的采购管理部门备案。合同签订后，采购方应按照合同约定履行设备采购义务，供应方应按照合同约定提供设备及售后服务。通过规范的采购合同与协议，医疗机构可有效保障设备采购过程的合法性、合规性，确保设备质量与使用安全，降低采购风险。四、采购验收与交付2.4采购验收与交付在2025年医疗机构设备采购与验收规范手册中，采购验收与交付是确保设备质量、安全性和使用效果的重要环节。根据《医疗机构设备采购验收规范》（国家卫生健康委员会，2023年修订版），采购验收与交付应遵循以下原则：1.验收前准备：采购方应在设备到达前做好验收准备工作，包括设备的运输、包装、存放及验收人员的培训等。2.验收标准与流程：设备验收应按照国家医疗设备标准（如《YY0505-2012医用X射线设备》、《YY0506-2012医用超声设备》等）进行，验收流程应包括外观检查、功能测试、性能检测及质量检测等环节。3.验收记录与报告：验收过程中应形成详细的验收记录，包括设备的外观、功能、性能及质量检测结果，由验收人员签字确认，并提交给采购方存档。4.交付与安装：设备到达后，采购方应安排专业人员进行安装、调试及培训，确保设备能够正常运行。根据《2025年医疗机构设备安装与调试指南》，安装调试应由具备资质的第三方机构进行，确保设备运行符合技术标准。5.交付验收与付款：设备验收合格后，采购方应按照合同约定支付设备款项，确保采购流程的顺利进行。6.后续维护与支持：设备交付后，采购方应建立设备维护与支持机制，确保设备在使用过程中能够得到及时维护和保养，延长设备使用寿命。通过规范的采购验收与交付流程，医疗机构可确保设备质量、安全性和使用效果，提升医疗服务质量，保障患者安全和医疗安全。2025年医疗机构设备采购与验收规范手册中，设备选型与评估、采购计划与预算、采购合同与协议、采购验收与交付等内容，贯穿于设备采购全过程，是确保医疗设备质量、安全性和适用性的关键环节。通过科学的管理与规范的流程，医疗机构能够有效提升设备采购效率，降低采购风险，保障医疗服务质量。第3章设备验收管理一、验收准备与组织3.1验收准备与组织设备验收是医疗机构采购流程中的关键环节，其质量直接影响医疗安全与设备使用效能。根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》（以下简称《规范》），设备验收应遵循“全面检查、严格把关、规范记录”的原则，确保设备在投入使用前达到预期功能和安全标准。在验收前，采购部门需与设备供应商进行充分沟通，明确设备的技术参数、使用说明及售后服务条款。同时，医疗机构应成立专门的验收小组，由采购、使用、技术、质量等相关部门人员组成，确保验收工作具备多角度、多部门的监督与参与。根据《规范》要求，验收前应完成以下准备工作：1.设备清单核对：核对采购合同与设备清单是否一致，确保设备型号、数量、规格等信息准确无误。2.技术资料准备：收集设备的出厂合格证、检测报告、使用说明书、安装调试指南等技术资料，确保其完整性和有效性。3.现场勘查：对设备存放场地、安装环境、电力供应等进行实地勘察，确认符合设备使用条件。4.人员培训准备：针对设备操作人员，制定培训计划，确保其具备必要的操作技能和安全意识。根据《规范》中关于“设备验收前应进行现场勘查与技术确认”的规定，医疗机构应组织专业技术人员对设备的安装位置、环境条件、安全防护措施等进行详细检查，确保设备运行环境符合要求。二、验收标准与程序3.2验收标准与程序设备验收应依据《规范》中规定的验收标准和程序进行，确保设备符合国家相关法规、行业标准及医疗机构实际需求。根据《规范》要求，设备验收应遵循以下标准和程序：1.验收标准：-设备应符合国家医疗器械监督管理部门颁布的《医疗器械监督管理条例》及相关技术标准；-设备应具备完整的出厂合格证、检测报告、使用说明书、安装调试指南等技术文件；-设备应通过国家强制性产品认证（如3C认证）；-设备应具备良好的性能指标和稳定的运行能力，符合医疗机构的使用需求；-设备应具备良好的维护和保养条件，确保其长期稳定运行。2.验收程序：-验收前准备：采购部门与供应商确认设备信息，完成技术资料的收集与整理；-现场验收：由验收小组对设备进行现场检查，包括外观检查、功能测试、性能检测等；-文档验收：核对设备的技术文件是否齐全、有效，是否符合医疗机构的使用要求；-验收记录：填写《设备验收记录表》，记录验收过程中的各项数据和发现的问题；-验收结论：根据验收结果，作出设备是否符合验收标准的结论，并签署验收意见。根据《规范》中关于“验收应采用系统化、标准化的流程”的规定，医疗机构应建立设备验收的标准化流程，确保每一步都符合规范要求。同时，应建立验收档案，对验收过程中的各项数据进行归档，便于后续追溯和审计。三、验收记录与归档3.3验收记录与归档设备验收过程中的记录和归档是确保设备质量与使用安全的重要依据。根据《规范》要求，验收记录应真实、完整、规范，并纳入医疗机构的档案管理体系。1.验收记录内容：-设备名称、型号、数量、供应商信息；-验收时间、验收人员信息；-验收依据的文件（如合同、技术文件、检测报告等）；-验收过程中的检查结果（如外观、功能、性能等）；-验收结论（是否通过验收）；-验收人员签字和部门盖章。2.验收记录形式：-采用电子化或纸质形式，确保记录的可追溯性；-电子记录应保存在医疗机构的电子档案系统中，便于查阅；-纸质记录应按时间顺序归档，便于后续查阅和审计。3.验收归档管理：-验收记录应按照设备类别、采购批次、验收时间等进行分类管理；-验收归档应遵循“谁验收、谁负责”的原则，确保责任明确；-验收档案应定期归档，保存期限应符合《医疗机构设备管理规范》的要求。根据《规范》中关于“验收记录应作为设备使用和维护的重要依据”的规定，医疗机构应重视验收记录的完整性和准确性，确保其在设备使用过程中能够发挥应有的作用。四、验收不合格处理3.4验收不合格处理在设备验收过程中，若发现设备不符合验收标准，应按照《规范》要求进行处理，确保设备质量符合医疗机构使用需求。1.不合格设备的处理方式：-退货或更换：若设备存在严重质量问题，如不符合技术参数、检测报告不全、功能不达标等，应要求供应商退回设备或更换合格设备；-整改后重新验收：若设备存在轻微问题，经整改后可重新进行验收，确保其符合验收标准；-暂存或封存：若设备存在潜在风险，如性能不稳定、安全防护不足等，可暂存或封存，待整改后再进行验收。2.不合格处理的流程：-发现问题：验收人员发现设备不符合标准时，应立即记录并报告相关负责人；-问题分析：由技术部门对设备问题进行分析，确定是否为供应商责任或设备本身问题；-处理方案制定：根据问题性质，制定相应的处理方案，如退货、更换、整改等；-处理执行：按照处理方案执行，并记录处理过程；-处理结果确认：处理完成后，由验收小组确认设备是否符合验收标准，并签署验收意见。根据《规范》中关于“不合格设备应依法处理”的规定，医疗机构应严格执行不合格设备的处理流程，确保设备质量符合国家和行业标准，保障医疗安全与设备使用效能。设备验收管理是医疗机构采购与使用过程中不可或缺的一环，其规范性和严谨性直接影响医疗设备的使用效果和医疗安全。医疗机构应严格按照《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》的要求，建立健全的设备验收管理体系，确保设备质量与安全，为医疗服务质量提供坚实保障。第4章设备使用与维护一、使用规范与操作规程4.1使用规范与操作规程根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》要求，设备在投入使用前必须经过严格的验收流程，并依据国家相关法律法规及行业标准进行操作。设备使用过程中，应遵循以下规范与操作规程：1.1设备操作前的准备设备投入使用前，操作人员需按照《设备操作规程》完成以下准备工作：-检查设备外观是否完好无损，无明显损坏或锈蚀；-确认设备处于正常工作状态，无异常噪音、异味或异常振动；-检查设备电源、气源、水路等连接是否畅通，符合安全要求；-核对设备编号、型号、规格与采购合同及验收单一致；-检查设备的软件系统是否已安装并正常运行，无系统错误或异常。根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T33258-2016），设备操作人员应接受专业培训，持证上岗。操作过程中，应严格按照操作手册进行，避免误操作导致设备损坏或安全事故。1.2设备操作中的注意事项在设备运行过程中，操作人员应遵循以下注意事项：-遵守设备的操作流程，不得擅自更改设备参数或操作顺序；-操作过程中应保持设备周围环境整洁，避免杂物堆积影响设备运行；-定期检查设备运行状态，发现异常及时上报；-设备运行过程中，应避免长时间连续工作，防止设备过热或疲劳；-操作结束后，应进行设备的清洁、保养及关闭电源，确保设备处于安全状态。根据《医疗机构设备运行与维护管理规范》，设备操作人员应定期进行设备运行状态评估，确保设备处于良好运行状态。二、维护保养与周期4.2维护保养与周期根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》要求，设备的维护保养应按照“预防性维护”和“周期性维护”相结合的原则进行，确保设备的稳定运行和延长使用寿命。2.1维护保养的类型设备维护保养主要包括以下几种类型：-日常维护：指在设备运行过程中，由操作人员进行的日常检查与清洁工作；-例行保养：指按照一定周期进行的系统性维护，如清洁、润滑、紧固、检查等；-专业保养：由专业技术人员进行的深度维护，包括部件更换、系统检修等；-预防性维护：根据设备运行情况和使用环境，提前进行的维护工作。2.2维护保养的周期根据设备类型和使用情况，维护保养周期分为以下几种：-日常维护：每日进行，内容包括设备运行状态检查、清洁、润滑等；-月度维护：每月进行一次，内容包括设备运行记录、部件检查、清洁、润滑等；-季度维护：每季度进行一次，内容包括设备全面检查、更换磨损部件、系统调试等；-年度维护：每年进行一次，内容包括设备深度检修、部件更换、系统升级等。根据《医疗机构设备维护与保养规范》（WS/T747-2021），设备维护保养应结合设备使用情况和环境条件，制定科学合理的维护计划。2.3维护保养的记录与反馈维护保养过程中，应做好详细记录，包括：-维护保养时间、人员、内容、结果；-设备运行状态、故障情况、维修记录；-维护保养人员签字确认。根据《医疗机构设备管理档案规范》，维护保养记录应纳入设备档案管理，作为设备运行和维护的重要依据。三、使用记录与报告4.3使用记录与报告设备的使用记录与报告是设备管理的重要组成部分，应按照《医疗机构设备使用与管理规范》的要求，做好详细记录和定期报告。3.1使用记录的内容设备使用记录应包括以下内容：-设备名称、编号、型号、生产厂家、采购日期；-使用地点、使用部门、使用人员；-设备运行时间、使用状态（正常/异常/停用）；-设备运行参数（如温度、压力、电压等）；-设备使用情况（如使用频率、使用次数、使用时长）；-设备故障记录（包括故障时间、故障现象、处理结果）；-设备维护保养记录（包括维护时间、维护内容、维护人员）。3.2使用报告的编制与提交设备使用报告应定期编制，内容包括：-设备运行概况；-设备使用情况分析；-设备维护保养情况；-设备故障及处理情况；-设备使用建议与改进措施。根据《医疗机构设备使用报告规范》，设备使用报告应由使用部门负责人签字确认，并提交至设备管理部门备案。四、故障处理与报修4.4故障处理与报修设备在运行过程中，若出现故障，应按照《医疗机构设备故障处理规范》进行处理，并及时报修，确保设备正常运行。4.4.1故障处理原则设备故障处理应遵循“先处理、后报修”原则，具体包括：-故障发生后，操作人员应立即采取措施，防止故障扩大；-故障处理应优先保障患者安全和医疗工作的正常进行；-故障处理后，应进行故障原因分析，制定预防措施；-故障处理应由专业技术人员进行，不得擅自处理。4.4.2故障报修流程设备故障报修应按照以下流程进行：1.操作人员发现故障后，立即上报设备管理部门；2.设备管理部门接收报告后，进行初步判断；3.若故障严重或涉及安全，应立即报修；4.报修后，设备管理部门安排技术人员进行检修；5.检修完成后，设备管理部门进行验收并确认设备恢复正常运行。根据《医疗机构设备报修与维修管理规范》，设备报修应填写《设备报修单》，并附上故障现象描述、照片或视频等资料，确保报修信息准确、完整。4.4.3故障处理记录故障处理过程中，应做好详细记录，包括：-故障发生时间、地点、人员、故障现象；-故障处理过程及结果；-故障原因分析；-处理人员签字确认。根据《医疗机构设备故障处理记录规范》，故障处理记录应纳入设备档案管理，作为设备维护和管理的重要依据。设备的使用与维护是医疗机构高效运行的重要保障。通过规范操作、科学维护、及时报修，确保设备安全、稳定、高效运行，为医疗服务质量的提升提供有力支撑。第5章设备报废与处置一、报废条件与程序5.1报废条件与程序根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》规定，设备报废需满足以下条件：1.使用年限超过规定年限：根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T19011-2021），各类医疗设备的报废年限由其功能、使用频率及技术更新情况综合判定。例如，心电图机、超声诊断设备等需在使用满5-8年时考虑报废，具体年限依据设备类别和使用情况而定。2.功能失效或性能不达标：当设备因技术落后、性能下降、维修成本过高或存在安全隐患时，应启动报废程序。根据《医疗机构设备验收管理规范》（WS/T643-2021），设备验收后若发现质量问题或不符合使用要求，应立即启动报废流程。3.资产价值低于残值：根据《医疗机构固定资产管理办法》（财社〔2021〕12号），设备报废需满足其账面价值低于重置成本或残值，且无继续使用价值。例如，部分老旧设备因技术淘汰，其残值可能低于购置成本，此时应予以报废。4.法律或政策要求：根据《医疗机构管理条例》（国务院令第544号）及《医疗设备使用管理办法》（国卫医发〔2021〕12号），医疗机构需定期对设备进行评估，确保其符合医疗安全与质量标准。若设备存在安全隐患或无法满足医疗需求，应依法予以报废。报废程序遵循“先评估、后报废、再处置”的原则，具体步骤如下：-评估阶段：由设备管理部门牵头，组织专业技术人员对设备进行技术评估，形成评估报告，明确设备是否符合报废条件。-审批阶段：评估报告经科室负责人、设备管理部门负责人、财务部门及分管领导审批后，报上级主管部门备案。-报废登记：在设备管理系统中完成报废登记，记录设备编号、名称、使用年限、报废原因及责任人。-处置阶段：根据《医疗机构设备处置管理办法》（国卫医发〔2021〕12号），报废设备可采取出售、捐赠、回收或销毁等方式处理，确保处置过程合法合规。二、报废设备处置方式5.2报废设备处置方式根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》及《医疗机构设备处置管理办法》，报废设备的处置方式应遵循以下原则：1.出售处置：对于可回收利用的设备，如部分通用型医疗仪器，可依法通过医疗机构内部资产处置平台或第三方平台进行出售，所得款项上缴财政专户，用于设备更新或维修基金。2.捐赠处置：对于具有较高技术价值或社会公益意义的设备，可捐赠给公益机构、社区医院或高校，以实现资源再利用。3.回收处置：对于无法继续使用的设备，可由设备管理部门与第三方回收机构合作，进行设备回收处理，确保设备资源不浪费。4.销毁处置：对于涉及医疗安全或存在安全隐患的设备，如过期、失效或无法修复的设备，应按照《医疗废物管理条例》（国务院令第733号）规定，依法进行销毁处理，确保医疗安全。根据《医疗机构设备处置管理规范》（WS/T644-2021），设备处置应做到“程序规范、处置合法、信息透明”，并建立设备处置台账，记录处置时间、方式、责任人及流向，确保处置过程可追溯。三、报废记录与档案管理5.3报废记录与档案管理根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T19011-2021）及《医疗机构固定资产管理办法》（财社〔2021〕12号），报废设备的记录与档案管理应做到以下几点：1.建立电子档案：所有报废设备需在设备管理系统中建立电子档案，包括设备编号、名称、规格、使用年限、报废原因、处置方式、责任人及处置时间等信息，确保数据可查、可追溯。2.纸质档案管理：纸质档案应按设备类别、使用年限及处置方式分类存档，保存期不少于5年，以备审计或监管检查。3.归档与移交：报废设备处置完成后，由设备管理部门负责归档，并移交至档案室，确保档案资料完整、准确、规范。4.定期核查：设备管理部门应定期对报废记录与档案进行核查，确保数据与实际设备情况一致，防止虚假记录或信息遗漏。根据《医疗机构设备档案管理规范》（WS/T645-2021），设备档案应包含设备采购合同、验收单、使用记录、报废报告及处置证明等文件，确保设备管理全过程可追溯。四、报废设备的再利用5.4报废设备的再利用根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》及《医疗机构设备再利用管理办法》，报废设备的再利用应遵循以下原则：1.设备再利用的可行性评估：在设备报废前，应由设备管理部门组织专业技术人员进行可行性评估，判断设备是否具备再利用价值。例如，部分老旧设备在经过技术改造后，仍可满足医疗使用需求，此时可考虑再利用。2.技术改造与升级：对于具备再利用价值的设备，可对其进行技术改造或升级，使其符合当前医疗设备的技术标准，延长其使用寿命。3.设备再利用的程序：设备再利用需经过审批程序，由设备管理部门提出申请，经科室负责人、设备管理部门负责人及分管领导审批后，方可实施。再利用设备需在设备管理系统中登记，并更新其使用状态。4.再利用设备的管理：再利用设备应纳入设备管理系统，按类别、使用年限及使用状态进行管理，确保其使用安全、可追溯。根据《医疗机构设备再利用管理规范》（WS/T646-2021），设备再利用应遵循“安全、环保、合规”原则，确保设备再利用过程符合医疗安全与环保要求。设备报废与处置是医疗机构设备管理的重要环节，需严格遵循规范程序，确保设备资源的合理配置与高效利用。通过科学评估、规范处置、完善档案及再利用管理，可有效提升医疗机构设备管理的水平，保障医疗安全与服务质量。第6章附则一、适用范围与解释权6.1适用范围与解释权本规范适用于2025年医疗机构设备采购与验收规范手册（以下简称“本手册”）的制定、实施和监督。本手册所涉及的设备采购、验收、使用及管理活动，均应遵循本章所规定的适用范围与解释权。本手册的适用范围包括但不限于以下内容：-医疗机构在采购、使用、维护、报废等全生命周期管理过程中涉及的医疗设备；-医疗设备的采购流程、技术参数、验收标准、使用规范、维护保养、报废处理等；-与医疗设备相关的法律法规、行业标准、技术规范及本手册所规定的操作流程。本手册的解释权归国家卫生健康委员会所有，其最终解释权及修订权由国家卫生健康委员会授权的相关部门行使。6.2修订与废止本手册的修订与废止，应遵循以下原则：1.修订程序：本手册的修订应由国家卫生健康委员会或其授权的相关部门提出，经相关专家评审后，由国家卫生健康委员会发布新版本，旧版本在新版本发布后仍具有法律效力，但不再作为现行有效版本。2.废止程序：当本手册内容与国家现行法律法规、行业标准或实际操作存在冲突时，或当本手册已无法适应医疗设备采购与验收的实际需求时，国家卫生健康委员会有权宣布本手册废止，并发布相应废止公告。3.版本管理：本手册的版本应按时间顺序编号，新版本发布后，旧版本将被标注为“历史版本”，并保留一定期限供查阅，以确保相关方能够追溯历史信息。4.修订记录：每次修订应附有修订说明、修订依据、修订内容及修订日期，由相关部门负责人签字确认，确保修订过程的透明与可追溯。6.3附录与参考资料本手册的附录与参考资料主要包括以下内容，以支持其实施与执行：附录A：医疗设备分类与编码标准-分类标准：根据《医疗设备分类目录》（国家卫生健康委员会2023年发布），医疗设备分为三类：第一类（低风险设备）、第二类（中风险设备）、第三类（高风险设备）。-编码体系：采用《医疗设备编码规范》（GB/T31828-2015）进行编码，确保设备信息的唯一性和可追溯性。-示例：如心电图机、呼吸机、监护仪等设备，其编码应符合上述标准。附录B：医疗设备采购流程指南-采购流程：包括设备需求调研、供应商遴选、合同签订、设备到货、验收、安装、培训、使用及后续维护等环节。-关键节点：采购流程中需重点关注设备的合规性、技术参数、售后服务、价格合理性及供应商资质。-数据支持：根据《医疗机构设备采购管理规范》（国家卫生健康委员会2024年发布），采购流程应遵循“公开、公平、公正”原则，确保采购过程的透明度与可监督性。附录C：医疗设备验收标准与方法-验收标准：依据《医疗设备验收规范》（国家卫生健康委员会2024年发布），设备验收应包括外观检查、功能测试、性能验证、安全测试、文件资料审核等。-验收方法：采用“目视检查+功能测试+性能验证”相结合的方式，确保设备符合技术标准。-数据支持：根据《医疗设备质量控制与验收指南》（国家卫生健康委员会2023年发布），验收过程中应记录并保存所有测试数据，确保可追溯性。附录D：医疗设备维护与保养指南-维护周期：根据设备类型及使用频率，制定相应的维护周期，如季度维护、半年维护、年度维护等。-维护内容：包括清洁、润滑、校准、更换耗材、检查安全装置等。-维护记录：维护过程中应建立详细记录，包括维护时间、维护人员、维护内容、检查结果等，确保设备运行状态可追溯。附录E：医疗设备报废与处置规范-报废条件：设备达到使用寿命或因技术落后、性能不达标、安全隐患等情形，应予以报废。-处置方式：报废设备应按照《医疗废物处理规范》（国家卫生健康委员会2024年发布）进行分类处理，确保符合环保要求。-处置记录：报废设备的处置过程应有详细记录，包括处置时间、处置方式、责任人及监督单位等。附录F：相关法律法规与标准引用-《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》-《医疗器械监督管理条例实施细则》-《医疗设备分类目录》-《医疗设备验收规范》-《医疗设备质量控制与验收指南》-《医疗设备维护与保养指南》-《医疗废物处理规范》以上附录与参考资料均为本手册的实施提供依据，相关条款应结合最新法律法规与行业标准进行更新与调整。本手册的实施应确保医疗机构在设备采购、验收、使用、维护及报废等环节中，严格遵守国家相关法规与标准，提升医疗设备管理的规范性与科学性，保障患者安全与医疗质量。第7章附录一、设备验收标准清单7.1设备验收标准清单设备验收是确保医疗设备在投入使用前达到技术标准、安全性能和使用效能的重要环节。根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》要求，设备验收应遵循以下标准：1.1.1型号与规格匹配设备应与采购合同中明确的型号、规格、性能参数完全一致，不得存在型号不符、规格偏差或性能不达标的情况。根据《医疗设备监督管理条例》第11条，设备应具备国家认可的型号认证（如CNAS、CE、FDA等）。1.1.2产品合格证与检验报告设备应附带完整的出厂合格证、产品检验报告及检测机构资质证明文件。根据《医疗器械监督管理条例》第22条，检验报告应由具有法定资质的第三方检测机构出具，且应包含检测日期、检测项目、检测结果及结论等信息。1.1.3产品说明书与操作指南设备应附带完整的产品说明书、操作手册及维护保养指南。根据《医疗器械说明书管理规范》（国家药监局，2023年），说明书应包含设备功能说明、操作步骤、使用注意事项、安全警示、维护保养要求等内容。1.1.4安全性能测试设备应通过国家规定的安全性能测试，包括电气安全、机械安全、电磁兼容性等。根据《医用电气设备安全通用要求》（GB9701-2020），设备应通过国家指定的检测机构进行测试，并取得相应的安全认证。1.1.5有效期与储存条件设备应标明有效使用期限，且储存条件应符合产品说明书要求，如温度、湿度、防尘、防潮等。根据《医疗器械储存与运输规范》（国家药监局，2023年），设备应存放在符合规定的环境中，避免因环境因素影响设备性能。1.1.6附件与备件设备应配备齐全的附件、备件及维修工具，并附带备件清单。根据《医疗器械维修管理规范》（国家药监局，2023年），备件应具有明确的标识、型号及使用说明，确保设备在维修时能够快速、安全地更换。1.1.7人员资质与操作培训设备操作人员应具备相应的资质证书，如医疗器械操作上岗证、维修人员上岗证等。根据《医疗机构设备操作人员培训管理规范》（国家药监局，2023年），操作人员应接受设备使用、维护及安全操作的专项培训，并通过考核。1.1.8环境适应性设备应适应医疗机构的环境条件，包括温度、湿度、洁净度、供电电压等。根据《医疗设备环境适应性测试规范》（国家药监局，2023年），设备应通过环境适应性测试，确保在不同环境下正常运行。二、设备使用操作手册7.2设备使用操作手册设备使用操作手册是确保设备安全、高效运行的重要依据。根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》要求，设备操作手册应包含以下内容：2.1操作前准备设备使用前应进行以下准备工作：-检查设备是否处于正常工作状态，无损坏或故障；-检查电源、网络、软件系统是否正常；-检查设备是否已安装必要的软件、驱动及配置文件；-确认操作人员具备相应的资质和培训记录。2.2操作流程设备操作应按照以下流程进行：-启动设备：按下电源键，设备应启动并进入待机状态；-操作界面：根据设备类型，选择相应的操作界面或菜单；-操作步骤：严格按照操作手册中的步骤进行操作，避免误操作；-保存数据：操作完成后，应保存相关数据，并定期备份；-关闭设备：操作完成后，应关闭设备电源，并进行清洁。2.3注意事项设备使用过程中应注意以下事项：-避免在潮湿、高温或易燃易爆环境中使用设备；-遵守设备的操作规范，不得擅自更改设备参数；-定期检查设备运行状态，及时处理异常情况；-操作人员应定期接受设备使用培训，确保操作熟练；-设备运行过程中，应保持环境整洁，避免灰尘、杂物影响设备性能。2.4维护保养设备维护保养应按照以下要求进行：-日常维护：每日检查设备运行状态，清洁设备表面，检查连接线是否完好；-月度维护：定期进行设备清洁、润滑、紧固及软件更新；-季度维护：进行设备性能测试、系统升级及故障排查；-年度维护：进行设备全面检修、更换磨损部件、校准设备参数。2.5故障处理设备在运行过程中出现故障时，应按照以下步骤处理：-首先检查设备是否处于正常状态，是否因操作不当导致故障；-若为设备自身故障，应联系专业维修人员进行检修；-若为软件或系统故障，应联系技术支持团队进行处理；-故障处理后，应记录故障现象、处理过程及结果，作为后续维护参考。三、设备维护保养指南7.3设备维护保养指南设备维护保养是确保设备长期稳定运行的关键环节。根据《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》要求，设备维护保养应遵循以下原则：3.1维护保养周期设备应按照以下周期进行维护保养：-日常维护：每日检查设备运行状态，清洁表面，检查连接线；-月度维护：定期进行设备清洁、润滑、紧固及软件更新；-季度维护：进行设备性能测试、系统升级及故障排查；-年度维护：进行设备全面检修、更换磨损部件、校准设备参数。3.2维护保养内容设备维护保养应包括以下内容：-清洁：定期清洁设备表面、内部及外部，防止灰尘、污垢影响设备性能；-润滑：根据设备类型，定期添加润滑油、润滑脂等；-紧固：检查设备各部件连接是否松动，及时紧固；-软件维护：定期更新软件版本，修复系统漏洞；-电气检查：检查电源线路、插座、配电箱等是否正常；-安全检查：检查设备安全装置是否正常，如紧急停止按钮、过热保护等。3.3维护保养记录设备维护保养应建立详细记录，包括：-维护保养日期、时间、人员及负责人；-维护保养内容及操作步骤；-设备运行状态及问题记录；-维护保养结果及后续计划。3.4维护保养人员资质设备维护保养人员应具备以下资质：-持有医疗器械操作上岗证、维修人员上岗证等；-熟悉设备操作流程及维护保养规范；-具备一定的机械、电气、软件等专业知识；-定期接受专业培训，提升操作技能和维护水平。四、设备报废处置流程图7.4设备报废处置流程图设备报废处置是医疗机构设备管理的重要环节，应遵循《2025年医疗机构设备采购与验收规范手册》要求，确保设备报废过程合规、安全、环保。设备报废处置流程图如下：（流程图内容可参考以下描述）设备报废处置流程图如下：1.报废申请-由设备管理部门提出报废申请，说明报废原因、设备状态、使用年限等；-申请需经科室负责人、设备管理员、财务部门及分管领导审批。2.设备评估-设备管理部门对报废设备进行技术评估，判断是否具备继续使用价值；-评估内容包括设备性能、维修成本、使用寿命、安全风险等；-评估结果应形成书面报告，并经相关负责人签字确认。3.报废审批-报废申请经审批后，设备管理部门通知设备使用部门；-设备使用部门应配合完成设备的移除、回收、登记等工作。4.设备处置-设备处置方式包括：-退回原厂；-转售或转让；-作为废品处理；-报废后进行设备拆解、回收、再