2025年中职医疗器械维修与营销（医疗器械法规）试题及答案

2025年中职医疗器械维修与营销（医疗器械法规）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下不属于医疗器械的是（）A.心脏起搏器B.一次性注射器C.按摩椅D.用于诊断疾病的软件2.医疗器械注册证有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.县级B.市级C.省级D.国家级5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册产品标准一致。A.医疗器械广告B.医疗器械临床试验报告C.医疗器械注册证书D.医疗器械生产工艺6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照（）组织生产。A.产品性能B.产品标准C.产品用途D.产品价格7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械的运输方式D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式8.医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得欺骗和误导消费者。医疗器械广告应当经（）审查批准。A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.市级以上人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门9.医疗器械不良事件是指（）A.合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.不合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件10.医疗器械召回是指（）按照规定的程序，对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门11.医疗器械生产企业应当对召回医疗器械的处理过程进行记录，并将记录保存至医疗器械召回完成后（）年。A.1B.2C.3D.512.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即（），并通知医疗器械生产企业或者供货商。A.停止销售、使用B.进行维修C.进行更换D.进行报废13.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并采取有效措施控制产品风险。医疗器械生产企业应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满（）年，报告医疗器械不良事件监测统计资料。A.1B.2C.3D.514.医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作给予（），配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员，保证不良事件监测工作的顺利开展。A.支持B.监督C.管理D.指导15.医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当（）向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。A.立即，5B.立即，15C.15日内，5D.15日内，1516.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照（）组织生产。A.产品性能B.产品标准C.产品用途D.产品价格17.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，518.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.县级B.市级C.省级D.国家级19.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册产品标准一致。A.医疗器械广告B.医疗器械临床试验报告C.医疗器械注册证书D.医疗器械生产工艺20.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照（）组织生产。A.产品性能B.产品标准C.产品用途D.产品价格第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请将答案填写在横线上。1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）、（）、（）、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2.医疗器械注册，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的（）、（）、（）等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。4.医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械的（）、（）、（）、生产日期、产品编号或者序列号、有效期、上市时间等内容。5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照（）组织生产。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分。请简要回答问题。1.简述医疗器械经营企业应具备的条件。2.简述医疗器械不良事件监测的目的。（三）案例分析题（共15分）答题要求：请阅读以下案例，然后回答问题。某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，在市场上销售一段时间后出现了多起用户反馈血糖测量结果不准确的情况。经调查发现，该血糖仪的传感器存在质量问题，导致测量结果偏差较大。1.该企业应采取哪些措施来处理这一问题？（7分）2.从医疗器械法规的角度分析，该企业的行为可能会面临哪些后果？（8分）（四）材料分析题（共10分）答题要求：请阅读以下材料，然后回答问题。材料：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照产品标准组织生产。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。问题：请结合材料，谈谈医疗器械生产企业和经营企业在法规要求下应如何保障医疗器械的质量和安全。（10分）（五）论述题（共5分）答题要求：请论述医疗器械法规对保障公众健康的重要意义。（150字左右）答案：1.D2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.A9.A10.A11.B12.A13.B14.A15.A16.B17.B18.B19.C20.B填空题答案：1.仪器、设备、器具2.安全性、有效性、质量可控性3.2，54.名称、型号、规格5.产品标准简答题答案：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，有与经营的医疗器械相适应的经营、贮存场所，保证经营的产品质量和安全，有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。2.为了加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械临床使用安全有效，及时、有效控制医疗器械使用风险。案例分析题答案：1.立即停止该款血糖仪的生产和销售，召回已上市的产品，对召回的产品进行检查和维修，更换存在质量问题的传感器，对已购买该产品的用户进行补偿和道歉，向药品监督管理部门报告该事件。2.可能面临的后果包括：责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。材料分析题答案：医疗器械生产企业要严格按产品标准组织生产，建立健全质量管理体系并