(2025年)药事管理与法规练习题+参考答案

(2025年)药事管理与法规练习题+参考答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.可以委托具备相应条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.仅需对自行生产的药品承担全生命周期管理责任2.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致部分药品效价降低。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应首先采取的措施是：A.责令停业整顿，并处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并列入失信名单3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗上市许可持有人可向具备冷链运输条件的个人销售疫苗B.疾病预防控制机构接收疫苗时，仅需核对疫苗品种和数量C.疫苗在运输过程中温度异常的，接收单位应立即向县级以上药监部门和卫生健康主管部门报告D.接种单位可将剩余疫苗转售给其他未覆盖区域的接种点4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日5.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、生产日期，依据《药品管理法》，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处6.关于特殊管理药品的零售规定，正确的是：A.第二类精神药品可凭执业医师处方零售，每次处方量不得超过3日常用量B.医疗用毒性药品可零售，但需设专柜加锁，专人保管C.麻醉药品注射剂不得零售D.放射性药品可在具备相应资质的零售药店销售7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业通过平台销售药品。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括：A.责令改正，没收违法所得B.并处20万元以上200万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款D.构成犯罪的，追究民事责任8.某药品批发企业未按规定对库存药品进行养护，导致部分药品超过有效期。根据《药品管理法》，应认定为销售：A.假药B.劣药C.未标明有效期的药品D.擅自更改有效期的药品9.关于药品广告审查，下列说法错误的是：A.药品广告需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，根据《药品管理法》，药监部门可处：A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上200万元以下罚款C.200万元以上500万元以下罚款D.警告，责令限期改正11.某医院配制的医疗机构制剂擅自在市场上销售，根据《药品管理法》，应：A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额15倍以上30倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员处5年禁止从事药品生产经营活动12.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负：A.领导责任B.主体责任C.直接责任D.监督责任13.药品经营企业在购销药品时，未按照规定保存相关记录，根据《药品管理法》，应：A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款C.处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款D.对企业负责人处1万元以上5万元以下罚款14.关于中药饮片生产管理，错误的是：A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.中药饮片出厂前需经过检验，不合格的不得出厂C.生产中药饮片可外购中药饮片半成品进行分包装D.中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期15.某药品零售企业销售过期药品，货值金额1万元。根据《药品管理法》，最低罚款金额为：A.15万元B.20万元C.25万元D.30万元16.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指：A.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请B.已有国家标准的药品的注册申请C.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请17.药品监督管理部门对药品经营企业进行飞行检查时，发现企业存在严重违反GSP的行为，应采取的措施是：A.责令限期整改，无需暂停销售B.当场作出行政处罚决定C.对企业法定代表人进行约谈D.暂停销售，待整改合格后方可恢复18.关于医疗用毒性药品的管理，正确的是：A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配时需凭执业医师签名的正式处方C.处方保存1年备查D.生产企业可将毒性药品原料销售给未取得《毒性药品生产许可证》的企业19.药品网络销售企业未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》的，根据《药品网络销售监督管理办法》，应：A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处2万元以上5万元以下罚款20.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记？A.15日B.30日C.45日D.60日二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对药品经营企业的销售行为负责2.属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品3.疫苗接种单位应当具备的条件包括：A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.可以销售第二类疫苗4.药品经营企业不得经营的药品包括：A.未取得药品批准证明文件的药品B.医疗机构配制的制剂C.终止妊娠药品（除获得特殊批准外）D.中药饮片5.关于药品不良反应报告，正确的是：A.药品生产、经营企业和医疗机构是不良反应报告的主体B.新的、严重的不良反应应在15日内报告C.死亡病例应立即报告D.所有不良反应均需报告6.特殊管理药品包括：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品7.药品广告不得含有的内容包括：A.“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语B.利用患者、医生的名义作推荐C.说明药品适应症或功能主治D.与其他药品的功效和安全性比较8.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料B.责令暂停销售、使用相关药品C.吊销《药品生产许可证》D.对企业负责人进行行政拘留9.医疗机构配制制剂的条件包括：A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境C.经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》D.制剂可在市场上销售10.关于药品追溯体系，正确的是：A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.药品经营企业、使用单位应当配合建立追溯系统C.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程D.追溯数据应向社会公开三、案例分析题（共4题，每题10分）案例1：2024年12月，某市市场监管局对辖区内某药品零售连锁企业进行检查，发现其下属门店存在以下问题：（1）部分中药饮片未标明生产企业、生产日期；（2）冷藏柜温度记录显示，某生物制品（需2-8℃储存）在运输过程中曾达到12℃，但企业未采取任何处理措施；（3）销售的“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，属于第二类精神药品）未留存处方，且部分销售记录缺失。问题：分析上述行为违反了哪些法规，并说明相应的法律责任。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后研究中发现，其生产的降糖药可能引发严重肝损伤，但未及时向药监部门报告，也未在药品说明书中更新风险信息。2025年3月，一名患者因服用该药品导致肝衰竭住院。问题：指出MAH的违规行为，并依据《药品管理法》说明应承担的法律责任。案例3：2025年5月，某第三方平台（A公司）未审核入驻企业资质，导致无《药品经营许可证》的B公司通过平台销售处方药“阿莫西林胶囊”，货值金额5万元。经查，B公司销售的药品为合法生产，但未取得经营资质。问题：分析A公司和B公司的违法事实，分别说明处罚依据及处罚内容。案例4：某医院制剂室配制的“咽炎合剂”（医疗机构制剂）疗效显著，医院为增加收入，通过线上平台向其他地区患者销售该制剂，累计销售额10万元。问题：指出该医院的违规行为，依据《药品管理法》说明法律责任。参考答案一、单项选择题1.D（MAH需对药品全生命周期管理负责，无论是否自行生产）2.C（GSP规定，未按规定储存药品的，首先责令限期改正；逾期不改的处5000-2万元罚款）3.C（疫苗运输温度异常需立即报告药监和卫生部门）4.C（新的、严重的ADR应15日内报告）5.B（标签未标明生产企业、生产日期属于劣药）6.C（麻醉药品注射剂不得零售）7.D（构成犯罪的应追究刑事责任）8.B（超过有效期的药品属于劣药）9.C（非处方药广告需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”）10.A（未开展ADR监测的，处10万-50万元罚款）11.A（医疗机构制剂擅自销售的，没收并处罚款15-30倍）12.B（疫苗上市许可持有人主要负责人对质量负主体责任）13.A（未保存购销记录的，责令改正；情节严重的吊销许可证）14.C（中药饮片不得外购半成品分包装）15.A（销售过期药品最低罚款15倍货值，1万×15=15万）16.B（仿制药是已有国家标准的药品注册申请）17.D（严重违反GSP应暂停销售，整改合格后恢复）18.B（毒性药品需凭执业医师正式处方调配）19.A（未展示许可证的，责令改正；拒不改的处1万-3万元罚款）20.B（变更许可事项需提前30日申请）二、多项选择题1.ABC（MAH不对经营企业销售行为直接负责）2.ABD（成分含量不符属于劣药）3.ABC（接种单位不得销售疫苗）4.ABC（中药饮片可合法经营）5.ABC（并非所有ADR均需报告，一般ADR定期汇总报告）6.ABCD（四类特殊管理药品）7.ABD（说明适应症是允许的）8.AB（吊销许可证是行政处罚，行政拘留属治安处罚）9.ABC（医疗机构制剂不得在市场销售）10.ABC（追溯数据需按规定共享，并非全部公开）三、案例分析题案例1：（1）中药饮片未标明生产企业、生产日期：违反《药品管理法》第98条，属于销售劣药。依据第117条，没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。（2）生物制品运输温度异常未处理：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）关于冷链管理的规定。依据《药品管理法》第126条，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。（3）销售第二类精神药品未留存处方、记录缺失：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第32条（零售第二类精神药品需留存处方2年备查）。依据该条例第70条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2：违规行为：未及时报告严重药品不良反应（ADR）；未更新药品说明书风险信息。法律责任