胸椎压缩性骨折椎体成形术同意书

胸椎压缩性骨折椎体成形术同意书患者姓名：_________性别：______年龄：______住院号：_________

患者因“胸椎压缩性骨折”入院，经检查诊断为：1.胸椎压缩性骨折（具体椎体部位：______）；2.[其他相关诊断，如有]。

医院拟对患者的病情进行进一步诊治，计划实施“胸椎压缩性骨折椎体成形术”。该手术是通过经皮穿刺向骨折椎体内注入特殊骨水泥，以恢复椎体高度、稳定脊柱、缓解疼痛、改善功能。

为使患者及其家属充分了解该手术的相关情况，包括手术目的、可能的风险、替代治疗方案及其风险、术前准备、术后注意事项等，并在此基础上做出是否同意接受手术的决定，医院特将以下内容告知患者及其家属：

一、手术目的

1.恢复或部分恢复骨折椎体的高度，减轻脊柱畸形。

2.增强骨折椎体的稳定性，防止进一步塌陷或畸形。

3.缓解因骨折引起的剧烈疼痛，提高患者的活动能力。

4.改善患者的胸廓形态和呼吸功能（如有影响）。

二、手术方法简述

手术通常在全身麻醉或局部麻醉下进行。医生将在影像引导（如C型臂X光机）下，通过微创的方式（一般选择椎弓根入路或椎体侧方入路）将穿刺针插入骨折的椎体内部，然后注入医用骨水泥，待骨水泥固化后取出穿刺针。手术过程旨在将骨水泥填充到骨折区域，从而稳定椎体。

三、手术风险与可能并发症

尽管胸椎压缩性骨折椎体成形术是一项相对成熟的微创手术，但任何手术均存在一定的风险和可能的并发症。患者及其家属应了解以下潜在风险：

1.**出血**：手术过程中或术后可能发生椎体周围或穿刺部位的出血，严重时可能需要再次手术或输血。

2.**神经损伤**：穿刺过程中可能误伤椎体周围的神经根或硬膜囊，导致短暂或持续的疼痛、麻木、无力等神经症状。

3.**骨水泥渗漏**：注入的骨水泥可能部分或完全渗漏到椎体外的血管或神经孔内。渗漏到椎间盘可能引起邻近椎体疼痛或神经刺激；渗漏到血管内（尤其是静脉），理论上可能导致肺栓塞、脑栓塞等严重后果，尽管发生率较低。

4.**感染**：手术部位可能发生局部感染，严重者可能需要取出骨水泥并长期抗生素治疗。

5.**疼痛加剧**：术后短期内部分患者可能感到疼痛加剧，通常是由于骨水泥聚合时产生热量或对神经根的刺激所致，一般会逐渐缓解。

6.**相邻椎体骨折**：手术未能有效稳定或可能因应力转移导致邻近上方或下方椎体发生新的骨折。

7.**骨水泥聚合不良或过早断裂**：骨水泥可能未能完全固化或在受力时过早断裂，导致固定效果不佳。

8.**过敏反应**：对骨水泥成分或麻醉药物可能发生过敏反应。

9.**麻醉风险**：全身麻醉存在麻醉意外、呼吸抑制、过敏等风险。

10.**手术不成功**：对于极严重或陈旧性骨折，手术效果可能不理想，无法达到预期的止痛或矫正畸形效果。

11.**其他**：[医院可根据具体情况补充其他风险，如邻近器官损伤等]。

四、替代治疗方案及其风险

针对胸椎压缩性骨折，除了椎体成形术，还可能采取保守治疗，如卧床休息、佩戴支具、药物治疗（止痛药、抗骨质疏松药物等）以及（在特定情况下的）经皮椎体后凸成形术（PVP，与VCF类似但侧重于增加后柱支撑力）或传统开放手术等。

保守治疗主要风险包括：骨折畸形进一步加重、长期卧床导致压疮、深静脉血栓形成、肌肉萎缩、肺功能下降、生活质量下降等。开放手术（如后路椎体次全切减压融合内固定术）创伤较大，风险更高，包括术中大出血、神经损伤、感染、内固定失败、邻近节段退变等。

五、术前准备

1.医生将进行详细的病史询问、体格检查，并可能安排进一步的检查（如血液生化、影像学检查复核等）。

2.患者需告知医生所有正在使用的药物（包括处方药、非处方药、保健品），特别是抗凝药（如华法林、阿司匹林、利伐沙班等）和激素类药物，以便医生评估手术风险和决定是否需要停药。

3.根据医嘱可能需要进行停食、停水。

4.医生会向患者解释术前注意事项，并回答患者的疑问。

六、术后注意事项

1.术后返回病房后，患者会感到麻醉苏醒过程，可能会有一些不适。

2.医生会密切监测患者的生命体征、疼痛程度、下肢感觉和运动情况。

3.术后一般需要卧床休息，具体时间根据骨折情况、骨水泥渗漏情况等决定，通常数天至一周左右。

4.术后疼痛管理：医生会给予止痛药物控制疼痛。

5.术后引流：如果手术中有放置引流管，一般会于术后24-48小时内拔除。

6.术后康复：根据恢复情况，可在医生指导下逐步进行康复锻炼，如床上活动、下地行走、腰背肌锻炼等，以促进功能恢复。

7.注意观察手术部位有无红肿、渗液，观察双下肢有无麻木、无力、疼痛等异常情况，如有异常及时告知医护人员。

8.术后可能需要继续服用抗骨质疏松药物和止痛药物。

七、患者权利与决定

患者及其家属有权：

1.要求医院提供关于疾病、手术、风险、替代方案等充分、准确的信息。

2.详细了解手术的每一步操作及其原因。

3.在充分知情的情况下，自主决定是否接受手术以及选择何种治疗方案。

4.在任何时候撤回同意手术的决定，无需承担任何责任。

5.要求医院保障其医疗安全和隐私。

患者（或其授权家属）在充分阅读并理解以上内容，包括手术目的、过程、风险、替代方案及术后注意事项后，现自愿同意由医院为其实施“胸椎压缩性骨折椎体成形术”，并已知悉上述风险，愿意承担相应的风险后果。

特此同意！

患者（或授权家属签名）：_________

日期：_________

医院（盖章）：

科室（盖章）：

医师（签名）：_________

日期：_________

**一、附件列表**

该合同文档本身通常不包含需要附带的表格或电话信息。但在实际操作中，为了更全面地告知患者并记录信息，医院可能会要求或建议患者签署以下文件作为附件或参考（具体是否需要作为合同附件，取决于医院的规定和当地法规）：

1.**详细的术前检查报告**：包括影像学检查（如X光片、CT、MRI）报告。

2.**手术方案说明书**：更详细的手术步骤、预期效果、不同情况下的处理预案等。

3.**麻醉知情同意书**：由于手术通常需要麻醉，单独的麻醉知情同意书是必需的，它详细说明了麻醉的风险。

4.**患者既往病史及用药史确认表**：用于确认患者提供的病史和用药信息准确无误。

5.**患者教育材料**：关于术后康复、疼痛管理、并发症观察等方面的书面指导。

**二、违约行为罗列及认定**

本合同（知情同意书）的特殊性在于，它更多是关于信息披露和患者自主决定权的保障，而非典型的债权债务关系。因此，“违约”的理解侧重于医疗机构未能履行告知义务或患者（家属）在未充分知情的情况下签署同意。

1.**医疗机构违约行为**：

***未充分告知风险**：未能如实告知手术相关的风险、并发症，特别是发生率较高或后果较严重的情况（如神经损伤、骨水泥渗漏及其严重后果）。

***未提供替代方案信息**：未告知患者存在保守治疗等其他选择及其各自的利弊。

***未确保患者理解**：在患者表示疑问或理解困难时，未耐心解释或使用适当方式（如翻译、图示）确保患者核心信息得到理解。

***诱导同意**：通过不正当手段（如过度强调手术效果、暗示不手术后果严重、施加压力等）促使患者同意手术。

***违反隐私**：在告知过程中泄露患者隐私。

***认定**：通常通过患者在签署时提出的疑问、术后对未被告知事项的索赔、医疗事故鉴定、监管机构调查等方式认定。医疗机构有责任证明其已履行了充分的告知义务。

2.**患者（或授权家属）违约行为（较少见，但可能存在）**：

***未如实告知情况**：在术前沟通中，故意隐瞒或提供虚假的病史、过敏史、用药史等关键信息，影响医生判断和手术安全。

***非自主签署**：在受到胁迫、欺骗或神志不清、不具备完全民事行为能力的情况下签署同意书。

***未经授权代签**：无权代理者在患者未明确授权的情况下代为签署。

***签署后反悔但拒绝配合治疗**：虽然患者有权反悔，但如果因此导致患者错过最佳治疗时机造成损害，可能需要承担相应责任。

***认定**：通常通过医院记录、证人证言、患者后续行为（如拒绝配合检查治疗）、司法程序等方式认定。

**三、法律名词及解释**

1.**知情同意(InformedConsent)**：指在医疗活动中，医务人员向患者或其法定代理人告知病情、医疗措施（包括手术）、风险、替代方案等信息，患者或其法定代理人经充分理解后自主作出决定并同意接受医疗措施的法律原则和程序。它是保障患者医疗自主权、维护患者合法权益的基本要求。

2.**医疗风险(MedicalRisk)**：指在医疗行为（如诊断、治疗、预防）中可能发生的、非医疗过错导致的意外不良后果。本合同中主要指手术和麻醉本身固有的、即使由技术精湛的医生操作也可能发生的并发症。

3.**并发症(Complication)**：指在医疗过程中或治疗结束后，发生与原发疾病无关或虽有关但非预期的、对患者身体造成损害的不良事件。本合同第三部分详细列举了手术可能出现的并发症。

4.**替代治疗方案(AlternativeTreatment)**：指针对患者病情，除了计划实施的治疗方案之外的其他可行的治疗选择。如本合同所述的保守治疗、PVP等。

5.**自主决定权(Autonomy)**：指患者基于自身价值观和判断，独立决定是否接受医疗措施的权利。知情同意制度是保障患者自主决定权的重要机制。

6.**医疗损害(MedicalDamage)**：指因医疗行为（包括诊断错误、治疗不当、手术并发症等）直接导致的患者人身或财产损害。

7.**风险告知义务(DutytoInform/RiskDisclosure)**：医疗机构及其医务人员对患者说明病情、医疗措施、风险等信息的法定义务。

**四、实际执行过程中遇到的问题及解决办法**

1.**问题**：患者（尤其老年人或文化程度不高者）难以完全理解复杂的医学信息和手术风险。

***解决办法**：

*采用通俗易懂的语言进行解释，避免过多专业术语。

*结合影像资料（如术前CT/MRI片）进行可视化解释。

*鼓励家属共同参与，并由医生向家属解释，再由家属向患者转述。

*提供书面解释材料或图示。

*耐心解答患者的疑问，多次沟通，确保患者表示理解。

2.**问题**：患者对风险表示过度担忧，犹豫不决，影响手术时机。

***解决办法**：

*理解并尊重患者的担忧，充分解答其疑问。

*客观分析病情，说明不手术可能带来的风险和后果。

*强调手术的适应症和预期获益，但不过度承诺。

*提供成功案例信息（需注意隐私和真实性）。

*在患者明确表示拒绝后，尊重其决定，并可能需要再次沟通或建议其他治疗。

3.**问题**：患者（或家属）在情绪激动或受他人影响下签署同意书。

***解决办法**：

*确保签署环境安静、不受干扰。

*给予患者足够的时间和空间考虑。

*观察患者神志状态，确认其具备签署能力。

*强调签署的严肃性，要求仔细阅读。

*如有疑问，建议患者冷静后再决定或寻求法律意见。

4.**问题**：关于停药（特别是抗凝药）的具体时间和必要性，医患双方存在分歧。

***解决办法**：

*术前由医生根据患者具体情况（如用药种类、剂量、骨折稳定性、出血风险等）制定个体化的停药计划，并充分说明理由。

*书面告知患者停药计划、时间、潜在风险以及不遵从计划的后果。

*术后根据情况调整用药，并告知患者何时、如何恢复用药。

5.**问题**：术后出现并发症，患者认为是医院或医生失误，引发纠纷。

***解决办法**：

*及时、积极地进行诊疗，安抚患者情绪。

*客观、详细地解释并发症发生的原因（如属医疗风险范畴），与患者沟通处理方案。

*坚持病历资料的完整性和客观性，保留好相关证据。

*主动与患者沟通，寻求和解；必要时启动医疗纠纷调解或法律程序。

**五、适用的所有场景**

该合同（知情同意书）适用于以下场景：

1.**所有计划对胸椎进行椎体成形术（PercutaneousVertebroplasty,PVP）或后凸成形术（Kyphoplasty）的患者**：无论是初次手术还是翻修手术。

2.**在患者具有完全民事行为能力时，由患者本人签署**。

3.**在患者不具备完全民事行为能力（如未成年、神志障碍等）时，由其法定代理人（如配偶、父母、子女等）签署**。医院需要核实代理人的身份和代理权限。

4.**在患者是限制民事行为能力人时，由其法定代理人签署，并可能需要考虑征得患者的同意或部分同意（视具体法律规定和医院政策）**。

5.**在医疗机构需要对患者实施任何可能存在风险的、非计划性的、超出常规诊疗范围的医疗措施时，虽然内容会调整，但其核心精神（充分告知、自主决定）和结构类似**。例如，紧急情况下的手术决策，虽然时间紧迫，但仍需尽可能在患者意识清醒时告知关键信息。

6.**适用于各级医院、诊所或其他提供此类医疗服务的医疗机构**。

总而言之，这份知情同意书是医疗安全和患者权利保护的关键环节，其有效执行需要医患双方的共同努力，确保信息的充分、准确、理解以及决策的自愿。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**特殊场合：急诊抢救下的手术决策**

***场景描述**：患者因急性胸椎骨折导致严重截瘫或濒死状态，必须紧急手术，而患者或其家属无法在短时间内到达医院或签署同意书。

***应增加条款**：

***条款：紧急情况下的医疗处置授权**：增加条款说明，在极端紧急情况下，为挽救患者生命、防止神经功能进一步不可逆损伤，医院可在获得患者清醒时或其近亲属（如配偶、父母、成年子女）电话确认同意或现场口头同意（若有授权委托书）后，先行实施必要的抢救措施，包括手术。同时明确，一旦情况允许，医院将立即补办书面知情同意手续。

***条款：风险告知限制**：在此类紧急情况下，可能无法进行本合同第三部分所列全部风险的详细书面告知，但医院应尽最大努力口头告知最关键、最紧迫的风险和必要性。

***条款：家属授权范围**：如由家属口头同意，需明确授权范围仅限于本次紧急抢救手术，且家属需理解其口头同意的局限性。

2.**特殊场合：患者处于无意识或植物生存状态，但手术是维持基本功能或防止并发症所必需**

***场景描述**：患者因脑卒中、创伤等意外导致无意识或植物生存状态，但存在严重的胸椎压缩性骨折，不手术可能导致压疮、肺部感染、深静脉血栓等严重并发症，影响生存质量或增加死亡风险。

***应增加条款**：

***条款：医疗决策依据**：增加条款说明，鉴于患者目前状态无法表达意愿，本次手术决策基于医疗专业判断，旨在减轻痛苦、预防严重并发症、维持或改善患者的基本生存条件和生活质量。

***条款：家属/法定代理人决策权确认**：明确由患者最亲近的家属或法定代理人依据患者生前意愿（如有遗嘱或预立医疗指示）或最佳利益原则，决定是否同意手术。医院需向决策人提供详细的医疗信息和建议。

***条款：术前评估重点**：强调术前评估将重点放在手术对预防并发症、维持呼吸循环功能等方面的益处，而非恢复运动功能。

3.**特殊场合：患者因认知障碍（如老年痴呆症）导致决策能力严重受损**

***场景描述**：患者患有阿尔茨海默病或其他导致其无法理解医疗信息、做出理性决定的精神疾病。

***应增加条款**：

***条款：法定代理人/指定监护人决策**：增加条款说明，由于患者因认知障碍丧失决策能力，本次手术的决定由其法定代理人或根据遗嘱/授权书指定的监护人代为做出。医院将向决策人充分告知所有相关信息。

***条款：患者既往意愿（如有）**：若患者生前立有关于此类情况医疗决策的预立医疗指示或遗嘱，医院将优先参考。

***条款：强调决策人责任**：明确决策人所做决定需基于对患者最佳利益的考量，并需证明其决策过程是审慎和负责任的。

4.**特殊场合：患者对手术效果有极高期望，需进行合理预期管理**

***场景描述**：患者可能因对手术效果（如完全消除疼痛、完全恢复活动能力）抱有不切实际的幻想而同意手术。

***应增加条款**：

***条款：合理预期管理告知**：增加条款，明确告知患者椎体成形术的主要目的是缓解疼痛、恢复部分椎体高度和稳定性，改善生活质量。对于术后疼痛是否能完全消失、活动能力是否能完全恢复到术前水平，存在个体差异，可能无法达到患者期望的完美效果。医院需客观告知手术的局限性。

5.**特殊场合：手术由非本人主诊医生或团队执行**

***场景描述**：由于医院排班、专家会诊、手术转科或其他原因，患者接受手术的医生并非最初接诊或评估其病情的医生。

***应增加条款**：

***条款：执行医生资质告知**：增加条款，告知患者本次手术将由具有相应资质和经验的[具体医生姓名/职称/所属团队名称]执行，并简述其相关经验（如手术例数）。

***条款：沟通协调责任**：明确医院将确保执行手术医生与原评估医生（如有需要）进行必要的沟通，确保治疗方案的连续性和适宜性。同时，患者保留向原评估医生咨询的权利。

**二、附件条款补充**

1.**当有第三方介入时（如保险机构、支付方）**

***第三方的款项（责权利）及具体内容**：

***条款：费用告知与确认**：医院有责任告知患者（或其家属）预计的手术费用、麻醉费、住院费、药品费等，以及费用结算方式（自费、医保、商业保险等）。

***条款：第三方支付信息提供**：医院有责任根据要求，向经治医生授权或患者授权，向第三方提供必要的医疗文书、费用明细、诊断证明等资料，以协助患者办理理赔或费用结算。

***条款：第三方限制告知**：医院需明确告知患者，第三方（如保险公司）可能对诊疗项目、用药、住院天数等有特定要求或限制，这些要求可能影响治疗方案的最终选择或产生自付部分。医院会尽力在符合医疗规范的前提下配合第三方要求，但最终医疗决策基于患者病情和医疗原则。

***条款：第三方不支付风险提示**：需提示患者，若因第三方未及时支付费用，可能导致医院暂停治疗或采取其他措施，相关责任由患者承担。

2.**当以上合同是以甲方（医院/医疗机构）为主导时**

***甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容**：

***条款：持续医疗告知义务**：甲方（医院）承诺，在患者术后康复期间及后续随访中，将继续履行告知义务，及时告知患者康复进展、注意事项、可能出现的新的问题或需要再次干预的情况。

***条款：信息提供主动性**：甲方主动向患者（或家属）提供关于术后康复锻炼、疼痛管理、营养指导、预防并发症（如骨质疏松治疗、防跌倒）等方面的书面或口头指导信息。

***条款：处理患者疑问的主动性**：甲方保证设立畅通的沟通渠道（如责任医生、咨询电话），主动响应患者（或家属）在术前、术后关于病情、治疗、康复等方面提出的疑问，并给予合理、及时的解答。

***条款：患者隐私保护承诺**：甲方承诺将严格遵守保密规定，保护患者在本合同签署及后续医疗过程中涉及的个人隐私信息不被泄露。

3.**当以上合同是以乙方（患者/患者家属）为主导时**

***乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容**：

***条款：主动提供真实信息的义务**：乙方（患者或家属）承诺，有责任主动、如实地向医院提供患者完整的病史、既往疾病、过敏史、正在使用的所有药物（包括非处方药、保健品）、既往手术史、家族病史等信息，不得隐瞒或提供虚假信息。

***条款：主动参与决策的义务**：乙方承诺，将积极、审慎地阅读合同内容，主动就合同中涉及的所有问题向医院提出疑问，在完全理解信息并自主做出决定后签署本合同。

***条款：配合治疗的义务**：乙方（患者或家属）承诺，在签署同意书后，将积极配合医院的各项检查、治疗和术后康复计划，遵守医院的相关规章制度。

***条款：配合随访与信息反馈的义务**：乙方承诺，将按时复诊，并主动向医院反馈患者的术后恢复情况、出现的任何不适或新症状。

**三、再特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景**：涉及医疗法律诉讼或理赔争议的高风险患者。

***特殊条款**：

***条款：医疗纠纷处理机制告知**：明确告知患者，如发生医疗纠纷，双方可协商解决；协商不成，可申请医疗鉴定或向法院提起诉讼。医院承诺将配合相关部门的调查。

***注意事项**：

*医院应更加谨慎地进行风险告知，确保无遗漏。

*严格遵守医疗规范，保留完整、客观的病历资料。

*在沟通过程中注意言行，避免可能引发纠纷的言语或行为。

**四、原始合同所需要的所有的详细的附件列表（根据第一部分推断）**

1.详细的术前检查报告（包括但不限于：影像学检查报告-X光片、CT、MRI）。

2.详细的手术方案说明书（更具体的步骤、预期效果、特殊情况预案）。

3.麻醉知情同意书。

4.患者既往病史及用药史确认表。

5.患者教育材料（术后康复、疼痛管理、并发症观察指导）。

6.（可能需要）患者授权委托书（如授权他人代为决策或签署文件）。

7.（可能需要）预立医疗指示/生前预嘱文件。

**五、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释（根据第一部分整理）**

1.**知情同意(InformedConsent)**：指在医疗活动中，医务人员向患者或其法定代理人充分告知病情、医疗措施、风险、替代方案等信息，患者或其法定代理人经理解后自主决定并同意接受医疗措施的法律原则和程序。

2.**医疗风险(MedicalRisk)**：指在医疗行为中可能发生的、非医疗过错导致的意外不良后果。

3.**并发症(Complication)**：在医疗过程中或治疗结束后，发生与原发疾病无关或虽有关但非预期的、对患者造成损害的不良事件。

4.**替代治疗方案(AlternativeTreatment)**：针对患者病情的其他可行的治疗选择。

5.**自主决定权(Autonomy)**：患者基于自身价值观和判断，独立决定是否接受医疗措施的权利。

6.**医疗损害(MedicalDamage)**：因医疗行为直接导致的患者人身或财产损害。

7.**风险告知义务(DutytoInform/RiskDisclosure)**：医疗机构及其医务人员对患者说明病情、医疗措施、风险等信息的法定义务。

**六、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法