2025年《药品管理法》试题及答案

2025年《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.用于预防人类疾病的生物制品B.用于治疗动物疾病的化学药C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂（按药品管理）D.中药配方颗粒答案：B（解析：《药品管理法》第二条规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药不属于本法定义的“药品”。）2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是？A.MAH可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员B.MAH对药品全生命周期承担责任，包括研制、生产、经营、上市后管理C.境外企业作为MAH的，需指定中国境内企业法人履行义务D.MAH无需取得药品生产许可证即可委托生产药品答案：D（解析：《药品管理法》第三十二条规定，MAH委托生产药品的，受托方需取得相应生产范围的药品生产许可证；MAH自身生产的，需取得生产许可证。）3.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。该规定体现了新法的哪项原则？A.风险管理原则B.全程管控原则C.社会共治原则D.科学监管原则答案：D（解析：附条件批准是基于科学数据对临床价值的预判，属于科学监管原则的体现，见《药品管理法》第十六条。）4.药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）实施情况进行年度报告的，应承担的法律责任是？A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定提交年度报告的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款。）5.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是？A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售，但需严格审核B.网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”，并全程记录C.药品网络交易第三方平台无需对入驻企业资质进行审核D.个人可以通过网络销售少量自用剩余药品答案：B（解析：《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；网络销售处方药应标明“处方药需凭处方购买”并记录；第三方平台需审核入驻企业资质；个人不得网络销售药品。）6.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是？A.改变药品生产批量（不影响质量）B.修改药品标签中有效期的表述方式C.变更原料药生产工艺（可能影响药品安全性、有效性）D.调整药品包装材料（与原包装材料质量特性一致）答案：C（解析：《药品管理法》第三十五条及相关配套文件规定，可能影响药品安全性、有效性的生产工艺变更属于重大变更，需报国务院药品监督管理部门批准。）7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令MAH开展风险控制D.要求企业立即召回并销毁所有库存药品答案：D（解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认严重不良反应的药品，药监部门可采取暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件等措施；召回由MAH主动实施或责令实施，但“立即销毁所有库存”需根据风险评估决定，非必然措施。）8.中药饮片生产企业未按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片的，应如何处罚？A.按生产假药论处B.按生产劣药论处C.警告，责令改正D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：B（解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按照标准炮制中药饮片的，属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处；第一百一十七条规定，生产劣药的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万按10万计）。）9.药品广告中必须标明的内容不包括？A.药品通用名称B.禁忌和不良反应C.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）D.药品生产企业联系方式答案：D（解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告需标明通用名称、禁忌和不良反应；处方药广告需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；生产企业联系方式非必须标明内容。）10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，其期限最长不得超过？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C（解析：《药品管理法》第一百条规定，查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经批准可延长30日。）11.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均需建立并实施追溯制度B.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程C.国家药品追溯协同平台由国务院药品监督管理部门负责建设D.追溯编码标准由各省级药品监督管理部门自行制定答案：D（解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的追溯标准和规范，推进信息共享，而非由省级自行制定。）12.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量下降但未构成劣药的，应承担的法律责任是？A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款，责令停产停业整顿C.吊销药品经营许可证D.对企业负责人处上一年度收入30%的罚款答案：A（解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未按规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万-20万元罚款；情节严重的，处20万-50万元罚款，责令停产停业整顿或吊销许可证。）13.对未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为，新法规定的最低罚款倍数是？A.货值金额10倍以上20倍以下B.货值金额15倍以上30倍以下C.货值金额5倍以上10倍以下D.货值金额20倍以上50倍以下答案：B（解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得批准证明文件生产、进口药品的，按生产、销售假药论处；第一百一十六条规定，生产、销售假药的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值不足10万按10万计）。）14.关于中药管理，下列说法正确的是？A.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定B.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售C.实施批准文号管理的中药材，未取得批准文号不得销售（国务院另有规定的除外）D.中药饮片标签无需标明产地答案：C（解析：《药品管理法》第七十七条规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片，未取得批准文号不得生产、销售（国务院另有规定的除外）；中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国家标准的执行省级标准；医疗机构中药制剂不得在市场销售；中药饮片标签需标明产地。）15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，应承担的法律责任是？A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款B.直接处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.对主要负责人处上一年度收入50%的罚款答案：A（解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展ADR监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-100万元罚款；情节严重的，处100万-500万元罚款，责令停产停业整顿或吊销相关证件。）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核答案：ABCD（解析：《药品管理法》第三十条、第三十一条、第三十六条等规定，MAH需全程负责质量，制定风险管理计划，建立追溯制度，并审核受托方质量体系。）2.下列情形中，按假药论处的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：成分不符；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或功能主治超出规定范围等。）3.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停销售、使用D.对企业法定代表人采取行政拘留答案：ABC（解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取进入现场、查阅资料、抽样检验、查封扣押等措施；行政拘留属于公安机关职权，药监部门无此权限。）4.关于药品价格管理，下列说法正确的有？A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理规定B.禁止哄抬价格、价格欺诈、价格垄断等行为C.药品价格实行政府定价，企业不得自行调整D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABD（解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品价格实行市场调节价，企业应遵守价格管理规定，禁止哄抬价格等行为；医疗机构需提供价格清单。）5.药品生产许可证应当载明的内容包括？A.企业名称、住所、法定代表人B.生产地址、生产范围C.发证机关、发证日期、有效期D.质量负责人联系方式答案：ABC（解析：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产许可证应载明企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等，质量负责人联系方式非必须载明内容。）6.下列属于药品经营企业必须遵守的规定有？A.执行药品经营质量管理规范（GSP）B.建立并执行进货检查验收制度C.标明药品零售价格D.从无药品生产许可证的企业购进中药材（未实施批准文号管理的）答案：ABC（解析：《药品管理法》第五十三条规定，经营企业需遵守GSP，建立进货检查验收制度；第五十七条规定，药品经营企业销售药品需标明价格；第五十五条规定，需从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施批准文号管理的中药材除外），但D选项中“无药品生产许可证的企业”可能不具备资质，故错误。）7.药品上市后，需要开展再评价的情形包括？A.根据科学研究的发展，对药品的安全性、有效性有新的认识B.药品不良反应监测提示存在潜在风险C.药品疗效不明确、不良反应大D.企业自愿申请答案：ABCD（解析：《药品管理法》第八十六条规定，药品上市后评价包括主动评价和被动评价，科学发展、ADR监测、疗效或安全性问题、企业申请均可能触发再评价。）8.关于药品召回，下列说法正确的有？A.药品上市许可持有人是召回责任主体B.召回分为主动召回和责令召回C.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内启动D.召回的药品可以重新包装后继续销售（经检验合格）答案：ABC（解析：《药品管理法》第八十二条规定，MAH是召回主体，召回分主动和责令；一级召回24小时内启动；召回的药品应根据情况处理，一般不得重新销售。）9.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，应依法追究刑事责任。下列行为中可能涉及刑事责任的有？A.生产、销售假药B.拒绝、逃避监督检查，造成严重后果C.编造、散布虚假药品安全信息，造成公共秩序混乱D.药品检验机构出具虚假检验报告答案：ABCD（解析：《药品管理法》第一百一十八条、第一百三十九条、第一百四十一条等规定，生产销售假药、拒绝检查造成严重后果、编造虚假信息、出具虚假检验报告等行为，构成犯罪的，追究刑事责任。）10.关于儿童用药管理，下列表述符合《药品管理法》的有？A.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新B.支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格C.对儿童用药品予以优先审评审批D.儿童用药品可以适当放宽药品标准答案：ABC（解析：《药品管理法》第十六条规定，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批；药品标准需严格执行，不得放宽。）三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得药品经营许可证。（）答案：√（解析：《药品管理法》第三十四条规定，MAH自行销售药品的，无需取得经营许可证；委托销售的，受托方需取得经营许可证。）2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需经药品监督管理部门批准。（）答案：×（解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂需经省级药监部门批准方可在指定医疗机构间调剂使用。）3.药品广告可以使用“无效退款”“保险公司承保”等保证疗效的表述。（）答案：×（解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，“无效退款”“保险公司承保”属于保证疗效的表述，禁止使用。）4.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资格的企业委托生产药品。（）答案：×（解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品生产企业只能接受MAH的委托生产，未取得MAH资格的企业不得作为委托方。）5.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门可以根据危害程度，决定暂停生产、销售、使用并公布。（）答案：√（解析：《药品管理法》第八十三条规定，对存在安全隐患的已上市药品，药监部门可决定暂停生产、销售、使用并公布。）6.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品（但实际未过期）。（）答案：×（解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明有效期的药品按劣药论处，经营企业不得购进。）7.个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或卫生健康主管部门报告。（）答案：√（解析：《药品管理法》第八十一条规定，任何单位和个人发现ADR均有权报告。）8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）答案：×（解析：《药品管理法》第一百条规定，被检查单位不得拒绝、逃避监督检查，否则需承担法律责任。）9.中药饮片生产企业可以将外购的中药饮片重新包装后销售。（）答案：×（解析：《药品管理法》第五十二条规定，药品经营企业销售中药饮片需标明产地、生产企业、产品批号、生产日期等，外购后重新包装可能涉及未按规定生产或销售，需符合炮制规范和标签要求。）10.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，直接处50万元以上200万元以下罚款。（）答案：×（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未提交年度报告的，先责令改正并警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的才处更高罚款。）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及意义。答案：核心内容：药品上市许可与生产许可分离，MAH对药品全生命周期（研制、生产、经营、上市后管理）承担法律责任；MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员，委托生产时需选择符合条件的生产企业，并对受托方进行质量监督。意义：鼓励创新，优化资源配置（研发与生产分离）；落实主体责任，强化全程质量管控；推动产业升级，促进药品质量提升。2.简述药品追溯制度的实施要求及作用。答案：实施要求：MAH、生产企业、经营企业、使用单位均需建立并实施追溯制度；追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程；采用国家统一的追溯标准和规范，实现信息互联互通。作用：通过全程可追溯，保障药品来源可查、去向可追；及时控制质量问题（如召回）；提升监管效率，打击假劣药品；增强公众对药品安全的信任。3.列举生产、销售劣药的法定情形及对应的法律责任。答案：法定情形（《药品管理法》第九十八条）：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料；⑥其他不符合药品标准的情形。法律责任（《药品管理法》第一百一十七条）：没收违法所得和药品；处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万按10万计）；情节严重的，处20倍以上30倍以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销许可证；对法定代表人、主要负责人等处上一年度收入30%-300%罚款；构成犯罪的，追究刑事责任。4.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：禁止性规定包括：①不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；②不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；③不得销售假药、劣药；④网络销售处方药需标明“处方药需凭处方购买”，并记录处方信息；⑤药品网络交易第三方平台需对入驻企业资质进行审核，不得为未取得资质的企业提供交易服务；⑥个人不得通过网络销售药品。5.简述药品监督管理部门在药品上市后监管中的主要职责。答案：主要职责包括：①监督MAH履行上市后风险管理义务（如不良反应监测、再评价）；②对药品生产、经营、使用环节进行监督检查，查处违法违规行为；③对存在安全隐患的药品采取暂停生产、销售、使用，责令召回等措施；④公布药品安全信息，回应社会关切；⑤指导MAH、企业和医疗机构开展药品安全管理工作；⑥依法对违法行为实施行政处罚，构成犯罪的移送司法机关。五、案例分析题（共20分）案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对A制药公司进行飞行检查，发现其未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，导致一批次注射用头孢曲松钠被微生物污染（经检验，细菌数超过国家标准）。经查，该批次药品已全部售出，货值金额8万元，违法所得12万元。问题：A公司的行为应如何定性？应承担哪些法律责任？（8分）答案：定性：A公司未按GMP生产，导致药品被污染，符合《药品管理法》第九十八条“被污染的药品”情形，应按生产、销售劣药论处。法律责任：①没收违法所得12万元及违法生产的药品；②处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值8万不足10万，按10万计，罚款100万-200万元）；③责令停产停业整顿；④对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度收入30%-300%罚款；⑤若该行为造成患者健康损害，还需承担民事赔偿责任；⑥构成犯罪的（如造成严重伤害），追