2026年生物科技服务公司研发实验记录管理制度

2026年生物科技服务公司研发实验记录管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本公司研发实验记录管理工作，保障研发实验记录的真实性、原始性、完整性和可追溯性，夯实研发创新基础，支撑技术成果转化与合规管控，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国档案法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规及行业规范，结合本公司生物科技服务业务研发实验特点及实际经营需求，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物科技研发项目相关实验活动产生的各类记录的编制、填写、审核、归档、保管、查阅、复制、修改、作废等全流程管理活动。公司研发部、项目管理部、技术部、行政部等相关部门，全体研发实验人员及参与研发实验记录管理的外包协作人员，均需严格遵守本制度。第三条管理原则（一）真实原始原则。研发实验记录必须真实反映实验的全过程，如实记录实验条件、操作步骤、实验数据及实验结果，严禁伪造、篡改、编造记录。（二）及时完整原则。实验记录需在实验过程中同步填写，确保记录的及时性；完整覆盖实验全流程关键信息，无遗漏、无缺失。（三）规范统一原则。统一实验记录的填写规范、格式标准、编号规则及归档要求，确保记录管理标准化、规范化。（四）安全可追溯原则。建立健全实验记录安全防护体系，规范记录流转流程，确保每一份记录的形成、审核、归档、使用等环节均可追溯。（五）实用高效原则。结合研发实验实际需求优化记录管理流程，保障记录资源的便捷利用，服务于研发项目推进、成果验证及技术复盘。第二章管理职责第四条研发部作为研发实验记录管理的牵头部门，承担以下职责：（一）负责本制度的具体实施与日常监督；（二）制定研发实验记录的填写规范、格式模板及编号规则并组织培训推广；（三）督促研发实验人员按要求规范填写、及时提交实验记录；（四）负责研发实验记录的初步审核、整理汇总及提交归档工作；（五）组织研发实验人员开展实验记录相关培训，提升记录填写质量和管理意识；（六）配合行政部、项目管理部开展实验记录的保管、查阅、鉴定等相关工作。第五条行政部档案管理岗作为研发实验记录归档保管的归口部门，承担以下职责：（一）负责研发实验记录的集中保管、安全管控及日常维护；（二）建立研发实验记录管理台账，规范记录归档、查阅、复制等手续；（三）负责研发实验记录的长期存储与备份管理，确保记录的安全性和完整性；（四）组织开展研发实验记录的定期清查、鉴定及销毁工作；（五）监督检查研发实验记录归档后的保管情况，及时处理保管过程中出现的问题。第六条项目管理部（一）负责监督研发项目实验记录的同步推进情况，确保记录与项目进度匹配；（二）参与研发实验记录的阶段性审核，验证记录与项目研发目标的关联性；（三）配合研发部、行政部开展实验记录管理的监督检查工作；（四）在项目验收结题环节，核查实验记录的完整性和规范性。第七条技术部（一）负责对研发实验记录的技术规范性、数据准确性进行审核把关；（二）为研发实验人员提供实验记录填写的技术指导，解决记录编制过程中的技术问题；（三）参与研发实验记录的鉴定工作，评估技术类记录的保存价值；（四）配合研发部优化实验记录的格式模板和填写规范。第八条研发实验人员（一）作为研发实验记录的直接责任人，严格按照本制度要求同步、规范填写实验记录；（二）确保实验记录的真实性、原始性、完整性，对记录内容的准确性负责；（三）实验结束后及时整理实验记录，提交部门负责人审核；（四）配合相关部门开展实验记录的审核、归档、查阅等工作；（五）妥善保管未归档的实验记录，防止丢失、损毁或泄露。第九条公司管理层（一）负责审批研发实验记录管理相关的重大事项，包括特殊记录的查阅、记录销毁等；（二）保障研发实验记录管理工作所需的资源投入，包括人员、场地、设备、资金等；（三）监督检查公司研发实验记录管理工作的整体开展情况，协调解决管理过程中存在的重大问题。第三章研发实验记录的编制与填写规范第十条编制要求（一）原始性要求。研发实验记录必须是实验过程中的实时原始记录，严禁事后补记、追记或凭空捏造。实验过程中产生的原始数据、现象、结论等需直接记录，不得经过筛选或修改。（二）真实性要求。记录内容需客观真实反映实验的实际情况，包括实验条件、操作步骤、实验数据、异常现象及处理措施、实验结果等，严禁伪造数据、篡改记录或隐瞒实验过程中的问题。（三）完整性要求。记录需完整覆盖实验全流程，包括实验名称、实验目的、实验日期、实验人员、实验环境条件（温度、湿度、洁净度等）、实验材料（试剂、耗材、样本、仪器设备等）的名称、规格、批号、数量、实验操作步骤、实验数据（含原始读数、计算过程及结果）、实验现象描述、实验结论、异常情况及处理记录、实验人员签字等关键信息，确保记录可完整追溯实验全过程。（四）规范性要求。记录填写需使用规范的专业术语，字迹清晰、工整，不得使用模糊、歧义的表述；电子记录需使用公司指定的统一格式和软件，数据录入规范、逻辑清晰。第十一条填写内容研发实验记录需包含以下核心内容，确保信息全面、可追溯：（一）实验基础信息。包括实验项目名称、实验编号、实验目的、实验日期（精确到年月日时分）、实验人员及协作人员姓名、实验地点（具体实验室及工位）、实验环境条件（温度、湿度、气压、洁净等级等）。（二）实验材料信息。包括实验所用试剂、耗材、生物样本、标准品、对照品等的名称、规格型号、生产厂家、批号、有效期、数量、领用记录及存放条件；实验所用仪器设备的名称、型号、编号、校准状态、使用前检查情况及操作参数。（三）实验方案与步骤。包括实验依据的技术方案编号、具体操作步骤（按实验开展顺序详细记录）、实验过程中的关键操作要点及注意事项。（四）实验数据与现象。包括实验过程中产生的原始数据（含观测值、读数、测量结果等，需注明单位）、实验现象的详细描述（如颜色变化、沉淀生成、反应时间、气味变化等）、数据计算过程及结果；若实验涉及多次重复，需记录每次重复的原始数据及平均值、标准差等统计结果。（五）异常情况处理。包括实验过程中出现的异常现象（如仪器故障、反应异常、数据偏离等）、异常原因分析、采取的处理措施及处理结果；若实验失败，需详细记录失败原因及改进方案。（六）实验结论与后续计划。包括实验得出的结论、对实验结果的分析与讨论、下一步实验计划或建议。（七）签字确认。实验记录完成后，由实验人员签字确认；多人协作的实验，需由所有参与人员共同签字确认。第十二条编号规则研发实验记录实行统一编号管理，编号具有唯一性，便于识别和追溯。编号格式如下：XX-RE-XXXX-XX-XXX，其中：（一）XX：公司简称（脱敏处理，统一用“XX”代替）；（二）RE：研发实验记录的缩写；（三）XXXX：实验开展年份，如2026年开展的实验标注为2026；（四）XX：研发项目顺序号，按实验所属项目的立项先后顺序编号，从01开始递增；（五）XXX：实验记录顺序号，按同一项目内实验开展的先后顺序编号，从001开始递增。例如：XX-RE-2026-08-012，表示XX公司2026年立项的第8个研发项目的第12份研发实验记录。第十三条填写方式（一）纸质记录填写。纸质实验记录需使用公司统一印制的实验记录本或记录纸，使用不易褪色的蓝黑或黑色钢笔、签字笔填写，不得使用铅笔、圆珠笔或易褪色的笔。填写过程中若出现错误，需在错误内容上划一道横线，保留原错误内容清晰可辨，然后在横线上方填写正确内容，并由修改人签字确认修改日期，严禁涂改、刮擦、覆盖或撕毁记录页面。（二）电子记录填写。电子实验记录需使用公司指定的专用实验记录软件或系统，数据录入需实时、准确，录入完成后需进行校验。电子记录的修改需保留修改痕迹，明确修改人、修改时间及修改原因，系统需具备操作日志功能，记录所有操作行为。电子记录需定期备份，备份数据需存储在公司指定的安全服务器中。（三）声像辅助记录。对于复杂实验过程、关键实验现象或难以用文字准确描述的内容，可辅以照片、视频等声像资料作为补充，声像资料需标注对应的实验记录编号、实验日期、实验人员及相关说明，与纸质或电子记录同步归档。第四章研发实验记录的审核与归档第十四条审核流程与要求（一）一级审核（实验人员自查）。实验结束后3个工作日内，实验人员对填写完成的实验记录进行自查，重点核查记录的真实性、完整性、准确性和规范性，确认无误后签字提交研发部部门负责人审核。（二）二级审核（部门负责人审核）。研发部部门负责人在收到实验记录后5个工作日内完成审核，审核内容包括记录填写是否规范、数据是否准确、实验过程是否完整、异常情况处理是否合理等，审核通过的，签署审核意见；审核不通过的，提出整改意见，退回实验人员修改后重新提交审核。（三）三级审核（技术审核）。对于涉及核心技术、关键实验或重大研发成果的实验记录，需经技术部专业技术人员进行技术审核，重点核查实验方案的合理性、实验数据的科学性、实验结论的可靠性等，审核通过后签署技术审核意见。（四）审核记录。所有审核意见需明确、具体，审核人员需签字并标注审核日期，审核过程中发现的问题及整改情况需详细记录，作为实验记录的附件一并归档。第十五条归档流程（一）归档申请。经各级审核通过的研发实验记录，由研发部指定专人整理汇总，填写《研发实验记录归档申请表》，注明记录名称、编号、数量、实验项目名称、归档日期等信息，连同整理好的实验记录及相关附件（如审核意见、声像资料等）提交行政部档案管理岗。（二）归档审核。行政部档案管理岗在收到归档申请后3个工作日内完成审核，重点核查记录的完整性、审核手续的齐全性、编号的规范性等，审核通过的，办理归档手续；审核不通过的，提出整改意见，由研发部整改后重新申请归档。（三）登记入库。行政部档案管理岗对审核通过的实验记录进行统一登记，录入《研发实验记录管理台账》，明确记录名称、编号、项目名称、归档日期、保管期限、存储位置等信息，然后将记录存入指定的档案保管场所。对于电子实验记录，需同步存入公司专用电子档案系统，并进行加密备份。第十六条归档时限（一）阶段性归档。研发项目每个实验阶段（如预实验、正式实验、验证实验等）结束后10个工作日内，完成该阶段所有实验记录的审核与归档工作；（二）结题归档。研发项目正式结题后15个工作日内，完成项目全周期所有研发实验记录的审核与归档工作；（三）特殊情况。因特殊原因无法按时完成归档的，研发部需提前向行政部档案管理岗提交延期申请，说明延期原因和预计归档时间，经批准后可适当延期，但延期时间不得超过30个工作日。第五章研发实验记录的保管与存储第十七条保管要求（一）保管场所。研发实验记录的保管场所需符合防火、防潮、防虫、防鼠、防盗、防高温、防光、防尘等要求，配备必要的消防器材、除湿设备、温湿度计、防虫药剂等设施，确保记录保管环境安全、适宜。（二）纸质记录保管。纸质实验记录需存放于专用的档案柜中，档案柜需坚固、防潮、防盗，记录摆放整齐，标识清晰，按编号顺序排列，便于查找。严禁将纸质记录随意堆放或存放在不符合保管要求的环境中。（三）电子记录保管。电子实验记录需存储在公司指定的专用服务器或存储设备中，服务器和存储设备需采取加密、防火墙、病毒防护等安全防护措施，定期进行系统维护和漏洞修复，防止数据丢失、损坏或被篡改。（四）声像记录保管。声像资料需存储在专用的存储介质（如移动硬盘、光盘等）中，存储介质需做好标识，单独存放，并进行双重备份，定期检查存储介质的完好性，必要时进行格式转换，确保资料可正常读取。（五）日常检查。行政部档案管理岗需每月对保管的实验记录进行一次全面检查，核查记录的完整性、完好性及保管环境的适宜性，发现问题及时处理，并做好检查记录。第十八条温湿度控制档案保管场所的温湿度需严格控制在以下范围内：（一）温度：14℃-24℃；（二）相对湿度：45%-60%。行政部档案管理岗需每日监测并记录温湿度情况，当温湿度超出规定范围时，及时采取开启空调、除湿机、加湿器等调整措施，确保实验记录不受温湿度影响而损坏。第十九条存储期限研发实验记录的存储期限根据记录的重要程度及相关法律法规要求确定，具体如下：（一）核心实验记录。包括涉及核心技术、重大研发成果、专利申请、关键工艺验证的实验记录，存储期限为长期；（二）重要实验记录。包括正式实验、验证实验、阶段性总结实验等形成的记录，存储期限为30年；（三）一般实验记录。包括预实验、辅助实验等形成的记录，存储期限为10年；（四）临时实验记录。包括实验草稿、初步探索性实验记录等，存储期限为5年。存储期限自研发项目正式结题之日起计算。对于涉及重大技术突破、核心商业秘密、重大科研成果的研发实验记录，经公司管理层批准后，可延长存储期限。第二十条备份管理（一）电子记录备份。电子实验记录需实行双重备份管理，分别存储在不同的服务器或存储设备中，备份周期不超过1个月；重要电子记录需采用异地备份方式，确保极端情况下数据可恢复。（二）纸质记录备份。重要的纸质实验记录需进行数字化扫描备份，扫描件需与原件保持一致，清晰可辨，并存入公司专用电子档案系统，扫描件的保管要求与电子记录一致。（三）备份验证。行政部档案管理岗需每季度对备份记录进行一次检查和验证，确保备份数据的完整性、准确性和可恢复性，发现备份异常及时处理并重新备份。（四）备份安全。备份记录需实行严格的安全保密管理，明确备份数据的访问权限，防止备份数据泄露、篡改或损坏。第六章研发实验记录的查阅与复制第二十一条查阅管理（一）内部查阅。公司内部员工因工作需要查阅研发实验记录的，需填写《研发实验记录查阅申请表》，注明查阅目的、查阅范围、查阅期限等信息，经所在部门负责人批准后，到行政部档案管理岗办理查阅手续；查阅核心实验记录的，需经公司分管研发领导批准。（二）外部查阅。外部单位或人员（如监管部门、审计机构、合作单位、科研机构等）因工作需要查阅研发实验记录的，需提供单位介绍信、本人有效身份证件及相关证明材料，说明查阅目的和范围，经公司管理层批准后，在行政部档案管理岗人员的监督下进行查阅。（三）查阅规范。查阅实验记录需在指定的查阅场所进行，严禁将记录带出查阅场所；确需带出的，需经公司管理层批准，并办理相应的借出手续，借出期限一般不超过7个工作日，逾期需办理延期手续，且延期不得超过3个工作日。查阅过程中需爱护记录资料，严禁涂改、勾画、撕毁、抽取记录页面，严禁在记录上添加任何标记。（四）查阅记录。行政部档案管理岗需建立《研发实验记录查阅台账》，详细记录查阅日期、查阅人、所在单位、查阅记录名称、编号、查阅目的、查阅时长、批准人等信息，查阅人需签字确认。第二十二条复制管理（一）内部复制。公司内部员工因工作需要复制研发实验记录的，需在《研发实验记录查阅申请表》中注明复制需求、复制数量及用途，经所在部门负责人和行政部档案管理岗批准后，方可复制；复制核心实验记录的，需经公司分管研发领导批准。（二）外部复制。外部单位或人员需复制研发实验记录的，需在获得公司管理层批准后，由行政部档案管理岗负责复制，复制件需加盖“复制件”印章（脱敏处理，统一表述为“复制件”印章），并注明复制日期、使用范围、复制人及批准人。（三）保密要求。涉及核心技术秘密、商业秘密的研发实验记录，原则上不允许复制；确需复制的，需与相关单位或人员签订《保密承诺书》，明确保密责任和义务，严禁将复制件传播或泄露给无关单位或人员。（四）复制记录。行政部档案管理岗需在《研发实验记录查阅台账》中同步记录复制情况，包括复制数量、复制用途、复制介质等信息。复制件的管理参照原件的管理要求执行，使用完毕后需及时归还或按规定销毁。第二十三条禁止行为严禁任何单位或个人有以下行为：（一）未经批准擅自查阅、复制研发实验记录；（二）查阅、复制记录时涂改、勾画、撕毁、抽取记录资料；（三）将查阅、复制的记录资料擅自传播、泄露给无关单位或人员；（四）伪造、篡改研发实验记录或查阅、复制记录；（五）将借出的记录资料逾期不归还或转借他人使用；（六）未经授权擅自修改、删除电子实验记录或相关操作日志。第七章研发实验记录的修改与作废第二十四条修改规范（一）修改条件。已填写完成的研发实验记录，原则上不允许修改；确因笔误、数据录入错误或实验过程中补充信息等原因需要修改的，需符合以下条件：1.修改内容真实，有充分的证据支撑；2.修改人为原实验记录填写人或经授权的相关人员；3.按照规定的修改流程和方式进行。（二）纸质记录修改。纸质实验记录的修改需在错误内容上划一道横线，保留原错误内容清晰可辨，然后在横线上方填写正确内容，注明修改原因、修改日期，并由修改人签字确认；若修改内容较多，可另附修改说明，说明修改情况并签字确认后，作为记录附件归档。严禁对纸质记录进行涂改、刮擦、覆盖或撕毁页面等破坏性修改。（三）电子记录修改。电子实验记录的修改需通过公司指定的实验记录软件或系统进行，系统需自动保留修改痕迹，记录修改人、修改时间、修改前内容、修改后内容及修改原因；修改完成后需重新提交审核，审核通过后方可生效。严禁直接删除或覆盖电子记录原始数据，严禁篡改系统操作日志。第二十五条作废条件与流程（一）作废条件。出现以下情况之一的，研发实验记录可予以作废：1.记录存在严重错误，无法通过修改弥补，且无参考价值；2.实验过程存在重大缺陷，实验数据无效，记录失去使用价值；3.记录内容重复，且重复记录的完整性、准确性优于该记录；4.其他经审核确认无保留价值的情况。（二）作废流程。1.申请作废。由原实验记录填写人或研发部提出作废申请，填写《研发实验记录作废申请表》，说明作废原因、记录名称、编号等信息，提交研发部部门负责人审核；2.审核批准。研发部部门负责人审核后，会同技术部进行技术评估，确认符合作废条件的，报行政部档案管理岗审核，审核通过后报公司管理层批准；3.标识管理。经批准作废的纸质记录，需在记录首页加盖“作废”印章（脱敏处理，统一表述为“作废”印章），注明作废日期和作废原因，单独存放；电子记录需在系统中标注“作废”标识，锁定相关数据，禁止修改和使用；4.作废记录保管。作废记录需单独建立台账进行管理，保管期限为5年，保管期满后按本制度第八章规定的流程进行销毁。第八章研发实验记录的鉴定与销毁第二十六条鉴定组织与流程（一）鉴定组织。研发实验记录存储期限届满前6个月，由行政部档案管理岗牵头组织开展鉴定工作，成立记录鉴定小组，小组成员包括行政部、研发部、项目管理部、技术部等相关部门负责人及专业技术人员。（二）鉴定流程。1.资料准备。行政部档案管理岗整理存储期限届满的实验记录清单，提供相关记录的基本信息，供鉴定小组审核；2.价值评估。鉴定小组对记录进行全面审查，评估记录的保存价值，结合研发项目后续利用需求、技术传承价值、合规管控要求等，确定记录是否需要继续保存或销毁；3.结果确认。对于仍有保存价值的记录，经鉴定小组审核通过后，填写《研发实验记录延期保管申请表》，报公司管理层批准后，延长存储期限，并更新记录管理台账；对于无保存价值的记录，经鉴定小组审核通过后，列入销毁清单，准备进行销毁。第二十七条销毁流程（一）销毁申请。行政部档案管理岗根据鉴定结果，填写《研发实验记录销毁申请表》，详细说明销毁记录的名称、编号、数量、存储期限、销毁原因等信息，附上销毁清单，提交鉴定小组审核；（二）审核批准。鉴定小组对销毁申请和销毁清单进行审核，审核通过后报公司管理层批准；（三）组织销毁。销毁申请获得批准后，由行政部档案管理岗负责组织销毁工作，销毁过程需有2名及以上专人监督；（四）销毁方式。纸质记录可采用粉碎、焚烧等无法恢复的方式销毁；电子记录需采用彻底删除、数据覆盖、物理破坏存储介质等方式销毁，确保记录内容无法恢复；声像记录需对存储介质进行物理破坏或彻底格式化，确保内容无法读取；（五）销毁记录。销毁完成后，监督人员和实施人员需在《研发实验记录销毁记录表》上