2025年新版GMP知识试题题库(含答案)

2025年新版GMP知识试题题库(含答案)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.1.2025年新版GMP中，对生产区环境温度和湿度有何具体要求？()A.温度应控制在18-26℃之间，湿度应控制在45-65%之间B.温度应控制在15-25℃之间，湿度应控制在40-60%之间C.温度应控制在20-30℃之间，湿度应控制在50-70%之间D.温度应控制在22-28℃之间，湿度应控制在55-65%之间2.2.在药品生产过程中，对于设备维护保养的频率有何要求？()A.每月至少进行一次全面检查和保养B.每季度至少进行一次全面检查和保养C.每半年至少进行一次全面检查和保养D.每年至少进行一次全面检查和保养3.3.药品生产过程中，如何进行生产记录的保存？()A.生产记录应保存至产品有效期后5年B.生产记录应保存至产品有效期后3年C.生产记录应保存至产品有效期后2年D.生产记录应保存至产品有效期后1年4.4.药品生产过程中，对于操作人员的个人卫生有何要求？()A.操作人员进入生产区应穿戴清洁的工作服和帽子B.操作人员进入生产区应穿戴无菌工作服和帽子C.操作人员进入生产区应穿戴一次性工作服和帽子D.操作人员进入生产区应穿戴防护服和口罩5.5.药品生产过程中，对于原辅材料的验收有何要求？()A.原辅材料应验收合格后方可使用B.原辅材料验收合格后无需再次检查C.原辅材料验收合格后可长期存放D.原辅材料验收合格后无需记录6.6.药品生产过程中，对于生产环境的清洁有何要求？()A.生产环境应每天进行清洁和消毒B.生产环境应每周进行清洁和消毒C.生产环境应每月进行清洁和消毒D.生产环境应每季度进行清洁和消毒7.7.药品生产过程中，对于生产设备的清洁有何要求？()A.生产设备应定期进行清洁和消毒B.生产设备应每批产品生产后进行清洁和消毒C.生产设备应每季度进行清洁和消毒D.生产设备应每年进行清洁和消毒8.8.药品生产过程中，对于生产人员的培训有何要求？()A.生产人员应接受岗前培训，并定期进行考核B.生产人员应接受岗前培训，无需定期考核C.生产人员无需接受岗前培训，但需定期考核D.生产人员应接受岗前培训，无需考核9.9.药品生产过程中，对于生产环境的监测有何要求？()A.生产环境应定期进行空气监测和微生物监测B.生产环境应每月进行空气监测和微生物监测C.生产环境应每季度进行空气监测和微生物监测D.生产环境应每年进行空气监测和微生物监测10.10.药品生产过程中，对于生产过程的验证有何要求？()A.生产过程应进行验证，并记录验证结果B.生产过程无需进行验证，但需记录生产过程C.生产过程应进行验证，无需记录验证结果D.生产过程无需进行验证，无需记录生产过程二、多选题(共5题)11.1.2025年新版GMP中，药品生产质量管理的主要内容包括哪些方面？()A.生产质量管理体系的建立与实施B.生产过程控制C.原辅材料的采购与检验D.设备的维护与管理E.人员的培训与考核F.环境的监测与控制12.2.药品生产过程中，以下哪些情况需要采取纠正和预防措施？()A.产品质量不符合规定标准B.生产过程中出现异常情况C.员工操作失误D.生产设备出现故障E.环境监测结果异常13.3.药品生产质量管理中，以下哪些文件是必须编制和管理的？()A.质量手册B.操作规程C.生产记录D.检验记录E.内部审核报告14.4.药品生产过程中，以下哪些行为属于交叉污染的潜在风险？()A.不同药品在同一生产线上生产B.生产区域未进行有效隔离C.设备未进行彻底清洁和消毒D.人员未遵守卫生操作规程E.生产环境不符合洁净度要求15.5.药品生产质量管理中，以下哪些措施有助于提高生产效率和质量控制？()A.引入自动化生产设备B.建立标准操作规程C.加强员工培训D.定期进行设备维护保养E.优化生产流程三、填空题(共5题)16.1.在2025年新版GMP中，'质量管理体系'的定义是指为建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。17.2.根据新版GMP，生产区的环境温度应控制在[]℃之间。18.3.药品生产过程中，所有与药品直接接触的设备表面材料必须[]。19.4.在药品生产质量管理中，'风险评估'是指识别、分析和评价[]的过程。20.5.根据新版GMP，生产记录应保存至产品有效期后[]年。四、判断题(共5题)21.1.2025年新版GMP规定，药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门运作。()A.正确B.错误22.2.药品生产过程中，生产区可以同时进行不同药品的生产，只要确保生产线的清洁和消毒。()A.正确B.错误23.3.药品生产企业的生产记录必须由生产人员直接填写，不得由其他人代为填写。()A.正确B.错误24.4.药品生产企业的质量手册应当包括所有生产、质量控制和质量保证活动。()A.正确B.错误25.5.药品生产企业的生产设备在使用前必须经过验证，并且验证结果应当定期更新。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.1.请简述2025年新版GMP对药品生产质量管理的主要改进点。27.2.在药品生产过程中，如何进行生产记录的管理？28.3.药品生产过程中，如何防止交叉污染？29.4.请解释什么是药品生产中的验证活动，以及其重要性。30.5.在药品生产质量管理中，如何确保生产环境的清洁度？

2025年新版GMP知识试题题库(含答案)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】新版GMP规定生产区环境温度应控制在18-26℃之间，湿度应控制在45-65%之间，以保证药品生产过程中的稳定性。2.【答案】B【解析】新版GMP要求设备维护保养至少每季度进行一次全面检查和保养，确保设备处于良好状态。3.【答案】A【解析】根据新版GMP规定，生产记录应保存至产品有效期后5年，以便于追溯和审核。4.【答案】A【解析】新版GMP要求操作人员进入生产区应穿戴清洁的工作服和帽子，以减少交叉污染。5.【答案】A【解析】新版GMP规定原辅材料必须验收合格后方可使用，确保产品质量。6.【答案】A【解析】新版GMP要求生产环境应每天进行清洁和消毒，以防止污染。7.【答案】B【解析】新版GMP规定生产设备应每批产品生产后进行清洁和消毒，以确保产品质量。8.【答案】A【解析】新版GMP要求生产人员应接受岗前培训，并定期进行考核，以确保其具备必要的操作技能。9.【答案】A【解析】新版GMP规定生产环境应定期进行空气监测和微生物监测，以确保生产环境的清洁度。10.【答案】A【解析】新版GMP要求生产过程应进行验证，并记录验证结果，以确保生产过程的稳定性和产品质量。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDEF【解析】新版GMP要求药品生产质量管理应全面覆盖生产质量体系的建立与实施、生产过程控制、原辅材料的采购与检验、设备的维护与管理、人员的培训与考核以及环境的监测与控制等方面。12.【答案】ABCDE【解析】在药品生产过程中，若出现产品质量不符合规定标准、生产过程中出现异常情况、员工操作失误、生产设备出现故障或环境监测结果异常等情况，均需要采取纠正和预防措施。13.【答案】ABCDE【解析】药品生产质量管理中，质量手册、操作规程、生产记录、检验记录和内部审核报告等文件是必须编制和管理的，以确保生产过程的规范性和可追溯性。14.【答案】ABCDE【解析】药品生产过程中，不同药品在同一生产线上生产、生产区域未进行有效隔离、设备未进行彻底清洁和消毒、人员未遵守卫生操作规程以及生产环境不符合洁净度要求等行为均属于交叉污染的潜在风险。15.【答案】ABCDE【解析】在药品生产质量管理中，引入自动化生产设备、建立标准操作规程、加强员工培训、定期进行设备维护保养以及优化生产流程等措施均有助于提高生产效率和质量控制。三、填空题(共5题)16.【答案】为建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。【解析】GMP中，质量管理体系是一个组织内部的体系，它包括制定、实施和维持质量方针和目标，确保产品符合规定的质量要求。17.【答案】18-26【解析】新版GMP对生产区的环境温度有明确规定，要求温度应控制在18-26℃之间，以确保生产过程的稳定性和产品质量。18.【答案】无毒、无害【解析】新版GMP要求与药品直接接触的设备表面材料必须无毒、无害，以防止对药品的污染。19.【答案】潜在危害【解析】风险评估是GMP中的一项重要活动，它涉及识别、分析和评价可能影响产品质量的潜在危害。20.【答案】5【解析】新版GMP规定生产记录的保存期限为产品有效期后5年，以便于产品追溯和质量审核。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】新版GMP鼓励质量管理部门独立于生产部门运作，以确保质量管理的客观性和独立性。22.【答案】错误【解析】新版GMP规定，不同药品的生产应分开进行，以防止交叉污染，除非生产线经过彻底清洁和消毒。23.【答案】正确【解析】新版GMP要求生产记录必须由生产人员直接填写，以保证记录的真实性和可追溯性。24.【答案】正确【解析】新版GMP规定，质量手册应全面涵盖企业的生产、质量控制和质量保证活动，为质量管理提供指导。25.【答案】正确【解析】新版GMP要求生产设备在使用前必须经过验证，并且验证结果应当定期更新，以确保设备始终处于有效状态。五、简答题(共5题)26.【答案】2025年新版GMP的主要改进点包括：强化风险管理，强调风险评估和预防措施；明确生产过程控制要求，提高生产过程的稳定性；加强人员培训和考核，提升人员素质；强化质量管理体系，确保产品质量；细化环境控制要求，保障生产环境清洁度。【解析】新版GMP在多个方面进行了改进，旨在提高药品生产的质量和安全性，适应国际药品监管的趋势。27.【答案】生产记录的管理包括：记录的及时性、准确性、完整性；记录的填写和审核；记录的保存和归档；记录的查阅和追溯。【解析】生产记录是药品生产质量管理的重要证据，对其进行有效管理对于保证产品质量和追溯至关重要。28.【答案】防止交叉污染的措施包括：不同药品的生产区域应分开设置；生产设备和工具应专用或彻底清洁消毒；操作人员应遵守卫生操作规程；生产环境应定期进行清洁和消毒。【解析】交叉污染是药品生产中的主要风险之一，采取有效措施防止交叉污染对于保证药品质量至关重要。29.【答