XX镇（乡）卫生院高值医用耗材专项管理实施细则

XX镇（乡）卫生院高值医用耗材专项管理实施细则高值医用耗材专项管理严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法规要求，结合本镇（乡）卫生院实际业务特点，针对单价或批次采购总价较高、直接作用于人体、对安全性有效性有严格要求的植入类、介入类、骨科类等医用耗材（具体目录由医院设备管理委员会动态调整），制定全流程管理细则如下：一、采购管理1.采购计划实行分级审批。临床科室需提前30个工作日提交《高值耗材使用需求申请表》，注明耗材名称、规格型号、预计使用量及临床依据；设备管理科汇总后，联合医务科、药学部、纪检部门进行必要性和合理性论证，形成初步采购清单；最终由医院领导班子会议审议通过，方可启动采购程序。2.严格执行集中采购制度。所有高值耗材须通过省（市）级医用耗材集中采购平台采购，未纳入平台的特殊品种需单独提交备案材料（包括临床急需证明、三家以上供应商报价单、专家论证意见），经县卫健局批准后方可自行采购。严禁科室或个人私自联系供应商采购。3.供应商管理实行准入退出机制。设备管理科负责建立合格供应商名录，每年度复核供应商资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、授权委托书等），要求供应商签订《质量安全保证协议》，明确质量责任、退换货条件（如因质量问题导致的不良事件，供应商须24小时内响应并承担相关费用）及应急供货承诺（突发公共事件时，需4小时内送达指定耗材）。二、验收与入库1.双人验收制度。耗材到货后，由设备管理科库管员与临床使用科室指定专人（如手术室器械护士）共同验收，重点核对：耗材外包装完整性、标签信息（名称、规格、型号、生产批号、有效期、注册证号）、数量与采购订单一致性、随货同行单（需加盖供应商公章）与产品匹配性。2.质量检验要求。对植入类（如心脏支架、人工关节）、介入类（如球囊、导管）等高风险耗材，需额外核查灭菌标识（如环氧乙烷残留检测报告）、无菌包装密封性；若发现包装破损、标识不清、过期或近效期（剩余有效期不足6个月）等问题，立即封存并通知供应商退货，同时做好《不合格耗材处理记录》。3.入库登记规范。验收合格后，库管员需在24小时内完成电子台账录入（内容包含耗材名称、规格、生产企业、供应商、批号、有效期、入库时间、存放位置），并打印纸质入库单由验收双方签字存档，相关记录保存至少5年（或超过耗材有效期2年）。三、存储与养护1.专库（柜）管理。高值耗材需存放于专用库房或带锁专柜，环境温湿度符合产品说明书要求（如一般耗材常温1030℃、湿度3575%；需冷藏的生物类耗材28℃），每日上午9时、下午3时记录温湿度并签字。2.批号管理与效期预警。采用“先进先出、近效期先出”原则，库管员每月25日对库存耗材进行盘点，对剩余有效期不足3个月的耗材标注红色预警标签，及时通知临床科室优先使用；对过期耗材立即移出库房，按《医疗废物管理条例》由有资质的单位集中销毁，留存销毁记录。3.特殊耗材分类存放。植入类耗材需单独建立《植入性耗材登记本》，记录每批次耗材的批号、数量、存放位置；急救备用耗材（如急救手术用血管支架）单独标识，实行“零库存”动态补充（即使用后24小时内补库）。四、临床使用与追溯1.使用前核查。临床科室领用高值耗材时，需填写《高值耗材领用单》，经科室负责人签字确认；护士或手术医生在使用前须再次核对耗材信息（名称、规格、批号、有效期）与患者手术方案、病历信息（姓名、住院号、手术部位）一致，确认无误后由使用医生、巡回护士双签字。2.术中记录要求。手术过程中，巡回护士需实时记录耗材使用情况（包括使用数量、剩余数量、废弃原因），手术结束后将耗材包装（含批号标识）粘贴于《手术护理记录单》背面；主刀医生在《手术记录》中详细注明耗材名称、生产企业、批号（如“使用XX公司生产的冠状动脉支架，批号：20230512”）。3.全程追溯管理。医院信息系统（HIS）需与高值耗材管理系统对接，实现“一物一码”追溯（通过条形码或二维码关联患者信息、手术医生、使用时间、耗材流向）；患者出院时，住院收费处需提供《高值耗材使用明细单》（含耗材名称、数量、单价、生产企业、批号），作为病历归档及医保报销依据。五、监管与责任追究1.内部监督机制。由医务科、设备管理科、纪检监察室组成专项督查小组，每月随机抽查10%的高值耗材使用病例（重点核查采购流程合规性、验收记录完整性、使用追溯准确性），每季度形成《高值耗材管理督查报告》提交院务会。2.外部协同监管。主动配合县卫健局、市场监管局的联合检查，按要求提供采购合同、验收记录、使用病历等资料；对检查中发现的问题（如未通过平台采购、追溯信息缺失），24小时内制定整改方案，3个工作日内完成整改并提交书面报告。3.责任追究措施。对违反本细则的行为（包括但不限于私自采购、验收失职、使用记录不全），视情节轻重给予相关责任人扣发绩效（单次违规扣发当月绩效10%30%）、暂停处方权（13个月）、取消当年评优评先资格等处理；造成医疗事故或经济损失的，依法追究赔偿责任；涉嫌违法的，移送司法机关处理。六、应急管理建立高值耗材应急采购预案，遇突发公共卫生事件（如批量外伤患者）或临床紧