ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据ISO13485:2016，对最高管理者开展管理评审的周期要求是（）。A.每季度一次 B.每半年一次 C.每年至少一次 D.每两年一次答案：C2.下列哪项文件必须形成书面程序？（）A.顾客满意度调查 B.设计开发验证 C.采购产品的验证 D.风险管理报告答案：C3.对植入性医疗器械，组织应保留每一批次产品的记录，保存期限至少为（）。A.产品有效期后1年 B.产品有效期后2年 C.产品有效期后5年 D.产品有效期后10年答案：D4.当发现测量设备不符合预期用途时，组织首先应（）。A.立即报废 B.贴红色“禁用”标签 C.评估以往测量结果的有效性 D.通知顾客答案：C5.关于顾客抱怨，以下说法正确的是（）。A.只需记录重大抱怨 B.必须评估是否需要向监管机构报告 C.可由销售部门单独处理 D.无需纳入管理评审输入答案：B6.设计开发更改应保留的记录不包括（）。A.更改描述 B.更改评审结果 C.更改授权人员签字 D.更改后的市场售价答案：D7.对供方进行再评价的触发条件不包括（）。A.供方质量下降 B.供方价格上调5% C.重大顾客投诉涉及供方产品 D.供方工艺变更影响产品安全答案：B8.无菌医疗器械的初包装材料应（）。A.符合食品级即可 B.经生物相容性评价 C.仅需外观检查 D.由采购部自行决定答案：B9.内部审核员应（）。A.由质量经理兼任 B.具备独立性 C.可审核自己的工作 D.无需培训记录答案：B10.风险管理活动应（）。A.仅在设计阶段进行 B.贯穿产品实现全过程 C.由生产部单独完成 D.无需形成文件答案：B11.产品标识的目的不包括（）。A.防止混料 B.实现可追溯性 C.提升品牌形象 D.防止非预期使用答案：C12.对返工产品应（）。A.直接放行 B.按不合格品控制程序重新验证 C.只需班长签字 D.无需记录答案：B13.管理评审的输出必须包括（）。A.市场促销方案 B.质量管理体系所需的变更 C.员工旅游计划 D.供应商涨价清单答案：B14.校准证书必须包含（）。A.校准人员生日 B.测量不确定度 C.校准实验室的营业执照 D.设备采购价格答案：B15.对顾客提供的财产，组织应（）。A.直接用于生产 B.识别、验证、防护并维护 C.无需记录 D.出现丢失时隐瞒答案：B16.过程确认应证实的过程能力是（）。A.财务盈利能力 B.实现策划结果的能力 C.市场占有率 D.员工满意度答案：B17.文件控制应确保（）。A.所有文件加盖红色印章 B.现场得到适用文件的有效版本 C.文件不得手写修改 D.文件必须双面打印答案：B18.对不合格品的处置方式不包括（）。A.返工 B.降级 C.让步接收 D.隐瞒不报答案：D19.质量目标应（）。A.可测量 B.保密 C.仅由董事长制定 D.无需分解到部门答案：A20.记录控制的主要目的是（）。A.方便外部审核 B.提供符合要求和体系有效运行的证据 C.增加文件厚度 D.满足销售需求答案：B21.对无菌屏障系统的验证应（）。A.参考包装供应商广告 B.按ISO11607进行 C.只需目测 D.由销售部完成答案：B22.当产品存在安全风险需召回时，组织应在召回决定后（）内通知相关监管机构。A.1个工作日 B.3个工作日 C.5个工作日 D.10个工作日答案：B23.内部审核方案应基于（）。A.审核员喜好 B.过程重要性和以往审核结果 C.财务预算 D.董事长指示答案：B24.对软件确认，以下正确的是（）。A.仅测试一次即可 B.在首次使用前确认 C.由程序员自行签字 D.无需记录缺陷答案：B25.产品清洁过程确认应考虑的污染物不包括（）。A.微粒 B.微生物 C.员工指纹 D.上市日期答案：D26.对植入性器械，可追溯性记录应（）。A.组件级 B.原材料批次级 C.追溯到每个成品序列号 D.只需车间台账答案：C27.顾客抱怨分析应作为（）的输入。A.广告策划 B.风险管理更新 C.财务审计 D.员工旅游答案：B28.设计开发策划输出文件应包括（）。A.设计评审点的设置 B.销售提成方案 C.员工考勤制度 D.食堂菜谱答案：A29.对服务活动（如植入手术跟台），组织应（）。A.无需作业指导书 B.建立文件化要求并验证 C.由医生自行负责 D.只需电话回访答案：B30.管理评审输入不包括（）。A.审核结果 B.顾客反馈 C.过程绩效 D.员工生日名单答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于设计开发验证的方法？（）A.型式检验 B.计算书 C.与已证实的同类设计比较 D.用户试用报告答案：ABC32.关于无菌医疗器械生产环境，正确的有（）A.应控制压差 B.应监测温湿度 C.地面可用普通地板漆 D.应定期再验证答案：ABD33.对供应商的初始评价方式可包括（）A.现场审核 B.样品检验 C.第三方认证证书评价 D.电话询价答案：ABC34.以下哪些情况必须启动纠正措施？（）A.重复出现的不合格 B.关键过程能力指数低于1.0 C.顾客投诉升级 D.员工离职答案：ABC35.产品放行的前提包括（）A.所有检验完成 B.授权人员批准 C.顾客预付款到账 D.随附文件齐全答案：ABD36.以下哪些文件应纳入文件控制范围？（）A.外来标准 B.质量手册 C.生产作业指导书 D.空白表单样板答案：ABCD37.对测量设备的管理要求包括（）A.建立台账 B.按计划校准 C.贴状态标识 D.出现偏差时追溯测量结果答案：ABCD38.关于顾客财产，正确的有（）A.包括顾客提供的图纸 B.应识别并验证 C.丢失应报告顾客 D.可随意销毁答案：ABC39.以下哪些属于产品防护的内容？（）A.防震包装 B.储存温湿度控制 C.运输路线优化 D.过期产品隔离答案：ABD40.管理评审输出可包括（）A.资源需求 B.体系变更 C.质量目标调整 D.新产品促销方案答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.ISO13485要求必须建立《质量手册》，但对手册格式无统一要求。（√）42.设计开发评审必须由外部专家独立完成。（×）43.对植入性器械，组织必须建立产品序列号级别的可追溯系统。（√）44.顾客抱怨处理记录无需保存，只需统计数量即可。（×）45.内部审核发现的不合格必须报告给被审核部门负责人。（√）46.对服务供应商如灭菌站，无需进行再评价。（×）47.文件更改后，必须收回作废文件以防误用。（√）48.设计开发验证和设计开发确认可在同一阶段合并完成。（×）49.对软件组件，组织应保留已知缺陷清单及其处置记录。（√）50.产品召回后，组织应对召回效果进行评价并记录。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.组织应确保按照__________和__________要求进行设计和开发。答案：顾客、法规52.对无菌医疗器械，应记录__________和__________的监测数据，以证明过程受控。答案：灭菌参数、生物负载53.内部审核方案应考虑__________的重要性、__________状况及以往审核结果。答案：过程、区域54.产品放行人员应获得__________的__________。答案：授权、文件化信息55.对植入性器械，组织应建立__________系统，确保每个或每批产品可追溯到__________。答案：可追溯性、最终顾客56.校准记录应包括设备__________、__________、校准结果及测量不确定度。答案：编号、校准日期57.设计开发更改应经过__________、__________和批准，并保留记录。答案：评审、验证58.对服务活动如安装，应编制__________并保留__________记录。答案：作业指导书、验证59.顾客抱怨处理过程应包括__________、调查、__________和报告。答案：接收、处置60.风险管理文档应包括风险__________、__________及剩余风险可接受性准则。答案：分析、评价五、简答题（每题6分，共30分）61.简述ISO13485对“过程确认”的要求要点。答案：1)当过程结果不能由后续检验完全验证时需确认；2)确认应证实过程能力达到策划结果；3)应规定确认准则、设备、人员、方法；4)保留确认记录；5)过程变更、设备变更需再确认；6)确认方法可包括IQ、OQ、PQ。62.说明管理评审输入中“法规要求变化”具体包括哪些信息来源。答案：1)国家药监局发布的法规、公告；2)欧盟MDR、FDA指南更新；3)强制性标准换版信息；4)监管机构检查通报；5)不良事件监测中心预警；6)行业协会技术简报。63.列举对无菌屏障系统验证需进行的三种试验，并说明目的。答案：1)密封强度试验：验证封口机械强度；2)染料渗透试验：检测密封完整性；3)微生物屏障试验：确认材料阻止微生物进入能力。64.简述审核员在发现设计开发输出缺少临床评价证据时的处理流程。答案：1)记录不符合事实，获取客观证据；2)与责任部门确认缺失内容；3)评估对安全性能的影响；4)提出纠正措施要求，如补充临床资料；5)跟踪措施完成并验证有效性；6)汇总报告提交管理评审。65.说明对软件生命周期过程进行确认的时机及常用方法。答案：时机：软件首次用于产品质量控制前；方法：1)需求评审、代码走查；2)单元测试、集成测试、系统测试；3)用户现场验证；4)缺陷统计及关闭率评估；5)保留测试报告及版本发布记录。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.情景：审核员在注塑车间发现，现场使用的工艺卡版本为A/3，而文控中心登记的最新受控版本为A/5，且A/5对烘干温度由80℃调整为90℃。车间主任解释：“我们试用了A/5两天，产品出现飞边，又改回A/3。”问题：1)不符合条款及内容；2)可能带来的风险；3)纠正措施建议。答案：1)不符合ISO134854.2.4文件控制：应确保现场得到适用文件的有效版本；2)风险：未验证的工艺参数导致产品性能不符合，可能引发顾客投诉或安全事件；3)措施：立即回收现场A/3，按A/5执行并重新确认工艺；对温度调整进行验证/确认；修订变更控制流程，确保任何临时更改需经正式批准并记录。67.情景：在灭菌站审核发现，环氧乙烷灭菌柜年度再确认报告缺少生物指示剂布点图，且无法提供灭菌柜温度分布均匀性原始数据。灭菌站长称：“设备厂家已出校准证书，无需再做。”问题：1)不符合条款；2)违反哪些确认准则；3)如何跟踪验证。答案：1)不符合ISO134857.5.7灭菌过程确认及6.4服务供应商控制；2)未按ISO11135要求完成温度分布、生物指示剂挑战试验；3)要求灭菌站补充确认试验，提交布点图、原始数据；审核员现场见证再确认；将灭菌站纳入高风险供应商清单，增加审核频次。