2026年医药分析专家理论应用能力试题集

2026年医药分析专家理论应用能力试题集一、单选题（共10题，每题2分）说明：下列每题只有一个最符合题意的选项。1.药物杂质限量测定中，对于某些特定杂质（如致癌杂质），ICH指导原则建议采用的方法是？A.高效液相色谱法（HPLC）B.气相色谱法（GC）C.质谱法（MS）联用技术D.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）2.中国药典（ChP2025）中，注射剂无菌检查首选的方法是？A.微生物培养法B.活性炭吸附法C.细菌内毒素检查法D.流式细胞术检测法3.生物检定法中，计算药物效价时常用的标准品浓度单位是？A.mg/mLB.IU/mLC.%D.ppm4.中国药典对口服固体制剂的含量均匀度检查，一般要求每片（粒）含量偏差不超过？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%5.药物稳定性研究中，影响药物降解的主要环境因素不包括？A.温度B.湿度C.光照D.搅拌速度6.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对实验室仪器校准的要求不包括？A.建立校准计划B.记录校准结果C.校准频率由实验室自行决定D.校准证书需存档至少5年7.气相色谱法（GC）测定挥发性药物时，常用的检测器是？A.紫外检测器（UV）B.离子色谱检测器（IC）C.质谱检测器（MS）D.热导检测器（TCD）8.中国药典对中药注射剂的指纹图谱相似度要求一般不低于？A.0.60B.0.80C.0.90D.1.009.药物溶出度测试中，使用转篮法与桨法的主要区别在于？A.溶出介质体积B.药物与溶出介质的接触方式C.溶出杯材质D.测定时间10.ICHQ3A指南中，对稳定性试验的温度条件，常温储存一般指的是？A.25℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.45℃±2℃二、多选题（共5题，每题3分）说明：下列每题有多个符合题意的选项，请全部选择。1.药物杂质来源可能包括哪些途径？A.原料药中固有杂质B.制造过程中产生的杂质C.储存过程中降解产生的杂质D.包装材料迁移杂质E.人体代谢产生的杂质2.生物等效性研究（BE试验）中，常见的随机化方法包括？A.简单随机化B.分层随机化C.区组随机化D.配对随机化E.分区随机化3.《药品注册管理办法》中，药品注册分类包括哪些类型？A.新药注册B.仿制药注册C.改剂型注册D.进口药品注册E.生物类似药注册4.高效液相色谱法（HPLC）中，常用的进样器类型包括？A.自动进样器B.玻璃注射器进样C.柱切换进样D.热解吸进样E.流动注射进样5.中药质量评价中，常用的化学分析方法包括？A.高效液相色谱法（HPLC）B.气相色谱法（GC）C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）D.质谱法（MS）E.元素分析法三、判断题（共10题，每题1分）说明：请判断下列说法的正误。1.药物稳定性研究中，加速试验的温度一般设定为40℃±2℃，时间至少6个月。（√/×）2.生物检定法中，效力单位（IU）与重量单位（mg）可以互换使用。（√/×）3.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求实验室所有仪器均需定期校准。（√/×）4.气相色谱法（GC）测定药物杂质时，必须使用内标法进行定量。（√/×）5.中药注射剂的指纹图谱相似度要求越高，代表其质量越稳定。（√/×）6.生物等效性研究（BE试验）中，受试制剂与参比制剂的吸收程度需达到一定比例（如80%-125%）。（√/×）7.《中国药典》规定，片剂的重量差异限度为±5%。（√/×）8.药物溶出度测试中，桨法适用于硬胶囊剂的溶出度测定。（√/×）9.ICHQ3A指南中，稳定性试验的考察温度通常包括25℃、40℃和45℃。（√/×）10.中药的质量评价应以化学成分为主要指标，忽视整体性评价。（√/×）四、简答题（共4题，每题5分）说明：请简要回答下列问题。1.简述药物杂质分类及杂质限量制定的原则。2.简述生物等效性研究（BE试验）的常用设计方案。3.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）对实验室仪器的管理要求。4.简述中药质量评价中化学成分分析和生物活性评价的优缺点。五、论述题（共1题，10分）说明：请结合实际案例，论述药物稳定性试验的设计要点及对药品质量的影响。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：质谱法（MS）联用技术（如LC-MS/MS）可提供杂质结构信息，适用于特定杂质的检测。2.A解析：微生物培养法是药典推荐的无菌检查方法，适用于注射剂等无菌制剂。3.B解析：生物检定法以效价单位（IU/mL）表示，反映药物活性。4.A解析：中国药典规定口服固体制剂含量均匀度偏差不超过±5%。5.D解析：搅拌速度不属于药物降解的环境因素，温度、湿度、光照是主要因素。6.C解析：校准频率需符合法规要求，不能仅由实验室自行决定。7.D解析：热导检测器（TCD）适用于挥发性药物的GC检测。8.C解析：中药注射剂指纹图谱相似度要求一般不低于0.90。9.B解析：转篮法药物与溶出介质接触方式为动态搅动，桨法为静态旋转。10.A解析：常温储存通常指25℃±2℃或30℃±2℃，ICHQ3A指南以25℃为主。二、多选题答案与解析1.A/B/C/D解析：杂质来源包括原料、工艺、储存及包装材料迁移。人体代谢产生的杂质属于生物药剂学范畴，不直接归为杂质来源。2.A/B/C/D解析：BE试验常用简单随机化、分层随机化、区组随机化、配对随机化，分区随机化较少见。3.A/B/C/D/E解析：药品注册分类包括新药、仿制药、改剂型、进口药及生物类似药。4.A/C/D/E解析：HPLC进样器包括自动进样器、柱切换进样、热解吸进样、流动注射进样，玻璃注射器进样属于手动操作。5.A/B/C/D/E解析：中药化学分析方法包括HPLC、GC、UV-Vis、MS及元素分析法。三、判断题答案与解析1.√解析：药典规定加速试验温度为40℃±2℃，时间至少6个月。2.×解析：IU和mg需通过标准曲线换算，不能直接互换。3.√解析：GMP要求所有检测仪器定期校准并记录。4.×解析：GC定量可使用内标法、外标法或归一化法。5.√解析：相似度越高，表明制剂质量越稳定。6.√解析：BE试验要求受试制剂与参比制剂吸收程度比在80%-125%。7.√解析：中国药典规定片剂重量差异限度为±5%。8.×解析：桨法适用于片剂，转篮法适用于胶囊剂。9.√解析：ICHQ3A指南规定稳定性试验温度为25℃、40℃、45℃。10.×解析：中药评价需兼顾化学成分与整体生物活性。四、简答题答案与解析1.药物杂质分类及限量原则-分类：有机杂质、无机杂质、残留溶剂、致癌杂质等。-限量原则：基于毒理学、药理学及生产可行性，确保安全有效。2.BE试验常用设计方案-开放设计、随机双盲交叉设计、平行设计等。3.GMP对实验室仪器的管理要求-建立校准计划、记录校准结果、定期维护、确保仪器状态。4.中药质量评价方法优缺点-化学成分分析：客观但忽视整体性；生物活性评价：反映整体效果但操作复杂。五、论述题答案与解析