医疗器械管理制度考试测试题(含答案)

医疗器械管理制度考试测试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：B解析：第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械，如电子血压计、超声诊断仪等。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件至少保存期限为医疗器械停止经营后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条明确，体系文件保存期限不得少于医疗器械停止经营后10年，确保可追溯。3.医疗机构对植入性医疗器械的追溯记录保存期限应不少于患者术后（）。A.1年B.3年C.5年D.30年答案：D解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条，植入性器械追溯记录保存期限为长期，实际执行中按患者术后30年保存。4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，导致死亡的事件应于（）内报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十五条，死亡事件须在24小时内报告省级监测机构。5.对无菌医疗器械进行进货验收时，必须核对的最低项目不包括（）。A.灭菌批号B.灭菌标签完整性C.产品注册证编号D.产品广告批文答案：D解析：广告批文与产品安全质量无直接关联，不属于验收必查项目。6.医疗器械分类目录由（）动态调整并公布。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国务院答案：B解析：国家药监局负责分类目录制定与动态调整，2023年已发布新版《医疗器械分类目录》。7.医疗机构自行研制的体外诊断试剂，仅供本院使用，其备案部门为（）。A.国家卫健委B.省级药监局C.设区的市级卫健部门D.县级卫健部门答案：C解析：《体外诊断试剂注册管理办法》第一百一十条，自研试剂由设区的市级卫健部门备案。8.医疗器械召回分级中，一级召回是指（）。A.可能危害人体健康，但不严重B.已经或可能引起严重健康危害C.不会引起健康危害D.仅影响产品外观答案：B解析：一级召回对应严重健康危害，需在1日内通知相关单位。9.医疗器械经营企业计算机信息系统中，首营品种审批记录应保存（）。A.1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条，首营审批记录保存不少于5年。10.对需冷链运输的医疗器械，运输过程温度记录应至少每（）采集一次。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：GSP附录《冷链管理》规定，温度记录间隔不得超过5分钟，确保全程可追溯。11.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，批文有效期1年。12.医疗器械使用单位对大型医用设备进行报废，必须向（）备案。A.省级卫健部门B.省级药监部门C.国家卫健委D.设区的市级卫健部门答案：A解析：《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条，报废需向省级卫健部门备案。13.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识部分不包括（）。A.序列号B.生产日期C.失效日期D.产品分类代码答案：D解析：产品分类代码属于产品标识部分，生产标识仅含序列号、批号、生产日期、失效日期等动态信息。14.医疗器械注册检验用样品数量，由（）确定。A.注册人B.检验机构C.药监局D.第三方评估机构答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条，样品数量由检验机构根据检验项目合理确定。15.对医疗器械临床试验机构实行备案管理，备案部门为（）。A.国家药监局B.省级药监局会同卫健部门C.国家卫健委D.国家市场监管总局答案：B解析：《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第三条，由省级药监与卫健联合备案。16.医疗器械网络销售企业，应当在网站首页显著位置展示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.互联网药品信息服务资格证书D.以上全部答案：D解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，必须同时展示三类证照信息。17.医疗器械注册证编号的格式为：×械注×××××××××××，其中第三位“×”代表（）。A.注册形式B.注册年份C.产品类别D.省级区域代码答案：C解析：第三位为“1”“2”“3”分别对应第一、二、三类器械。18.医疗器械生产企业关键原材料变更属于（）变更。A.登记事项B.许可事项C.注册事项D.报告事项答案：C解析：关键原材料变化可能影响安全有效，需向原注册部门申请注册变更。19.医疗器械使用单位对重复使用的器械，消毒灭菌记录保存期限不少于器械停用后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条，灭菌记录保存不少于5年。20.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查，药监局可给予的处罚不包括（）。A.罚款B.责令停产停业C.吊销许可证D.警告答案：D解析：拒绝检查已构成严重违法，不适用警告，可直接罚款、停产直至吊证。21.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）。A.临床试验方案B.临床试验报告C.文献检索报告D.广告文案答案：D解析：广告文案与临床安全有效性无关，不在注册资料范围。22.医疗器械经营企业发现售出产品存在安全隐患，应首先（）。A.立即召回B.报告药监部门C.通知生产企业D.停止销售并公告答案：C解析：流通企业无召回主体资格，应第一时间通知注册人/备案人启动召回。23.医疗器械注册人委托生产，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级卫健部门答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条，委托生产须向省级药监备案。24.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率90%D.生产企业地址答案：C解析：含有治愈率、有效率等断言或保证属于禁止性内容，违反《广告法》第十六条。25.医疗器械注册检验样品应当为（）生产条件下的产品。A.实验室B.中试C.商业化D.研发答案：C解析：注册检验样品必须是在符合质量管理体系的商业化生产条件下生产，确保代表性。26.医疗器械冷链运输出现超温，处置措施不包括（）。A.立即暂停运输B.隔离产品C.评估质量影响D.继续销售答案：D解析：超温产品必须评估后方可处置，不得直接继续销售。27.医疗器械唯一标识数据库由（）建立并维护。A.国家卫健委B.国家药监局C.中国物品编码中心D.国家标准化管理委员会答案：B解析：国家药监局负责UDI数据库建设，2022年已上线“医疗器械唯一标识管理信息系统”。28.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条，注册人应在有效期届满前12个月申请延续。29.医疗器械使用单位对植入性器械的使用记录，应当（）。A.纳入病历B.单独建档C.上传国家平台D.以上全部答案：D解析：植入记录须纳入病历、单独建档并实时上传省级植入登记系统，国家平台汇总。30.医疗器械注册检验机构应当取得（）资质认定。A.CMAB.CNASC.CALD.CMC答案：A解析：注册检验机构须通过市场监管部门的检验检测机构资质认定（CMA），并在国家药监局名录内。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.医用口罩D.血管支架答案：A、B、D解析：医用口罩属于第二类，其余均为第三类高风险器械。32.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测体系B.开展上市后研究C.委托第三方销售即可免责D.持续更新说明书答案：A、B、D解析：注册人是第一责任人，委托不免责。33.医疗器械经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.首营审批B.近效期预警C.冷链自动报警D.自动生成虚假记录答案：A、B、C解析：虚假记录为禁止行为，系统不得提供。34.医疗器械临床试验伦理委员会应当审查的内容包括（）。A.科学性与社会价值B.受试者风险与受益C.研究者资质D.试验费用预算答案：A、B、C解析：费用预算不属于伦理审查核心内容。35.医疗器械召回计划应当包含（）。A.召回级别B.召回时限C.召回后处理措施D.广告调整方案答案：A、B、C解析：广告调整非召回计划必备内容。36.医疗器械UDI实施品种包括（）。A.第三类植入器械B.第三类非植入器械C.部分第二类器械D.全部第一类器械答案：A、B、C解析：第一类暂不强制，其余按批次推进。37.医疗器械注册申报资料中，证明性文件包括（）。A.营业执照副本B.生产许可证C.授权委托书D.临床试验协议答案：A、B、C解析：临床试验协议属于临床资料，非证明性文件。38.医疗器械使用单位日常检查重点有（）。A.储存温湿度B.灭菌效果监测C.设备维护记录D.医务人员工资答案：A、B、C解析：工资与器械质量无直接关联。39.医疗器械网络交易第三方平台应当（）。A.审核入驻企业资质B.保存交易记录C.对违规产品下架D.自行审批广告答案：A、B、C解析：广告审批权在药监部门，平台无审批权。40.医疗器械注册人名称发生变更，需提交的资料有（）。A.变更申请表B.新营业执照C.质量体系核查报告D.产品性能研究资料答案：A、B解析：名称变更属登记事项，无需重新核查体系和性能。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械实行注册管理。（）答案：×解析：第一类实行备案管理，无需注册。42.医疗器械注册检验可以委托任何具备CNAS认可的实验室完成。（）答案：×解析：必须为国家药监局指定的注册检验机构，仅CNAS不足够。43.医疗器械广告可以引用国外论文数据，但需注明来源。（）答案：√解析：引用文献需真实、准确、注明出处，且不得断章取义。44.医疗器械注册证遗失，注册人应在30日内向原发证机关申请补发。（）答案：√解析：《办法》第八十条明确30日内申请补发。45.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生产企业购进器械，只要验收合格即可销售。（）答案：×解析：必须从具有合法资质的生产或经营企业购进，否则构成违法采购。46.医疗器械冷链运输过程中，允许短时超出规定温度上限，只要不超过30分钟即可。（）答案：×解析：任何超温均需评估，不得自行设定“短时豁免”。47.医疗器械使用单位对大型设备可进行院内共享，无需另行备案。（）答案：×解析：共享需向卫健部门备案，确保配置合规。48.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业进行生产。（）答案：×解析：受托方须具备相应生产范围并通过GMP核查。49.医疗器械唯一标识中的产品标识部分在不同批次间保持不变。（）答案：√解析：产品标识为静态信息，批次变化不影响其唯一性。50.医疗器械不良事件监测工作可完全委托给第三方机构，注册人无需再建立体系。（）答案：×解析：注册人是第一责任人，不可完全免责委托。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的注册形式代码为____。答案：进52.医疗器械分类目录中，代码“03”代表____器械。答案：骨科53.医疗器械注册检验样品数量应当满足____检验及留样需要。答案：全性能54.医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在____日内通知有关经营企业、使用单位。答案：155.医疗器械网络销售企业应当在网站主页面显著位置持续展示____许可证信息。答案：医疗器械经营56.医疗器械UDI数据载体包括一维码、二维码和____。答案：射频标签（RFID）57.医疗器械注册申报资料中，综述资料应当包括产品概述、预期用途、____等内容。答案：工作原理58.医疗器械使用单位对植入性器械应当建立____登记制度。答案：唯一性59.医疗器械注册人应当在产品上市后____年内完成首次再评价。答案：560.医疗器械经营企业应当对冷链储运设备进行____度校准。答案：年度61.医疗器械广告审查批准文号格式为：×械广审（视/声/文）第××××××××××号，其中“视”代表____广告。答案：视频62.医疗器械注册检验报告有效期为____年。答案：163.医疗器械临床试验应当遵循____原则。答案：赫尔辛基宣言64.医疗器械注册人委托销售，应当与受托方签订____协议。答案：质量责任65.医疗器械使用单位对大型设备报废，应当由____机构出具技术鉴定报告。答案：第三方技术66.医疗器械唯一标识数据库公开信息不包括____信息。答案：商业秘密67.医疗器械注册证延续时，产品____标准如有修订，应当符合新标准要求。答案：强制性国家68.医疗器械经营企业应当对供货者进行____审核，并建立档案。答案：合法性69.医疗器械不良事件监测记录保存期限不得少于医疗器械停止使用后____年。答案：570.医疗器械注册人名称变更属于____事项变更。答案：登记五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人开展上市后研究的时机及主要内容。答案：（1）时机：①产品注册时药监部门要求；②创新器械审批附带条件；③再评价发现需补充证据；④高风险器械每5年主动开展。（2）内容：①长期安全性监测，包括罕见不良事件；②有效性再确认，如真实世界数据研究；③扩大人群使用评价，如儿童、孕妇；④合并使用风险；⑤质量趋势分析，包括故障率、维修率；⑥对比同类产品优劣。解析：上市后研究是注册人持续证明产品安全有效的法定义务，需形成研究报告并提交药监部门。72.医疗机构植入性医疗器械追溯管理应实现哪些关键环节的信息化？答案：①采购环节：UDI扫码入库，自动关联供应商、注册证、灭菌批号；②临床使用：手术前扫码，记录患者ID、手术医师、植入日期；③术后随访：将植入信息同步至省级植入登记平台，支持远程查询；④不良事件：一键上报，UDI自动带入；⑤报废销毁：扫码注销库存，确保账物一致。解析：通过UDI串联各节点，实现“一物一码”全程追溯，提升召回效率与患者安全。73.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，药监部门可采取哪些处罚措施？答案：①撤销其注册检验资质，移出名录；②对单位处10—50万元罚款，情节严重者50—200万元；③对直接负责主管和责任人处5—10万元罚款，10年禁止从业；④构成犯罪移送公安机关，追究刑事责任；⑤向社会公告违法行为，纳入信用黑名单；⑥对已出具报告涉及产品暂停或撤销注册证。解析：虚假报告直接威胁公众安全，适用《条例》第八十八条最严厉处罚，体现“处罚到人”原则。六、案例分析题（每题15分，共30分）74.案情：2023年5月，某三甲医院骨科在髋关节置换手术中，发现植入的股骨柄假体表面存在肉眼可见裂纹。该院立即停止使用，并启动院内追溯，发现同批次已使用18例。医院将事件报告省级药监，并通知注册人A公司。A公司调查认为裂纹源于热处理工艺偏差，决定实施一级召回。问题：（1）医院、注册人、药监部门各应履