Evaluate2026全球医药前瞻性报告

术并购，而临近的“专利悬崖”正推动管理层加快行动。强劲的并购主题的技术的迅速普及，几乎已成为主流，这使得投资者对生物医药行业的冷淡显得难以理解。但许多人仍对疫情后繁荣期破灭的痛苦教训心有余评论人士指出，正从漫长寒冬中走出的生物科技领域，正变得更精明、更精简、更优质，由深谙如何明智投入资金的投资者和高管引领。若要让这那么已上市的药物表现如何呢？肠促胰岛素领域仍将是2026年的核心主题，所有人的目光都聚焦于市场领导者诺和诺德与礼来之间的激烈较量。这家美国制药巨头有望凭借替尔泊肽位—一些分析师认为该药物具备千亿美元市场潜力。礼来极具价值的后续项目组合，使投资者押注其在未来多生物制药行业正强势回归，但并非所有参与者都能从中获益。随着行业迈在经历数年严峻的融资环境和投资者支持不足（尤其是在公开市场）之后，市场出现谨慎复苏是合乎情理的。在支持研发方面，股市需要确凿证据才能重燃热情。而久违的是，这然而，尚未交出成绩单的企业并未感受到光环效应的温暖。倘若行业能持续达成关键临床终点，这种效应或许会到来。生物科技领域并不需要也不希望迎来又一次泡沫式繁荣——它需经历漫长低迷后崛起的生物科技领域正变得更加精经历漫长低迷后崛起的生物科技领域正变得更加精美元的制药公司，这一成就与诺和诺德的股市下跌形成鲜明对比。后者的商业失误以及其GLP-1药物司美格鲁肽销售放缓，最终导致董事会遭遇重大挫折。尽管该集团拥有前景广阔的研发管线，但投资者已对其兑现承诺的能力失去信心。仿制司美格鲁肽的口服剂型，用于肥胖症治疗。若需求超出预期，将为公司注入强心剂，而尽管如此，经验丰富的生物制药观察者深知，即便最成功的企业也可能遭以礼来公司的瑞他鲁肽为例——这份报告将其誉为"tripleG"资产，列为行业估值最高的研发项目之一。最新三期临床数据显示，患者对急剧的减重效果及较高的胃肠道副作用存在不满。瑞他鲁肽远未被淘汰，但面对代谢疾病领域日趋激烈的研发竞争与诸多变量，现有市场领导者未必能持续代谢领域还有众多有力竞争者，其进展都将在明年受到密切关注；与此同时，其他正在重塑生物医药格局的治敬请参与我们的专家研讨会。北京时间1月22日晚上11点（格林威治时间1月22日下午3点｜美国东部时间1月22日上午10点），我们将深入解读本报告数据，共同探交易与投资，而多特异性抗体技术、放射性药物平台等靶向肿瘤疗法也将并行发展。中枢神经系统疾病领域巨大的未满足临床需求，意味着相关进些趋势背后的真实图景，助力描绘2026年的行业全景。IPO前景如何？当前排队企业虽不多，但市场窗口重启的条件正在成熟。关于风险投资？马太效应仍将主导市场格局。关于FDA？监管机构的重大变革使前景充未来引领行业热点的药物、研发项目礼来的2型糖尿病药物蒙扎罗将在礼来的2型糖尿病药物蒙扎罗将在2026年取代诺和泰，成为肠促胰岛素领域最大品牌；而增长动力更强的是已获批用于肥胖症与睡眠呼吸暂停症、且拥有更多潜在适应症的泽普博德。本报告第二张图表展示的2026年新增销售额数据，清晰揭示了诺和诺与此同时，默沙东将欣慰地看到可瑞达在2026年继续保持全球最畅销药品品牌的地位——尽管这一成就需计入其新型皮下注射剂型癌症重磅药物的注：相关预测数据包含所有全球市场合作伙伴的入账销售额。*数据涵盖皮下注射剂型后续产品（包括可瑞达Qlex与兆珂Faspro）的销售额（强生公司未单生物医药行业的格局更替正在上演。2026年，随着礼来代谢疾病管线销售额首次超越丹麦巨头，诺和诺德将失去GLP-1药2025年间，司美格鲁肽的长期销售预EvaluatePharma整合卖方分析师模型这款名为可瑞达Qlex的产品，较原有静脉注射剂型具有更便捷的给药优势，为这类临近专利保护期末期的检查点抑制剂提供了宝贵的市场延伸价在本次榜单的其他位置，多年占据主导地位的超级重磅药物依然占据显著地位。度普利尤单抗与喜达诺之所以能实现巨额销售额，得益于其在自身免疫及炎症性疾病领域广泛的处方适应症。其中，前者由赛诺菲与再生元联合销售，已获批八项适应症，包括注：新增销售额为2026年与2025年销售额之差。*数据包含皮下注射后续产品可瑞达Qlex与兆珂Faspro的销售额（强生公司未单独披露Faspro销售数据）。来这创造了非新冠疫情相关药企的年度销售新纪录——或许几年后这一限定条件将不再必要。EvaluatePharma预测，礼来的处方药销售额将在2029年突破1000亿美元，远超该行业在疫情礼来以超出预期的速度成长为全球最大制药企业。就在一年前，罗氏、默沙东与艾伯维均被预测将在2025年实现比礼来更高的处方药销售额。替尔泊肽需求的爆发式增长使礼来实现对竞争对手的超越，且预测显示直至2032年仍未有企业能撼动其榜首地真正的角逐将在追随者之间展开。观察销售额增长最强劲的企业，可为未来几年可能跻身前十的公司提供线索。除代谢领域巨头礼来和诺和诺德外，艾伯维艾伯维凭借自身免疫领域重磅产品喜达诺与瑞福的成功稳居次席，其地位看来罗氏旗下拥有多款持续增长的畅销药物，其中Vabysmo作为治疗多种年龄相关性视力丧失的持久高效疗法处于领跑GSK在第二张图表中的表现值得关注。这家英国企业正以其增长前景赢得投资者青睐，而明年的两款新药上市将成为焦点。Depomokimab是一款新型长效重度哮喘疗法，正等待FDA的关键批准；而复出的多发性骨髓瘤ADC药物Blenrep（曾于2022年因疗效问题撤市）也承载预计明年销售额将显著下滑的重磅药物包括BristolMyersSquibb的Eliquis表中列出的药物要么核心专利将于Stelara和Xgeva/Prolia已近期失去市场独占权并正快速下滑。药企通常会竭力延缓仿制药上市，因此对于部分在2026年初仍受专利保护的产品，其面例如Novartis仍在积极维护Entresto的但共识预测显示这款降压重磅药的仿制BristolMyersSquibb在明年的图表中占据突出位置。Revlimid在应对低成本竞争的第四年，预计仍将出现大幅销售额下滑。而新添的痛点来自抗凝药Eliquis——该产品将在2026年最后一次跻身全球销售额前十，其在欧洲的独占权将于明年到期，美国市场则至2028年。用于治疗多发性骨髓瘤的Pomalyst），另一重大专利事件是诺和诺德司美格鲁肽将于明年在中国、印度、巴西、土耳其和加拿大的专利到期。这些虽非核心市场（欧美市场仿制药预计2031年前不会出现），但低成本竞争的出现将加剧这款GLP-1激动剂的销售下行压力。随着仿制药进入，这五个国家减重市场的动态将成为明欢迎参与我们的专家研讨会。北京时间1月22日晚上11点（格林威治时间1月22日下午3点｜美国东部时间1月22），Norstella思想领导力副总裁Norstella思想领导力副总裁SCRIP执行主编第二张表格则揭示了胰淀素作为重要第二张表格则揭示了胰淀素作为重要代谢靶点的崛起——三款针对该代谢激素的研发项目位列生物制药领域最具价值的研发管线。2026年该类药物将涌现大量临床数据，成为行业关注焦点。有观点认为，胰淀素疗法有望取代GLP-1机制，成为肥胖症和2型糖除肥胖症领域外，吉利德与Arcellx合作开发的Anito-cel正在血液肿瘤领域引发震动，其产生的临床数据对传奇生物/强生的重磅CAR-T疗法Carvykti构成强力挑战——两种CAR-T制剂的多款新型减重药物正蓄势进入竞争激烈的肥胖症市场；这些项目主导了接下来的两张表格，它们聚焦于生物制药领域最具诺和诺德的Cagrisema位居2026年最具潜力上市药物榜首，但实际上市时间可能延至2027年。这家丹麦研发商已宣布将在2026年初提交该药的上市申请，而卖方分析师普遍预测其将于2027年获批。不过诺和诺德必将争取尽早上市，启用可加速审评的FDA优礼来的口服制剂Orforglipron则更有把握在2026年上市，尽管任何项目都可能存在延期风险。在经历漫长的政府停摆和FDA大幅裁员后，美国监管环2032年预估销售额（十亿2032年预估销售额（十亿胰淀素与GLP-1激动剂固定剂量复方制剂，用于肥胖症计划于2026年第一季度提交美国上市申请计划于2025年末提交美国上市申请Anito-cel预计2025年末/2026年初提交美国上市申请2.5Brepocitinib计划于2026年上半年提交美国上市申请2.3IcotrokinraPDUFA目标日期为2026年中2.2PI3K/mTOR抑制剂，用于ER阳性乳腺癌2025年11月已提交新药申请2.1Praxis计划于2026年初提交新药申请2.1BaxdrostatPDUFA目标日期为2026年第二季度2.0PDUFA目标日期为2026年上半年2.02025年11月已提交新药申请在实体瘤领域，激素驱动型乳腺癌有望在2026年迎来新治疗方案，Celcuity与阿斯利康的相关项目将进入监管审评阶另一项精准肿瘤学项目——Revolution公司的daraxonrasib（列于本报告第二张表格中），若其正在进行的三期胰腺癌临床试验取得积极结果，则可能在2026年获批上市。该药物已获颁“局长国家优先审评券”，这是特朗普政府推出的Summit公司也将在2026年发起备受关注的上市冲刺。这家生物科技企业研发的ivonescimab未列入本次分析，因其已通过合作伙伴康方生物在中国上市销售。该公司明年在FDA的审评进展将受到投资者及众多开发同类作用机制项目的竞免疫与炎症领域在2026年将持续高热。该治疗领域有多项创新项目将于2026年接近上市或公布后期临床数据。Roivant是该领域的重要参与者，其通过多家子公司布局了广泛的研发管线，公司可能凭借brepocitinib在2026年迎来首个重磅这些表格还揭示了两家保留着后期高潜力I&I资产的中小型企业：Vera公司的atacicept与Apogee公司的APG777。这反映出大量公私资本正在涌入I&I治疗领域，使得中小型研发企业能够持续推进I&I管线中多个临床成功案例已建立行预计2026年该领域将出现更多并购活动，重点关注那些拥有后期资产的机构——包括虽在三期溃疡性结肠炎项目中取得突破但未跻身本次前十的最后，安进的olpasiran虽在前几年的分析中屡被提及，但其关键临床数据仍需等待。这款RNAi疗法旨在降低脂蛋白(a)水平，该指标升高与心脏病风险加剧相关。目前尚需明确证实降低Lp(a)能否帮助患者避免心血管事件并延长寿命；诺华与Ionis公司开发的同类药物pelacarsen将于明年上半年公布三期数据，这将成为2026年心血管领RetatrutideRetatrutideGLP-1/GIP/胰高血糖素三重激动剂，用于肥胖症与2型糖尿病；2026年将公布三期临床28.8胰淀素与GLP-1激动剂复方制剂，用于肥胖症与2型糖尿病；三期临床计划将于2026年20.9MariTideGLP-1激动剂与GIP拮抗剂复方制剂，用于肥胖症与2型糖尿病；三期临床项目MaritimeMilvexianIMVT-1402Immunovant/Roivant抗FcRn单克隆抗体；2026年起将陆续公布广泛自身免疫项目二期及关键临床数据APG777ApogeeTherapeutics长效抗IL-13单克隆抗体；2026年预计公布二期数据并启动三期临床ApoARNAi疗法，用于Lp(a)升高和动脉粥样硬化性心血管疾病；期数据预计2027年公布Petrelintide(RG6849)胰淀素激动剂；2026年预计公布二期数据并启动三期临床DaraxonrasibRevolutionMedicinesRAS(ON)抑制剂，用于RAS依赖性癌症；2026年将公布胰腺癌三期临床数据Eloralintide胰淀素激动剂，用于肥胖症与2型糖尿病；三期临床计划将于2026年启动2026年，FDA观察人士将高度警惕特朗普政府机构改革带来的后续影响。预算与人员的大幅削减、放松管制的推动以及新目前尚难判断监管效率是否已发生变化，因为该机构的审批产出本就存在年度波动。两份分析报告传递出矛盾信首先，本报告的前一版本曾预测2025年将创下历史新高的新药批准数量——EvaluateOmnium数据显示当时有71个项目有望进入美国市场。然而截至本文撰写时（2025年仅余数周），实际批准数量预计将停留在55项。这虽与近十年平均水平持平，远非令人失望的成果，但仍暗示部分企业错失良机。当然，为期43天的联邦政府停摆显然对此造成了其次，对审批周期的分析显示整体仍属“常态”。根据EvaluateOmnium的数据，从新药申请到获批的中位时间在2025年并未发生显著变化，平均审批速度甚至呈现加快趋势。由于下半年数据集在分析时尚未完整，当前数据中尚未出现通过“局长国家优先审评券”实现EvaluateOmnium预测2026年约有57种创新药物有望在美国上市，这与近十年均值基本相当。该批药物上市第五年的预计销售额接近500亿美元，表明行业注：统计包含CDER与CBER批准的所有创新治疗药物。来源：FDA与注：时间计算从新药申请提交日期至FDA批准日期。数据集涵盖所有药品类型的首次申请与补充申请。来源：然而，然而，由于他在首个任期内未在该领域引发实质性危机，制药行业可能产选民本以为通过连任特朗普能重现其首个任期早期的良好经济态势，却持倘若制药行业的战略分析师曾就特朗普赢得2024年美国总统大选可能带来的影响进行SWOT分析，那么几乎可以肯定，无论是机遇还是威胁都未被充分预从积极方面看，此前无人预料到新任FDA局长会推出一种审评凭证计划——为指定项目提供仅一至两个月的超快速审评通道。这一虽尚未兑现但速度惊人然而另一方面，疫苗行业面临的威胁却真实得令人不安。从FDA实施新冠疫苗的年龄限制，到CDC正在推进的免疫接种计划调整，特朗普政府的举措不仅将限制疫苗的当前收入，更会特朗普总统在2016年竞选期间就表达过对疫苗的质疑（“众多此类案例”的网络梗甚至源于他关于接种后自闭疫苗行业面临的威胁真实得同样，行业期待同样，行业期待的政策回归并未出现，反而遭遇了当初其首次当选时可特朗普在首次竞选期间发布了大量质疑疫苗的推文；而他的第二届政府任服务部部长。在首次就职前，特朗普曾指责制药行业“逍遥法外”。如今在第二任期内，他正在白宫椭圆形办尽管对制药业而言这并非最坏情况——迄今为止价格冲击似乎有限，且尽管质疑声渐长，疫苗仍享有广泛的公众支持——但这些不利局面已然出现，而制药行业的优势与劣势（即SWOT分析的前两部分）与特朗普首裁员之后情况持续恶化，普遍的不满情绪和高层更迭导致各级人员流失，从知名的高级官员到相对资浅的医学评审官皆未能幸免。截至本文撰写时，FDA药品审评与研究中心（该机构大部分处方药审评工作在此进行）动荡的机构中唯一保持稳定的核心人物——坚称各项工作正按计划推进，但申报企业已开始察觉到裂痕：在研发阶段更难获得审评建议，即使形式上的截止日期得以维持，实际审评周甚至连Makary的一项标志性改革举措——在向未获批准药物的申报方发出完整回复函后尽快对外公开，以帮助业界理解机构审评思路——似乎也已陷入停滞。在初期短暂试行后，如今随着新冠疫苗带来的声誉红利逐渐消退，2025年公众对制药行业的看法与2017年时惊人相似：既充分肯定产品价值，又同样对其定价和营销方式感政治领导人的态度似乎也如出一辙，共和党人更倾向于认可，民主党人则更多不满。但无论国会由谁执掌槌柄或白宫由谁主政，两党始终存在一个共识：一个强大且高效运转的FDA对国家至关重要——制药行业也认同这事实上，多年来多项立法举措都旨在加强FDA的人才队伍建设。因此，当新政府上任初期FDA与其他联邦机构一样面临人员裁减和返岗命令时，该CNPV——这个连政府缩写标准都嫌拗口的无元音字母组合——尚未获得官方正式释义，但其名称前三字已传递出丰富内涵（即便缺乏细则）。审评券可能授CNPV——这个连政府缩写标准都嫌拗口的无元音字母组合——尚未获得官方正式释义，但其名称前三字已传递出丰富内涵（即便缺乏细则）。审评券可能授予令审评团队振奋的产品，也可能由局长认定其值得享有，抑或颁发给被白宫认为支持国家优先但这些超快速审评确实为申报方提供请保留标注框，注明“NielsenHobbs长期为《粉皮书》和《体内》专业期刊撰稿”，如同去年特朗普章节部分FDA局长MartyMakary坚称各项工作正按部就班推进，审其他既蕴含机遇又引发行业关切的举措——从“合理作用机制”快速通道到直接面向消费者广告限制——均通过医学期刊发布，而非采用传统的指南法规公示评议程序。这种期刊论文式路径相较于常规指南发布具有速度优势，对Prasad（两位管理经验有限的学术型医师）而言也更符合直觉。然而对于依赖FDA政策指导的企业来说，细节缺失和明确反馈机制的缺位已引发相当程度的尽管参与指南制定和查阅其他申报方的完整回复函确有裨益，但药物研发者最渴求的，仍是监管机构对其特定分子研发路径的专业见解。因此，诸如申请与FDA会议时收到书面回复延迟等情况，虽不会使研发项目脱轨，却也难以加速面临此类困境的申报方理应对FDA工作人员抱以理解，但行业必须认识到：即使在疫苗领域之外，该机构的运作也似RichardPazdur这位FDA资深专家今年冬季短暂任职药品审评与研究中心主任数周后据传因与Makary发生冲突而离任——在其短暂任期内曾向员工强调：若申报方因研发问题求见，也必须同时面对与其存在分歧的审评团队。随着Pazdur的离任，这种工作方目前处方药用户付费法案续签谈判已显现收费结构调整趋势，或将导致境“局长国家优先审评券”计划相较于生物科技行业多年低谷期是否即将终结？自2025年4月以来XBI指数大幅攀升表明这正在成为现实——这个备受关注的生物科技行业多年低谷期是否即将终结？自2025年4月以来XBI指数大幅攀升表明这正在成为现实——这个备受关注的生物科技板块代表性指数正迈投资者对高风险药物研发的消极情绪已持续至少三年，导致估值受压、融资艰难。如今这一时期似乎正走向终纳斯达克生物科技指数在11月末创下历史新高，12月上市生物科技公司从股市投资者处募集资金规模创下纪一系列备受瞩目的临床成功案例助推了市场信心。投资者对特朗普政府在医疗健康领域（涉及关税与药品定价然而，市场对尚未披露数据或达成交易的企业仍缺乏兴趣，IPO市场的沉寂也表明早期阶段企业仍面临高度谨慎情绪。生物制药行业将以比过去几年更积极的心态迎接2026年，但当前市场远未强劲到能带动所有企业共同增注：本图表（截至2025年12月10日）展示三只等权重交易所交易基金追踪美股表现的相对回报率。XBI涵盖全市值区间的生物科技股票。XLV包含制药企业、医疗设备与医疗科技然而截至12月撰写本文时，然而截至12月撰写本文时，已向SEC有限。漫长的政府停摆可能加剧了此状况，或许投行机构正在等待新年才实的本土企业创立者也承认，多数欧洲大陆股市已非雄心勃勃的生物科技企业的理想上市地。因此，欧洲生命科学领域也很大程度上寄望于美国市后期阶段且资金充裕的私营研发企业生物科技股票指数正在回升，通胀与利率逐步下降，并购交易持续活跃—家企业募资规模可观且股价均维持在发行价之上，这显示出投资者支持的良好信号。MapLightTherapeutics致力于开发神经与神经精神疾病靶向疗法——巨大的未满足需求意味着成功的中枢神经系统领域研发企业明年将继续获得投资者与收购方的青睐。Evommune则聚焦慢性炎症疾病这一生预计那些聚焦高需求治疗领域与前沿技术的企业，以及拥有后期临床阶段资产的公司将率先试水。未来一段时间投资德国ADC研发企业Tubulis已公开表示其IPO意向。其他潜在上市企业包括ITMKardigan以及Electra，这些公司均已通过大规模私募融资积累了充足的上市准并购活动的升温为风险投资领域提供了另一强劲助力。企业并购是风险投资者的命脉，既能验证其投资策略的有效性，又可实现资金向自身投资者的回流。预计私人资本将流向制药企并购活动的升温为风险投资领域提供了另一强劲助力。企业并购是风险投资者的命脉，既能验证其投资策略的有效性，又可实现资金向自身投资者的回流。预计私人资本将流向制药企业明年重点收购的治疗领域：靶向肿瘤学、代谢科学、RNA与DNA疗法以市场格局依旧呈现两极分IPO窗口有望开启的前景将提振风险投资机构明年的信心。公开上市虽