2025年药物警戒检查要点试题及答案

2025年药物警戒检查要点试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当建立药物警戒体系，该体系的第一责任人是：A.药物警戒部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.医学事务部负责人2.对于境内发生的严重药品不良反应（ADR）/事件（ADE），持有人应当在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？A.3日B.7日C.15日D.30日3.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率中，药品上市后首次PSUR应在获得批准后多久提交？A.6个月内B.12个月内C.18个月内D.24个月内4.药物警戒风险信号的识别过程中，以下哪项不属于定量方法？A.比例失衡分析（如报告比值比ROR）B.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）C.专家会议讨论D.泊松回归分析5.持有人委托第三方开展药物警戒工作时，以下哪项不符合要求？A.签订明确的委托协议，约定双方责任B.第三方需具备相应的专业能力和资源C.持有人可完全转移药物警戒主体责任至第三方D.持有人需对第三方工作进行监督和审核6.对于境外发生的非预期严重不良反应（SUSAR），持有人应当在获知后多少个工作日内提交报告？A.3日B.7日C.15日D.30日7.药物警戒体系运行的关键指标不包括：A.个例报告及时提交率B.风险信号处置完成率C.员工培训覆盖率D.药品销售额增长率8.在药物警戒检查中，检查人员重点关注的“数据可追溯性”不包括：A.个例报告原始记录的保存B.风险信号分析过程的记录C.与医疗机构沟通的邮件存档D.市场部促销活动记录9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类药品需开展重点监测？A.新上市5年内的药品B.已上市10年以上的经典老药C.市场占有率低于1%的药品D.中药饮片10.药物警戒自查的周期通常为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药物警戒体系的关键要素包括：A.组织机构与资源B.制度与流程C.数据管理与分析D.风险控制与沟通2.个例药品不良反应报告的“五要素”包括：A.患者基本信息（如年龄、性别）B.药品信息（通用名、批号）C.不良反应描述（时间、症状、转归）D.关联性评价结果E.报告人信息（姓名、联系方式）3.风险控制措施（RMMs）的常见类型包括：A.修订药品说明书B.开展上市后研究（PMS）C.暂停销售或召回D.患者教育（如发放用药指南）4.药物警戒检查中，对“人员资质”的核查内容包括：A.药物警戒部门负责人是否具备医学、药学等相关专业背景B.关键岗位人员是否接受过GVP等法规培训C.兼职人员是否有足够时间履行职责D.所有员工是否持有执业药师资格证5.定期安全性更新报告（PSUR）的核心内容应包括：A.药品安全性特征总结B.重要风险的评估与分析C.已采取或计划采取的风险控制措施D.药品销售数据与市场占有率三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.持有人可将药物警戒体系与质量管理体系合并运行，无需单独设立药物警戒部门。（）2.境外发生的非SUSAR报告，持有人需在30个工作日内提交至国家监测系统。（）3.风险信号经识别后，若评估为“无明确关联”，则无需记录分析过程。（）4.药物警戒自查报告需经企业管理层审核，并留存至少5年。（）5.对于同一患者使用多药导致的不良反应，报告中仅需填写主要怀疑药品信息。（）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述药物警戒体系运行的“PDCA循环”具体内容。2.列举个例药品不良反应报告质量的5项关键评价指标。3.说明定期安全性更新报告（PSUR）与上市后安全性研究（PMS）的区别与联系。4.持有人在药物警戒检查中被发现“风险控制措施未有效实施”，可能的整改措施包括哪些？5.简述药物警戒数据管理中“数据完整性”的具体要求。五、案例分析题（共15分）2024年12月，某省药品监管部门对A制药公司开展药物警戒专项检查。检查发现以下问题：（1）2024年8月，A公司通过自发报告系统获知1例境内患者使用其产品“XX胶囊”后发生急性肝损伤（经医院诊断为严重不良反应），但直至10月15日才提交个例报告（获知时间为8月20日）；（2）2024年PSUR中，未纳入2023年某国际多中心研究中发现的“长期使用可能导致肾损伤”的新风险信号；（3）药物警戒部门仅有1名专职人员，且未接受过2023年新版GVP培训；（4）2023年自查报告中记录的“个例报告延迟提交”问题，2024年未跟踪整改情况。问题：结合《药物警戒质量管理规范》及相关法规，分析A公司存在的违规点，并提出整改建议。答案一、单项选择题1.C（解析：GVP第三条明确持有人法定代表人或主要负责人为药物警戒第一责任人）2.C（解析：境内严重ADR需15个工作日内提交，非严重为30日）3.B（解析：首次PSUR应在获批后12个月内提交，之后上市后5年内每年一次，5年后每5年一次）4.C（解析：专家会议属于定性方法，其余为定量分析工具）5.C（解析：委托第三方不转移主体责任，持有人仍需承担最终责任）6.A（解析：境外SUSAR需3个工作日提交，非SUSAR为30日）7.D（解析：销售额与药物警戒体系运行无直接关联）8.D（解析：市场部促销记录不属于药物警戒数据追溯范围）9.A（解析：新上市5年内药品需重点监测，以全面收集安全性数据）10.C（解析：GVP要求持有人每年至少开展一次药物警戒自查）二、多项选择题1.ABCD（解析：GVP第四条明确体系包括机构与资源、制度流程、数据管理、风险控制等要素）2.ABCDE（解析：个例报告需完整记录患者、药品、反应、评价、报告人五方面信息）3.ABCD（解析：RMMs包括说明书修订、PMS、暂停销售、患者教育等）4.ABC（解析：执业药师资格非药物警戒岗位强制要求，关键是专业背景与培训）5.ABC（解析：PSUR聚焦安全性总结与风险控制，销售数据非核心内容）三、判断题1.×（解析：GVP要求持有人应设立独立或指定的药物警戒部门，不可完全合并）2.√（解析：境外非SUSAR报告时限为30个工作日）3.×（解析：无论风险信号是否确认，均需记录分析过程以保证可追溯）4.√（解析：自查报告需管理层审核，保存期限至少5年）5.×（解析：多药联用需填写所有怀疑药品及并用药品信息）四、简答题1.药物警戒体系运行的“PDCA循环”具体内容：P（计划）：制定药物警戒工作计划、目标及风险控制策略，明确职责与资源配置；D（执行）：按计划开展个例报告收集、分析、提交，风险信号识别，PSUR撰写等工作；C（检查）：通过内部自查、外部检查或第三方审计，评估体系运行效果与合规性；A（改进）：针对检查发现的问题制定整改措施，优化制度流程，持续提升体系效能。2.个例药品不良反应报告质量的5项关键评价指标：①完整性：是否包含患者、药品、反应、评价、报告人等“五要素”；②准确性：药品通用名、批号、反应症状描述是否与原始记录一致；③及时性：是否在法规要求的时限内提交（如严重ADR15日、SUSAR3日）；④规范性：是否符合国家监测系统的数据格式要求（如术语使用WHO-ART或MedDRA）；⑤关联性：评价结果是否基于患者用药史、反应时间线、撤药/再用药反应等科学分析。3.PSUR与PMS的区别与联系：区别：-性质：PSUR是定期汇总分析已有的安全性数据（包括自发报告、研究数据等）的总结性报告；PMS是主动开展的上市后研究（如队列研究、病例对照研究），用于收集特定人群或长期安全性数据。-频率：PSUR上市后5年内每年一次，之后每5年一次；PMS根据风险需要制定计划（如2-5年）。联系：-PMS的研究结果需纳入PSUR的安全性分析；-PSUR中识别的未明确风险可作为PMS的研究方向；-两者共同支持药品全生命周期的安全性评估。4.整改措施包括：①对风险控制措施未实施的具体环节（如说明书修订延迟、患者教育未开展）进行原因分析，明确责任部门与人员；②立即启动整改行动（如提交说明书修订申请、发放患者用药指南），并记录实施过程与结果；③更新药物警戒制度，增加风险控制措施的跟踪机制（如定期核查完成情况）；④对相关人员开展法规与操作培训，确保理解风险控制的重要性；⑤在下次自查或PSUR中重点说明整改效果，向监管部门提交整改报告。5.数据完整性要求：①原始数据可追溯：个例报告的原始记录（如医疗机构报告表、电话记录）需与电子系统数据一致，保存至少10年；②数据录入准确：避免漏填、错填（如将“肝损伤”误录为“肝炎”），关键字段（如患者年龄、药品批号）需双人核对；③数据修改留痕：系统需记录数据修改的时间、修改人及修改原因，禁止无理由删除或覆盖原始数据；④备份与安全：电子数据需定期备份（如每日自动备份），存储介质需加密，防止丢失或泄露；⑤外部数据整合：境内外报告、研究数据、学术文献等需统一纳入数据库管理，避免信息孤岛。五、案例分析题违规点分析：（1）个例报告延迟提交：境内严重ADR获知时间为8月20日，应在15个工作日内（即9月10日前）提交，但实际10月15日提交，违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“严重ADR需15日内报告”的规定。（2）PSUR遗漏重要风险：2024年PSUR未纳入2023年国际研究中的新风险信号，违反GVP第五十五条“PSUR应全面汇总所有来源的安全性数据”的要求。（3）人员配置与培训不足：药物警戒部门仅1名专职人员，无法满足GVP第十条“配备足够数量且具备相应资质的人员”的要求；未接受2023年新版GVP培训，违反GVP第十一条“定期开展法规与专业培训”的规定。（4）自查问题未跟踪整改：2023年自查发现的“个例报告延迟”问题未在2024年跟踪，违反GVP第六十九条“自查结果需制定整改计划并跟踪落实”的要求。整改建议：（1）针对报告延迟：立即补报该例严重ADR，向监管部门说明延迟原因（如系统故障、人员不足），并优