2025年大学药物制剂（药物制剂分析）试题及答案

2025年大学药物制剂（药物制剂分析）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药物制剂分析中，下列哪项不属于对药物制剂的要求？（）A.安全有效B.质量稳定C.杂质限量严格D.剂型多样化2.药物制剂的含量测定结果表示方法一般为（）A.百分含量B.效价C.标示量百分含量D.浓度3.以下哪种方法常用于药物制剂中主药的含量测定？（）A.酸碱滴定法B.氧化还原滴定法C.分光光度法D.高效液相色谱法4.药物制剂分析中，对辅料的分析主要目的是（）A.保证制剂的稳定性B.提高制剂的疗效C.控制辅料的质量D.防止辅料干扰主药测定5.用高效液相色谱法测定药物含量时，常采用的定量方法是（）A.外标法B.内标法C.归一化法D.标准加入法6.药物制剂中杂质的来源不包括（）A.生产过程B.药物的氧化C.药物的水解D.患者自身代谢产物7.下列关于药物制剂稳定性的说法错误的是（）A.化学稳定性是指药物因化学降解而引起的稳定性变化B.物理稳定性主要指药物制剂的物理性质发生变化C.生物稳定性是指药物制剂在体内的生物学活性变化D.药物制剂的稳定性与包装材料无关8.加速试验的条件一般为（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.60℃±2℃，相对湿度75%±5%C.40℃±2℃，相对湿度65%±5%D.60℃±2℃，相对湿度65%±5%9.药物制剂的微生物限度检查不包括（）A.细菌数B.霉菌数C.热原检查D.控制菌检查10.以下哪种药物制剂需要进行融变时限检查？（）A.片剂B.胶囊剂C.栓剂D.注射剂11.药物制剂分析中，常用的鉴别方法不包括（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物鉴别法12.用紫外分光光度法测定药物含量时，常采用的波长范围是（）A.200-400nmB.400-760nmC.760-1000nmD.1000-1200nm13.药物制剂中重金属检查常用的方法是（）A.硫代乙酰胺法B.炽灼残渣法C.硫化钠法D.微孔滤膜法14.下列关于药物制剂分析特点的说法正确的是（）A.分析方法与原料药分析完全相同B.主要关注药物制剂的外观和口感C.需考虑药物制剂中辅料的影响D.只需要测定主药的含量15.用酸碱滴定法测定药物含量时，常用的指示剂是（）A.酚酞B.甲基橙C.铬黑TD.淀粉16.药物制剂的含量均匀度检查主要针对（）A.小剂量的片剂、胶囊剂等B.大剂量的注射剂C.液体制剂D.外用制剂17.以下哪种药物制剂需要进行装量差异检查？（）A.注射剂B.滴眼剂C.糖浆剂D.以上都是18.药物制剂分析中，对残留溶剂的检查常采用（）A.气相色谱法B.液相色谱法C.分光光度法D.酸碱滴定法19.下列关于药物制剂稳定性研究的意义说法错误的是（）A.保证药物制剂的质量B.提高药物的疗效C.减少药物的不良反应D.延长药物的有效期20.药物制剂分析中，常用的分离方法不包括（）A.萃取法B.沉淀法C.离子交换法D.升华法第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.药物制剂分析的主要任务是研究药物制剂的______、______、______和______等。2.药物制剂中主药的含量测定方法应根据药物的______、______、______等因素选择。3.药物制剂的稳定性包括______、______和______三个方面。4.药物制剂的杂质检查项目主要有______、______、______等。5.药物制剂分析中常用的光谱鉴别法有______、______等。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答下列问题。1.简述药物制剂分析的特点。（5分）2.简述影响药物制剂稳定性的因素。（5分）3.简述药物制剂中杂质的来源及检查意义。（5分）4.简述药物制剂含量测定的常用方法及适用范围。（5分）（三）计算题（共15分）答题要求：写出计算过程和答案。1.精密称取某药物0.2000g，加水溶解并定量稀释至100.0ml，取此溶液5.00ml，稀释至100.0ml，在254nm波长处测得吸收度为0.400，已知该药物在254nm波长处的吸收系数（E1%1cm）为600，求该药物的百分含量。（7分）2.取标示量为0.5g的阿司匹林片10片，称得总重量为5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸滴定液39.84ml。已知每1ml硫酸滴定液（0.05000mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林片的标示量百分含量。（8分）（四）分析题（共10分）答题要求：根据所给材料回答问题。材料：某药物制剂的质量标准中规定，该制剂中主药的含量应为标示量的95.0%-105.0%。现对一批该药物制剂进行含量测定，采用高效液相色谱法，测得10个样品的主药含量分别为：96.5%、97.2%、98.0%、94.8%、95.5%、96.8%、97.5%、98.2%、95.0%、96.0%。1.请计算该批样品主药含量的平均值、标准差和相对标准偏差。（5分）2.判断该批样品的主药含量是否符合质量标准规定。（5分）（五）论述题（共5分）答题要求：论述下列问题。论述药物制剂分析在药品质量控制中的重要作用。答案：1.D2.C3.D4.D5.B6.D7.D8.A9.C10.C11.D12.A13.A14.C15.A16.A17.D18.A19.B20.D填空题答案：1.质量、疗效、稳定性、安全性2.结构、性质、含量、剂型3.化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性4.一般杂质、特殊杂质、残留溶剂5.紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法简答题答案：1.药物制剂分析的特点包括：分析对象是药物制剂；需考虑药物制剂中辅料的影响；含量测定结果以标示量百分含量表示；对分析方法的专属性要求高。2.影响药物制剂稳定性的因素有：处方因素，如pH值、溶剂、辅料等；外界因素，如温度、湿度、光线、氧气等。3.杂质的来源有：生产过程中引入；药物的氧化、水解等降解反应产生。检查意义在于保证药品的质量，确保用药安全有效。4.常用方法及适用范围：酸碱滴定法适用于具有酸碱性的药物；氧化还原滴定法适用于具有氧化性或还原性的药物；分光光度法适用于对光有吸收的药物；高效液相色谱法适用于大多数药物的含量测定。计算题答案：1.（1）根据朗伯-比尔定律A=E1%1cm×C×l，可得C=A/（E1%1cm×l）。（2）已知A=0.400，E1%1cm=600，l=1cm，则C=0.400/（600×1）=6.67×10-4mg/ml。（3）稀释后溶液浓度为6.67×10-4mg/ml，原溶液浓度为6.67×10-4×（100.0/5.00）=1.334×10-2mg/ml。（4）原样品中药物含量为1.334×10-2×100.0=1.334mg。（5）该药物的百分含量为（1.334/0.2000）×100%=66.7%。2.（1）首先计算阿司匹林的实际含量：V=22.92-39.84=-16.92ml（空白试验消耗硫酸滴定液体积大于样品消耗体积，说明计算时取绝对值）每1ml硫酸滴定液（0.05000mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林，则样品中阿司匹林的实际含量为：0.05020×16.92×18.02/0.3576=43.4mg（2）然后计算标示量百分含量：标示量百分含量=（43.4/0.5）×（5.7680/10）×100%=98.8%分析题答案：1.平均值=（96.5%+97.2%+98.0%+94.8%+95.5%+96.8%+97.5%+98.2%+95.0%+96.0%）/10=96.55%标准差：首先计算离均差平方和：（96.5%-96.55%）²+（97.2%-96.55%）²+（98.0%-96.55%）²+（94.8%-96.55%）²+（95.5%-96.55%）²+（96.8%-96.55%）²+（97.5%-96.55%）²+（98.2%-96.55%）²+（95.0%-96.55%）²+（96.0%-96.55%）²=1.4275%标准差=√（1.4275%/9）≈0.39%相对标准偏差=（0.39%/96.55%）×100%≈0.40%2.该批样品主药含量的平均值为96.55%，在95.0%-105.0%范围内，所以该批样品的主药含量符合质量